Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a prevence předčasného porodu dvojčat 2021

21. září 2021 aktualizováno: Caixia Liu

Studie o predikci a prevenci předčasného porodu dvojčat

Cíle výzkumu:

  1. Vytvořte předpovědní a bodovací systém pro předčasný porod dvojčat.
  2. Zkoumat léčebný účinek 200 mg, 400 mg a 600 mg vaginálního progesteronu v prevenci předčasného porodu dvojčat.
  3. Zkoumat vliv stresové cervikální ligace na prevenci předčasného porodu dvojčat.
  4. Optimální dávka atosibanu pro léčbu předčasného porodu dvojčat.
  5. Vliv způsobu porodu na předčasně narozená dvojčata do 32 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle výzkumu:

  1. Vytvořte předpovědní a bodovací systém pro předčasný porod dvojčat.
  2. Zkoumat léčebný účinek 200 mg, 400 mg a 600 mg vaginálního progesteronu v prevenci předčasného porodu dvojčat.
  3. Zkoumat vliv stresové cervikální ligace na prevenci předčasného porodu dvojčat.
  4. Optimální dávka atosibanu pro léčbu předčasného porodu dvojčat.
  5. Vliv způsobu porodu na předčasně narozená dvojčata do 32 týdnů. Nyní vstoupila do druhé fáze: sběr klinických dat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • Caixia Liu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

dvojčata s délkou děložního hrdla ≤ 25 mm vaginálním ultrazvukem ve 14-32 týdnech žádné kontrakce, bolesti břicha a vaginální krvácení Během těhotenství se nevyskytly žádné komplikované komplikace dvojčat

Kritéria vyloučení:

Pacientky podstupující selektivní cervikální ligaci před 14. týdnem těhotenství problémy s játry nebo cholestázou v anamnéze během těhotenství Abnormální jaterní enzymy Abnormální funkce ledvin Lokální alergie na stopy přirozeného progesteronu Recidivující vaginální krvácení Recidivující vaginální infekce Ultrazvuková diagnostika fetálních abnormalit Intrauterinní léčba fetálních abnormalit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: progesteron 200 mg
Každá skupina dostávala profylaktický vaginální progesteron až do 34. týdne těhotenství, vaginální progesteron 200 mg
Lék: Progesteron
Byly porovnány výsledky porodu tří skupin, včetně míry předčasného porodu (
Ostatní jména:
  • chirurgická léčba
Experimentální: progesteron 400 mg
Každá skupina dostávala profylaktický vaginální progesteron až do 34. týdne těhotenství, vaginální progesteron 400 mg
Lék: Progesteron
Byly porovnány výsledky porodu tří skupin, včetně míry předčasného porodu (
Ostatní jména:
  • chirurgická léčba
Experimentální: progesteron 600 mg
Každá skupina dostávala profylaktický vaginální progesteron až do 34. týdne těhotenství, vaginální progesteron 600 mg
Lék: Progesteron
Byly porovnány výsledky porodu tří skupin, včetně míry předčasného porodu (
Ostatní jména:
  • chirurgická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká prognóza
Časové okno: týden
Předčasná porodnost (<37 týdnů gestace), předčasná porodnost (<32 týdnů těhotenství), nutnost podstoupit antitokolytickou léčbu; Míra předčasné ruptury blan (<37 týdnů), neonatální perinatální mortalita a morbidita.
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk a prodloužení gestačního věku při porodu
Časové okno: jeden rok
Gestační věk, ve kterém se objevují příznaky předčasného porodu, a gestační věk při porodu po léčbě
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caixia Liu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei jun, Dr, 1050880483@qq.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPB 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit