Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z lidské pupeční šňůry pro dekompenzovanou cirhózu

Kritéria pro zařazení:

1. ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
2. Věk 18 až 75 let (včetně 18 a 75 let), muž nebo žena;
3. Pacienti s diagnózou dekompenzované jaterní cirhózy na základě klinických nálezů, laboratorních testů, zobrazovacích nálezů a/nebo reprezentativních patologických nálezů (dekompenzovaná jaterní cirhóza je definována jako výskyt alespoň jedné závažné komplikace, včetně krvácení z jícnových a žaludečních varixů, jaterní encefalopatie, ascitu, spontánní bakteriální peritonitida a další závažné komplikace);
4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre 7 až 12 bodů.

Kritéria vyloučení:

1. Objevení se aktivního varixového krvácení, zjevné jaterní encefalopatie (HE), refrakterního ascitu nebo hepatorenálního syndromu během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
2. Nekontrolovaná závažná infekce do 2 týdnů po screeningu.
3. DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ detekční limit v době screeningu.
4. Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou související s virem hepatitidy B mohou během studie přerušit antivirovou léčbu nebo ti, kteří mají antivirovou léčbu HBV po dobu kratší než 12 měsíců.
5. Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou související s virem hepatitidy C mohou během studie přerušit antivirovou léčbu nebo ti, kteří mají antivirovou léčbu HCV po dobu kratší než 12 měsíců.
6. Pacienti léčení kortikosteroidy pro autoimunitní hepatitidu po dobu kratší než 6 měsíců.
7. Zavedení transjugulárních intrahepatických portosystémových zkratů (TIPS) během 6 měsíců před zařazením do studie.
8. Aktivní pijáci s dekompenzovanou cirhózou související s alkoholem nejsou po zařazení ochotni přestat zneužívání alkoholu.
9. Těžká žloutenka (hladina celkového bilirubinu v séru ≥ 170 μmol/l); Významná renální insuficience (sérový kreatinin ≥ 1,2násobek horní normální hranice); Závažná abnormalita elektrolytů (hladina sodíku v séru < 125 mmol/l); Těžká leukopenie (počet bílých krvinek < 1 × 10E9/l).
10. Pacienti s obstrukcí žlučových cest, jaterní žílou, portální žílou, trombózou slezinné žíly a spongiózou portální žíly.
11. Pacienti s chirurgickou anamnézou, jako je mezní průtok sleziny a portální tělesný zkrat.
12. Pacienti s potvrzenými nebo suspektními malignitami.
13. Pacienti s předchozí anamnézou transplantace velkých orgánů nebo komplikovaných s významným onemocněním srdce, plic, ledvin, krve, endokrinních a jiných systémů.
14. Zneužívání drog, drogová závislost a pacienti léčení metadonem nebo s psychózou.
15. HIV séropozitivita.
16. Ti, kteří dostali krevní transfuzi nebo jiné krevní produkty do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
17. Těhotenství, kojení nebo s nedávným plánem plodnosti.
18. Vysoce alergický nebo máte v anamnéze závažné alergie.
19. Účastníci jiných klinických studií za poslední 3 měsíce.
20. Jakýkoli jiný klinický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta učinil nevhodným pro studii.