- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05078502
A D3-vitamin-kiegészítés szerepe a hagyományos szintetikus betegségeket módosító reumaellenes szerekkel (csDMARD) rheumatoid arthritises betegekben
2022. február 1. frissítette: Sultana Aktia Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
A hagyományos szintetikus, betegséget módosító reumaellenes szerekkel (csDMARD) végzett D3-vitamin-kiegészítés szerepe rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél: Randomizált kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat
Számos tanulmány kimutatta, hogy az alacsony szérum D-vitamin szint összefüggésbe hozható a rheumatoid arthritisszel.
Tehát a jelen tanulmány célja a D-vitamin-kiegészítés és a CsDMARD együttes hatásának vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus gyulladásos autoimmun betegség, amely a perifériás ízületekben synovitiseket, valamint extraartikuláris tüneteket okoz.
A hagyományos gyógyszerekre adott jó válasz mellett ennek a betegségnek a kezelése továbbra sem kielégítő.
A D-vitamin-hiány ma már széles körben elismert probléma az RA-s betegek körében.
Néhány közelmúltbeli kísérlet megkísérelte elemezni a D3-vitamin-pótlás hatását a fájdalom intenzitására és a betegek betegségaktivitására, és többségük jelentős javulást mutatott.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja, hogy a D3-vitamin kiegészítése hagyományos szintetikus DMARD-okkal javítja-e a fájdalom intenzitását és a betegség aktivitását RA-s betegekben.
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, és a BSMMU Gyógyszerészeti Tanszékén, a BSMMU Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékének Reumatológiai Rehabilitációs Klinikájával együttműködve végezték.
A betegeket a vizuális analóg skála (VAS) és a DAS-28 CRP skála validált változatával értékelték.
Összesen 58 RA-s beteget választottunk ki a felvételi és kizárási kritériumok alapján, és a kiindulási CRP-szinteket mértük a megőrzött szérumban a D3-vitamin becsléséhez.
A Fizikai Gyógyászati és Rehabilitációs Osztály Reumatológiai Rehabilitációs Klinikájának fiziátere végezte az RA betegek klinikai diagnózisát.
A szükséges formalitások teljesítését követően, beleértve a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését, a páciens vizuális analóg skála (VAS) kérdőívet adott ki a fájdalom javulásának és a betegség aktivitási pontszámának -28 C-reaktív fehérje (DAS-28 CRP) skálájának értékelésére. értékelje a betegség aktivitását.
A betegeket véletlenszerűen két karra osztották: beavatkozásra és kontrollra.
Az intervenciós kar páciensei csDMARD-okat és D3-vitamint (40 000 NE) kaptak 8 héten keresztül.
Az intervenciós kar hetente szájon át D3-vitamint (40 000 NE) kapott.
Másrészt a placebo kar csDMARD-ot kapott egy orális placebo kapszula formájában, hetente egyszer ugyanennyi ideig.
8 hét terápiás beavatkozás után vérmintát vettünk a szérum 25-ös hidroxi-D-vitamin és CRP szintjének meghatározására.
A kiindulási és 8 hét elteltével a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjét egyidejűleg becsültük meg.
A beteg megfelelőségi lapja, valamint a telefon- és tablettaszám alapján ellenőrizték a rendszeres gyógyszerbevitelt.
A statisztikai elemzéshez Microsoft Office Excel 2007 programot használtunk.
Khi-négyzet tesztet alkalmaztak a beavatkozás és a placebo karok közötti kapcsolat elemzésére.
Páratlan t-tesztet használtunk a két kar pontszámainak összehasonlítására.
Páros t-próbát alkalmaztunk a beavatkozás előtti és utáni pontszám összehasonlítására.
Összesen 58 embert vontak be ebbe a vizsgálatba hat hónapon keresztül.
A dekódolást követően megállapították, hogy huszonkilenc (30) beteg kap D3-vitamint, huszonhárom (28) pedig placebót.
Közülük ötvenkét (52) beteg megfelelt az elemzésre való alkalmasság minden kritériumának.
Lényeges különbség volt a betegség aktivitásának javulása és a fájdalom súlyossága tekintetében a két kar között (p-érték-0,00).
Az RA-s betegek mindegyike D-vitamin hiányos volt.
A 8 hétig tartó D3-vitamin-pótlás szignifikánsan magasabb szintet eredményezett, mint a placebo-karon (p-0,01), valamint szignifikáns növekedést az alapszinthez képest (p-0,04).
8 hetes D3-vitamin adás után a CRP-szintek szignifikánsan csökkentek (p-0,00).
Nem volt összefüggés a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje és a betegség aktivitása között.
A D3-vitamin szignifikánsan csökkentette a fájdalom intenzitását és a betegség aktivitását a hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (csDMARD) kezelt rheumatoid arthritises betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- BSMMU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik megfeleltek a rheumatoid arthritis 2010-es ACR/EULAR kritériumainak
- Életkor: 18 év vagy idősebb
- Mindkét nem
Kizárási kritériumok:
- Átfedett szindróma
- Vese- és májbetegségben, felszívódási zavarban, hyperparathyreosisban szenvedő betegek
- Spondyloarthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus
- Olyan betegek, akik az elmúlt két hónapban D3-vitamint, tbc-ellenes szereket, például rifampicint, izoniazidot, rohamellenes szereket kaptak
- Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni, vagy nem hajlandók írásos beleegyezést adni
- Terhes és szoptató nő
- Károsodott kognitív funkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Intervenció D3-vitamin a CsDMARD-okkal együtt
Hetente egy kapszula D3-vitamin (40000 NE) 8 héten keresztül
|
Hetente egy kapszula D3-vitamin (40000 NE) 8 héten keresztül
|
Placebo Comparator: D3-vitamin placebója CsDMARD-okkal együtt
Hetente egy kapszula D3-vitamin placebo (40000 NE) 8 héten keresztül
|
Hetente egy kapszula D3-vitamin (40000 NE) 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalom súlyosságának változásait a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik a kiinduláskor és a 8. héten, a minimális érték 0 és a maximális érték 10, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
8 hét
|
Betegség tevékenység
Időkeret: 8 hét
|
Változások a DAS-28-CRP pontszámában a placebo és az intervenciós kar között a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után a DAS-28-CRP skála szerint
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mérje meg a szérum 25-ös hidroxi-D-vitamin szintjét
Időkeret: 8 hét
|
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjének összehasonlítása a placebo és az intervenciós kar között a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után
|
8 hét
|
C- Reaktív fehérje szint
Időkeret: 8 hét
|
A szérum C-reaktív fehérje szintjének összehasonlítása a placebo és az intervenciós kar között a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Prof. Md. Sayedur Rahman, MBBS, Mphil, FCPS, BSMMU, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU/2021/3958
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
Cedars-Sinai Medical CenterMegszűnt
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkBefejezveMigrén a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint (ICHD-II)Dánia
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Moscow Clinical Scientific CenterToborzásVakbél neoplazmák | Vastagbél daganatok RosszindulatúOrosz Föderáció
-
University of NottinghamAbbeyfieldBefejezveSarcopenia | IzomsorvadásEgyesült Királyság
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzésEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; CarciNorToborzásÉletminőség | Vékonybélrák | Nyirokcsomó metasztázisok | Vékonybél karcinoid daganat | Tumor metasztázisNorvégia