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Vorhersage und Prävention einer Frühgeburt von Zwillingen 2021

21. September 2021 aktualisiert von: Caixia Liu

Studie zur Vorhersage und Prävention einer Frühgeburt von Zwillingen

Forschungsschwerpunkte:

  1. Richten Sie ein Vorhersage- und Bewertungssystem für die Frühgeburt von Zwillingen ein.
  2. Es sollte die heilende Wirkung von 200 mg, 400 mg und 600 mg vaginalem Progesteron bei der Vorbeugung von Zwillingsfrühgeburten untersucht werden.
  3. Es sollte untersucht werden, wie sich eine zervikale Stressligatur auf die Verhinderung einer Frühgeburt von Zwillingen auswirkt.
  4. Die optimale Atosiban-Dosis zur Behandlung von Zwillingsfrühgeburten.
  5. Der Einfluss des Entbindungsmodus auf Zwillings-Frühgeborene unter 32 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsschwerpunkte:

  1. Richten Sie ein Vorhersage- und Bewertungssystem für die Frühgeburt von Zwillingen ein.
  2. Es sollte die heilende Wirkung von 200 mg, 400 mg und 600 mg vaginalem Progesteron bei der Vorbeugung von Zwillingsfrühgeburten untersucht werden.
  3. Es sollte untersucht werden, wie sich eine zervikale Stressligatur auf die Verhinderung einer Frühgeburt von Zwillingen auswirkt.
  4. Die optimale Atosiban-Dosis zur Behandlung von Zwillingsfrühgeburten.
  5. Der Einfluss des Entbindungsmodus auf Zwillings-Frühgeborene unter 32 Wochen. Es ist nun in die zweite Phase eingetreten: die klinische Datenerhebung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • Caixia Liu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwillinge mit einer Zervixlänge ≤ 25 mm im vaginalen Ultraschall in der 14.–32. Woche, keine Wehen, Bauchschmerzen und Vaginalblutungen. Während der Schwangerschaft traten keine komplizierten Zwillingskomplikationen auf

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich vor der 14. Schwangerschaftswoche einer selektiven Gebärmutterhalsligatur unterziehen. Vorgeschichte von Leberproblemen oder Cholestase während der Schwangerschaft. Abnormale Leberenzyme. Abnormale Nierenfunktion. Lokale Allergie gegen Spuren von natürlichem Progesteron. Wiederkehrende Vaginalblutungen. Wiederkehrende Vaginalinfektion. Ultraschalldiagnose fetaler Anomalien. Intrauterine Behandlung fetaler Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron 200 mg
Jede Gruppe erhielt bis zur 34. Schwangerschaftswoche prophylaktisch vaginales Progesteron, vaginales Progesteron 200 mg
Arzneimittel: Progesteron
Die Entbindungsergebnisse der drei Gruppen wurden verglichen, einschließlich der Rate vorzeitiger Entbindungen (
Andere Namen:
  • chirurgische Behandlung
Experimental: Progesteron 400 mg
Jede Gruppe erhielt bis zur 34. Schwangerschaftswoche prophylaktisch vaginales Progesteron, vaginales Progesteron 400 mg
Arzneimittel: Progesteron
Die Entbindungsergebnisse der drei Gruppen wurden verglichen, einschließlich der Rate vorzeitiger Entbindungen (
Andere Namen:
  • chirurgische Behandlung
Experimental: Progesteron 600 mg
Jede Gruppe erhielt bis zur 34. Schwangerschaftswoche prophylaktisch vaginales Progesteron, vaginales Progesteron 600 mg
Arzneimittel: Progesteron
Die Entbindungsergebnisse der drei Gruppen wurden verglichen, einschließlich der Rate vorzeitiger Entbindungen (
Andere Namen:
  • chirurgische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenenprognose
Zeitfenster: eine Woche
Frühgeburtenrate (<37 Schwangerschaftswochen), frühe Frühgeburtenrate (<32 Schwangerschaftswochen), Notwendigkeit einer antitokolytischen Behandlung; Raten von vorzeitigem Blasensprung (<37 Wochen), neonatale perinatale Mortalität und Morbidität.
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter und Verlängerung des Gestationsalters bei der Entbindung
Zeitfenster: ein Jahr
Gestationsalter, bei dem Symptome einer Frühgeburt auftreten, und Gestationsalter bei der Entbindung nach der Behandlung
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caixia Liu

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei jun, Dr, 1050880483@qq.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPB 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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