Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enyhe Alzheimer-kór előrehaladása az akupunktúrában résztvevők körében a színlelt akupunktúrával szemben

2024. május 29. frissítette: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Véletlenszerű, vak, színlelt kontrollált akupunktúrás próba az enyhe Alzheimer-kór progressziójáról

Annak megállapítására, hogy a kiegészítő akupunktúra AD-kezelésként működik-e, nem pedig placebo, és megállapítható, hogy az előnyök összefüggésben állnak-e a bél mikrobiota változásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akupunktúrát az Alzheimer-kór (AD) adjuváns terápiájaként alkalmazzák, de a rendelkezésre álló bizonyítékok gyengék. A növekvő tanulmányok arra utalnak, hogy a bélben élő mikrobiota hozzájárul az AD kialakulásához és progressziójához. Az akupunktúra gasztrointesztinális és neurodegeneratív rendellenességek kezelésére szolgál a bél-agy tengelyen keresztül. A cél annak meghatározása, hogy a kiegészítő akupunktúra AD-kezelésként működik-e, nem pedig placebo, és hogy az előnyök összefüggésben állnak-e a bélmikrobióta változásaival.

Ez egy randomizált, résztvevők által álcázott, színlelt kontrollált vizsgálat. Százhatvan enyhe AD-ban szenvedő résztvevőt véletlenszerűen (1:1) osztanak ki aktív akupunktúrára vagy nem áthatoló álakupunktúrára (hetente háromszor 14 héten keresztül), amelyet a donepezil-kezeléshez (5 mg naponta 28 héten keresztül) adnak. Az elsődleges hatékonysági eredmény az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-cog12) változása a kiindulási értékről a 28. hétre. A másodlagos hatékonysági eredmények magukban foglalják a Mini-Mental State Examination (MMSE), az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányozása a mindennapi életben (ADCS-ADL), a neuropszichiátriai leltár (NPI) és a bélmikrobióta egyéb értékeléseit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian Organization
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) szerint megfelel a valószínű AD diagnosztikai kritériumainak.
  • A klinikai demencia értékelési skála (CDR) globális pontszáma szerint 1,0

Kizárási kritériumok:

  • Demencia más okok miatt
  • Klinikailag jelentős vagy instabil pszichiátriai rendellenesség bizonyítéka
  • Irritábilis bél szindrómája vagy gyulladásos bélbetegsége van
  • Instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, endokrinológiai, neurológiai betegségei és egyéb olyan állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a biztonságosság és hatásosság elemzését ebben a vizsgálatban
  • Látás- vagy hallászavara van, ami meghiúsítja az értékelés befejezését
  • AD-terápia alkalmazása (a donepezil-hidroklorid kivételével), amelyet nem lehet abbahagyni
  • Antibiotikum alkalmazása a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
  • Korábban emésztőrendszeri műtéten esett át (kivéve vakbélgyulladás és sérvműtét)
  • Megbízható gondozó nélkül, aki elkíséri a résztvevőt a kezelés és az értékelés során, és figyelemmel kíséri a felírt gyógyszerek beadását
  • Pacemakerrel vagy fémallergiával
  • Egyszer tapasztalt elektroakupunktúrás kezelést korábban bármikor (manuális akupunktúra megengedett)
  • Premenopauzás nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív akupunktúra + Donepezil
Az aktív akupunktúrás kezelést hetente 3 alkalommal kell elvégezni 14 héten keresztül. A donepezil-hidrokloridot (5 mg/kapszula, Weicai Pharmaceutical Co., Ltd., Kína) napi 5 mg-ot kell bevenni 32 héten keresztül (beleértve a 4 hetes befutást is) Beavatkozás: Eszköz: Akupunktúra + Gyógyszer: Donepezil-hidroklorid
Eszköz: Aktív akupunktúra
Akupontok: Alapvető: GV20, EX-HN1, GV24 és kétoldali PC6, HT7, ST36, KI3, SP6. További: CV6 és kétoldali GB39, ST40, SP10 steril, rozsdamentes acél eldobható akupunktúrás tűk (0,30 × 50 mm-es, Hwato márka, Kína) használatosak. Sterilizálás után egy kis műanyag gyűrűt rögzítenek az akupunktúrás pont fölé gipsszel, hogy megkönnyítsék a résztvevő vakításának fenntartását, majd a tűt a gyűrű belsejében lévő vakolaton keresztül szúrják be. Az elektromos stimulátor (SDZ-Ⅲ elektroakupunktúrás készülék, Hwato márka, Kína) GV20, GV24, bilaterális PC6 és HT7, dilatációs hullám, 10/50 Hz és elviselhető elektromos áram esetén alkalmazható. A más akupontokba helyezett tűket 15 percenként forgatással kézzel stimulálják. Minden foglalkozás 45 percig tart.
Drog: Donepezil-hidroklorid
A donepezil-hidrokloridot (5 mg/kapszula, Weicai Pharmaceutical Co., Ltd., Kína) naponta 5 mg-ot kell bevenni.
Sham Comparator: Ál-akupunktúra + Donepezil
Ál-akupunktúrás kezelést kell végezni hetente 3 alkalommal 14 héten keresztül, anélkül, hogy behatolna a bőrbe, és nincs áramkibocsátás az álakupontokon. A donepezil-hidrokloridot (5 mg/kapszula, Weicai Pharmaceutical Co., Ltd., Kína) napi 5 mg-ot kell bevenni 32 héten keresztül (beleértve a 4 hetes befutást is) Beavatkozás: Eszköz: Ál-akupunktúra + Gyógyszer: Donepezil-hidroklorid
Drog: Donepezil-hidroklorid
A donepezil-hidrokloridot (5 mg/kapszula, Weicai Pharmaceutical Co., Ltd., Kína) naponta 5 mg-ot kell bevenni.
Eszköz: Hamis akupunktúra

Ál-akupontok: SA1 (5 cun oldalsó a GV5-höz), SA2 (5 cun oldalsó a GV4-hez), SA3 (1 cun oldalsó a BL56-hoz).

Sterilizálás után gyakorlatias, tompa végű placebo tűket (0,30 × 50 mm méretű, Hwato márka, Kína) használnak. Amikor hegyüket műanyag gyűrűn keresztül a bőrhöz nyomják, a résztvevők szúró érzést fognak érezni. Az elektromos stimulátort kétoldali SA1-re és SA2-re alkalmazzák áramkimenet nélkül. A mentális vezetéket ugyanazzal a kilátással vágták le, mint az elektroakupunktúrás csoportot. Az SA3-ba helyezett tűk 15 percenként manuálisan megfordulnak. Minden foglalkozás 45 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív 12 tétel alpontszámában (ADAS-Cog12)
Időkeret: Alapállapot, 7. hét, 14. hét, 21. hét, 28. hét
Az ADAS egy értékelő által beadott műszer, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az AD-ben szenvedő személyekre jellemző kognitív és nem kognitív viselkedési zavarok súlyosságát. Az ADAS kognitív alskálája 12 elemből áll (0 és 75 között). A magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
Alapállapot, 7. hét, 14. hét, 21. hét, 28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota diverzitásának változása a 16S rRNS génszekvenálási analízis alapján
Időkeret: Alapállapot, 14. hét, 28. hét
A székletmintákat feldolgozzák a DNS kivonására, majd a 16S rRNS gén szekvenálási analízisét QIIME és R csomagok (v3.2.0) használatával.
Alapállapot, 14. hét, 28. hét
Változás az alaphelyzethez képest a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE)
Időkeret: Alapállapot, 7. hét, 14. hét, 21. hét, 28. hét
Az MMSE egy rövid szűrőműszer, amelyet idős résztvevők kognitív funkcióinak (orientáció, memória, figyelem, tárgyak megnevezésének, szóbeli/írásbeli parancsok követésének, mondatírásnak és ábrák másolásának képessége) értékelésére használnak. Az összpontszám 0 és 30 között van; az alacsonyabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
Alapállapot, 7. hét, 14. hét, 21. hét, 28. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az Alzheimer-kórral kapcsolatos kooperatív vizsgálati tevékenységekben a mindennapi életben (ADCS-ADL)
Időkeret: Alapállapot, 7. hét, 14. hét, 21. hét, 28. hét
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló leltár, amelyet értékelő által feladott kérdőívként fejlesztettek ki, amelyre a résztvevő gondozója válaszol. Az ADCS-ADL a résztvevők mindennapi életének alapvető és instrumentális tevékenységeit egyaránt méri. Az összpontszám 0-tól 78-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 7. hét, 14. hét, 21. hét, 28. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI)
Időkeret: Alapállapot, 7. hét, 14. hét, 21. hét, 28. hét
Az NPI felméri a pszichopatológiát a demenciában és más neurológiai rendellenességekben szenvedő résztvevőknél. Az információkat egy gondozótól szerzik be, aki ismeri a résztvevő viselkedését. Az összpontszám 0 és 144 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kevesebb viselkedési zavart jeleznek
Alapállapot, 7. hét, 14. hét, 21. hét, 28. hét
A kezelés hitelessége
Időkeret: 1. hét, 14. hét
A kezelés hitelességi skáláját úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy értékeljék négy kérdésre adott válaszukat a Borkovec és Nau által kidolgozott 5 pontos skálán. Az összpontszám 0 és 20 között van; a magasabb pontszám a kezelés nagyobb hitelességét jelzi.
1. hét, 14. hét
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: -4. héttől 28. hétig
Beleértve a szubkután hematómát, az akupunktúrás helyi errhízist, éles fájdalmat, szívdobogásérzést, hányingert, szédülést és ájulást az akupunktúra során.
-4. héttől 28. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShanghaiIAMM2021052

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór 1

Klinikai vizsgálatok a Aktív akupunktúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel