Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3-vitamin-kiegészítés szerepe a hagyományos szintetikus betegségeket módosító reumaellenes szerekkel (csDMARD) rheumatoid arthritises betegekben

2022. február 1. frissítette: Sultana Aktia Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

A hagyományos szintetikus, betegséget módosító reumaellenes szerekkel (csDMARD) végzett D3-vitamin-kiegészítés szerepe rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél: Randomizált kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat

Számos tanulmány kimutatta, hogy az alacsony szérum D-vitamin szint összefüggésbe hozható a rheumatoid arthritisszel. Tehát a jelen tanulmány célja a D-vitamin-kiegészítés és a CsDMARD együttes hatásának vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus gyulladásos autoimmun betegség, amely a perifériás ízületekben synovitiseket, valamint extraartikuláris tüneteket okoz. A hagyományos gyógyszerekre adott jó válasz mellett ennek a betegségnek a kezelése továbbra sem kielégítő. A D-vitamin-hiány ma már széles körben elismert probléma az RA-s betegek körében. Néhány közelmúltbeli kísérlet megkísérelte elemezni a D3-vitamin-pótlás hatását a fájdalom intenzitására és a betegek betegségaktivitására, és többségük jelentős javulást mutatott. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja, hogy a D3-vitamin kiegészítése hagyományos szintetikus DMARD-okkal javítja-e a fájdalom intenzitását és a betegség aktivitását RA-s betegekben. Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, és a BSMMU Gyógyszerészeti Tanszékén, a BSMMU Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékének Reumatológiai Rehabilitációs Klinikájával együttműködve végezték. A betegeket a vizuális analóg skála (VAS) és a DAS-28 CRP skála validált változatával értékelték. Összesen 58 RA-s beteget választottunk ki a felvételi és kizárási kritériumok alapján, és a kiindulási CRP-szinteket mértük a megőrzött szérumban a D3-vitamin becsléséhez. A Fizikai Gyógyászati ​​és Rehabilitációs Osztály Reumatológiai Rehabilitációs Klinikájának fiziátere végezte az RA betegek klinikai diagnózisát. A szükséges formalitások teljesítését követően, beleértve a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését, a páciens vizuális analóg skála (VAS) kérdőívet adott ki a fájdalom javulásának és a betegség aktivitási pontszámának -28 C-reaktív fehérje (DAS-28 CRP) skálájának értékelésére. értékelje a betegség aktivitását. A betegeket véletlenszerűen két karra osztották: beavatkozásra és kontrollra. Az intervenciós kar páciensei csDMARD-okat és D3-vitamint (40 000 NE) kaptak 8 héten keresztül. Az intervenciós kar hetente szájon át D3-vitamint (40 000 NE) kapott. Másrészt a placebo kar csDMARD-ot kapott egy orális placebo kapszula formájában, hetente egyszer ugyanennyi ideig. 8 hét terápiás beavatkozás után vérmintát vettünk a szérum 25-ös hidroxi-D-vitamin és CRP szintjének meghatározására. A kiindulási és 8 hét elteltével a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjét egyidejűleg becsültük meg. A beteg megfelelőségi lapja, valamint a telefon- és tablettaszám alapján ellenőrizték a rendszeres gyógyszerbevitelt. A statisztikai elemzéshez Microsoft Office Excel 2007 programot használtunk. Khi-négyzet tesztet alkalmaztak a beavatkozás és a placebo karok közötti kapcsolat elemzésére. Páratlan t-tesztet használtunk a két kar pontszámainak összehasonlítására. Páros t-próbát alkalmaztunk a beavatkozás előtti és utáni pontszám összehasonlítására. Összesen 58 embert vontak be ebbe a vizsgálatba hat hónapon keresztül. A dekódolást követően megállapították, hogy huszonkilenc (30) beteg kap D3-vitamint, huszonhárom (28) pedig placebót. Közülük ötvenkét (52) beteg megfelelt az elemzésre való alkalmasság minden kritériumának. Lényeges különbség volt a betegség aktivitásának javulása és a fájdalom súlyossága tekintetében a két kar között (p-érték-0,00). Az RA-s betegek mindegyike D-vitamin hiányos volt. A 8 hétig tartó D3-vitamin-pótlás szignifikánsan magasabb szintet eredményezett, mint a placebo-karon (p-0,01), valamint szignifikáns növekedést az alapszinthez képest (p-0,04). 8 hetes D3-vitamin adás után a CRP-szintek szignifikánsan csökkentek (p-0,00). Nem volt összefüggés a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje és a betegség aktivitása között. A D3-vitamin szignifikánsan csökkentette a fájdalom intenzitását és a betegség aktivitását a hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (csDMARD) kezelt rheumatoid arthritises betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik megfeleltek a rheumatoid arthritis 2010-es ACR/EULAR kritériumainak
  • Életkor: 18 év vagy idősebb
  • Mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  • Átfedett szindróma
  • Vese- és májbetegségben, felszívódási zavarban, hyperparathyreosisban szenvedő betegek
  • Spondyloarthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus
  • Olyan betegek, akik az elmúlt két hónapban D3-vitamint, tbc-ellenes szereket, például rifampicint, izoniazidot, rohamellenes szereket kaptak
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni, vagy nem hajlandók írásos beleegyezést adni
  • Terhes és szoptató nő
  • Károsodott kognitív funkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intervenció D3-vitamin a CsDMARD-okkal együtt
Hetente egy kapszula D3-vitamin (40000 NE) 8 héten keresztül
Hetente egy kapszula D3-vitamin (40000 NE) 8 héten keresztül
Placebo Comparator: D3-vitamin placebója CsDMARD-okkal együtt
Hetente egy kapszula D3-vitamin placebo (40000 NE) 8 héten keresztül
Hetente egy kapszula D3-vitamin (40000 NE) 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 8 hét
A fájdalom súlyosságának változásait a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik a kiinduláskor és a 8. héten, a minimális érték 0 és a maximális érték 10, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
8 hét
Betegség tevékenység
Időkeret: 8 hét
Változások a DAS-28-CRP pontszámában a placebo és az intervenciós kar között a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után a DAS-28-CRP skála szerint
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mérje meg a szérum 25-ös hidroxi-D-vitamin szintjét
Időkeret: 8 hét
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjének összehasonlítása a placebo és az intervenciós kar között a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után
8 hét
C- Reaktív fehérje szint
Időkeret: 8 hét
A szérum C-reaktív fehérje szintjének összehasonlítása a placebo és az intervenciós kar között a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Prof. Md. Sayedur Rahman, MBBS, Mphil, FCPS, BSMMU, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

3
Iratkozz fel