- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05078502
De rol van vitamine D3-suppletie met conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (csDMARD) bij patiënten met reumatoïde artritis
1 februari 2022 bijgewerkt door: Sultana Aktia Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
De rol van vitamine D3-suppletie met conventionele synthetische ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (csDMARD) bij patiënten met reumatoïde artritis: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Verschillende onderzoeken suggereerden dat een laag serumgehalte van vitamine D in verband is gebracht met reumatoïde artritis.
De huidige studie was dus opgezet om het effect van vitamine D-suppletie samen met CsDMARD te onderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische inflammatoire auto-immuunziekte die zowel synovitis in de perifere gewrichten als extra-articulaire symptomen veroorzaakt.
Met een goede respons op conventionele medicijnen blijft de behandeling van deze ziekte onbevredigend.
Vitamine D-tekort wordt nu algemeen erkend als een probleem bij RA-patiënten.
Enkele recente onderzoeken hebben geprobeerd het effect van vitamine D3-suppletie op pijnintensiteit en ziekteactiviteit bij patiënten te analyseren, en de meerderheid van hen heeft een significante verbetering gevonden.
Het doel van deze studie was om te zien of het aanvullen van vitamine D3 met conventionele synthetische DMARD's de intensiteit van pijn en ziekteactiviteit bij RA-patiënten verbeterde.
Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en werd uitgevoerd op de afdeling Farmacologie, BSMMU, in samenwerking met de Reumatologie Revalidatiekliniek van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, BSMMU.
Patiënten werden beoordeeld met behulp van een gevalideerde versie van de visuele analoge schaal (VAS) en de DAS-28 CRP-schaal.
In totaal werden 58 RA-patiënten geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria, en baseline CRP-spiegels werden gemeten serum geconserveerd voor vitamine D3-schatting.
Een fysioloog van de Reumatologie Revalidatiekliniek van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie stelde de klinische diagnose bij RA-patiënten.
Na voltooiing van de noodzakelijke formaliteiten, waaronder de geïnformeerde toestemming van de patiënt, heeft de patiënt een Visual Analog Scale (VAS)-vragenlijst ingevuld om pijnverbetering en een disease activity score -28 C-Reactive Protein (DAS-28 CRP)-schaal te beoordelen. ziekteactiviteit beoordelen.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee armen: interventie en controle.
Patiënten in de interventie-arm kregen gedurende 8 weken csDMARD's plus vitamine D3 (40.000 IE).
Wekelijks werd orale vitamine D3 (40.000 IE) gegeven aan de interventie-arm.
Aan de andere kant kreeg de placebo-arm csDMARD in de vorm van één orale placebo-capsule eenmaal per week gedurende dezelfde tijdsduur.
Na 8 weken therapeutische interventie werden bloedmonsters genomen om serum 25 hydroxyvitamine D en CRP-spiegels te bepalen.
De baseline en na 8 weken serum 25 hydroxyvitamine D-spiegels werden tegelijkertijd geschat.
Het nalevingsformulier van de patiënt, evenals het aantal telefoons en pillen, werden gebruikt om te verifiëren dat de inname van medicijnen regelmatig was.
Microsoft Office Excel 2007 werd gebruikt om de statistische analyse uit te voeren.
Een chi-kwadraattoets werd gebruikt om de relatie tussen de interventie- en placeboarmen te analyseren.
Een ongepaarde t-test werd gebruikt om de scores van de twee armen te vergelijken.
Een gepaarde t-test werd gebruikt om de score voor en na de interventie te vergelijken.
In totaal namen 58 mensen gedurende zes maanden deel aan deze studie.
Na decodering werd vastgesteld dat negenentwintig (30) patiënten vitamine D3 zouden krijgen en drieëntwintig (28) een placebo.
Onder hen voldeden tweeënvijftig (52) patiënten aan alle criteria om in aanmerking te komen voor analyse.
Er was een substantieel verschil in het verbeteren van de ziekteactiviteit en de ernst van de pijn tussen de twee armen (p-waarde - 0,00).
Alle RA-patiënten hadden een vitamine D-tekort.
Vitamine D3-suppletie gedurende 8 weken resulteerde in een significant hoger niveau dan de placebo-arm (p-0,01), evenals een significante stijging ten opzichte van het basislijnniveau (p-0,04).
Na 8 weken vitamine D3-toediening waren de CRP-waarden significant verlaagd (p-0,00).
Er was geen correlatie tussen serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels en ziekteactiviteit.
Vitamine D3 verminderde significant de intensiteit van pijn en ziekteactiviteit bij patiënten die behandeld werden met conventionele, synthetische, met synthetische ziekte-modificerende antirheumatische geneesmiddelen (csDMARD's) behandelde reumatoïde artritis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- BSMMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldeden aan de ACR/EULAR-criteria van 2010 voor reumatoïde artritis
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Beide geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Overlappend syndroom
- Patiënten met nier- en leverziekte, malabsorptie, hyperparathyreoïdie
- Spondyloartritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus
- Patiënten die in de afgelopen twee maanden vitamine D3, anti-tbc zoals rifampicine, isoniazide, anti-epileptica kregen
- Patiënten die niet willen deelnemen of geen schriftelijke toestemming willen geven
- Zwangere en zogende vrouw
- Verminderde cognitieve functie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie Vitamine D3 samen met CsDMARD's
Eén capsule vitamine D3 (40.000 IE) per week gedurende 8 weken
|
Eén capsule vitamine D3 (40.000 IE) per week gedurende 8 weken
|
Placebo-vergelijker: Placebo van vitamine D3 samen met CsDMARD's
Eén capsule placebo met vitamine D3 (40.000 IE) per week gedurende 8 weken
|
Eén capsule vitamine D3 (40.000 IE) per week gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de ernst van pijn worden gemeten via de Visual Analog Scale (VAS) bij aanvang en na 8 weken, minimumwaarde 0 en maximumwaarde 10, hogere score betekent een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in DAS-28-CRP-score tussen placebo- en interventie-arm bij aanvang en na 8 weken behandeling volgens DAS-28-CRP-schaal
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
meet serum 25 hydroxyvitamine D-spiegel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ter vergelijking van de serumspiegel van 25-Hydroxyvitamine D tussen de placebo-arm en de interventie-arm bij baseline en na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
C-reactief proteïneniveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om het serum C-reactieve proteïne-niveau tussen placebo en interventie-arm te vergelijken bij baseline en na 8 weken behandeling.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof. Md. Sayedur Rahman, MBBS, Mphil, FCPS, BSMMU, Bangladesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/2021/3958
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Vitamine D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Tata Memorial CentreWerving
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdVitamine D-tekort | Ziekte van CrohnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Aga Khan UniversityVoltooidVitamine D-tekortPakistan
-
University of NottinghamAbbeyfieldVoltooidSarcopenie | SpieratrofieVerenigd Koninkrijk
-
Moscow Clinical Scientific CenterWervingCecal neoplasmata | Colonneoplasmata KwaadaardigRussische Federatie
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundVoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapVerenigde Staten