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Ensayo de plataforma adaptativa de la red Staphylococcus Aureus (SNAP)

21 de marzo de 2024 actualizado por: University of Melbourne
El ensayo Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) es un ensayo clínico de plataforma adaptativa aleatorizado multicéntrico internacional para evaluar una variedad de intervenciones para reducir la mortalidad en pacientes con bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección del torrente sanguíneo con la bacteria Staphylococcus aureus (Bacteriemia por Staphylococcus aureus, SAB) es una infección grave que provoca la muerte del 15-30% de los pacientes afectados dentro de los tres meses posteriores a la adquisición de la infección. El tratamiento de esta infección requiere que los pacientes sean hospitalizados, tratados con antibióticos prolongados a través de una vía intravenosa y examinados cuidadosamente para detectar la aparición de complicaciones asociadas con esta afección. En la actualidad, existen muchas opciones de tratamiento en uso, sin un acuerdo claro sobre cuál de ellas es la mejor. El ensayo SNAP tiene como objetivo identificar qué opciones de tratamiento para SAB resultan en la muerte de la menor cantidad de pacientes dentro de los primeros 90 días después de una infección.

A diferencia de un ensayo clínico convencional, el ensayo SNAP examinará múltiples opciones de tratamiento diferentes a la vez. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a diferentes opciones de tratamiento concurrentes que actualmente se consideran aceptables en la atención médica de rutina, pero a medida que avanza el ensayo, más pacientes serán asignados a tratamientos que parecen tener mejores resultados que aquellos con peores resultados. El ensayo se adaptará para acumular evidencia del ensayo, de forma regular, eliminando las opciones de tratamiento que se consideren inferiores, incorporando nuevas opciones de tratamiento y asegurando que todos los pacientes en el ensayo reciban los mejores tratamientos una vez que hayan sido identificados. Con el tiempo, esperamos determinar la mejor combinación de opciones de tratamiento para pacientes con SAB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australia Capital Territory
      • Garran, Australia Capital Territory, Australia, 2605
        • Aún no reclutando
        • Canberra Hospital
        • Investigador principal:
          • Heather Wilson
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • Blacktown Hospital
        • Investigador principal:
          • Ravindra Dotel
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Sebastian VanHal
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Investigador principal:
          • Genevieve McKew
        • Sub-Investigador:
          • Timothy Gray
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Aún no reclutando
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Investigador principal:
          • Gail Matthews
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital
        • Investigador principal:
          • Archana Sud
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Aún no reclutando
        • St George Hospital
        • Investigador principal:
          • Richard Sullivan
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Foo
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Investigador principal:
          • Joshua Davies
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Coen Butters
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Sydney Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Brendan McMullan
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Aún no reclutando
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Post
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew O'Sullivan
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Investigador principal:
          • Philip Britton
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Wollongong Hospital
        • Investigador principal:
          • Niladri Ghosh
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0811
        • Aún no reclutando
        • Royal Darwin Hospital
        • Investigador principal:
          • Jane Davies
        • Sub-Investigador:
          • Josh Francis
        • Sub-Investigador:
          • Kate Proudmore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamiento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Investigador principal:
          • David Sowden
        • Sub-Investigador:
          • Shradha Subedi
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Reclutamiento
        • Cairns Hospital
        • Investigador principal:
          • Simon Smith
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • David Paterson
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Aún no reclutando
        • Logan Hospital
        • Investigador principal:
          • Vichitra Sukumaran
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Clare Nourse
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Gold Coast University Hospital
        • Investigador principal:
          • Katherine Garnham
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aún no reclutando
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Henderson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Reclutamiento
        • Lyell McEwin Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Boyd
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Aún no reclutando
        • Flinders Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Nicholas Anagnostou
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Aún no reclutando
        • Women's and Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nan Vasilunas
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Aún no reclutando
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigador principal:
          • Peter Leung
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Reclutamiento
        • Launceston Hospital
        • Investigador principal:
          • Ali Trad
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Reclutamiento
        • Grampians Health
        • Investigador principal:
          • Robert Commons
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Reclutamiento
        • Bendigo Health
        • Investigador principal:
          • Andrew Mahony
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • LynLi Lim
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Guy
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Aún no reclutando
        • Monash Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Ben Rogers
        • Sub-Investigador:
          • Richard Doherty
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Reclutamiento
        • Western Health- Footscray Hospital & Sunshine Hospital
        • Contacto:
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Aún no reclutando
        • Frankston Hospital
        • Investigador principal:
          • Kasha Singh
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Reclutamiento
        • Geelong Hospital
        • Investigador principal:
          • Eugene Athan
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Hospital
        • Investigador principal:
          • Natasha Holmes
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Hospital
        • Contacto:
          • James McMahon
        • Investigador principal:
          • James McMahon
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Justin Denholm
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Children's Hospital Melbourne
        • Contacto:
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Reclutamiento
        • Goulburn Valley Health
        • Contacto:
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Aún no reclutando
        • La Trobe Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Zaal Meher-Homji
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Investigador principal:
          • Owen Robinson
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Perth Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Asha Bowen
        • Sub-Investigador:
          • Anita Campbell
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
        • Investigador principal:
          • Owen Robinson
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • Reclutamiento
        • South Health Campus
        • Investigador principal:
          • Ranjani Somayaji
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Reclutamiento
        • Peter Lougheed Centre
        • Investigador principal:
          • Ranjani Somayaji
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • Reclutamiento
        • University of Calgary - Foothills Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ranjani Somayaji
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Reclutamiento
        • Rockyview Hospital
        • Investigador principal:
          • Ranjani Somayaji
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephanie Smith
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V6X1A2
        • Aún no reclutando
        • Richmond General Hospital
        • Investigador principal:
          • Clement Kwok
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer Grant
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
        • Aún no reclutando
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Investigador principal:
          • Terry Wuerz
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
        • Reclutamiento
        • Eastern Health - Health Sciences Centre (Memorial University)
        • Investigador principal:
          • Peter Daley
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Aún no reclutando
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Bryan Coburn
      • East York, Ontario, Canadá, M4C3E7
        • Reclutamiento
        • Toronto East Health Network
        • Investigador principal:
          • Christopher Kandel
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P1A2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Dominik Mertz
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Anthony Bai
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Derek MacFadden
      • Sault-Sainte-Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Reclutamiento
        • Sault Area Hospital
        • Investigador principal:
          • Lucas Castellani
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Reclutamiento
        • Niagara Health - St. Catharines Site
        • Investigador principal:
          • David McCullagh
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Nick Daneman
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1L 1W1
        • Aún no reclutando
        • Unity Health
        • Investigador principal:
          • Matthew Muller
        • Investigador principal:
          • Kevin Schwarz
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Reclutamiento
        • Sinai Heath System
        • Investigador principal:
          • Jennie Johnstone
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Aún no reclutando
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • Leighanne Parkes
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Reclutamiento
        • Mcgill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Matthew Cheng
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z5T3
        • Reclutamiento
        • Hopital regional de saint jerome
        • Investigador principal:
          • Sébastien Poulin
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
        • Aún no reclutando
        • University of Sherbrooke Health Centre- USHC/CHUS
        • Investigador principal:
          • Alex Carignan
  • Israel
      • Haifa, Israel, 310960
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Investigador principal:
          • Mical Paul
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Aún no reclutando
        • Beilinson Hospital
        • Investigador principal:
          • Dafna Yahav
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Dafna Yahav
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Starship Hospital
        • Investigador principal:
          • Rachel Webb
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Reclutamiento
        • KidzFirst
        • Investigador principal:
          • Rachel Webb
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Reclutamiento
        • Waikato Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Huggan
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Reclutamiento
        • Tauranga Hospital
        • Investigador principal:
          • Kate Grimwade
      • Whangarei, Nueva Zelanda, 0148
        • Aún no reclutando
        • Whangarei Hospital
        • Investigador principal:
          • David Hammer
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Hobbs
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 1640
        • Reclutamiento
        • Middlemore Hospital
        • Investigador principal:
          • Genevieve Walls
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Webb
        • Sub-Investigador:
          • Susan Morpeth
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • Aún no reclutando
        • North Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Nick Gow
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Aún no reclutando
        • Christchurch Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Metcalf
    • Lower Hutt
      • Boulcott, Lower Hutt, Nueva Zelanda, 5010
        • Aún no reclutando
        • Hutt Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Kelly
    • Nelson
      • Nelson South, Nelson, Nueva Zelanda, 7010
        • Aún no reclutando
        • Nelson Hospital
        • Investigador principal:
          • Richard Everts
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9016
        • Aún no reclutando
        • Dunedin Hospital
        • Investigador principal:
          • Brendan Arnold
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Reclutamiento
        • Wellington Hospital
        • Investigador principal:
          • Max Bloomfield
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nynke Jager
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
        • Investigador principal:
          • Marjolein Hensgens
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Investigador principal:
          • David Lye
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Aún no reclutando
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Aún no reclutando
        • Singapore General Hospital
        • Investigador principal:
          • Shirin Kalimuddin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión PLATAFORMA:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el ensayo SNAP:

1. Complejo Staphylococcus aureus cultivado a partir de ≥1 hemocultivo 2. Admitido en un hospital participante en el momento de la evaluación de elegibilidad

Criterios de exclusión de PLATAFORMA:

Los participantes potencialmente elegibles que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la evaluación de elegibilidad para ingresar a la plataforma serán excluidos de la prueba:

  1. El tiempo de ingreso anticipado a la plataforma es mayor a 72 horas posteriores a la recolección del hemocultivo índice

    a) Cuando no se registre la hora de recolección del cultivo, se utilizará como alternativa la hora de registro de la muestra en el laboratorio.

  2. Bacteriemia polimicrobiana, definida como más de un organismo (a nivel de especie) en los hemocultivos índice, excluyendo aquellos organismos considerados contaminantes por el laboratorio de microbiología o el médico tratante
  3. Paciente actualmente en tratamiento con un agente antibacteriano sistémico que no se puede suspender (a menos que el antibiótico esté incluido en la Tabla 1, que especifica antibióticos permitidos con absorción limitada en el tracto gastrointestinal o actividad antimicrobiana insignificante contra S. aureus)
  4. Participación previa conocida en SNAP
  5. Cultivo de sangre positivo conocido para S. aureus (del mismo silo: PSSA, MSSA o MRSA) entre 72 horas y 180 días antes del momento de la evaluación de elegibilidad
  6. El equipo de tratamiento considera que la inscripción en el estudio no es lo mejor para el paciente
  7. El equipo tratante cree que la muerte es inminente e inevitable
  8. El paciente está para atención al final de la vida y el tratamiento con antibióticos no se considera apropiado
  9. Paciente <18 años de edad y reclutamiento pediátrico no aprobado en el sitio de reclutamiento

Para ser incluido en cualquiera de los siguientes DOMINIOS, el participante debe cumplir con los requisitos para la PLATAFORMA (como se indica arriba)

DOMINIO DE TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO

Criterios de inclusión:

  1. Todos los participantes que cumplieron con los requisitos de PLATAFORMA son elegibles para ser incluidos en este dominio a menos que cumplan con alguna de las siguientes exclusiones enumeradas.
  2. Los pacientes son elegibles para este dominio independientemente de los resultados de las pruebas de susceptibilidad de S. aureus a la clindamicina.

Criterio de exclusión:

  1. Reacción previa de hipersensibilidad tipo 1 a las lincosamidas
  2. Actualmente recibe clindamicina (lincomicina) o linezolida que no puede suspenderse ni sustituirse
  3. fascitis necrosante
  4. Diarrea actual asociada a C. difficile (cualquier gravedad) o diarrea grave por cualquier causa
  5. CDAD conocida (Diarrea asociada a C. Difficile) en los últimos 3 meses, o recaída de CDAD en los últimos 12 meses
  6. En el momento de la evaluación de elegibilidad del dominio, han transcurrido más de 4 horas desde el ingreso a la plataforma
  7. El médico tratante considera que la inscripción en este dominio no es lo mejor para el paciente

PSSA, MSSA DOMINIO DE TRATAMIENTO (columna vertebral)

Criterios de inclusión:

  1. Para silo de PSSA: el hemocultivo índice es sensible a la penicilina
  2. Para silo MSSA: el aislado de hemocultivo índice es sensible a la meticilina pero resistente a la penicilina

Criterios de exclusión (PSSA y MSSA):

1. Han transcurrido >72 horas desde la recolección del hemocultivo índice (es decir, el momento de la recolección del primer hemocultivo positivo del paciente durante este episodio) 2. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad tipo I (es decir, anafilaxia o angioedema) a cualquier penicilina o cefalosporina 3. Antecedentes de reacción tardía grave (p. nefritis intersticial alérgica, vasculitis cutánea, Stevens-Johnson, DRESS, etc.) a cualquier penicilina o cefalosporina 4. Silo PSSA: Erupción no grave a cualquier penicilina (a menos que el paciente haya sido desetiquetado posteriormente; este criterio no incluye el criterio 2 y 3 anteriores), o silo MSSA: Erupción no grave a cefazolina o cualquier penicilina (a menos que el paciente haya sido posteriormente desetiquetado)

  • Náuseas, diarrea, dolor de cabeza y otros síntomas inespecíficos NO son alergias, son intolerancia a medicamentos y no son criterios de exclusión. Del mismo modo, una historia vaga de una alergia de naturaleza poco clara o una historia familiar de alergia no son exclusiones.

    5. El equipo de tratamiento considera que la inscripción en este dominio no es lo mejor para el paciente 6. Actualmente recibe diálisis de mantenimiento (hemodiálisis o diálisis peritoneal)

  • La terapia de reemplazo renal aguda (incluyendo CRRT, hemodiálisis o diálisis peritoneal) no son exclusiones. Dichos pacientes son elegibles siempre que esté disponible o se pueda arreglar un acceso vascular apropiado.

DOMINIO DE TRATAMIENTO DE MRSA (columna vertebral)

Criterios de inclusión:

1. MRSA confirmado microbiológicamente

Criterio de exclusión:

  1. El tiempo de revelación de la asignación es >72 horas desde el momento de la recolección del hemocultivo índice

  2. Alergia grave a cualquier betalactámico (incluida la cefazolina)

    1. Alergia grave inmediata: anafilaxia/angioedema
    2. Alergia retardada grave: Reacción adversa cutánea grave (SCAR, incluido el síndrome de Steven Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)), lesión hepática grave inducida por fármacos, nefritis intersticial alérgica demostrada , anemia hemolítica inmunomediada y otras citopenias graves.

  3. Erupción no grave a cefazolina

    a) Náuseas, diarrea, dolor de cabeza y otros síntomas inespecíficos NO son alergias, son intolerancia a medicamentos, y no son criterios de exclusión. Del mismo modo, una historia vaga de una alergia de naturaleza poco clara o una historia familiar de alergia no son exclusiones.

  4. Alergia grave o sarpullido no grave tanto a la vancomicina como a la daptomicina

    a) La reacción a la infusión de vancomicina (anteriormente conocida como "síndrome del hombre rojo") se debe a la liberación directa de histamina y generalmente no es una alergia y, por lo tanto, no se considera una exclusión.

  5. El equipo de tratamiento considera que la inscripción en el dominio no es lo mejor para el paciente

DOMINIO DE CAMBIO ORAL TEMPRANO

Criterios de inclusión:

Día 7 (+/- 2 días):

  1. Aprobación de SAB por plataforma Día 2: hemocultivos negativos para S. aureus desde la plataforma Día 2 en adelante Y sin hemocultivos positivos posteriores conocidos
  2. Afebril (<37,8 °C) durante las últimas 72 horas (en el momento de evaluar la elegibilidad)
  3. El foco principal está relacionado con la línea (ya sea una cánula IV central o periférica) o la piel y los tejidos blandos, Y se logró el control de la fuente (para 'relacionado con la línea' esto significa que se eliminó la línea; para 'piel y tejido blando' significa que el IP del sitio considera que el control de la fuente se han logrado y se ha drenado cualquier absceso de más de 2 cm de diámetro)
  4. Sin evidencia de focos metastásicos (en el examen clínico o radiológico, pero no se requieren imágenes radiológicas para excluir focos metastásicos si no están clínicamente indicados)

Día 14 (+/- 2 días):

  1. Aclaramiento de SAB por plataforma Día 5: cultivos de sangre negativos para S. aureus desde la plataforma Día 5 (+/-1 día) Y sin hemocultivos positivos posteriores conocidos. Si el hemocultivo más reciente de los días 2 a 4 es negativo para S. aureus, no es necesario repetir los hemocultivos el día 5 para cumplir con los criterios de elegibilidad (se supondrá que los hemocultivos del día 5 son negativos en esta situación)
  2. Afebril (<37,8 °C) durante las últimas 72 horas (en el momento de evaluar la elegibilidad)
  3. El investigador principal del sitio ha determinado que el control de la fuente es adecuado

Criterio de exclusión:

Al juzgar la elegibilidad en la plataforma el día 7 (+/- 2 días) y el día 14 (+/- 2 días), los criterios de exclusión son:

  1. La adherencia a los agentes orales es improbable (según lo juzgado por el PI del sitio en consulta con el equipo de tratamiento)
  2. Absorción gastrointestinal poco fiable (p. vómitos, diarrea, nulo por vía oral, razones anatómicas)
  3. No hay antibióticos orales apropiados debido a las contraindicaciones, la disponibilidad de medicamentos o la resistencia a los antibióticos.
  4. La terapia IV en curso no es adecuada, p. sin acceso intravenoso
  5. El médico no considera apropiado el cambio oral temprano

  6. El paciente ya no desea participar en el dominio

    a) En el período previo a la evaluación de la elegibilidad, puede ser útil discutir con el paciente la posibilidad de continuar con el tratamiento IV versus el cambio oral, para permitir la planificación del alta hospitalaria.

  7. El equipo clínico considera que ya se ha proporcionado una duración suficiente de la terapia con antibióticos

Exclusiones al juzgar la elegibilidad para el cambio oral temprano en el día 7 del juicio (+/- 2 días):

  1. Presencia de válvula cardíaca protésica, marcapasos u otro implante intracardíaco
  2. Presencia conocida de coágulo intravascular (excluida la tromboflebitis relacionada con la línea IV periférica superficial), injerto u otro material protésico intravascular
  3. Infecciones intravasculares/intracardíacas (p. endocarditis, aneurisma micótico)
  4. Presencia de otras anomalías intracardiacas que se considera que ponen al paciente en mayor riesgo de endocarditis (p. ej., válvula aórtica bicúspide)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) - Grupo de terapia estándar (terapia principal)

Vancomicina o Daptomicina - Brazo de terapia estándar

Vancomicina intravenosa dosificada según las Directrices terapéuticas australianas: Esto incluye una dosis de carga de 25 mg/kg (hasta 3000 mg) si el médico tratante lo considera apropiado, dosis de mantenimiento inicial de 15-20 mg/kg cada 12 h, con ajuste posterior para mantener área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 400 a 600 mg.hr/L O niveles mínimos de 10-20 mg/L, y el nivel inicial tomado 48-72 horas después del inicio de la primera dosis. Daptomicina 8-10 mg/kg por día por vía intravenosa. La elección de vancomicina o daptomicina quedará a discreción del médico. La dosificación se basará en la función renal.
Experimental: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) - Brazo estándar + B-lactámico (terapia principal)

Brazo de vancomicina o daptomicina (terapia estándar) + betalactámico (β-lactámico)

Además del tratamiento estándar, se agregará un β-lactámico intravenoso durante los primeros 7 días calendario posteriores a la aleatorización (siendo el día 1 el día de la aleatorización; por lo tanto, los pacientes recibirán 6-7 días de β-lactámico). Este β-lactámico será cefazolina intravenosa 2g cada 8 horas. Para pacientes con insuficiencia renal, se ajustarán las dosis de administración de cefazolina intravenosa.
Droga: Cefazolina
Cefazolina
Droga: Vancomicina
Vancomicina o Daptomicina
Otros nombres:
  • Daptomicina
Sin intervención: Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) - Grupo de terapia estándar (terapia básica)

Flucloxacilina o cloxacilina - Brazo de terapia estándar

Flucloxacilina/cloxacilina intravenosa 2 g cada 4 o 6 horas. La duración mínima del protocolo del tratamiento del estudio asignado es de 14 días para los no asignados al cambio oral temprano y de 5 días para los asignados al cambio oral temprano. Para pacientes con insuficiencia renal o enfermedad crítica, se ajustará la dosis de administración intravenosa de flucloxacilina.
Experimental: Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) - Brazo intervencionista (terapia de columna vertebral)

Cefazolina - Brazo intervencionista

Cefazolina intravenosa 2g cada 6 u 8 horas. La duración mínima del protocolo del tratamiento del estudio asignado es de 14 días para los no asignados al cambio oral temprano y de 5 días para los asignados al cambio oral temprano. Para pacientes con insuficiencia renal o enfermedad crítica, se ajustará la dosis de administración de cefazolina intravenosa.
Droga: Cefazolina
Cefazolina
Sin intervención: Staphylococcus aureus sensible a penicilina (PSSA) - Brazo de terapia estándar (terapia de columna)

Flucloxacilina o cloxacilina - Brazo de terapia estándar

Flucloxacilina/cloxacilina intravenosa 2 g cada 4 o 6 horas. La duración mínima del protocolo del tratamiento del estudio asignado es de 14 días para los no asignados al cambio oral temprano y de 5 días para los asignados al cambio oral temprano. Para pacientes con insuficiencia renal o enfermedad crítica, se ajustará la dosis de administración intravenosa de flucloxacilina.
Experimental: Staphylococcus aureus sensible a la penicilina (PSSA) - Brazo intervencionista (terapia de la columna vertebral)

Bencilpenicilina - Brazo intervencionista

Bencilpenicilina intravenosa 1,8g (3 millones de unidades) cada 4 o 6 horas. La duración mínima del protocolo del tratamiento del estudio asignado es de 14 días para los no asignados al cambio oral temprano y de 5 días para los asignados al cambio oral temprano. Para pacientes con enfermedad crítica se ajustarán las dosis de administración de bencilpenicilina intravenosa.
Droga: Penicilina
bencilpenicilina
Otros nombres:
  • Bencilpenicilina
  • Penicilina G
Sin intervención: Sin tratamiento adyuvante en combinación con MRSA o MSSA o grupo de terapia de columna vertebral PSSA

Sin terapia adyuvante + brazo de terapia principal para MRSA o MSSA o PSSA

Los participantes con MRSA, MSSA o PSSA no recibirán terapia adyuvante en combinación con su brazo de terapia principal.
Experimental: Tratamiento adyuvante en combinación con MRSA o MSSA o grupo de terapia principal PSSA
Brazo de terapia adyuvante + terapia principal para MRSA o MSSA o PSSA Clindamicina intravenosa (o lincomicina) 600 mg cada 8 horas durante 5 días. No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal.
Droga: Clindamicina
Clindamicina
Otros nombres:
  • Lincomicina
Sin intervención: Continuar las terapias con antibióticos intravenosos (columna vertebral +/- terapia adyuvante) - brazo de atención estándar

El brazo de terapia principal para MRSA o MSSA o PSSA +/- la terapia adyuvante continuará con el tratamiento con antibióticos intravenosos durante el período de tiempo según el estándar de atención habitual.

La elegibilidad de los participantes se evalúa el día 7 (+/- 2 días) si son elegibles se aleatorizarán; si no son elegibles, la elegibilidad se evaluará nuevamente el día 14 (+/- 2 días). Si no se cumple la elegibilidad el día 14, el participante queda excluido de este dominio.
Experimental: Cambie a antibióticos orales en el día 7 del ensayo (+/- 2 días) o el día 14 (+/- 2 días) si es elegible.

Cambie del antibiótico principal intravenoso para MRSA, MSSA o PSSA a antibióticos orales a discreción del médico tratante en el día 7 del ensayo (+/- 2 días) o el día 14 del ensayo (+/- 2 días).

La elegibilidad de los participantes se evalúa el día 7 (+/- 2 días). Si es elegible se aleatorizará, si no es elegible, la elegibilidad se evaluará nuevamente el día 14 (+/- 2 días). Si no se cumple la elegibilidad el día 14, el participante queda excluido de este dominio.
Otro: Eficacia del cambio temprano a antibióticos orales
Esto implica probar una estrategia en lugar de agentes antibióticos individuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 90 días de la entrada en la plataforma
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90

El criterio principal de valoración para todas las células y dominios será la mortalidad por todas las causas a los 90 días después de la entrada en la plataforma.

El criterio principal de valoración se determinará a través de una búsqueda en las bases de datos del hospital para obtener un registro de la muerte de un participante, o un contacto de seguimiento con el proveedor de atención médica de la comunidad del participante, o un contacto de seguimiento con el paciente o su cuidador designado, o un vínculo con los registros de defunción. .
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 14, 28 y 42 días después de la entrada a la plataforma
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta los días 14, 28 y 42
Determinado a través de una búsqueda en las bases de datos del hospital para un registro de la muerte de un participante, o contacto de seguimiento con el proveedor de atención médica de la comunidad del participante, o contacto de seguimiento con el paciente o su cuidador designado, o vínculo con registros de defunción.
Desde la aleatorización (día 1) hasta los días 14, 28 y 42
Duración de la supervivencia censurada a los 90 días después de la entrada a la plataforma
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Determinado a través de una búsqueda en las bases de datos del hospital para un registro de la muerte de un participante, o contacto de seguimiento con el proveedor de atención médica de la comunidad del participante, o contacto de seguimiento con el paciente o su cuidador designado, o vínculo con registros de defunción.
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Duración de la estadía de la hospitalización de pacientes agudos índice para los que sobreviven hasta el alta hospitalaria (excluyendo HITH/COPAT/OPAT/rehabilitación) truncada a los 90 días después del ingreso a la plataforma.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
La hospitalización índice aguda se define como una admisión continua a un centro de atención médica para pacientes hospitalizados donde se reclutó al paciente.
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Duración de la estadía de la hospitalización índice total para los sobrevivientes hasta el alta hospitalaria (incluidos HITH/COPAT/OPAT/rehabilitación) truncada a los 90 días después del ingreso a la plataforma.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
La hospitalización índice total se define como una admisión continua a cualquier centro de atención médica, incluidos los hospitales de rehabilitación y los servicios de terapia antimicrobiana parenteral ambulatorios o en el hogar.
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Tiempo para ser dado de alta vivo de la hospitalización índice total (incluyendo HITH/COPAT/OPAT/rehabilitación) truncado a los 90 días después del ingreso a la plataforma
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
y todas las muertes dentro de los 90 días se considerarán '90 días'
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Fracaso del tratamiento microbiológico definido como cultivo positivo en sitio estéril para S. aureus [del mismo silo que el aislado índice entre 14 y 90 días después de la entrada a la plataforma].
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Un sitio estéril significa cualquier sitio profundo de la piel y las estructuras de la piel, incluidos los abscesos musculoesqueléticos y viscerales profundos que se hayan obtenido de manera estéril.
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Diagnóstico de nuevos focos entre 14 y 90 días tras la entrada en plataforma.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
La presencia de nuevos focos será determinada por el investigador del sitio y puede incorporar hallazgos clínicos, radiológicos, microbiológicos y patológicos.
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Diarrea por C. difficile determinada por un laboratorio clínico en los 90 días posteriores al ingreso a la plataforma para participantes ≥2 años de edad.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Esto significa que una materia fecal enviada a un laboratorio clínico dio positivo para la toxina o el gen de la toxina de C. difficile.
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Número de participantes con reacciones adversas graves (SAR) en los 90 días posteriores al ingreso a la plataforma
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
SAR definidos solo como eventos atribuibles a una o más intervenciones del estudio
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Costes económicos sanitarios según se detalla en el anexo de análisis coste utilidad.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Incluyendo la duración de la estadía en el hospital, las readmisiones y el estado laboral del paciente.
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Proporción de participantes que han regresado a su nivel habitual de función en el día 90.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Determinado por si el puntaje de infección del torrente sanguíneo funcional modificado (FBIS) permaneció igual o mejoró entre el inicio y 90 días después de la entrada a la plataforma.
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Deseabilidad de la clasificación de resultados 1 (versión modificada del Grupo de Liderazgo de Resistencia a los Antibióticos)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
no se puede insertar la tabla ARLG modificada
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Deseabilidad de clasificación de resultados 2 (versión SNAP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
no se puede insertar la mesa SNAP DOOR
Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

Radboud University Medical Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
UMC Utrecht
Tan Tock Seng Hospital
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Menzies School of Health Research
Berry Consultants
The University of Queensland
Telethon Kids Institute
Queensland University of Technology
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Aotearoa Clinical Trials

Investigadores

  • Silla de estudio: A/Prof Steven Tong, University of Melbourne
  • Silla de estudio: Prof Joshua Davies, Menzies School of Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT19029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bacteriemia por Staphylococcus aureus

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