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针灸与假针灸参与者轻度阿尔茨海默病的进展

2023年4月13日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

针灸对轻度阿尔茨海默病进展的随机、盲法、假对照试验

确定辅助针灸是否作为 AD 治疗而不是安慰剂，并确定益处是否与肠道微生物群的变化有关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

针灸被用作阿尔茨海默病 (AD) 的辅助疗法，但现有的疗效证据薄弱。 越来越多的研究表明，常驻肠道微生物群有助于 AD 的发展和进展。 据报道，针灸可通过肠-脑轴治疗胃肠道和神经退行性疾病。 目的是确定辅助针灸是否作为 AD 治疗而不是安慰剂，并确定益处是否与肠道微生物群的变化有关。

这是一项随机、参与者屏蔽、假对照试验。 160 名轻度 AD 参与者将被随机分配 (1:1) 接受主动针灸或非穿透性假针灸（每周 3 次，持续 14 周）加多奈哌齐治疗（每天 5 毫克，持续 28 周）。 主要疗效结果是阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-cog12) 从基线到第 28 周的变化。 次要疗效结果包括其他评估的简易精神状态检查 (MMSE)、阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动 (ADCS-ADL)、神经精神病学量表 (NPI) 和肠道微生物群。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian Organization
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合国家神经和交流障碍和中风研究所/阿尔茨海默氏病及相关疾病协会 (NINCDS/ADRDA) 的疑似 AD 诊断标准
  • 临床痴呆评定量表 (CDR) 全球评分为 1.0

排除标准：

  • 其他原因引起的痴呆
  • 临床相关或不稳定精神疾病的证据
  • 患有肠易激综合症或炎症性肠病
  • 患有不稳定或严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统疾病和研究者认为可能干扰本研究安全性和有效性分析的其他疾病
  • 有视觉或听觉障碍，未能完成评估
  • 使用无法停止的AD治疗（盐酸多奈哌齐除外）
  • 入组前 1 个月内使用过抗生素
  • 有胃肠手术史（阑尾炎、疝气手术除外）
  • 没有可靠的护理人员在治疗和评估期间陪伴参与者，并监督处方药的使用
  • 装有心脏起搏器或对金属过敏
  • 曾经在任何时候接受过电针治疗（可以手针）
  • 绝经前妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动针+多奈哌齐
在 14 周的时间内，每周进行 3 次主动针灸治疗。 盐酸多奈哌齐（5 mg/粒，中国卫材药业有限公司）每天服用 5 mg，持续 32 周（包括 4 周磨合期） 干预：设备：针灸 + 药物：盐酸多奈哌齐
设备：主动针灸
取穴：主穴：GV20、EX-HN1、GV24及双侧PC6、HT7、ST36、KI3、SP6。 另外：使用 CV6 和双侧 GB39、ST40、SP10 无菌不锈钢一次性针灸针（尺寸 0.30 × 50 mm，Hwato 品牌，中国）。 消毒后，将用膏药在穴位上固定一个小塑料环，以方便参与者保持盲法，然后将针头穿过环内的膏药插入。 电刺激器（SDZ-Ⅲ电针仪，Hwato品牌，中国）应用于GV20，GV24，双侧PC6和HT7，扩张波，10/50 Hz和可耐受电流。 放置在其他穴位的针将每 15 分钟通过旋转进行手动刺激。 每个会话持续 45 分钟。
药品：盐酸多奈哌齐
盐酸多奈哌齐（5 mg/粒，中国维才制药有限公司）每天服用 5 mg。
假比较器：假针+多奈哌齐
在 14 周的时间内，每周进行 3 次无皮肤穿透且假穴位无电流输出的假针灸治疗。 盐酸多奈哌齐（5 mg/粒，中国维采药业有限公司）将在 32 周内每天服用 5 mg（包括 4 周磨合期） 干预：装置：假针灸 + 药物：盐酸多奈哌齐
药品：盐酸多奈哌齐
盐酸多奈哌齐（5 mg/粒，中国维才制药有限公司）每天服用 5 mg。
设备：假针灸

假穴：SA1（GV5旁5寸）、SA2（GV4旁5寸）、SA3（BL56旁1寸）。

灭菌后，使用钝头的实用安慰剂针头（尺寸 0.30 × 50 mm，Hwato 品牌，中国）。 当他们的尖端通过塑料环压在皮肤上时，参与者会感到刺痛。 电刺激器应用于双侧 SA1 和 SA2，无电流输出。 精神线已被切断，与电针组具有相同的前景。 放置在 SA3 中的针将每 15 分钟手动旋转一次。 每个会话持续 45 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默氏病评估量表认知 12 项分项 (ADAS-Cog12) 的基线变化
大体时间：基线、第 7 周、第 14 周、第 21 周、第 28 周
ADAS 是一种评估者管理的工具，旨在评估 AD 患者认知和非认知行为特征中功能障碍的严重程度。 ADAS 的认知分量表由 12 个项目组成（范围从 0 到 75）。 分数越高表明认知障碍越严重。
基线、第 7 周、第 14 周、第 21 周、第 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 16S rRNA 基因测序分析的肠道菌群多样性变化
大体时间：基线、第 14 周、第 28 周
将处理粪便样本以提取 DNA，然后使用 QIIME 和 R 包 (v3.2.0) 进行 16S rRNA 基因测序分析。
基线、第 14 周、第 28 周
迷你精神状态检查 (MMSE) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 7 周、第 14 周、第 21 周、第 28 周
MMSE 是一种简短的筛查工具，用于评估老年参与者的认知功能（定向、记忆、注意力、命名物体、遵循口头/书面命令、写句子和复制图形的能力）。 总分范围从0到30；分数越低表示疾病越严重。
基线、第 7 周、第 14 周、第 21 周、第 28 周
阿尔茨海默病日常生活合作研究活动 (ADCS-ADL) 的基线变化
大体时间：基线、第 7 周、第 14 周、第 21 周、第 28 周
ADCS-ADL 是一个由 23 个项目组成的清单，作为评估者管理的问卷开发，由参与者的护理人员回答。 ADCS-ADL 测量参与者日常生活中的基本活动和工具活动。 总分范围从 0 到 78，分数越低表示疾病越严重。
基线、第 7 周、第 14 周、第 21 周、第 28 周
神经精神病学量表 (NPI) 基线的变化
大体时间：基线、第 7 周、第 14 周、第 21 周、第 28 周
NPI 评估患有痴呆症和其他神经系统疾病的参与者的精神病理学。 信息是从熟悉参与者行为的护理人员那里获得的。 总分范围从 0 到 144，分数越低表示行为障碍越少
基线、第 7 周、第 14 周、第 21 周、第 28 周
治疗可信度
大体时间：第 1 周、第 14 周
治疗可信度量表将通过要求参与者在 Borkovec 和 Nau 开发的 5 分制量表上对他们对四个问题的回答进行评分来评估。 总分范围从0到20；分数越高表示治疗可信度越高。
第 1 周、第 14 周
不良事件发生率
大体时间：第 -4 周至第 28 周
包括皮下血肿、局部穴位流泪、刺痛、心慌、恶心、头晕、针刺时昏厥等。
第 -4 周至第 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

调查人员

  • 学习椅：Xiaopeng Ma, MD, PhD、Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月30日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月2日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ShanghaiIAMM2021052

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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