健康な被験者におけるSHR - 1906の試験

包含基準:

1. 治験手順と起こりうる有害事象を理解し、志願者が治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての要件を順守し、治験を完了することができる能力。
2. -署名された同意書の日付で18歳から55歳（両端を含む）の男性または女性。
3. 総体重≧45kg。
4. -病歴、一般的な身体検査、バイタルサイン、検査室検査（血液学、尿検査、血液化学、凝固機能、甲状腺機能）に臨床的に重大な異常がない スクリーニングおよびベースライン中の研究者の裁量による心電図
5. 出産の可能性がある男性と女性 (WOCBP) は、効果的な避妊方法を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

1. -深刻な心血管、肝臓、腎臓、消化管、精神医学、血液学、代謝障害、原発性免疫不全疾患または後天性免疫不全症候群、または臓器移植の病歴。
2. -スクリーニング前6か月以内の重度の感染症、怪我、または大手術（治験責任医師が決定）、または試験中に手術を行う予定。
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、TP-Ab、またはC型肝炎抗体（HCV-Ab）の陽性検査。
4. -スクリーニング/ベースラインの収縮期血圧（BP）≥140 mmHgまたは≤90 mmHg; -拡張期血圧が1回の測定で90 mmHg以上または60 mmHg未満
5. ベースラインで尿中薬物スクリーニングが陽性。
6. 1か月以内の薬の使用（ビタミンおよび推奨用量のアセトアミノフェンの時折の使用を除く、処方薬、市販薬、漢方薬または栄養補助食品を含む）、または薬物の半減期の5以内のいずれか投与前のより長い時間、または試験中に薬を使用する予定。
7. -スクリーニング前3か月以内、またはスクリーニング訪問中の薬物の5半減期以内、または臨床研究のフォローアップ期間のいずれか長い方（日付による）内の他の治験薬または医療機器の臨床試験への参加署名された同意書）は、他の治験薬（プラセボを含む）または治験用医療機器に同意して使用したと定義されています。
8. 1か月以内に400mL以上の献血または喪失;またはスクリーニング前の2か月以内に血液または血液製剤を受け取りました。
9. -治験責任医師の判断において、被験者の研究への参加および完了に関連するリスクを高める可能性がある、または被験者の反応の評価を妨げる可能性があるその他の状況。
10. 研究者および研究センターの関係者、またはプログラムの実施に直接関与するその他の者。