- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05078502
Role suplementace vitaminu D3 konvenčními syntetickými antirevmatickými léky (csDMARD) u pacientů s revmatoidní artritidou
1. února 2022 aktualizováno: Sultana Aktia Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Role suplementace vitaminu D3 konvenčními syntetickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (csDMARD) u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Několik studií naznačovalo, že nízká hladina vitaminu D v séru byla spojena s revmatoidní artritidou.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek suplementace vitaminu D spolu s CsDMARD u pacientů s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění, které způsobuje synovitidu v periferních kloubech a také mimokloubní symptomy.
Při dobré reakci na konvenční léky zůstává léčba tohoto onemocnění neuspokojivá.
Nedostatek vitaminu D je nyní široce uznáván jako problém u pacientů s RA.
Některé nedávné studie se pokusily analyzovat účinek suplementace vitaminem D3 na intenzitu bolesti a aktivitu onemocnění u pacientů a většina z nich zjistila významné zlepšení.
Cílem této studie bylo zjistit, zda suplementace vitaminu D3 konvenčními syntetickými DMARD zlepšuje intenzitu bolesti a aktivitu onemocnění u pacientů s RA.
Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie a byla provedena na Ústavu farmakologie BSMMU ve spolupráci s Revmatologickou rehabilitační klinikou Kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace BSMMU.
Pacienti byli hodnoceni pomocí ověřené verze vizuální analogové stupnice (VAS) a stupnice DAS-28 CRP.
Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení bylo vybráno celkem 58 pacientů s RA a byly měřeny výchozí hladiny CRP v séru konzervovaném pro odhad vitaminu D3.
Klinickou diagnostiku pacientů s RA prováděl fyziatr na Revmatologické rehabilitační klinice oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace.
Po dokončení nezbytných formalit, včetně informovaného souhlasu pacienta, pacient poskytl dotazník Visual Analog Scale (VAS) k posouzení zlepšení bolesti a skóre aktivity onemocnění -28 C-Reaktivní protein (DAS-28 CRP) na posoudit aktivitu onemocnění.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou ramen: intervenční a kontrolní.
Pacienti v intervenční větvi dostávali csDMARDs plus vitamín D3 (40 000 IU) po dobu 8 týdnů.
Do intervenční větve byl podáván týdenní perorální vitamin D3 (40 000 IU).
Na druhé straně skupina s placebem dostávala csDMARD ve formě jedné perorální tobolky placeba jednou týdně po stejnou dobu.
Po 8 týdnech terapeutické intervence byly odebrány vzorky krve ke stanovení sérových hladin 25 hydroxyvitamínu D a CRP.
Základní hladina a po 8 týdnech sérové hladiny 25 hydroxyvitaminu D byly odhadnuty ve stejnou dobu.
K ověření, zda je příjem léků pravidelný, byl použit list shody pacienta, stejně jako telefon a počet pilulek.
Pro provedení statistické analýzy byl použit Microsoft Office Excel 2007.
K analýze vztahu mezi intervencí a ramenem s placebem byl použit test chí-kvadrát.
K porovnání skóre obou ramen byl použit nepárový t-test.
K porovnání skóre před a po intervenci byl použit párový t-test.
Během šesti měsíců bylo do této studie zapsáno celkem 58 lidí.
Po dekódování bylo zjištěno, že dvacet devět (30) pacientů dostane vitamín D3 a dvacet tři (28) dostane placebo.
Mezi nimi padesát dva (52) pacientů splnilo všechna kritéria, aby byli způsobilí k analýze.
Mezi oběma rameny byl podstatný rozdíl ve zlepšení aktivity onemocnění a závažnosti bolesti (p-hodnota 0,00).
Všichni pacienti s RA měli nedostatek vitamínu D.
Suplementace vitaminu D3 po dobu 8 týdnů vedla k významně vyšší hladině než ve skupině s placebem (p-0,01), stejně jako k významnému nárůstu od výchozí hladiny (p-0,04).
Po 8 týdnech podávání vitaminu D3 byly hladiny CRP významně sníženy (p-0,00).
Mezi hladinami 25-hydroxyvitamínu D v séru a aktivitou onemocnění nebyla žádná korelace.
Vitamin D3 významně snížil intenzitu bolesti a aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou léčených konvenčními syntetickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (csDMARD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- BSMMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splnili kritéria 2010 ACR/EULAR pro revmatoidní artritidu
- Věk: 18 let nebo více
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Překrytý syndrom
- Pacienti s onemocněním ledvin a jater, malabsorpcí, hyperparatyreózou
- Spondyloartritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes
- Pacienti užívající vitamin D3, léky proti TBC jako rifampicin, isoniazid, léky proti záchvatům během posledních dvou měsíců
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo nechtějí dát písemný souhlas
- Těhotná a kojící žena
- Zhoršená kognitivní funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Intervenční vitamín D3 spolu s CsDMARDs
Jedna kapsle vitaminu D3 (40 000 IU) týdně po dobu 8 týdnů
|
Jedna kapsle vitaminu D3 (40000 IU) týdně po dobu 8 týdnů
|
Komparátor placeba: Placebo vitamínu D3 spolu s CsDMARDs
Jedna kapsle placeba vitaminu D3 (40 000 IU) týdně po dobu 8 týdnů
|
Jedna kapsle vitaminu D3 (40000 IU) týdně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v závažnosti bolesti budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku a po 8 týdnech, minimální hodnota 0 a maximální hodnota 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny ve skóre DAS-28-CRP mezi placebem a ramenem s intervencí na začátku a po 8 týdnech léčby podle stupnice DAS-28-CRP
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změřte hladinu 25 hydroxyvitamínu D v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnat sérovou hladinu 25-hydroxyvitaminu D mezi placebem a intervenční skupinou na začátku a po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
C- Hladina reaktivního proteinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnat hladinu C-reaktivního proteinu v séru mezi placebem a ramenem s intervencí na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof. Md. Sayedur Rahman, MBBS, Mphil, FCPS, BSMMU, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- BSMMU/2021/3958
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamin D3
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
University of NottinghamAbbeyfieldDokončenoSarkopenie | Svalová atrofieSpojené království
-
Aga Khan UniversityDokončenoNedostatek vitaminu DPákistán
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundDokončenoNedostatek vitaminu D | TěhotenstvíSpojené státy