Un essai de SHR - 1906 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre les procédures de l'essai et les éventuels événements indésirables, volontaires pour participer à l'essai et à fournir un consentement éclairé écrit, être en mesure de se conformer à toutes les exigences et de terminer l'étude.
2. Homme ou femme âgé entre 18 ans et 55 ans (inclus) à la date du formulaire de consentement signé.
3. Poids corporel total ≥ 45 kg.
4. Aucune anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux, l'examen physique général, les signes vitaux, les tests de laboratoire (hématologie, analyse d'urine, chimie du sang, fonction de coagulation et fonction thyroïdienne) et ECG à la discrétion de l'investigateur lors du dépistage et de la ligne de base
5. Les hommes et les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces

Critère d'exclusion:

1. Antécédents graves de troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, digestifs, psychiatriques, hématologiques, métaboliques, d'immunodéficience primaire ou de syndrome d'immunodéficience acquise, ou de transplantation d'organe.
2. Infections graves, blessures ou chirurgies majeures (telles que déterminées par l'investigateur) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou prévoyez de faire une intervention chirurgicale pendant l'essai.
3. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ac), ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou TP-Ab ou les anticorps de l'hépatite C (VHC-Ac).
4. Dépistage/pression artérielle systolique de base (TA) ≥140 mmHg ou ≤90 mmHg ; TA diastolique ≥90 mmHg ou <60 mmHg sur une seule mesure
5. Dépistage positif des drogues dans l'urine au départ ;
6. Utilisation de tout médicament dans les 1 mois (y compris tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, remède à base de plantes ou supplément nutritionnel, à l'exception des vitamines et de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène à la dose recommandée), ou dans les 5 demi-vies de tout médicament, selon la plus longtemps avant le dosage, ou prévoyez d'utiliser un médicament pendant l'essai.
7. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies de tout médicament lors de la visite de dépistage, ou dans la période de suivi d'une étude clinique, selon la plus longue des deux (selon la date de formulaire de consentement signé) qui est défini comme ayant consenti et utilisé d'autres médicaments expérimentaux (y compris un placebo) ou des dispositifs médicaux d'essai.
8. Don de sang ou perte de ≥ 400 mL de sang en 1 mois ; ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 2 mois précédant le dépistage.
9. Toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude ou pourrait empêcher l'évaluation de la réponse du sujet.
10. Chercheurs et personnel concerné du centre de recherche ou autres personnes directement impliquées dans la mise en œuvre du programme.