Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj mírné Alzheimerovy choroby u účastníků akupunktury versus simulovaná akupunktura

13. dubna 2023 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Randomizovaná, zaslepená, falešně kontrolovaná zkouška akupunktury na progresi mírné Alzheimerovy choroby

Zjistit, zda doplňková akupunktura působí jako léčba AD spíše než placebo, a určit, zda přínosy souvisí s posuny střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akupunktura se používá jako adjuvantní terapie u Alzheimerovy choroby (AD), ale dostupné důkazy o účinnosti jsou slabé. Rostoucí studie naznačují, že rezidentní střevní mikrobiota přispívá k rozvoji a progresi AD. Uvádí se, že akupunktura léčí gastrointestinální a neurodegenerativní poruchy prostřednictvím osy střevo-mozek. Cílem je zjistit, zda doplňková akupunktura působí jako léčba AD spíše než jako placebo, a zjistit, zda přínosy souvisí s posuny střevní mikroflóry.

Toto je randomizovaná, účastníky maskovaná, falešně kontrolovaná studie. Sto šedesát účastníků s mírnou AD bude náhodně přiděleno (1:1) buď k aktivní akupunktuře, nebo k nepenetrující falešné akupunktuře (3krát týdně po dobu 14 týdnů) přidané k léčbě donepezilem (5 mg denně po dobu 28 týdnů). Primárním výsledkem účinnosti je změna od výchozího stavu do týdne 28 ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog12). Sekundární výsledky účinnosti zahrnují další hodnocení Mini-Mental State Examination (MMSE), Alzheimerovu chorobu Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL), Neuropsychiatric Inventory (NPI) a střevní mikroflóru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian Organization
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro pravděpodobnou AD podle National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)
  • Hodnocení 1,0 podle globálního skóre klinické škály hodnocení demence (CDR).

Kritéria vyloučení:

  • Demence z jiných příčin
  • Důkaz klinicky relevantní nebo nestabilní psychiatrické poruchy
  • Má syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Má nestabilní nebo závažná kardiovaskulární, jaterní, ledvinová, respirační, endokrinologická, neurologická onemocnění a další stavy, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s analýzami bezpečnosti a účinnosti v této studii
  • Má poruchu zraku nebo sluchu, což brání dokončení hodnocení
  • Použití AD terapie (kromě donepezil-hydrochloridu), kterou nelze ukončit
  • Užívání antibiotik do 1 měsíce před zápisem
  • Má v anamnéze gastrointestinální operaci (kromě operace apendicitidy a kýly)
  • Bez spolehlivého pečovatele, který bude doprovázet účastníka během léčby a vyšetření a sledovat podávání předepsaných léků
  • S kardiostimulátorem nebo alergií na kovy
  • Kdykoli po zkušenostech s elektroakupunkturou (ruční akupunktura je povolena)
  • Žena před menopauzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní akupunktura + Donepezil
Aktivní akupunkturní léčbu je třeba absolvovat 3 sezení týdně po dobu 14 týdnů. Donepezil hydrochlorid (5 mg/kapsle, Weicai Pharmaceutical Co., Ltd, Čína) se má užívat 5 mg denně po dobu 32 týdnů (včetně 4týdenního zavádění) Intervence: Zařízení: Akupunktura + Lék: Donepezil hydrochlorid
Přístroj: Aktivní akupunktura
Akupunkturní body: Hlavní: GV20, EX-HN1, GV24 a bilaterální PC6, HT7, ST36, KI3, SP6. Doplňkové: CV6 a bilaterální GB39, ST40, SP10 Používají se sterilní jednorázové akupunkturní jehly z nerezové oceli (velikost 0,30 × 50 mm, značka Hwato, Čína). Po sterilizaci se přes akupunkturní bod připevní malý plastový kroužek náplastí, aby se usnadnila údržba oslepení pro účastníka, a poté se jehla zavede přes náplast uvnitř kroužku. Elektrický stimulátor (elektroakupunkturní přístroj SDZ-Ⅲ, značka Hwato, Čína) se aplikuje na GV20, GV24, bilaterální PC6 a HT7, dilatační vlna, 10/50 Hz a tolerovatelný elektrický proud. Jehly umístěné v jiných akupunkturních bodech budou ručně stimulovány rotací každých 15 minut. Každé sezení trvá 45 minut.
Lék: Donepezil hydrochlorid
Donepezil hydrochlorid (5 mg/kapsle, Weicai Pharmaceutical Co., Ltd, Čína) se má užívat 5 mg denně.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura + Donepezil
Ošetření falešnou akupunkturou bez průniku kůží a bez proudového výstupu na falešné akupunkturní body se provádí 3 sezení týdně po dobu 14 týdnů. Donepezil hydrochlorid (5 mg/kapsle, Weicai Pharmaceutical Co., Ltd, Čína) se má užívat 5 mg denně po dobu 32 týdnů (včetně 4týdenního zavádění) Intervence: Zařízení: Falešná akupunktura + Lék: Donepezil hydrochlorid
Lék: Donepezil hydrochlorid
Donepezil hydrochlorid (5 mg/kapsle, Weicai Pharmaceutical Co., Ltd, Čína) se má užívat 5 mg denně.
Přístroj: Falešná akupunktura

Falešné akupunkturní body: SA1 (5 cun laterálně k GV5), SA2 (5 cun laterálně k GV4), SA3 (1 cun laterálně k BL56).

Po sterilizaci se používají pragmatické placebo jehly s tupým hrotem (velikost 0,30 × 50 mm, značka Hwato, Čína). Když jsou jejich špičky přitisknuty na kůži plastovými kroužky, účastníci pocítí pocit píchání. Elektrický stimulátor je aplikován na bilaterální SA1 a SA2 bez proudového výstupu. Mentální drát byl přerušen se stejným pohledem jako skupina elektroakupunktury. Jehly umístěné v SA3 se ručně otočí každých 15 minut. Každé sezení trvá 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní 12 dílčí skóre (ADAS-Cog12)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 14, týden 21, týden 28
ADAS je hodnotitelem spravovaný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti dysfunkce v kognitivním a nekognitivním chování charakteristickém pro osoby s AD. Kognitivní subškála ADAS se skládá z 12 položek (rozsah od 0 do 75). Vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav, týden 7, týden 14, týden 21, týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diverzity střevní mikroflóry na základě analýzy sekvenování genu 16S rRNA
Časové okno: Výchozí stav, týden 14, týden 28
Vzorky stolice budou zpracovány pro extrakci DNA, následovaná analýzou sekvenování genu 16S rRNA pomocí balíků QIIME a R (v3.2.0).
Výchozí stav, týden 14, týden 28
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 14, týden 21, týden 28
MMSE je krátký screeningový nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí (orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovávat předměty, plnit verbální/psané příkazy, psát větu a kopírovat čísla) u starších účastníků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; nižší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 7, týden 14, týden 21, týden 28
Změna od výchozího stavu v činnostech denního života při kooperativní studii Alzheimerovy choroby (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 14, týden 21, týden 28
ADCS-ADL je inventář o 23 položkách vyvinutý jako dotazník spravovaný hodnotitelem, na který odpovídá pečovatel účastníka. ADCS-ADL měří základní i instrumentální aktivity každodenního života účastníků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 7, týden 14, týden 21, týden 28
Změna od výchozího stavu v neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 14, týden 21, týden 28
NPI hodnotí psychopatologii u účastníků s demencí a jinými neurologickými poruchami. Informace jsou získávány od pečovatelky obeznámené s chováním účastníka. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž nižší skóre znamená méně poruch chování
Výchozí stav, týden 7, týden 14, týden 21, týden 28
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 1. týden, 14. týden
Škála důvěryhodnosti léčby bude posouzena tak, že účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou odpověď na čtyři otázky na pětibodové škále, kterou vytvořili Borkovec a Nau. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre ukazuje na větší důvěryhodnost léčby.
1. týden, 14. týden
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Týden -4 až týden 28
Včetně podkožního hematomu, lokální erýzy v akupunkturních bodech, ostrá bolest, bušení srdce, nevolnost, závratě a mdloby při akupunktuře.
Týden -4 až týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiIAMM2021052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova nemoc 1

Klinické studie na Aktivní akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit