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Papel da Suplementação de Vitamina D3 com Drogas Antirreumáticas Convencionais Modificadoras de Doenças Sintéticas (csDMARD) em Pacientes com Artrite Reumatoide

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sultana Aktia Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Papel da suplementação de vitamina D3 com medicamentos antirreumáticos convencionais sintéticos modificadores da doença (csDMARD) em pacientes com artrite reumatoide: estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Vários estudos sugeriram que o baixo nível sérico de vitamina D foi associado à artrite reumatoide. Assim, o presente estudo foi desenhado para investigar o efeito da suplementação de vitamina D juntamente com CsDMARD em pacientes com artrite reumatoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune inflamatória crônica que causa sinovite nas articulações periféricas e sintomas extra-articulares. Com boa resposta aos medicamentos convencionais, o tratamento dessa doença permanece insatisfatório. A deficiência de vitamina D é agora amplamente reconhecida como um problema em pacientes com AR. Alguns estudos recentes tentaram analisar o efeito da suplementação de vitamina D3 na intensidade da dor e na atividade da doença em pacientes, e a maioria deles encontrou melhora significativa. O objetivo deste estudo foi verificar se a suplementação de vitamina D3 com DMARDs sintéticos convencionais melhorava a intensidade da dor e a atividade da doença em pacientes com AR. Este estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e foi conduzido no Departamento de Farmacologia, BSMMU em colaboração com a Clínica de Reabilitação de Reumatologia do Departamento de Medicina Física e Reabilitação, BSMMU. Os pacientes foram avaliados usando uma versão validada da escala visual analógica (VAS) e a escala DAS-28 CRP. Um total de 58 pacientes com AR foi selecionado com base nos critérios de inclusão e exclusão, e os níveis basais de PCR foram medidos no soro preservado para estimativa de vitamina D3. Um médico fisiatra da Clínica de Reabilitação Reumatológica do Departamento de Medicina Física e Reabilitação realizou o diagnóstico clínico dos pacientes com AR. Após a conclusão das formalidades necessárias, incluindo o consentimento informado do paciente, o paciente forneceu um questionário de Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a melhora da dor e uma escala de escore de atividade da doença -28 C-Reactive Protein (DAS-28 CRP) para avaliar a atividade da doença. Os pacientes foram divididos em dois braços aleatoriamente: intervenção e controle. Os pacientes no braço de intervenção receberam csDMARDs mais vitamina D3 (40.000 UI) por 8 semanas. Vitamina D3 oral semanalmente (40.000 UI) foi administrada ao grupo de intervenção. Por outro lado, o braço placebo recebeu csDMARD na forma de uma cápsula oral de placebo uma vez por semana durante o mesmo período de tempo. Após 8 semanas de intervenção terapêutica, amostras de sangue foram coletadas para determinar os níveis séricos de 25 hidroxivitamina D e PCR. A linha de base e após 8 semanas os níveis séricos de 25 hidroxivitamina D foram estimados ao mesmo tempo. A ficha de adesão do paciente, bem como o telefone e a contagem de comprimidos, foram usados ​​para verificar se a ingestão do medicamento era regular. O Microsoft Office Excel 2007 foi utilizado para realizar a análise estatística. Um teste qui-quadrado foi usado para analisar a relação entre os braços de intervenção e placebo. Um teste t não pareado foi usado para comparar as pontuações dos dois braços. Um teste t pareado foi empregado para comparar a pontuação antes e depois da intervenção. Um total de 58 pessoas foram incluídas neste estudo ao longo de seis meses. Após a decodificação, foi estabelecido que vinte e nove (30) pacientes receberiam vitamina D3 e vinte e três (28) receberiam um placebo. Entre eles, cinquenta e dois (52) pacientes preencheram todos os critérios para serem elegíveis para análise. Houve uma diferença substancial na melhora da atividade da doença e intensidade da dor entre os dois braços (p-valor-0,00). Todos os pacientes com AR eram deficientes em vitamina D. A suplementação de vitamina D3 por 8 semanas resultou em um nível significativamente mais alto do que o grupo placebo (p-0,01), bem como um aumento significativo em relação ao nível basal (p-0,04). Após 8 semanas de administração de vitamina D3, os níveis de PCR foram significativamente reduzidos (p-0,00). Não houve correlação entre os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D e a atividade da doença. A vitamina D3 reduziu significativamente a intensidade da dor e a atividade da doença em pacientes com artrite reumatoide sintéticos convencionais tratados com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (csDMARD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que preencheram os critérios ACR/EULAR 2010 para artrite reumatoide
  • Idade: 18 anos ou mais
  • Ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • síndrome sobreposta
  • Pacientes com doença renal e hepática, má absorção, hiperparatireoidismo
  • Espondiloartrite, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico
  • Pacientes recebendo vitamina D3, anti-TB como rifampicina, isoniazida, anticonvulsivantes nos últimos dois meses
  • Pacientes que não desejam participar ou não desejam dar consentimento por escrito
  • Mulher grávida e lactante
  • Função cognitiva prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Vitamina D3 juntamente com CsDMARDs
Uma cápsula de vitamina D3 (40000 UI) semanalmente durante 8 semanas
Uma cápsula de vitamina D3 (40000 UI) semanalmente durante 8 semanas
Comparador de Placebo: Placebo de vitamina D3 juntamente com CsDMARDs
Uma cápsula de placebo de vitamina D3 (40.000 UI) semanalmente por 8 semanas
Uma cápsula de vitamina D3 (40000 UI) semanalmente durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor
Prazo: 8 semanas
Alterações na gravidade da dor serão medidas através da Escala Visual Analógica (VAS) no início e em 8 semanas, valor mínimo 0 e valor máximo 10, pontuação mais alta significa pior resultado.
8 semanas
Atividade da doença
Prazo: 8 semanas
Alterações no escore DAS-28-CRP entre placebo e braço de intervenção no início do estudo e após 8 semanas de tratamento pela escala DAS-28-CRP
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir o nível sérico de 25 hidroxivitamina D
Prazo: 8 semanas
Comparar o nível sérico de 25-hidroxivitamina D entre placebo e braço de intervenção no início e após 8 semanas de tratamento
8 semanas
C- Nível de Proteína Reativa
Prazo: 8 semanas
Comparar o nível sérico de proteína C reativa entre placebo e braço de intervenção no início e após 8 semanas de tratamento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prof. Md. Sayedur Rahman, MBBS, Mphil, FCPS, BSMMU, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitamina D3

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