- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05044338
Studie o standardním systému hodnocení a optimální cestě léčby senilní chlopenní choroby srdeční
14. září 2021 aktualizováno: Yongjian Wu
Čínská kohortová studie s degenerativním onemocněním chlopní II (studie Čína-DVD2)
Klíčovým technologickým výzkumem a standardním systémem hodnocení vyhodnocování onemocnění srdečních chlopní u starších lidí je dále zřídit domácí multicentrickou a velkou vzorkovou platformu velkých dat o starších onemocněních srdečních chlopní na základě předchozí kohorty a klinické výzkumné platformy v Číně. národní datová platforma pro chirurgii chlopní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vytvořte klinickou a zobrazovací databázi
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: haiyan xu, doctor
- Telefonní číslo: +86 13681012249
- E-mail: xuhaiyan@fuwaihospital.org
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- haiyan xu, doctor
- Telefonní číslo: +86 13681012249
- E-mail: xuhaiyan@fuwaihospital.org
-
Kontakt:
- yongjian wu, doctor
- Telefonní číslo: +86 13701387189
- E-mail: fuwaihospital@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní pacienti v každém výzkumném centru
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s onemocněním srdeční chlopně, kteří jsou ≥ 65 let a jsou diagnostikováni echokardiograficky, splňují požadavky
Jedno z následujících kritérií:
- (1) Těžká mitrální stenóza: plocha ústí chlopně < 1,0 cm2;
- (2) Těžká mitrální regurgitace: šířka konstrikčního krku ≥ 7 mm nebo regurgitace na tep (objem regurgitace) ≥ 60 ml nebo plocha refluxního paprsku / oblast levé síně > 50 %; Nebo efektivní plocha refluxního portu (eroa) ≥ 0,4 cm2;
- (3) Závažná aortální stenóza: střední tlakový rozdíl křížové chlopně ≥ 40 mmhg nebo maximální rychlost trysky ≥ 4 m/s nebo plocha ústí chlopně < 1,0 cm2, měla by být odlišena od stenózy výtokového traktu levé komory;
- (4) Závažná aortální regurgitace: šířka konstrikčního krčku > 6 mm nebo každá pulsační regurgitace ≥ 60 ml nebo regurgitace Frakce průtoku ≥ 50 % nebo šířka trysky ≥ 65 % výtokového traktu levé komory nebo oblast efektivního refluxního otvoru (eroa) ≥0. cm2;
- (5) Závažná trikuspidální stenóza: střední tlakový rozdíl křížové chlopně ≥ 5 mmhg;
- (6) Těžká trikuspidální regurgitace: šířka konstrikčního krku ≥ 7 mm nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru (eroa) ≥ 0,4 cm2;
- (7) Těžká plicní stenóza: dopředná rychlost průtoku krve je ≥ 4 m/s, což by mělo být odlišeno od stenózy výtokového traktu pravé komory; Těžká regurgitace plicní chlopně: masivní regurgitace, široký konstrikční krček
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neochotní přijmout registraci a sledování;
- Pacienti s duševním onemocněním, kteří nemohou spolupracovat při sběru informací a sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Časový rámec: 2 roky
|
úmrtnost ze všech příčin
|
Časový rámec: 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yongjian wu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020YFC2008100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na zobrazování
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Georgetown UniversityDokončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy
-
University of AberdeenNHS GrampianZatím nenabírámeRakovina močového měchýře