Una prueba de SHR - 1906 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, ser voluntario para participar en el ensayo y dar su consentimiento informado por escrito, ser capaz de cumplir con todos los requisitos y poder completar el estudio.
2. Hombre o mujer con edad entre 18 años y 55 años (inclusive) a la fecha del formulario de consentimiento firmado.
3. Peso corporal total ≥ 45 kg.
4. Sin anomalías clínicamente significativas en la historia clínica, examen físico general, signos vitales, pruebas de laboratorio (hematología, análisis de orina, química sanguínea, función de coagulación y función tiroidea) y ECG a criterio del investigador durante la selección y la línea base
5. Los hombres y mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, digestivos, psiquiátricos, hematológicos, metabólicos graves, enfermedad de inmunodeficiencia primaria o síndrome de inmunodeficiencia adquirida o trasplante de órganos.
2. Infecciones graves, lesiones o cirugías mayores (según lo determine el investigador) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o planee realizar alguna cirugía durante el ensayo.
3. Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab), o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o TP-Ab, o anticuerpos contra la hepatitis C (HCV-Ab).
4. Cribado/presión arterial sistólica (PA) inicial ≥140 mmHg o ≤90 mmHg; PA diastólica ≥90 mmHg o <60 mmHg en una sola medición
5. Detección de drogas en orina positiva al inicio del estudio;
6. Uso de cualquier medicamento dentro de 1 mes (incluido cualquier medicamento recetado o de venta libre, remedio a base de hierbas o suplemento nutricional, excepto vitaminas y el uso ocasional de paracetamol con la dosis recomendada), o dentro de las 5 vidas medias de cualquier medicamento, cualquiera que sea más tiempo antes de la dosificación, o planea usar cualquier medicamento durante el ensayo.
7. Participación en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias de cualquier medicamento durante la visita de selección, o en el período de seguimiento de un estudio clínico, lo que sea más largo (según la fecha de formulario de consentimiento firmado), que se define como haber consentido y utilizado otros medicamentos en investigación (incluido el placebo) o dispositivos médicos de prueba.
8. Donación de sangre o pérdida de ≥ 400 ml de sangre en 1 mes; o recibió sangre o productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
9. Cualquier otra circunstancia que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio o que pueda impedir la evaluación de la respuesta del sujeto.
10. Investigadores y personal relevante del centro de investigación u otras personas directamente involucradas en la implementación del programa.