Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba inhalačním oxidem dusnatým pro aneuryzmatické pacienty s SAH s neřešitelným cerebrálním vazospasmem

23. července 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Inhalační Stickstoffmonoxid (NO) Behandlung Bei Patienten Mit Schwerem, therapierefraktärem Zerebralen Vasospasmus Nach Subarachnoidalblutung

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) je vzácný, ale závažný podtyp cévní mozkové příhody s vysokou mortalitou a morbiditou. Předpokládá se, že kromě opětovného krvácení jsou hlavními důvody špatného výsledku u pacientů, kteří přežili aSAH, opožděná cerebrální ischémie a cerebrální vazospasmus (CVS). Navzdory pokrokům v detekci a léčbě CVS trpí cerebrální ischemií 20–40 % pacientů s CVS. Experimentální studie na zvířatech pro ischemickou cévní mozkovou příhodu, traumatické poranění mozku a SAH ukázaly, že inhalovaný oxid dusnatý (iNO) selektivně rozšiřuje mozkové tepny a arterioly v hypoperfundované mozkové tkáni. Vyšetřovatelé proto provedli tuto prospektivní pilotní studii, aby vyhodnotili účinky iNO na mozkovou perfuzi u pacientů s refrakterním vazospasmem po aSAH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) je vzácný, ale závažný podtyp cévní mozkové příhody s vysokou mortalitou a morbiditou. Předpokládá se, že kromě opětovného krvácení jsou hlavními důvody špatného výsledku u pacientů, kteří přežili aSAH, opožděná cerebrální ischémie a cerebrální vazospasmus (CVS). CVS, o kterém se předpokládá, že je způsobeno produkty rozpadu krve, dosahuje vrcholu ve druhém týdnu po krvácení a postihuje až 88 % pacientů s těžkou aSAH. Přes pokroky v detekci a léčbě CVS neexistuje žádná zavedená terapie a až 40 % pacientů má mozkovou ischemii. Při symptomatickém vazospasmu a mozkové hypoperfuzi se jako záchranné terapie používají různé léčby, jako je indukovaná hypertenze, angioplastika a intraarteriální vazodilatátory. Jejich účinek však není prokázán.

V nedávných experimentálních studiích bylo prokázáno, že inhalovaný oxid dusnatý (iNO) indukuje selektivní dilataci mozkových tepen a arteriol v hypoperfundované mozkové tkáni [8, 9]. Po experimentálním SAH u myší iNO ​​významně snížil počet a závažnost SAH-indukovaných křečí mozkových mikrocév, čímž se zlepšila mozková perfuze. Inhalační NO má regulační schválení u člověka Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropskou lékovou agenturou (EMA) pro léčbu několika plicních patologií. Nejprve se předpokládalo, že účinnost iNO je omezena na plíce, ale na základě výsledků experimentálních studií vědci předpokládali, že iNO může u pacientů s aSAH zmírnit CVS a zlepšit cerebrální perfuzi.

Výzkumníci provedli tuto prospektivní studii k vyhodnocení účinku iNO na mozkovou perfuzi u pacientů s těžkou refrakterní CVS. Zařazeni byli pouze pacienti s refrakterním CVS po maximálně konzervativní léčbě. Inhalovaný NO byl podáván v maximální dávce 40 ppm. Účinek byl hodnocen pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA), parciálního tlaku kyslíku v tkáni (PtiO2), transkraniálního dopplerovského zobrazení (TCD) a CT perfuze (CTP). Výsledek pacienta se hodnotí 12 týdnů a 6 měsíců po krvácení a zahrnuje NIHSS, test Mini Mental State (MMS) a modifikovanou Rankinovu škálu (mRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aSAH všech stupňů závažnosti
  • Aneuryzma léčené buď chirurgickým odstřižením nebo endovaskulárním coilingem
  • Věk mezi 18 - 80 lety
  • Osvědčený CVS
  • Cerebrální hypoperfuze a neurologický deficit navzdory léčbě (perorální nimodipin, indukovaná hypertenze, hypervolémie, centrální žilní tlak > 6 mmHg)
  • Negativní těhotenský test u žen
  • Podepsaný informovaný souhlas od nejbližšího příbuzného a nezávislého lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Nezajištěné aneuryzma
  • Mozkový infarkt na zobrazení v dolním mozkovém parenchymu spastické cévy
  • Cerebrální herniace
  • Intrakraniální tlak > 25 mmHg
  • Těhotenství
  • Střední arteriální tlak ≤ 90 mmHg navzdory katecholaminům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podávání iNO ​​u pacientů s SAH s těžkým vazospasmem
iNO se začíná dávkou 1 ppm (ppm) a postupně se zvyšuje na 2 ppm, 5 ppm, 12 ppm, 25 ppm, dokud není dosaženo maximální dávky 40 ppm.
Lék: Vdechovaný oxid dusnatý
Po každém zvýšení dávky iNO následuje 10minutové sledování a vyšetření DSA. Po dosažení nejvyšší efektivní dávky iNO nebo maxima 40 ppm se provádí další DSA. iNO bude pokračovat až do normalizace CVS nebo maximálně po dobu 5 dnů. Během léčby iNO bude každých 24 hodin prováděno DSA, po kterém bude následovat pokles iNO na nejbližší nižší úroveň. Pokud je snižování koncentrace iNO spojeno se zvyšujícím se vazospasmem, bude iNO opět zvýšeno na poslední účinnou dávku. Pro ukončení podávání iNO ​​se bude dávka snižovat každých 30 minut za použití stejných dávkovacích kroků jako při zahájení léčby iNO. Pokud bude léčba iNO trvat déle než 32 hodin, intervaly postupného snižování se prodlužují na 4 hodiny. Po ukončení iNO ​​bude následovat DSA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení těžkého vazospasmu v digitální subtrakční angiografii
Časové okno: Až 5 dní
> 10% zvýšení průměru vazospastické cílové cévy ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 5 dní
Zlepšení těžkého vazospasmu při parciálním tlaku kyslíku ve tkáni (PtiO2)
Časové okno: Až 5 dní
Nárůst o více než 5 mmHg při konstantním podílu vdechovaného kyslíku (FiO2)
Až 5 dní
Zlepšení těžkého vazospasmu u transkraniálního dopplera
Časové okno: Až 5 dní
Pokles o více než 30 cm/s
Až 5 dní
Zlepšení těžkého vazospasmu při CT perfuzi
Časové okno: Den 2
Snížení počtu zájmových oblastí se zhoršenou perfuzí (MTT > 6,5 s)
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální tlak
Časové okno: Až 5 dní
Intrakraniální tlak pomocí externího ventrikulárního drenážního katétru
Až 5 dní
Hodnocení ischemických příhod pomocí CT skenu
Časové okno: 12 týdnů po SAH
12 týdnů po SAH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Beck, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 019/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková ischemie

Klinické studie na Vdechovaný oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit