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Progreso de la enfermedad de Alzheimer leve en participantes con acupuntura versus acupuntura simulada

13 de abril de 2023 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Ensayo aleatorizado, ciego y controlado con simulación de acupuntura sobre la progresión de la enfermedad de Alzheimer leve

Determinar si la acupuntura complementaria actúa como un tratamiento para la DA en lugar de un placebo, e identificar si los beneficios están relacionados con cambios en la microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La acupuntura se utiliza como terapia adyuvante para la enfermedad de Alzheimer (EA), pero la evidencia disponible sobre su eficacia es débil. Cada vez más estudios sugieren que la microbiota intestinal residente contribuye al desarrollo y la progresión de la EA. Se informa que la acupuntura trata los trastornos gastrointestinales y neurodegenerativos a través del eje intestino-cerebro. El objetivo es determinar si la acupuntura complementaria actúa como un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en lugar de un placebo, e identificar si los beneficios están relacionados con cambios en la microbiota intestinal.

Este es un ensayo aleatorizado, con enmascaramiento de participantes y control simulado. Ciento sesenta participantes con DA leve serán asignados al azar (1:1) a acupuntura activa o acupuntura simulada no penetrante (3 veces por semana durante 14 semanas) añadida al tratamiento con donepezilo (5 mg por día durante 28 semanas). El resultado principal de eficacia es el cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog12). Los resultados secundarios de eficacia incluyen otras evaluaciones del Mini-Examen del estado mental (MMSE), el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL), el Inventario neuropsiquiátrico (NPI) y la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiehe Kong, MD
  • Número de teléfono: +8613621775647
  • Correo electrónico: ynomrahkong@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian Organization
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico de EA probable según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA)
  • Con una puntuación de 1,0 según la puntuación global de la Clinical Dementia Rating Scale (CDR)

Criterio de exclusión:

  • Demencia por otras causas
  • Evidencia de un trastorno psiquiátrico clínicamente relevante o inestable
  • Tiene síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Tiene enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas inestables o graves y otras condiciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con los análisis de seguridad y eficacia en este estudio.
  • Tiene un trastorno visual o auditivo, lo que impide completar la evaluación.
  • Uso de terapia AD (excepto clorhidrato de donepezilo) que no se puede suspender
  • Uso de antibióticos dentro de 1 mes antes de la inscripción
  • Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicitis y cirugía de hernia)
  • Sin un cuidador confiable que acompañe al participante durante el tratamiento y la evaluación, y supervise la administración de los medicamentos recetados
  • Con marcapasos cardíaco o alergia al metal
  • Una vez experimentado el tratamiento de electroacupuntura antes en cualquier momento (se permite la acupuntura manual)
  • mujer premenopáusica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura activa + Donepezilo
El tratamiento de acupuntura activa se debe tomar 3 sesiones semanales durante un período de 14 semanas. El clorhidrato de donepezilo (5 mg/cápsula, Weicai Pharmaceutical Co., Ltd, China) debe tomarse 5 mg al día durante 32 semanas (incluidas las 4 semanas de preinclusión) Intervención: Dispositivo: Acupuntura + Fármaco: Clorhidrato de donepezilo
Dispositivo: Acupuntura activa
Puntos de acupuntura: Principal: GV20, EX-HN1, GV24 y PC6, HT7, ST36, KI3, SP6 bilaterales. Adicional: CV6 y GB39 bilateral, ST40, SP10 Se utilizan agujas de acupuntura desechables de acero inoxidable estériles (tamaño 0,30 × 50 mm, marca Hwato, China). Después de la esterilización, se fijará un pequeño anillo de plástico sobre el punto de acupuntura con yeso para facilitar el mantenimiento del cegamiento del participante, y luego se insertará la aguja a través del yeso dentro del anillo. El estimulador eléctrico (aparato de electroacupuntura SDZ-Ⅲ, marca Hwato, China) se aplica a GV20, GV24, PC6 y HT7 bilaterales, onda de dilatación, 10/50 Hz y corriente eléctrica tolerable. Las agujas colocadas en otros puntos de acupuntura se estimularán manualmente mediante rotación cada 15 minutos. Cada sesión tiene una duración de 45 min.
Droga: Clorhidrato de donepezilo
El clorhidrato de donepezilo (5 mg/cápsula, Weicai Pharmaceutical Co., Ltd, China) debe tomarse 5 mg al día.
Comparador falso: Acupuntura simulada + donepezilo
El tratamiento de acupuntura simulada sin penetración en la piel y sin salida de corriente en los puntos de acupuntura simulados debe tomarse 3 sesiones semanales durante un período de 14 semanas. El clorhidrato de donepezilo (5 mg/cápsula, Weicai Pharmaceutical Co., Ltd, China) debe tomarse 5 mg al día durante 32 semanas (incluidas las 4 semanas de preinclusión) Intervención: Dispositivo: acupuntura simulada + Fármaco: clorhidrato de donepezilo
Droga: Clorhidrato de donepezilo
El clorhidrato de donepezilo (5 mg/cápsula, Weicai Pharmaceutical Co., Ltd, China) debe tomarse 5 mg al día.
Dispositivo: Acupuntura simulada

Puntos de acupuntura simulados: SA1 (5 cun lateral a GV5), SA2 (5 cun lateral a GV4), SA3 (1 cun lateral a BL56).

Después de la esterilización, se utilizan agujas de placebo pragmáticas con punta roma (tamaño 0,30 × 50 mm, marca Hwato, China). Cuando sus puntas se presionan contra la piel a través de anillos de plástico, los participantes sentirán una sensación de pinchazo. El estimulador eléctrico se aplica a SA1 y SA2 bilaterales sin salida de corriente. El cable mental se ha cortado con la misma perspectiva que el grupo de electroacupuntura. Las agujas colocadas en SA3 se rotarán manualmente cada 15 minutos. Cada sesión tiene una duración de 45 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subpuntuación cognitiva de 12 ítems (ADAS-Cog12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 14, Semana 21, Semana 28
El ADAS es un instrumento administrado por evaluadores que fue diseñado para evaluar la gravedad de la disfunción en los comportamientos cognitivos y no cognitivos característicos de las personas con EA. La subescala cognitiva de la ADAS consta de 12 ítems (rango de 0 a 75). Mayores puntuaciones indican mayor deterioro cognitivo.
Línea de base, Semana 7, Semana 14, Semana 21, Semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad de la microbiota intestinal basado en el análisis de secuenciación del gen 16S rRNA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 14, Semana 28
Las muestras de heces se procesarán para extraer el ADN, seguido de un análisis de secuenciación del gen 16S rRNA utilizando los paquetes QIIME y R (v3.2.0).
Línea de base, Semana 14, Semana 28
Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 14, Semana 21, Semana 28
MMSE es un breve instrumento de detección que se utiliza para evaluar la función cognitiva (orientación, memoria, atención, capacidad para nombrar objetos, seguir órdenes verbales/escritas, escribir oraciones y copiar figuras) en participantes de edad avanzada. La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación más baja indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, Semana 7, Semana 14, Semana 21, Semana 28
Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 14, Semana 21, Semana 28
El ADCS-ADL es un inventario de 23 elementos desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador y respondido por el cuidador del participante. El ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria de los participantes. La puntuación total varía de 0 a 78, y las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, Semana 7, Semana 14, Semana 21, Semana 28
Cambio desde el inicio en el inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 14, Semana 21, Semana 28
NPI evalúa la psicopatología en participantes con demencia y otros trastornos neurológicos. La información se obtiene de un cuidador familiarizado con el comportamiento del participante. La puntuación total varía de 0 a 144, y las puntuaciones más bajas indican menos alteraciones del comportamiento
Línea de base, Semana 7, Semana 14, Semana 21, Semana 28
Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 14
La escala de credibilidad del tratamiento se evaluará pidiendo a los participantes que califiquen su respuesta a cuatro preguntas en una escala de 5 puntos desarrollada por Borkovec y Nau. La puntuación total varía de 0 a 20; una puntuación más alta indica una mayor credibilidad del tratamiento.
Semana 1, Semana 14
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana -4 a Semana 28
Incluyendo hematoma subcutáneo, errhysis local en los puntos de acupuntura, dolor agudo, palpitaciones, náuseas, mareos y desmayos durante la acupuntura.
Semana -4 a Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShanghaiIAMM2021052

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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