A Trial of SHR - 1906 in Healthy Subjects

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, frivillige til å delta i forsøket, og gi skriftlig informert samtykke, være i stand til å overholde alle kravene og i stand til å fullføre studien.
2. Mann eller kvinne i alderen mellom 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for undertegnet samtykkeskjema.
3. Total kroppsvekt ≥ 45 kg.
4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, generell fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (hematologi, urinanalyse, blodkjemi, koagulasjonsfunksjon og skjoldbruskkjertelfunksjon) og EKG etter utrederens skjønn under screening og baseline
5. Menn og kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å ta effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, lever, nyre, fordøyelseskanal, psykiatri, hematologi, metabolske forstyrrelser, primær immunsviktsykdom eller ervervet immunsviktsyndrom, eller organtransplantasjon.
2. Alvorlige infeksjoner, skader eller større operasjoner (som bestemt av etterforskeren) innen 6 måneder før screening, eller planlegger å gjøre en hvilken som helst kirurgi under forsøket.
3. Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV-Ab), eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller TP-Ab eller hepatitt C-antistoffer (HCV-Ab).
4. Screening/baseline systolisk blodtrykk (BP) ≥140 mmHg eller ≤90 mmHg; diastolisk BP ≥90 mmHg eller <60 mmHg på en enkelt måling
5. Positiv screening av urinmedisin ved baseline;
6. Bruk av ethvert legemiddel innen 1 måneder (inkludert reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd, bortsett fra vitaminer og sporadisk bruk av paracetamol med anbefalt dose), eller innen 5 halveringstider for legemidler, avhengig av hva som er lenger før dosering, eller planlegger å bruke noen medisin under forsøket.
7. Deltakelse i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening eller innen 5 halveringstider for alle legemidler under screeningbesøk, eller i oppfølgingsperioden for en klinisk studie, avhengig av hva som er lengst (i henhold til datoen for signert samtykkeskjema) som er definert som å ha samtykket og brukt andre undersøkelsesmedisiner (inkludert placebo) eller medisinsk utstyr.
8. Bloddonasjon eller tap av ≥ 400 ml blod innen 1 måned; eller mottatt blod eller blodprodukter innen 2 måneder før screening.
9. Eventuelle andre omstendigheter som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan hindre evaluering av forsøkspersonens svar.
10. Forskere og relevante ansatte ved forskningssenteret eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av programmet.