Próba SHR - 1906 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, zgłaszania się na ochotnika do udziału w badaniu i zapewniania pisemnej świadomej zgody, spełniania wszystkich wymagań i ukończenia badania.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza zgody.
3. Całkowita masa ciała ≥ 45 kg.
4. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii choroby, ogólnym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych (hematologia, analiza moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia i czynność tarczycy) oraz EKG według uznania badacza podczas badań przesiewowych i wyjściowych
5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, psychiatrycznych, hematologicznych, metabolicznych, pierwotnego niedoboru odporności lub zespołu nabytego niedoboru odporności lub przeszczepu narządu.
2. Ciężkie infekcje, urazy lub poważne operacje (określone przez badacza) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planować przeprowadzenie jakiejkolwiek operacji podczas badania.
3. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub TP-Ab lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab).
4. Badanie przesiewowe/wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥140 mmHg lub ≤90 mmHg; ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg lub <60 mmHg w jednym pomiarze
5. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu na początku badania;
6. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 1 miesiąca (w tym leków na receptę lub bez recepty, leków ziołowych lub suplementów diety, z wyjątkiem witamin i okazjonalnego stosowania paracetamolu w zalecanej dawce) lub w ciągu 5 okresów półtrwania jakichkolwiek leków, w zależności od tego, który z nich jest dłużej przed dawkowaniem lub planować stosowanie jakiegokolwiek leku podczas badania.
7. Udział w badaniach klinicznych innych leków eksperymentalnych lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania jakiegokolwiek leku podczas wizyty przesiewowej lub w okresie obserwacji badania klinicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (według daty podpisany formularz zgody), co jest definiowane jako wyrażenie zgody i stosowanie innych badanych leków (w tym placebo) lub próbnych wyrobów medycznych.
8. Oddanie krwi lub utrata ≥ 400 ml krwi w ciągu 1 miesiąca; lub otrzymał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Wszelkie inne okoliczności, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem uczestnika i jego zakończeniem lub mogą uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika.
10. Naukowcy i odpowiedni personel ośrodka badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w realizację programu.