Um teste de SHR - 1906 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender os procedimentos do estudo e possíveis eventos adversos, voluntários para participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito, ser capaz de cumprir todos os requisitos e concluir o estudo.
2. Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (inclusive) à data da assinatura do termo de consentimento.
3. Peso corporal total ≥ 45 kg.
4. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na história médica, exame físico geral, sinais vitais, exames laboratoriais (hematologia, exame de urina, química do sangue, função de coagulação e função da tireoide) e ECG a critério do investigador durante a triagem e linha de base
5. Homens e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em tomar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

1. Histórico de distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, do trato digestivo, psiquiátricos, hematológicos, metabólicos, doença de imunodeficiência primária ou síndrome de imunodeficiência adquirida ou transplante de órgãos graves.
2. Infecções graves, lesões ou cirurgias de grande porte (conforme determinado pelo investigador) dentro de 6 meses antes da triagem, ou planeja fazer qualquer cirurgia durante o estudo.
3. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou TP-Ab , ou anticorpos da hepatite C (HCV-Ab).
4. Triagem/pressão arterial sistólica (PA) basal ≥140 mmHg ou ≤90 mmHg; PA diastólica ≥90 mmHg ou <60 mmHg em uma única medição
5. Triagem positiva para drogas na urina na linha de base;
6. Uso de qualquer medicamento dentro de 1 mês (incluindo qualquer prescrição ou medicamento de venda livre, remédio fitoterápico ou suplemento nutricional, exceto vitaminas e uso ocasional de acetaminofeno com a dose recomendada) ou dentro de 5 meias-vidas de qualquer medicamento, o que for mais tempo antes da dosagem, ou planeje usar qualquer medicamento durante o teste.
7. Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos em investigação dentro de 3 meses antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas de qualquer medicamento durante a visita de triagem ou no período de acompanhamento de um estudo clínico, o que for mais longo (de acordo com a data de formulário de consentimento assinado) que é definido como consentimento e uso de outros medicamentos experimentais (incluindo placebo) ou dispositivos médicos experimentais.
8. Doação de sangue ou perda de ≥ 400 mL de sangue em 1 mês; ou recebeu sangue ou hemoderivados dentro de 2 meses antes da triagem.
9. Quaisquer outras circunstâncias que, no julgamento do investigador, possam aumentar o risco associado à participação e conclusão do estudo do sujeito ou possam impedir a avaliação da resposta do sujeito.
10. Pesquisadores e funcionários relevantes do centro de pesquisa ou outras pessoas diretamente envolvidas na implementação do programa.