Zkouška síťové adaptivní platformy Staphylococcus Aureus (SNAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce krevního řečiště bakterií Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteremia, SAB) je závažná infekce, při které 15–30 % postižených pacientů zemře do tří měsíců od získání infekce. Léčba této infekce vyžaduje hospitalizaci pacientů, dlouhodobou léčbu antibiotiky intravenózní linkou a pečlivé vyšetření na výskyt komplikací spojených s tímto stavem. V současné době existuje mnoho možností léčby, které se v současnosti používají, bez jasné shody o tom, která z nich je nejlepší. Cílem studie SNAP je zjistit, které možnosti léčby SAB vedou k tomu, že během prvních 90 dnů po infekci zemře nejméně pacientů.
Na rozdíl od konvenční klinické studie bude studie SNAP zkoumat více různých možností léčby najednou. Pacienti budou náhodně rozděleni do různých možností souběžné léčby, které jsou v současné době považovány za přijatelné v rámci běžné lékařské péče, ale s postupem studie bude více pacientů přiděleno k léčbě, která má lepší výsledky než pacienti s horšími výsledky. Studie se bude pravidelně přizpůsobovat shromažďování důkazů ze studie tím, že odstraní možnosti léčby, u kterých se zjistí, že jsou horší, začlení nové možnosti léčby a zajistí, aby všichni pacienti ve studii dostávali nejlepší léčbu, jakmile budou identifikováni. Doufáme, že postupem času určíme nejlepší kombinaci možností léčby pro pacienty s SAB.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Tong
- E-mail: steven.tong@mh.org.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren Barina
- Telefonní číslo: +61 (03) 8344 1623
- E-mail: lauren.barina@unimelb.edu.au
Studijní místa
-
-
Australia Capital Territory
-
Garran, Australia Capital Territory, Austrálie, 2605
- Zatím nenabíráme
- Canberra Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather Wilson
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Nábor
- Blacktown Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ravindra Dotel
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian VanHal
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Nábor
- Concord Repatriation and General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Genevieve McKew
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timothy Gray
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Zatím nenabíráme
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gail Matthews
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nábor
- Nepean Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Archana Sud
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Zatím nenabíráme
- St George Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Sullivan
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong Foo
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- Nábor
- John Hunter Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Davies
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
- Nábor
- John Hunter Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Coen Butters
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- Sydney Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brendan McMullan
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Zatím nenabíráme
- Prince of Wales Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Post
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew O'Sullivan
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- The Children's Hospital at Westmead
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Britton
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Nábor
- Wollongong Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niladri Ghosh
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Austrálie, 0811
- Zatím nenabíráme
- Royal Darwin Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jane Davies
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Josh Francis
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kate Proudmore
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- Nábor
- Sunshine Coast University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Sowden
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shradha Subedi
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- Nábor
- Cairns Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Smith
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Nábor
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Paterson
-
Meadowbrook, Queensland, Austrálie, 4131
- Zatím nenabíráme
- Logan Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vichitra Sukumaran
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Queensland Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clare Nourse
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Nábor
- Gold Coast University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine Garnham
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Zatím nenabíráme
- Princess Alexandra Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Henderson
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5112
- Nábor
- Lyell McEwin Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Boyd
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Zatím nenabíráme
- Flinders Medical Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Anagnostou
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Zatím nenabíráme
- Women's and Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nan Vasilunas
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Zatím nenabíráme
- Royal Hobart Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Leung
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Nábor
- Launceston Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Trad
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Nábor
- Grampians Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Commons
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Nábor
- Bendigo Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Mahony
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Nábor
- Box Hill Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LynLi Lim
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen Guy
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Zatím nenabíráme
- Monash Medical Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ben Rogers
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Doherty
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Nábor
- Western Health- Footscray Hospital & Sunshine Hospital
-
Kontakt:
- Adrian Tramontana, Dr
- Telefonní číslo: 0413 755 303
- E-mail: adrian.tramontana@wh.org.au
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Zatím nenabíráme
- Frankston Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kasha Singh
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Nábor
- Geelong Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugene Athan
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natasha Holmes
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- James McMahon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James McMahon
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justin Denholm
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Amanda Gwee, A/Prof
- Telefonní číslo: 0434733861
- E-mail: amanda.gwee@rch.org.au
-
Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
- Nábor
- Goulburn Valley Health
-
Kontakt:
- Thomas Schulz, Dr
- Telefonní číslo: 0414562558
- E-mail: thomas.schulz@mh.org.au
-
Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
- Zatím nenabíráme
- La Trobe Regional Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zaal Meher-Homji
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Owen Robinson
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asha Bowen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anita Campbell
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Nábor
- Royal Perth Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Owen Robinson
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nynke Jager
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marjolein Hensgens
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 310960
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mical Paul
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Zatím nenabíráme
- Beilinson Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dafna Yahav
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Sheba Medical Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dafna Yahav
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- Nábor
- South Health Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranjani Somayaji
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Nábor
- Peter Lougheed Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranjani Somayaji
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- Nábor
- University of Calgary - Foothills Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranjani Somayaji
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Nábor
- Rockyview Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranjani Somayaji
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Smith
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X1A2
- Zatím nenabíráme
- Richmond General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clement Kwok
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Grant
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Zatím nenabíráme
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Terry Wuerz
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Nábor
- Eastern Health - Health Sciences Centre (Memorial University)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Daley
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Zatím nenabíráme
- University Health Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryan Coburn
-
East York, Ontario, Kanada, M4C3E7
- Nábor
- Toronto East Health Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Kandel
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P1A2
- Nábor
- Hamilton Health Sciences Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominik Mertz
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Nábor
- Kingston Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Bai
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Nábor
- Ottawa Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Derek MacFadden
-
Sault-Sainte-Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Nábor
- Sault Area Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucas Castellani
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Nábor
- Niagara Health - St. Catharines Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David McCullagh
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Nábor
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nick Daneman
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L 1W1
- Zatím nenabíráme
- Unity Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Muller
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Schwarz
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Nábor
- Sinai Heath System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennie Johnstone
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Zatím nenabíráme
- Jewish General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leighanne Parkes
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Cheng
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z5T3
- Nábor
- Hopital regional de saint jerome
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sébastien Poulin
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Zatím nenabíráme
- University of Sherbrooke Health Centre- USHC/CHUS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alex Carignan
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Starship Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Webb
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Nábor
- KidzFirst
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Webb
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Nábor
- Waikato Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Huggan
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Nábor
- Tauranga Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kate Grimwade
-
Whangarei, Nový Zéland, 0148
- Zatím nenabíráme
- Whangarei Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Hammer
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Hobbs
-
Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 1640
- Nábor
- Middlemore Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Genevieve Walls
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachel Webb
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susan Morpeth
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0620
- Zatím nenabíráme
- North Shore Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nick Gow
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Zatím nenabíráme
- Christchurch Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Metcalf
-
-
Lower Hutt
-
Boulcott, Lower Hutt, Nový Zéland, 5010
- Zatím nenabíráme
- Hutt Valley Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Kelly
-
-
Nelson
-
Nelson South, Nelson, Nový Zéland, 7010
- Zatím nenabíráme
- Nelson Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Everts
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9016
- Zatím nenabíráme
- Dunedin Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brendan Arnold
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
- Nábor
- Wellington Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Max Bloomfield
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Lye
-
Singapore, Singapur, 119228
- Zatím nenabíráme
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168753
- Zatím nenabíráme
- Singapore General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shirin Kalimuddin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí PLATFORMY:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí vstoupit do studie SNAP:
1. Komplex Staphylococcus aureus vyrostlý z ≥1 hemokultury 2. Přijat do zúčastněné nemocnice v době posouzení způsobilosti
Kritéria vyloučení PLATFORMY:
Potenciálně způsobilí účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií v době posouzení způsobilosti pro vstup na platformu budou ze zkušebního období vyloučeni:
Doba předpokládaného vstupu na platformu je delší než 72 hodin po odběru indexové hemokultury
a) Tam, kde není zaznamenán čas odběru kultury, bude alternativně použit čas laboratorní registrace vzorku
- Polymikrobiální bakteriémie, definovaná jako více než jeden organismus (na úrovni druhu) v indexových hemokulturách, s výjimkou organismů, které mikrobiologická laboratoř nebo ošetřující lékař považují za kontaminující
- Pacient aktuálně léčený systémovým antibakteriálním přípravkem, který nelze vysadit (pokud antibiotikum není uvedeno v tabulce 1, která specifikuje povolená antibiotika s omezenou absorpcí z gastrointestinálního traktu nebo se zanedbatelnou antimikrobiální aktivitou proti S. aureus)
- Známá předchozí účast ve SNAP
- Známá pozitivní hemokultura na S. aureus (ze stejného sila: PSSA, MSSA nebo MRSA) mezi 72 hodinami a 180 dny před časem posouzení způsobilosti
- Ošetřující tým se domnívá, že zařazení do studie není v nejlepším zájmu pacienta
- Ošetřující tým věří, že smrt je bezprostřední a nevyhnutelná
- Pacient je pro péči na konci života a léčba antibiotiky není považována za vhodnou
- Pacient mladší 18 let a nábor pediatrů nebyl schválen v místě náboru
Aby mohl být účastník zahrnut do kterékoli z následujících DOMÉN, musí splňovat podmínky pro PLATFORMU (jak je uvedeno výše)
DOMÉNA ADJUNKTIVNÍ LÉČBY
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci, kteří splnili podmínky pro PLATFORMU, mají nárok být zahrnuti do této domény, pokud nesplňují některou z níže uvedených výjimek.
- Pacienti jsou způsobilí pro tuto doménu bez ohledu na výsledky testování citlivosti S. aureus na klindamycin.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hypersenzitivní reakce typu 1 na linkosamidy
- V současné době dostáváte klindamycin (linkomycin) nebo linezolid, který nelze vysadit ani nahradit
- Nekrotizující fasciitida
- Současný průjem spojený s C. difficile (jakékoli závažnosti) nebo těžký průjem z jakékoli příčiny
- Známá CDAD (C.Difficile Associated Diarrhoea) za poslední 3 měsíce nebo relaps CDAD za posledních 12 měsíců
- V době hodnocení způsobilosti domény uplynuly od vstupu na platformu více než 4 hodiny
- Ošetřující lékař se domnívá, že zařazení do této domény není v nejlepším zájmu pacienta
LÉČEBNÁ DOMÉNA PSSA, MSSA (páteř)
Kritéria pro zařazení:
- Pro silo PSSA: Indexová hemokultura je citlivá na penicilin
- Pro silo MSSA: Izolát indexové hemokultury je citlivý na meticilin, ale odolný vůči penicilinu
Kritéria vyloučení (PSSA a MSSA):
1. Od odběru indexové hemokultury uplynulo >72 hodin (tj. čas odběru první pozitivní hemokultury od pacienta během této epizody) 2. Anamnéza reakce přecitlivělosti I. typu (tj. anafylaxe nebo angioedém) na jakýkoli penicilin nebo cefalosporin 3. Závažná opožděná reakce v anamnéze (např. alergická intersticiální nefritida, kožní vaskulitida, Stevens-Johnson, DRESS atd.) na jakýkoli penicilin nebo cefalosporin. a 3 výše), nebo silo MSSA: Nezávažná vyrážka na cefazolin nebo jakýkoli penicilin (pokud pacient nebyl následně odznačen)
Nevolnost, průjem, bolest hlavy a další nespecifické příznaky NEJSOU alergie, jsou to léková intolerance a nejsou vylučovacími kritérii. Stejně tak nejasná anamnéza alergie nejasné povahy nebo rodinná anamnéza alergie nejsou výjimkou.
5. Ošetřující tým se domnívá, že zařazení do této domény není v nejlepším zájmu pacienta 6. V současné době podstupuje udržovací dialýzu (hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu)
- Akutní renální substituční terapie (včetně CRRT, hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy) není vyloučena. Takoví pacienti jsou způsobilí, pokud je k dispozici nebo může být zajištěn vhodný cévní přístup.
LÉČEBNÁ DOMÉNA MRSA (páteř)
Kritéria pro zařazení:
1. MRSA potvrzena mikrobiologicky
Kritéria vyloučení:
- Čas do odhalení alokace je >72 hodin od doby odběru indexové hemokultury
Závažná alergie na jakýkoli beta-laktam (včetně cefazolinu)
- Okamžitá těžká alergie: Anafylaxe/angioedém
- Závažná opožděná alergie: Závažná kožní nežádoucí reakce (SCAR; včetně Steven Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP)), závažné poškození jater vyvolané léky, prokázaná alergická intersticiální nefritida imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie a další závažná cytopenie.
Nezávažná vyrážka po cefazolinu
a) Nevolnost, průjem, bolest hlavy a další nespecifické příznaky NEJSOU alergie, jsou to léková intolerance a nejsou vylučovacími kritérii. Stejně tak nejasná anamnéza alergie nejasné povahy nebo rodinná anamnéza alergie nejsou výjimkou.
Závažná alergie nebo nezávažná vyrážka na vankomycin A daptomycin
a) Reakce na infuzi vankomycinu (dříve známá jako „syndrom červeného muže“) je způsobena přímým uvolňováním histaminu a obecně se nejedná o alergii, a proto se nepovažuje za vyloučení.
- Ošetřující tým se domnívá, že registrace v doméně není v nejlepším zájmu pacienta
DOMÉNA VČASNÉHO ÚSTNÍHO PŘEPÍNAČE
Kritéria pro zařazení:
Den 7 (+/- 2 dny):
- Clearance SAB platformou Den 2: hemokultury negativní na S. aureus od platformy Den 2 a dále A žádné známé následné pozitivní hemokultury
- Afebrilie (<37,8 °C) za posledních 72 hodin (v době posuzování způsobilosti)
- Primární ohnisko souvisí buď s linií (buď centrální nebo periferní IV kanyla), nebo s kůží a měkkými tkáněmi, A bylo dosaženo kontroly zdroje (pro „související s linií“ to znamená, že linie byla odstraněna; pro „kůže a měkká tkáň“ znamená, že místo PI považuje kontrolu zdroje za bylo dosaženo a jakýkoli absces o průměru větším než 2 cm byl vypuštěn)
- Žádné známky metastatických ložisek (při klinickém nebo radiologickém vyšetření, ale radiologické zobrazování není nutné k vyloučení metastatických ložisek, pokud to není klinicky indikováno)
Den 14 (+/- 2 dny):
- Clearance SAB platformou Den 5: krevní kultury negativní na S. aureus z platformy Den 5 (+/-1 den) A žádné známé následné pozitivní hemokultury. Pokud je nejnovější hemokultura ze dne 2-4 negativní na S. aureus, není nutné hemokultury opakovat v den 5, aby byla splněna kritéria způsobilosti (v této situaci budou hemokultury v 5. dni považovány za negativní)
- Afebrilie (<37,8 °C) za posledních 72 hodin (v době posuzování způsobilosti)
- Hlavní řešitel lokality rozhodl, že kontrola zdroje je dostatečná
Kritéria vyloučení:
Při posuzování způsobilosti 7. den platformy (+/- 2 dny) a 14. den (+/- 2 dny) jsou kritéria vyloučení:
- Přilnavost k perorálním látkám nepravděpodobná (podle posouzení pracoviště PI po konzultaci s ošetřujícím týmem)
- Nespolehlivá gastrointestinální absorpce (např. zvracení, průjem, nula ústy, anatomické důvody)
- Neexistují žádná vhodná perorální antibiotika kvůli kontraindikacím, dostupnosti léků nebo antibiotické rezistenci
- Probíhající IV terapie nevhodná např. žádný IV přístup
- Klinický lékař nepovažuje včasnou perorální změnu za vhodnou
Pacient již není ochotný účastnit se domény
a) Před posouzením způsobilosti může být užitečné prodiskutovat s pacientem potenciál pro pokračující IV léčbu oproti perorálnímu přechodu, aby bylo možné naplánovat propuštění z nemocnice
- Klinický tým se domnívá, že již byla poskytnuta dostatečná délka antibiotické terapie
Výjimky při posuzování způsobilosti pro předčasnou perorální změnu ve zkušebním dnu 7 (+/- 2 dny):
- Přítomnost protetické srdeční chlopně, kardiostimulátoru nebo jiného intrakardiálního implantátu
- Známá přítomnost intravaskulární sraženiny (kromě povrchové periferní IV linie související tromboflebitida), štěpu nebo jiného intravaskulárního protetického materiálu
- Intravaskulární/intrakardiální infekce (např. endokarditida, mykotické aneuryzma)
- Přítomnost dalších intrakardiálních abnormalit, které pociťují pacienta ve zvýšeném riziku endokarditidy (např. bikuspidální aortální chlopeň)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Methicilin-rezistentní staphylococcus aureus (MRSA) – standardní terapeutické rameno (páteřní terapie)
Vankomycin nebo Daptomycin – standardní terapeutické rameno Buď intravenózní vankomycin podávaný podle australských terapeutických pokynů: To zahrnuje úvodní dávku 25 mg/kg (až 3000 mg), pokud to ošetřující lékař považuje za vhodné, počáteční udržovací dávku 15–20 mg/kg každých 12 hodin s následnou úpravou k udržení plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 400 až 600 mg.h/l NEBO minimální hladiny při 10-20 mg/l a počáteční hladina přijatá 48-72 hodin po zahájení první dávky. Daptomycin 8-10 mg/kg denně intravenózně. Volba vankomycinu nebo daptomycinu bude na uvážení lékaře. Dávkování bude založeno na funkci ledvin. |
|
|
Experimentální: Methicilin-rezistentní staphylococcus aureus (MRSA) – standardní + B-laktamové rameno (páteřní terapie)
Vankomycin nebo daptomycin (standardní terapie) + rameno beta-laktamu (β-laktamu) Kromě standardní léčby bude po dobu prvních 7 kalendářních dnů po randomizaci přidán intravenózní β-laktam (den 1 je dnem randomizace – pacienti tedy dostanou β-laktam 6–7 dní). Tímto β-laktamem bude intravenózní cefazolin 2 g každých 8 hodin. U pacientů s poruchou funkce ledvin budou dávky intravenózního cefazolinu upraveny. |
Cefazolin
Vankomycin nebo Daptomycin
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Staphylococcus aureus citlivý na meticilin (MSSA) – standardní terapeutické rameno (páteřní terapie)
Flukloxacilin nebo cloxacilin – standardní terapeutické rameno Buď intravenózní flukloxacilin/kloxacilin 2 g každé 4 nebo 6 hodin. Minimální doba trvání protokolu přidělené studijní léčby je 14 dní pro pacienty, kterým nebyla přidělena časná perorální změna, a 5 dnů pro pacienty, kterým byla přidělena časná perorální změna. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo kritickým onemocněním bude dávka intravenózního flukloxacilinu upravena. |
|
|
Experimentální: Staphylococcus aureus citlivý na meticilin (MSSA) – intervenční rameno (páteřní terapie)
Cefazolin - intervenční rameno Intravenózní cefazolin 2 g každých 6 nebo 8 hodin. Minimální doba trvání protokolu přidělené studijní léčby je 14 dní pro pacienty, kterým nebyla přidělena časná perorální změna, a 5 dnů pro pacienty, kterým byla přidělena časná perorální změna. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo kritickým onemocněním bude dávka intravenózního cefazolinu upravena. |
Cefazolin
|
|
Žádný zásah: Staphylococcus aureus citlivý na penicilin (PSSA) – standardní terapeutické rameno (páteřní terapie)
Flukloxacilin nebo cloxacilin – standardní terapeutické rameno Buď intravenózní flukloxacilin/kloxacilin 2 g každé 4 nebo 6 hodin. Minimální doba trvání protokolu přidělené studijní léčby je 14 dní pro pacienty, kterým nebyla přidělena časná perorální změna, a 5 dnů pro pacienty, kterým byla přidělena časná perorální změna. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo kritickým onemocněním bude dávka intravenózního flukloxacilinu upravena. |
|
|
Experimentální: Staphylococcus aureus citlivý na penicilin (PSSA) – intervenční rameno (páteřní terapie)
Benzylpenicilin – intervenční rameno Intravenózní benzylpenicilin 1,8 g (3 miliony jednotek) každé 4 nebo 6 hodin. Minimální doba trvání protokolu přidělené studijní léčby je 14 dní pro pacienty, kterým nebyla přidělena časná perorální změna, a 5 dnů pro pacienty, kterým byla přidělena časná perorální změna. U pacientů s kritickým onemocněním budou dávky intravenózního podávání benzylpenicilinu upraveny. |
benzylpenicilin
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná doplňková léčba v kombinaci s ramenem páteřní terapie MRSA nebo MSSA nebo PSSA
Žádná přídavná terapie + rameno páteřní terapie pro MRSA nebo MSSA nebo PSSA Účastníci s MRSA nebo MSSA nebo PSSA nebudou mít žádnou doplňkovou terapii v kombinaci s ramenem s páteřní terapií. |
|
|
Experimentální: Doplňková léčba v kombinaci s páteřní terapií MRSA nebo MSSA nebo PSSA
Rameno přídavné terapie + páteřní terapie pro MRSA nebo MSSA nebo PSSA Intravenózní klindamycin (nebo linkomycin) 600 mg každých 8 hodin po dobu 5 dnů.
Při poruše ledvin není nutná úprava dávkování.
|
Klindamycin
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pokračovat v intravenózních antibiotických terapiích (páteřní +/- doplňková terapie) – standardní péče rameno
Rameno páteřní terapie pro MRSA nebo MSSA nebo PSSA +/- adjuvantní terapie bude pokračovat v intravenózní antibiotické léčbě po dobu podle obvyklé standardní péče. Způsobilost účastníků se posuzuje v den 7 (+/- 2 dny), pokud budou způsobilí randomizováni, pokud nebudou způsobilí, bude způsobilost znovu posouzena v den 14 (+/- 2 dny). Pokud nebude splněna způsobilost do 14. dne, je účastník z této domény vyloučen. |
|
|
Experimentální: Pokud je to vhodné, přejděte na perorální antibiotika v den zkoušky 7 (+/- 2 dny) nebo 14. den (+/- 2 dny).
Přepněte z intravenózního hlavního antibiotika pro MRSA nebo MSSA nebo PSSA na perorální antibiotika podle uvážení ošetřujícího lékaře v den 7 (+/- 2 dny) nebo 14. den (+/- 2 dny). Způsobilost účastníků se posuzuje v den 7 (+/- 2 dny). Pokud způsobilost bude náhodně vybrána, pokud nebude způsobilá, bude způsobilost posouzena znovu v den 14 (+/- 2 dny). Pokud nebude splněna způsobilost do 14. dne, je účastník z této domény vyloučen. |
To zahrnuje testování strategie spíše než jednotlivých antibiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech po vstupu na platformu
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 90
|
Primárním koncovým bodem pro všechny buňky a domény bude mortalita ze všech příčin 90 dní po vstupu na platformu. Primární cílový bod bude určen prohledáváním nemocničních databází pro záznam o úmrtí účastníka nebo následným kontaktem s poskytovatelem komunitní zdravotní péče účastníka nebo následným kontaktem s pacientem nebo jeho jmenovaným pečovatelem nebo propojením s registry úmrtí . |
Od randomizace (den 1) do dne 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 14, 28 a 42 dnech po vstupu na platformu
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 14, 28 a 42
|
Určeno prohledáváním nemocničních databází pro záznam o úmrtí účastníka nebo následným kontaktem s poskytovatelem komunitní zdravotní péče účastníka nebo následným kontaktem s pacientem nebo jeho jmenovaným pečovatelem nebo propojením s matrikami úmrtí.
|
Od randomizace (den 1) do dne 14, 28 a 42
|
|
Trvání přežití cenzurováno 90 dnů po vstupu na platformu
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 90
|
Určeno prohledáváním nemocničních databází pro záznam o úmrtí účastníka nebo následným kontaktem s poskytovatelem komunitní zdravotní péče účastníka nebo následným kontaktem s pacientem nebo jeho jmenovaným pečovatelem nebo propojením s matrikami úmrtí.
|
Od randomizace (den 1) do dne 90
|
|
Délka pobytu akutní indexové hospitalizace u pacientů, kteří přežili do propuštění z nemocnice (kromě HITH/COPAT/OPAT/rehabilitace), byla zkrácena na 90 dní po vstupu na platformu.
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 90
|
Akutní indexová hospitalizace je definována jako nepřetržitý příjem do lůžkového zdravotnického zařízení, kde byl pacient přijat.
|
Od randomizace (den 1) do dne 90
|
|
Délka pobytu celkové indexové hospitalizace pro ty, kteří přežili, do propuštění z nemocnice (včetně HITH/COPAT/OPAT/rehabilitace) byla zkrácena na 90 dní po vstupu na platformu.
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 90
|
Celková indexová hospitalizace je definována jako nepřetržitý příjem do jakéhokoli zdravotnického zařízení, včetně rehabilitačních nemocnic a služeb hospitalizace v domácnosti nebo ambulantní parenterální antimikrobiální terapie.
|
Od randomizace (den 1) do dne 90
|
|
Čas do propuštění zaživa z celkové indexové hospitalizace (včetně HITH/COPAT/OPAT/rehabilitace) zkrácen na 90 dní po vstupu na platformu
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 90
|
a všechna úmrtí během 90 dnů budou považována za „90 dnů“
|
Od randomizace (den 1) do dne 90
|
|
Selhání mikrobiologické léčby definované jako pozitivní kultivace sterilního místa pro S. aureus [ze stejného sila jako izolát indexu mezi 14 a 90 dny po vstupu na platformu).
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 90
|
Sterilním místem se rozumí jakákoli místa hluboko v kůži a kožních strukturách, včetně hlubokých viscerálních a muskuloskeletálních abscesů, které byly získány sterilním způsobem.
|
Od randomizace (den 1) do dne 90
|
|
Diagnostika nových ložisek mezi 14 a 90 dny po vstupu na platformu.
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 90
|
Přítomnost nových ložisek určí zkoušející pracoviště a může zahrnovat klinické, radiologické, mikrobiologické a patologické nálezy.
|
Od randomizace (den 1) do dne 90
|
|
Průjem C. difficile stanovený klinickou laboratoří 90 dnů po vstupu na platformu pro účastníky ve věku ≥ 2 roky.
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 90
|
To znamená, že stolice předložená klinické laboratoři byla pozitivně testována na toxin C. difficile nebo gen toxinu.
|
Od randomizace (den 1) do dne 90
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími reakcemi (SAR) během 90 dnů po vstupu na platformu
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 90
|
SAR definované pouze jako události, které lze připsat jedné nebo více studijním intervencím
|
Od randomizace (den 1) do dne 90
|
|
Zdravotně ekonomické náklady, jak je podrobně popsáno v příloze analýzy nákladové užitečnosti.
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 90
|
Včetně délky pobytu v nemocnici, opětovného přijetí a stavu zaměstnání pacienta.
|
Od randomizace (den 1) do dne 90
|
|
Podíl účastníků, kteří se vrátili na svou obvyklou úroveň funkce v den 90.
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 90
|
Stanoveno podle toho, zda modifikované funkční skóre infekce krevního řečiště (FBIS) zůstalo stejné nebo se zlepšilo mezi výchozí hodnotou a 90 dny po vstupu na platformu.
|
Od randomizace (den 1) do dne 90
|
|
Žádoucí hodnocení výsledku 1 (upravená verze Antibiotic Resistance Leadership Group)
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 90
|
nelze vložit upravenou tabulku ARLG
|
Od randomizace (den 1) do dne 90
|
|
Žádoucí hodnocení výsledku 2 (verze SNAP)
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 90
|
nelze vložit tabulku SNAP DOOR
|
Od randomizace (den 1) do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: A/Prof Steven Tong, University of Melbourne
- Studijní židle: Prof Joshua Davies, Menzies School of Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Sepse
- Bakteriémie
- Stafylokokové infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Vankomycin
- Antibakteriální látky
- Klindamycin
- Cefazolin
- Daptomycin
- Linkomycin
- Peniciliny
- Penicilin G
Další identifikační čísla studie
- CT19029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .