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건강한 과목에서 SHR - 1906의 시험

2023년 2월 15일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

건강한 피험자에서 SHR-1906의 단일 IV 주입의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 용량 증량 연구

이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 한 SHR-1906의 1상 단일 용량 증량 연구입니다. 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 SHR-1906의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • Phase I Clinical Research Unit, Qianfoshan Hospital of Shandong Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 절차 및 가능한 부작용을 이해하고, 시험에 자원하여 참여하고, 서면 동의서를 제공하고, 모든 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 능력.
  2. 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
  3. 총 체중 ≥ 45kg.
  4. 병력, 일반 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(혈액학, 요검사, 혈액 화학, 응고 기능 및 갑상선 기능) 및 스크리닝 및 베이스라인 동안 조사자의 재량에 따른 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
  5. 가임기 남성과 여성(WOCBP)은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 심각한 심혈관, 간, 신장, 소화관, 정신과, 혈액학, 대사 장애, 원발성 면역결핍 질환 또는 후천성 면역결핍 증후군 또는 장기 이식 병력.
  2. 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 감염, 부상 또는 주요 수술(조사관이 결정한 대로) 또는 시험 기간 동안 수술을 할 계획.
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV-Ab) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 TP-Ab 또는 C형 간염 항체(HCV-Ab)에 대한 양성 검사.
  4. 선별검사/기준선 수축기 혈압(BP) ≥140mmHg 또는 ≤90mmHg; 확장기 혈압 ≥90mmHg 또는 단일 측정에서 <60mmHg
  5. 베이스라인에서 양성 소변 약물 스크리닝;
  6. 1개월 이내의 약물 사용(처방전, 비처방약, 약초 요법 또는 영양 보조제 포함, 비타민 및 가끔 권장 용량의 아세트아미노펜 사용 제외) 또는 약물의 5 반감기 이내 투약 전 더 오래, 또는 시험 기간 동안 약을 사용할 계획입니다.
  7. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 방문 중 약물의 5 반감기 이내 또는 임상 연구의 추적 기간 중 더 긴 기간(둘 중 더 긴 기간)에 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 임상시험 참여( 서명된 동의서)는 다른 연구용 의약품(위약 포함) 또는 시험용 의료 기기를 동의하고 사용하는 것으로 정의됩니다.
  8. 헌혈 또는 1개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실; 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받은 경우.
  9. 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 증가시키거나 피험자의 반응 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 상황.
  10. 연구원 및 연구 센터의 관련 직원 또는 프로그램 구현에 직접 관련된 기타 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
건강한 대상자에서 SHR-1906/위약 용량 1의 단일 피하 주사
의약품: SHR-1906; 위약

약물: SHR-1906 IV, 단회 투여

약물: 위약 IV, 단일 용량
실험적: 코호트 2
건강한 대상자에서 SHR-1906/위약 용량 2의 단일 피하 주사
의약품: SHR-1906; 위약

약물: SHR-1906 IV, 단회 투여

약물: 위약 IV, 단일 용량
실험적: 코호트 3
건강한 대상자에서 SHR-1906/위약 용량 3의 단일 피하 주사
의약품: SHR-1906; 위약

약물: SHR-1906 IV, 단회 투여

약물: 위약 IV, 단일 용량
실험적: 코호트 4
건강한 대상자에서 SHR-1906/위약 용량 4의 단일 피하 주사
의약품: SHR-1906; 위약

약물: SHR-1906 IV, 단회 투여

약물: 위약 IV, 단일 용량
실험적: 코호트 5
건강한 대상자에서 SHR-1906/위약 용량 5의 단일 피하 주사
의약품: SHR-1906; 위약

약물: SHR-1906 IV, 단회 투여

약물: 위약 IV, 단일 용량
실험적: 코호트 6
건강한 대상자에서 SHR-1906/위약 용량 6의 단일 피하 주사
의약품: SHR-1906; 위약

약물: SHR-1906 IV, 단회 투여

약물: 위약 IV, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
부작용의 발생률 및 심각도
치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학-AUC0-마지막
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
SHR-1906 투여 후 0시부터 마지막 ​​시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
약동학-AUC0-inf
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
SHR-1906 투여 후 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
약동학-Tmax
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
SHR-1906의 Cmax까지의 시간
치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
약동학-Cmax
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
SHR-1906의 최대 관찰 농도
치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
약동학-CL
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
SHR-1906 허가
치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
약동학-V
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
SHR-1906 말기 유통량
치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
약동학-t1/2
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
SHR-1906의 말단 제거 반감기
치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
항약물 항체
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)
SHR-1906에 대한 시간 경과에 따른 양성 ADA 역가를 가진 피험자의 비율
치료 시작부터 연구 종료까지(약 10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1906-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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