Trattamento con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per la cirrosi scompensata

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni), maschio o femmina;
3. Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica scompensata sulla base di risultati clinici, test di laboratorio, risultati di imaging e/o risultati patologici rappresentativi (la cirrosi epatica scompensata è definita come l'insorgenza di almeno una complicanza grave, tra cui sanguinamento da varici esofagee e gastriche, encefalopatia epatica, ascite, peritonite batterica spontanea e altre gravi complicanze);
4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) ottiene da 7 a 12 punti.

Criteri di esclusione:

1. - Comparsa di sanguinamento da varici attive, encefalopatia epatica (HE), ascite refrattaria o sindrome epatorenale entro 1 mese prima della visita di screening.
2. Infezione grave incontrollata entro 2 settimane dallo screening.
3. DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥ limite di rilevamento al momento dello screening.
4. I pazienti con cirrosi epatica scompensata correlata al virus dell'epatite B possono interrompere la terapia antivirale durante lo studio, o coloro che hanno una terapia antivirale per HBV per meno di 12 mesi.
5. I pazienti con cirrosi epatica scompensata correlata al virus dell'epatite C possono interrompere la terapia antivirale durante lo studio, o coloro che hanno una terapia antivirale per HCV per meno di 12 mesi.
6. Pazienti in trattamento con corticosteroidi per epatite autoimmune da meno di 6 mesi.
7. Inserimento di shunt portosistemici intraepatici transgiugulari (TIPS) entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
8. I bevitori attivi con cirrosi scompensata correlata all'alcol non sono disposti a interrompere l'abuso di alcol dopo l'inclusione.
9. Ittero grave (livello sierico di bilirubina totale ≥ 170μmol/L); Insufficienza renale significativa (creatinina sierica ≥ 1,2 volte il limite normale superiore); Grave alterazione degli elettroliti (livello sierico di sodio < 125 mmol/L); Leucopenia grave (conta dei globuli bianchi < 1 × 10E9/L).
10. Pazienti con ostruzione biliare, vena epatica, vena porta, trombosi della vena splenica e spongiosi della vena porta.
11. Pazienti con anamnesi chirurgica come flusso interrotto splenico e shunt del corpo portale.
12. Pazienti con neoplasie confermate o sospette.
13. Pazienti con una precedente storia di trapianto di organi importanti o complicata da malattie significative di cuore, polmone, rene, sangue, endocrino e altri sistemi.
14. Abuso di droghe, tossicodipendenza e pazienti in trattamento con metadone o con psicosi.
15. sieropositività HIV.
16. Coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o altri prodotti sanguigni entro 1 mese prima della visita di screening.
17. Gravidanza, allattamento o con recente piano di fertilità.
18. Altamente allergico o con una storia di gravi allergie.
19. Partecipanti ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
20. Qualsiasi altra condizione clinica che il ricercatore consideri renderebbe il paziente inadatto alla sperimentazione.