Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna platformy Staphylococcus Aureus Network Adaptive (SNAP)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Melbourne
Badanie Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, adaptacyjne badanie kliniczne platformy, którego celem jest ocena szeregu interwencji mających na celu zmniejszenie śmiertelności pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (SAB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie krwiobiegu bakterią Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bakteriemia, SAB) jest poważną infekcją, w wyniku której 15-30% zakażonych pacjentów umiera w ciągu trzech miesięcy od zakażenia. Leczenie tego zakażenia wymaga hospitalizacji pacjentów, przedłużonej antybiotykoterapii przez linię dożylną oraz dokładnego zbadania pod kątem wystąpienia powikłań związanych z tym schorzeniem. Obecnie w użyciu jest wiele opcji leczenia, bez wyraźnej zgody co do tego, która z nich jest najlepsza. Badanie SNAP ma na celu określenie, które opcje leczenia SAB skutkują najmniejszą liczbą zgonów pacjentów w ciągu pierwszych 90 dni po zakażeniu.

W przeciwieństwie do konwencjonalnego badania klinicznego, w badaniu SNAP zbadanych zostanie jednocześnie wiele różnych opcji leczenia. Pacjenci będą losowo przydzielani do różnych równoczesnych opcji leczenia, które są obecnie uważane za dopuszczalne w rutynowej opiece medycznej, ale w miarę postępu badania więcej pacjentów zostanie przydzielonych do terapii, które wydają się mieć lepsze wyniki niż te z gorszymi wynikami. Badanie będzie regularnie dostosowywane do gromadzenia dowodów z badań, usuwając opcje leczenia uznane za gorsze, wprowadzając nowe opcje leczenia i zapewniając, że wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają najlepsze leczenie po ich zidentyfikowaniu. Z biegiem czasu mamy nadzieję określić najlepszą kombinację opcji leczenia dla pacjentów z SAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australia Capital Territory
      • Garran, Australia Capital Territory, Australia, 2605
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Canberra Hospital
        • Główny śledczy:
          • Heather Wilson
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ravindra Dotel
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sebastian VanHal
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Genevieve McKew
        • Pod-śledczy:
          • Timothy Gray
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Główny śledczy:
          • Gail Matthews
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrutacyjny
        • Nepean Hospital
        • Główny śledczy:
          • Archana Sud
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St George Hospital
        • Główny śledczy:
          • Richard Sullivan
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hong Foo
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joshua Davies
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Coen Butters
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brendan McMullan
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince of Wales Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Post
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew O'Sullivan
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Główny śledczy:
          • Philip Britton
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Wollongong Hospital
        • Główny śledczy:
          • Niladri Ghosh
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0811
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Darwin Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jane Davies
        • Pod-śledczy:
          • Josh Francis
        • Pod-śledczy:
          • Kate Proudmore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Sowden
        • Pod-śledczy:
          • Shradha Subedi
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Rekrutacyjny
        • Cairns Hospital
        • Główny śledczy:
          • Simon Smith
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Paterson
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Logan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vichitra Sukumaran
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Queensland Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Clare Nourse
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Katherine Garnham
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Alexandra Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Henderson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Rekrutacyjny
        • Lyell McEwin Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Boyd
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flinders Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Anagnostou
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Women's and Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nan Vasilunas
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Hobart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peter Leung
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Rekrutacyjny
        • Launceston Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ali Trad
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekrutacyjny
        • Grampians Health
        • Główny śledczy:
          • Robert Commons
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekrutacyjny
        • Bendigo Health
        • Główny śledczy:
          • Andrew Mahony
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital
        • Główny śledczy:
          • LynLi Lim
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Guy
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Ben Rogers
        • Pod-śledczy:
          • Richard Doherty
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Rekrutacyjny
        • Western Health- Footscray Hospital & Sunshine Hospital
        • Kontakt:
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Frankston Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kasha Singh
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekrutacyjny
        • Geelong Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eugene Athan
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Hospital
        • Główny śledczy:
          • Natasha Holmes
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • James McMahon
        • Główny śledczy:
          • James McMahon
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Główny śledczy:
          • Justin Denholm
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Children's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Rekrutacyjny
        • Goulburn Valley Health
        • Kontakt:
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • La Trobe Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zaal Meher-Homji
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Owen Robinson
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Perth Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Asha Bowen
        • Pod-śledczy:
          • Anita Campbell
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Owen Robinson
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nynke Jager
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Główny śledczy:
          • Marjolein Hensgens
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 310960
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Główny śledczy:
          • Mical Paul
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beilinson Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dafna Yahav
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Dafna Yahav
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Rekrutacyjny
        • South Health Campus
        • Główny śledczy:
          • Ranjani Somayaji
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Rekrutacyjny
        • Peter Lougheed Centre
        • Główny śledczy:
          • Ranjani Somayaji
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary - Foothills Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ranjani Somayaji
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrutacyjny
        • Rockyview Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ranjani Somayaji
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Smith
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X1A2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Richmond General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Clement Kwok
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Grant
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Główny śledczy:
          • Terry Wuerz
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health - Health Sciences Centre (Memorial University)
        • Główny śledczy:
          • Peter Daley
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Bryan Coburn
      • East York, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Rekrutacyjny
        • Toronto East Health Network
        • Główny śledczy:
          • Christopher Kandel
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P1A2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Dominik Mertz
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Anthony Bai
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital
        • Główny śledczy:
          • Derek MacFadden
      • Sault-Sainte-Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Rekrutacyjny
        • Sault Area Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lucas Castellani
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Niagara Health - St. Catharines Site
        • Główny śledczy:
          • David McCullagh
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Nick Daneman
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 1W1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unity Health
        • Główny śledczy:
          • Matthew Muller
        • Główny śledczy:
          • Kevin Schwarz
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Heath System
        • Główny śledczy:
          • Jennie Johnstone
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jewish General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Leighanne Parkes
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutacyjny
        • Mcgill University Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Matthew Cheng
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z5T3
        • Rekrutacyjny
        • Hopital regional de saint jerome
        • Główny śledczy:
          • Sébastien Poulin
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Sherbrooke Health Centre- USHC/CHUS
        • Główny śledczy:
          • Alex Carignan
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Starship Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rachel Webb
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • KidzFirst
        • Główny śledczy:
          • Rachel Webb
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Rekrutacyjny
        • Waikato Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul Huggan
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Rekrutacyjny
        • Tauranga Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kate Grimwade
      • Whangarei, Nowa Zelandia, 0148
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Whangarei Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Hammer
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Hobbs
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 1640
        • Rekrutacyjny
        • Middlemore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Genevieve Walls
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Webb
        • Pod-śledczy:
          • Susan Morpeth
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nick Gow
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Christchurch Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sarah Metcalf
    • Lower Hutt
      • Boulcott, Lower Hutt, Nowa Zelandia, 5010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hutt Valley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Kelly
    • Nelson
      • Nelson South, Nelson, Nowa Zelandia, 7010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nelson Hospital
        • Główny śledczy:
          • Richard Everts
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dunedin Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brendan Arnold
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Rekrutacyjny
        • Wellington Hospital
        • Główny śledczy:
          • Max Bloomfield
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Lye
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Singapore General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shirin Kalimuddin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

PLATFORMA Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu SNAP:

1. Zespół Staphylococcus aureus wyhodowany z ≥1 posiewu krwi 2. Przyjęty do uczestniczącego szpitala w momencie oceny kwalifikowalności

PLATFORMA Kryteria wykluczenia:

Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów w momencie oceny uprawnień do wejścia na platformę zostaną wykluczeni z wersji próbnej:

  1. Czas przewidywanego wejścia na platformę jest dłuższy niż 72 godziny po pobraniu wzorcowego posiewu krwi

    a) W przypadku gdy czas pobrania kultury nie jest rejestrowany, jako alternatywę przyjmuje się czas rejestracji laboratoryjnej próbki

  2. Bakteriemia wielodrobnoustrojowa, zdefiniowana jako więcej niż jeden organizm (na poziomie gatunku) we wzorcowych posiewach krwi, z wyłączeniem organizmów uznanych za zanieczyszczenia przez laboratorium mikrobiologiczne lub lekarza prowadzącego
  3. Pacjent obecnie leczony ogólnoustrojowym lekiem przeciwbakteryjnym, którego nie można odstawić (chyba że antybiotyk jest wymieniony w Tabeli 1, która wyszczególnia dozwolone antybiotyki o ograniczonej absorpcji z przewodu pokarmowego lub znikomej aktywności przeciwdrobnoustrojowej wobec S. aureus)
  4. Znany poprzedni udział w SNAP
  5. Znany dodatni wynik posiewu krwi w kierunku S. aureus (z tego samego silosu: PSSA, MSSA lub MRSA) w okresie od 72 godzin do 180 dni przed oceną kwalifikowalności
  6. Zespół leczący uważa, że ​​włączenie do badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  7. Zespół leczący uważa, że ​​śmierć jest bliska i nieunikniona
  8. Pacjent jest objęty opieką do końca życia, a antybiotykoterapia jest uważana za niewłaściwą
  9. Pacjent w wieku <18 lat i rekrutacja pediatryczna niezatwierdzona w miejscu rekrutacji

Aby zostać włączonym do którejkolwiek z poniższych DOM, uczestnik musi spełnić warunki uprawniające do korzystania z PLATFORMY (jak podano powyżej)

DZIEDZINA LECZENIA UZUPEŁNIAJĄCEGO

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy, którzy spełnili wymagania PLATFORMY, kwalifikują się do uwzględnienia w tej domenie, chyba że spełniają którekolwiek z poniższych wykluczeń.
  2. Pacjenci kwalifikują się do tej domeny niezależnie od wyników testów wrażliwości S. aureus na klindamycynę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości typu 1 na linkozamidy
  2. Obecnie przyjmuje klindamycynę (linkomycynę) lub linezolid, których nie można odstawić ani zastąpić
  3. Martwicze zapalenie powięzi
  4. Obecna biegunka związana z C. difficile (dowolne nasilenie) lub ciężka biegunka z jakiejkolwiek przyczyny
  5. Znana CDAD (C.Difficile Associated Diarrhoea) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nawrót CDAD w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. W momencie oceny kwalifikowalności domeny minęły ponad 4 godziny od wejścia na platformę
  7. Lekarz prowadzący leczenie uważa, że ​​włączenie się do tej domeny nie leży w najlepszym interesie pacjenta

PSSA, MSSA DZIEDZINA LECZENIA (szkielet)

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla silosu PSSA: Wskaźnik posiewu krwi jest wrażliwy na penicylinę
  2. Dla silosu MSSA: Wskaźnikowy izolat posiewu krwi jest wrażliwy na metycylinę, ale oporny na penicylinę

Kryteria wykluczenia (PSSA i MSSA):

1. upłynęły >72 godziny od pobrania wskaźnikowego posiewu krwi (tj. czas pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi od pacjenta podczas tego epizodu) 2. reakcja nadwrażliwości typu I w wywiadzie (tj. anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy) na jakąkolwiek penicylinę lub cefalosporynę 3. Ciężka opóźniona reakcja w wywiadzie (np. alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół DRESS itp.) na jakąkolwiek penicylinę lub cefalosporynę 4. Silos PSSA: nieciężka wysypka na jakąkolwiek penicylinę (chyba że pacjent został następnie usunięty z etykiety; to kryterium nie obejmuje kryterium 2 i 3 powyżej) lub silos MSSA: Nieciężka wysypka na cefazolinę lub jakąkolwiek penicylinę (chyba że pacjent został następnie usunięty z etykiety)

  • Nudności, biegunka, ból głowy i inne niespecyficzne objawy NIE są alergiami, są nietolerancją leków i nie są kryteriami wykluczającymi. Podobnie niejasna historia alergii o niejasnym charakterze lub historia alergii w rodzinie nie są wykluczeniami.

    5. Zespół leczący uważa, że ​​włączenie do tej domeny nie leży w najlepszym interesie pacjenta 6. Obecnie poddawany dializie podtrzymującej (hemodializa lub dializa otrzewnowa)

  • Ostra terapia nerkozastępcza (w tym CRRT, hemodializa lub dializa otrzewnowa) nie są wykluczeniami. Tacy pacjenci kwalifikują się, o ile dostępny jest odpowiedni dostęp naczyniowy lub można go zorganizować.

DZIEDZINA LECZENIA MRSA (szkielet)

Kryteria przyjęcia:

1. MRSA potwierdzony mikrobiologicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas do ujawnienia alokacji wynosi >72 godziny od momentu pobrania na posiew krwi

  2. Ciężka alergia na jakikolwiek beta-laktam (w tym cefazolinę)

    1. Natychmiastowa ciężka alergia: wstrząs anafilaktyczny/obrzęk naczynioruchowy
    2. Ciężka opóźniona alergia: Ciężka skórna reakcja niepożądana (SCAR; w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)), ciężkie polekowe uszkodzenie wątroby, potwierdzone alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek , niedokrwistość hemolityczna pochodzenia immunologicznego i inne ciężkie cytopenie.

  3. Nieciężka wysypka na cefazolinę

    a) Nudności, biegunka, ból głowy i inne niespecyficzne objawy NIE są alergiami, są nietolerancją leków i nie są kryteriami wykluczającymi. Podobnie niejasna historia alergii o niejasnym charakterze lub historia alergii w rodzinie nie są wykluczeniami.

  4. Ciężka alergia lub niezbyt ciężka wysypka zarówno na wankomycynę, jak i daptomycynę

    a) Reakcja na wlew wankomycyny (wcześniej znana jako „zespół czerwonego człowieka”) jest spowodowana bezpośrednim uwalnianiem histaminy i na ogół nie jest alergią, a zatem nie jest uważana za wykluczenie.

  5. Zespół leczący uważa, że ​​rejestracja w domenie nie leży w najlepszym interesie pacjenta

WCZESNA DOMENA PRZEŁĄCZNIKA USTNEGO

Kryteria przyjęcia:

Dzień 7 (+/- 2 dni):

  1. Klirens SAB według platformy Dzień 2: posiewy krwi ujemne dla S. aureus od platformy Dzień 2 i dalsze brak znanych późniejszych dodatnich posiewów krwi
  2. Brak gorączki (<37,8°C) w ciągu ostatnich 72 godzin (w momencie oceny kwalifikowalności)
  3. Głównym celem jest albo kwestia związana z linią (kaniula dożylna centralna lub obwodowa) albo skóra i tkanka miękka ORAZ osiągnięta kontrola źródła (w przypadku „związanej z linią” oznacza to usunięcie linii; w przypadku „skóry i tkanki miękkiej” oznacza, że ​​PI miejsca uważa kontrolę źródła za zostały osiągnięte, a ropień o średnicy większej niż 2 cm został zdrenowany)
  4. Brak ognisk przerzutowych (w badaniu klinicznym lub radiologicznym, ale obrazowanie radiologiczne nie jest wymagane w celu wykluczenia ognisk przerzutowych, jeśli nie ma wskazań klinicznych)

Dzień 14 (+/- 2 dni):

  1. Klirens SAB według platformy Dzień 5: posiewy krwi ujemne dla S. aureus z platformy Dzień 5 (+/-1 dzień) ORAZ brak znanych późniejszych dodatnich posiewów krwi. Jeśli ostatni posiew krwi z dnia 2-4 jest ujemny dla S. aureus, posiewów krwi nie trzeba powtarzać w dniu 5, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne (w tej sytuacji zakłada się, że posiewy krwi z dnia 5 były ujemne)
  2. Brak gorączki (<37,8°C) w ciągu ostatnich 72 godzin (w momencie oceny kwalifikowalności)
  3. Główny badacz zakładu ustalił, że kontrola źródła jest odpowiednia

Kryteria wyłączenia:

Podczas oceniania kwalifikowalności na platformie w dniu 7 (+/- 2 dni) i w dniu 14 (+/- 2 dni) kryteria wykluczenia są następujące:

  1. Mało prawdopodobne stosowanie się do leków doustnych (według oceny PI ośrodka w porozumieniu z zespołem leczącym)
  2. Niepewne wchłanianie z przewodu pokarmowego (np. wymioty, biegunka, brak doustnie, przyczyny anatomiczne)
  3. Nie ma odpowiednich antybiotyków doustnych ze względu na przeciwwskazania, dostępność leku lub oporność na antybiotyki
  4. Trwająca terapia dożylna nieodpowiednia np. brak dostępu dożylnego
  5. Klinicysta uważa, że ​​wczesna zmiana doustna nie jest odpowiednia

  6. Pacjent nie chce już uczestniczyć w domenie

    a) W ramach przygotowań do oceny kwalifikowalności pomocne może być omówienie z pacjentem możliwości kontynuacji leczenia dożylnego zamiast zmiany doustnej, aby umożliwić zaplanowanie wypisu ze szpitala

  7. Zespół kliniczny uważa, że ​​zapewniono już wystarczający czas trwania antybiotykoterapii

Wykluczenia przy ocenie kwalifikowalności do wczesnej zmiany doustnej w 7. dniu badania (+/- 2 dni):

  1. Obecność protezy zastawki serca, rozrusznika serca lub innego implantu wewnątrzsercowego
  2. Stwierdzona obecność zakrzepu wewnątrznaczyniowego (z wyjątkiem zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych obwodowych linii IV), przeszczepu lub innego wewnątrznaczyniowego materiału protetycznego
  3. Infekcje wewnątrznaczyniowe/wewnątrzsercowe (np. zapalenie wsierdzia, tętniak grzybiczy)
  4. Obecność innych nieprawidłowości wewnątrzsercowych, które mogą narażać pacjenta na zwiększone ryzyko zapalenia wsierdzia (np. dwupłatkowa zastawka aortalna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA) — ramię terapii standardowej (terapia kręgosłupa)

Wankomycyna lub Daptomycyna — ramię terapii standardowej

Wankomycyna podawana dożylnie zgodnie z australijskimi wytycznymi terapeutycznymi: Obejmuje to dawkę nasycającą 25 mg/kg mc. pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od 400 do 600 mg.godz./l LUB minimalne poziomy 10-20 mg/l oraz poziom początkowy pobrany 48-72 godziny po rozpoczęciu pierwszej dawki. Daptomycyna 8-10 mg/kg dziennie dożylnie. Wybór wankomycyny lub daptomycyny będzie należał do lekarza. Dawkowanie będzie uzależnione od czynności nerek.
Eksperymentalny: Gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA) - Standard + B-Lactam Arm (terapia kręgosłupa)

Wankomycyna lub Daptomycyna (terapia standardowa) + Beta-laktam (β-laktam) Ramię

Oprócz standardowego leczenia zostanie dodany dożylny β-laktam przez pierwsze 7 dni kalendarzowych po randomizacji (dzień 1 to dzień randomizacji – stąd pacjenci będą otrzymywać β-laktam przez 6-7 dni). Tym β-laktamem będzie dożylna cefazolina 2 g co 8 godzin. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawki podawanej dożylnie cefazoliny zostaną dostosowane.
Lek: Cefazolina
Cefazolina
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna lub daptomycyna
Inne nazwy:
  • Daptomycyna
Brak interwencji: Gronkowiec złocisty wrażliwy na metycylinę (MSSA) — ramię terapii standardowej (terapia kręgosłupa)

Flukloksacylina lub kloksacylina — ramię terapii standardowej

Dożylne podanie flukloksacyliny/kloksacyliny 2 g co 4 lub 6 godzin. Minimalny czas trwania protokołu przydzielonego leczenia w ramach badania wynosi 14 dni w przypadku osób, które nie zostały przydzielone do wczesnej zmiany doustnej, oraz 5 dni w przypadku osób przydzielonych do wczesnej zmiany doustnej. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w stanie krytycznym dawka podawanej dożylnie flukloksacyliny zostanie dostosowana.
Eksperymentalny: Gronkowiec złocisty wrażliwy na metycylinę (MSSA) — ramię interwencyjne (terapia kręgosłupa)

Cefazolina — ramię interwencyjne

Dożylnie cefazolina 2 g co 6 lub 8 godzin. Minimalny czas trwania protokołu przydzielonego leczenia w ramach badania wynosi 14 dni w przypadku osób, które nie zostały przydzielone do wczesnej zmiany doustnej, oraz 5 dni w przypadku osób przydzielonych do wczesnej zmiany doustnej. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w stanie krytycznym dawka cefazoliny podawanej dożylnie zostanie dostosowana.
Lek: Cefazolina
Cefazolina
Brak interwencji: Staphylococcus aureus wrażliwy na penicylinę (PSSA) — ramię terapii standardowej (terapia kręgosłupa)

Flukloksacylina lub kloksacylina — ramię terapii standardowej

Dożylne podanie flukloksacyliny/kloksacyliny 2 g co 4 lub 6 godzin. Minimalny czas trwania protokołu przydzielonego leczenia w ramach badania wynosi 14 dni w przypadku osób, które nie zostały przydzielone do wczesnej zmiany doustnej, oraz 5 dni w przypadku osób przydzielonych do wczesnej zmiany doustnej. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w stanie krytycznym dawka podawanej dożylnie flukloksacyliny zostanie dostosowana.
Eksperymentalny: Staphylococcus aureus wrażliwy na penicylinę (PSSA) — ramię interwencyjne (terapia kręgosłupa)

Penicylina benzylowa — ramię interwencyjne

Dożylna penicylina benzylowa 1,8 g (3 miliony jednostek) co 4 lub 6 godzin. Minimalny czas trwania protokołu przydzielonego leczenia w ramach badania wynosi 14 dni w przypadku osób, które nie zostały przydzielone do wczesnej zmiany doustnej, oraz 5 dni w przypadku osób przydzielonych do wczesnej zmiany doustnej. W przypadku pacjentów w stanie krytycznym dawki podawanej dożylnie penicyliny benzylowej zostaną dostosowane.
Lek: Penicylina
penicylina benzylowa
Inne nazwy:
  • Benzylopenicylina
  • Penicylina G
Brak interwencji: Brak leczenia wspomagającego w połączeniu z ramieniem terapii szkieletowej MRSA, MSSA lub PSSA

Brak terapii wspomagającej + ramię terapii szkieletowej dla MRSA, MSSA lub PSSA

Uczestnicy z MRSA, MSSA lub PSSA nie będą mieli terapii wspomagającej w połączeniu z ramieniem terapii kręgosłupa.
Eksperymentalny: Leczenie wspomagające w połączeniu z ramieniem terapii szkieletowej MRSA, MSSA lub PSSA
Terapia wspomagająca + ramię terapii szkieletowej dla MRSA, MSSA lub PSSA Dożylna klindamycyna (lub linkomycyna) 600 mg co 8 godzin przez 5 dni. W przypadku zaburzenia czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna
Inne nazwy:
  • Linkomycyna
Brak interwencji: Kontynuacja antybiotykoterapii dożylnej (leczenie kręgosłupa +/- terapia wspomagająca) - ramię standardowe opieki

Ramię terapii kręgosłupa dla terapii wspomagającej MRSA, MSSA lub PSSA +/- będzie kontynuowane dożylną antybiotykoterapią przez czas zgodny ze zwykłym standardem opieki.

Kwalifikowalność uczestników jest oceniana w dniu 7 (+/- 2 dni), jeśli kwalifikujący się zostaną wybrani losowo, jeśli niekwalifikujący się, wówczas kwalifikowalność zostanie ponownie oceniona w dniu 14 (+/- 2 dni). Jeśli kwalifikacja nie zostanie spełniona w dniu 14, uczestnik zostanie wykluczony z tej domeny.
Eksperymentalny: Zmień na doustne antybiotyki w 7. dniu badania (+/- 2 dni) lub w 14. dniu (+/- 2 dni), jeśli kwalifikujesz się.

Zmiana z dożylnego antybiotyku szkieletowego na MRSA, MSSA lub PSSA na antybiotyki doustne według uznania lekarza prowadzącego w 7. dniu badania (+/- 2 dni) lub w 14. dniu badania (+/- 2 dni).

Kwalifikowalność uczestników jest oceniana w dniu 7 (+/- 2 dni). Jeśli kwalifikujący się zostaną wybrani losowo, jeśli nie kwalifikujący się, wówczas kwalifikowalność zostanie oceniona ponownie w dniu 14 (+/- 2 dni). Jeśli kwalifikacja nie zostanie spełniona w dniu 14, uczestnik zostanie wykluczony z tej domeny.
Inny: Skuteczność wczesnego przejścia na antybiotyki doustne
Obejmuje to raczej testowanie strategii niż poszczególnych antybiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach od wejścia na platformę
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90

Pierwszorzędowym punktem końcowym dla wszystkich komórek i domen będzie śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 90 dniach od wejścia na platformę.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie określony poprzez przeszukiwanie szpitalnych baz danych w celu odnalezienia zapisu o zgonie uczestnika lub dalszy kontakt ze środowiskowym świadczeniodawcą uczestnika lub dalszy kontakt z pacjentem lub wyznaczonym przez niego opiekunem lub powiązanie z rejestrami zgonów .
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 14, 28 i 42 dniach od wejścia na platformę
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 14, 28 i 42
Ustalone na podstawie przeszukiwania szpitalnych baz danych w celu znalezienia zapisu o śmierci uczestnika lub dalszego kontaktu ze środowiskowym świadczeniodawcą uczestnika lub dalszego kontaktu z pacjentem lub wyznaczonym przez niego opiekunem lub powiązania z rejestrami zgonów.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 14, 28 i 42
Czas przeżycia ocenzurowany na 90 dni po wejściu na platformę
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Ustalone na podstawie przeszukiwania szpitalnych baz danych w celu znalezienia zapisu o śmierci uczestnika lub dalszego kontaktu ze środowiskowym świadczeniodawcą uczestnika lub dalszego kontaktu z pacjentem lub wyznaczonym przez niego opiekunem lub powiązania z rejestrami zgonów.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Długość pobytu w szpitalu szpitalnym z ostrym wskaźnikiem dla osób, które przeżyły do ​​wypisu ze szpitala (z wyłączeniem HITH/COPAT/OPAT/rehabilitacji) skrócona o 90 dni po wejściu na platformę.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Hospitalizacja o ostrym indeksie definiowana jest jako ciągłe przyjmowanie do placówki stacjonarnej opieki zdrowotnej, w której pacjent był rekrutowany.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Długość pobytu hospitalizacji z całkowitym indeksem dla osób, które przeżyły do ​​wypisu ze szpitala (w tym HITH/COPAT/OPAT/odwyk) skrócona o 90 dni po wejściu na platformę.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Całkowity wskaźnik hospitalizacji definiuje się jako ciągły pobyt w dowolnej placówce opieki zdrowotnej, w tym w szpitalach rehabilitacyjnych oraz w ramach szpitali domowych lub ambulatoryjnych pozajelitowych terapii przeciwdrobnoustrojowych.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Czas do wypisu żywcem z całkowitej hospitalizacji indeksowej (w tym HITH/COPAT/OPAT/odwyk) skrócony do 90 dni po wejściu na platformę
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
a wszystkie zgony w ciągu 90 dni będą uważane za „90 dni”
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Niepowodzenie leczenia mikrobiologicznego zdefiniowane jako dodatni wynik posiewu S. aureus w sterylnym miejscu [z tego samego silosu co izolat wskaźnikowy między 14 a 90 dniem po wejściu na platformę).
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Miejsce sterylne oznacza wszelkie miejsca głęboko w skórze i strukturach skóry, w tym głębokie ropnie trzewne i mięśniowo-szkieletowe, które zostały uzyskane w sposób sterylny.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Rozpoznanie nowych ognisk między 14 a 90 dniem po wejściu na platformę.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Obecność nowych ognisk zostanie określona przez badacza miejsca i może uwzględniać wyniki kliniczne, radiologiczne, mikrobiologiczne i patologiczne.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Biegunka C. difficile stwierdzona przez laboratorium kliniczne w ciągu 90 dni po wejściu na platformę dla uczestników w wieku ≥2 lat.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Oznacza to, że kał przesłany do laboratorium klinicznego dał wynik pozytywny na obecność toksyny C. difficile lub genu toksyny.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAR) w ciągu 90 dni po wejściu na platformę
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
SAR zdefiniowane tylko jako zdarzenia, które można przypisać jednej lub większej liczbie interwencji badawczych
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Koszty ekonomiczne zdrowia, jak wyszczególniono w załączniku do analizy użyteczności kosztów.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
W tym długość pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcia i status zatrudnienia pacjenta.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Odsetek uczestników, którzy powrócili do zwykłego poziomu funkcjonowania w dniu 90.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Określone na podstawie tego, czy zmodyfikowany wynik funkcjonalnego zakażenia krwiobiegu (FBIS) pozostał taki sam lub poprawił się między wartością wyjściową a 90 dniami po wejściu na platformę.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Celowość rankingu wyników 1 (zmodyfikowana wersja Antibiotic Resistance Leadership Group)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
nie można wstawić zmodyfikowanej tabeli ARLG
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Celowość rankingu wyników 2 (wersja SNAP)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
nie można wstawić stołu SNAP DOOR
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
UMC Utrecht
Tan Tock Seng Hospital
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Menzies School of Health Research
Berry Consultants
The University of Queensland
Telethon Kids Institute
Queensland University of Technology
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Aotearoa Clinical Trials

Śledczy

  • Krzesło do nauki: A/Prof Steven Tong, University of Melbourne
  • Krzesło do nauki: Prof Joshua Davies, Menzies School of Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT19029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakterie Staphylococcus Aureus

Badania kliniczne na Cefazolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj