Wersja próbna platformy Staphylococcus Aureus Network Adaptive (SNAP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenie krwiobiegu bakterią Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bakteriemia, SAB) jest poważną infekcją, w wyniku której 15-30% zakażonych pacjentów umiera w ciągu trzech miesięcy od zakażenia. Leczenie tego zakażenia wymaga hospitalizacji pacjentów, przedłużonej antybiotykoterapii przez linię dożylną oraz dokładnego zbadania pod kątem wystąpienia powikłań związanych z tym schorzeniem. Obecnie w użyciu jest wiele opcji leczenia, bez wyraźnej zgody co do tego, która z nich jest najlepsza. Badanie SNAP ma na celu określenie, które opcje leczenia SAB skutkują najmniejszą liczbą zgonów pacjentów w ciągu pierwszych 90 dni po zakażeniu.
W przeciwieństwie do konwencjonalnego badania klinicznego, w badaniu SNAP zbadanych zostanie jednocześnie wiele różnych opcji leczenia. Pacjenci będą losowo przydzielani do różnych równoczesnych opcji leczenia, które są obecnie uważane za dopuszczalne w rutynowej opiece medycznej, ale w miarę postępu badania więcej pacjentów zostanie przydzielonych do terapii, które wydają się mieć lepsze wyniki niż te z gorszymi wynikami. Badanie będzie regularnie dostosowywane do gromadzenia dowodów z badań, usuwając opcje leczenia uznane za gorsze, wprowadzając nowe opcje leczenia i zapewniając, że wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają najlepsze leczenie po ich zidentyfikowaniu. Z biegiem czasu mamy nadzieję określić najlepszą kombinację opcji leczenia dla pacjentów z SAB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Barina
- Numer telefonu: +61 (03) 8344 1623
- E-mail: lauren.barina@unimelb.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susan Goulding
- Numer telefonu: +61 (03) 8344 7799
- E-mail: susan.goulding@unimelb.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Helen Joseph Hospital
-
-
-
-
Australia Capital Territory
-
Garran, Australia Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrutacyjny
- Canberra Hospital
-
Główny śledczy:
- Heather Wilson
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrutacyjny
- Blacktown Hospital
-
Główny śledczy:
- Ravindra Dotel
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Główny śledczy:
- Sebastian VanHal
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrutacyjny
- Concord Repatriation and General Hospital
-
Główny śledczy:
- Genevieve McKew
-
Pod-śledczy:
- Timothy Gray
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Główny śledczy:
- Gail Matthews
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrutacyjny
- Nepean Hospital
-
Główny śledczy:
- Archana Sud
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Jeszcze nie rekrutacja
- St George Hospital
-
Główny śledczy:
- Katy Lai
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Liverpool Hospital
-
Główny śledczy:
- Hong Foo
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrutacyjny
- John Hunter Hospital
-
Główny śledczy:
- Brian Chong
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrutacyjny
- John Hunter Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Coen Butters
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Rekrutacyjny
- Orange Health Service
-
Główny śledczy:
- Jacob Williams
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Główny śledczy:
- Trine Gulholm
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Sydney Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Brendan McMullan
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Główny śledczy:
- Matthew O'Sullivan
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital at Westmead
-
Główny śledczy:
- Philip Britton
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrutacyjny
- Wollongong Hospital
-
Główny śledczy:
- Niladri Ghosh
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 0811
- Rekrutacyjny
- Royal Darwin Hospital
-
Główny śledczy:
- Jane Davies
-
Pod-śledczy:
- Josh Francis
-
Pod-śledczy:
- Kate Proudmore
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrutacyjny
- Sunshine Coast University Hospital
-
Główny śledczy:
- David Sowden
-
Pod-śledczy:
- Shradha Subedi
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Rekrutacyjny
- Cairns Hospital
-
Główny śledczy:
- Simon Smith
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekrutacyjny
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Główny śledczy:
- Bridget Barber
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Rekrutacyjny
- Ipswich Hospital
-
Główny śledczy:
- John Woodford
-
Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Logan Hospital
-
Główny śledczy:
- Vichitra Sukumaran
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Rekrutacyjny
- Redcliffe Hospital
-
Główny śledczy:
- Kevin O'Callaghan
-
Robina, Queensland, Australia, 4226
- Rekrutacyjny
- Robina Hospital
-
Główny śledczy:
- Peter Simos
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Queensland Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Clare Nourse
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- Gold Coast University Hospital
-
Główny śledczy:
- Peter Simos
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Jeszcze nie rekrutacja
- Princess Alexandra Hospital
-
Główny śledczy:
- Andrew Henderson
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Rekrutacyjny
- Lyell McEwin Hospital
-
Główny śledczy:
- Rory Hannah
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Nicholas Anagnostou
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Women's and Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Nan Vasilunas
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Women and Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Michael Stark
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Hobart Hospital
-
Główny śledczy:
- Peter Leung
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Rekrutacyjny
- Launceston Hospital
-
Główny śledczy:
- Ali Trad
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Rekrutacyjny
- Grampians Health
-
Główny śledczy:
- Robert Commons
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Rekrutacyjny
- Bendigo Health
-
Główny śledczy:
- Andrew Mahony
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrutacyjny
- Box Hill Hospital
-
Główny śledczy:
- Stephen Guy
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Monash Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Jeremy Carr
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health - Monash Medical Centre & Jesse McPherson Private Hospital
-
Główny śledczy:
- Ben Rogers
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Rekrutacyjny
- Western Health - Footscray, Joan Kirner & Sunshine Hospitals
-
Główny śledczy:
- Adrian Tramontana
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Jeszcze nie rekrutacja
- Frankston Hospital
-
Główny śledczy:
- Kasha Singh
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrutacyjny
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Główny śledczy:
- Eugene Athan
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Hospital
-
Główny śledczy:
- Natasha Holmes
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- James McMahon
-
Główny śledczy:
- James McMahon
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital
-
Główny śledczy:
- Justin Denholm
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrutacyjny
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
Główny śledczy:
- Amanda Gwee
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Zakończony
- Goulburn Valley Health
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Jeszcze nie rekrutacja
- La Trobe Regional Hospital
-
Główny śledczy:
- Zaal Meher-Homji
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital
-
Główny śledczy:
- Owen Robinson
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Perth Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Asha Bowen
-
Pod-śledczy:
- Anita Campbell
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
Główny śledczy:
- Owen Robinson
-
Perth, Western Australia, Australia, 6112
- Rekrutacyjny
- Armadale Hospital
-
Główny śledczy:
- David New
-
-
-
-
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Główny śledczy:
- David Luque Paz
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Rekrutacyjny
- Jeroen Bosch Hospital
-
Główny śledczy:
- Thijs ten Doesschate
-
Arnhem, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rijnstate Hospital
-
Emmen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Treant Ziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Sander van Assen
-
Groningen, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- UMC Groningen
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC+
-
Główny śledczy:
- Astrid Oude Lashof
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- Antonius ziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Bas Weijer
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Nynke Jager
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ikazia Ziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Felix de Jongh
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Utrecht
-
Główny śledczy:
- Marjolein Hensgens
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 310960
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Główny śledczy:
- Mical Paul
-
Petah Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Schneider Hospital
-
Główny śledczy:
- Oded Scheureman
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Beilinson Hospital
-
Główny śledczy:
- Noa Eliakim-Raz
-
Ramat Gan, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Dafna Yahav
-
-
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-0827
- Rekrutacyjny
- Science Tokyo University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator Yoshiaki Gu
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- Rekrutacyjny
- South Health Campus
-
Główny śledczy:
- Ranjani Somayaji
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Rekrutacyjny
- Peter Lougheed Centre
-
Główny śledczy:
- Ranjani Somayaji
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rekrutacyjny
- Rockyview Hospital
-
Główny śledczy:
- Ranjani Somayaji
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ranjani Somayaji
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Główny śledczy:
- Stephanie Smith
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X1A2
- Rekrutacyjny
- Richmond Hospital
-
Główny śledczy:
- Clement Kwok
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Fraser Health Authority - Surrey Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Kevin Afra
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Główny śledczy:
- Jennifer Grant
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrutacyjny
- St. Boniface Hospital
-
Główny śledczy:
- Terry Wuerz
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
- Rekrutacyjny
- Grace Hospital
-
Główny śledczy:
- Terry Wuerz
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Rekrutacyjny
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Główny śledczy:
- Terry Wuerz
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Rekrutacyjny
- Eastern Health - Health Sciences Centre (Memorial University)
-
Główny śledczy:
- Peter Daley
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Rekrutacyjny
- Eastern Regional Health Authority - St. Clare's Mercy Hospital
-
Główny śledczy:
- Peter Daley
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M4C3E7
- Rekrutacyjny
- Toronto East Health Network - Michael Garron Hospital
-
Główny śledczy:
- Christopher Kandel
-
East York, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Zakończony
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
-
Główny śledczy:
- Dominik Mertz
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P1A2
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
-
Główny śledczy:
- Dominik Mertz
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Rekrutacyjny
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
-
Główny śledczy:
- Anthony Bai
-
London, Ontario, Kanada
- Zakończony
- London Health Sciences Centre - University Hospital, LHSC
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Niagara Health - Niagara Falls Site
-
Główny śledczy:
- David McCullagh
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Główny śledczy:
- Derek MacFadden
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Główny śledczy:
- Derek MacFadden
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Zakończony
- Sault Area Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Rekrutacyjny
- Niagara Health - St. Catharines site
-
Główny śledczy:
- David McCullagh
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Główny śledczy:
- Nick Daneman
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L 1W1
- Rekrutacyjny
- Unity Health - St Michael's Hospital
-
Główny śledczy:
- Matthew Muller
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrutacyjny
- Sinai Heath System - Mount Sinai Hospital
-
Główny śledczy:
- Jennie Johnstone
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Unity Health Toronto - St Joseph's Health Centre
-
Główny śledczy:
- Kevin Schwarz
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Zakończony
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- CISSS - Hôpital Cité-de-la-Santé Hospital
-
Główny śledczy:
- Stephanie Castonguay
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Główny śledczy:
- Leighanne Parkes
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre - Montral General Hospital
-
Główny śledczy:
- Matthew Cheng
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- McGill University Health Centre - Montreal Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Jesse Pappenburg
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Główny śledczy:
- Matthew Cheng
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z5T3
- Rekrutacyjny
- Hopital regional de saint jerome
-
Główny śledczy:
- Sébastien Poulin
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Rekrutacyjny
- University of Sherbrooke Health Centre - Hospital Fleurimont
-
Główny śledczy:
- Francois Lamontagne
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Sherbrooke Health Centre - Hotel Dieu
-
Główny śledczy:
- Francois Lamontagne
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charité University Hospital Berlin
-
Główny śledczy:
- Miriam Stegemann
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Główny śledczy:
- Katja de With
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre Freiburg
-
Główny śledczy:
- Siegbert Richard Rieg
-
Magdeburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Otto-von-Guericke-university Magdeburg
-
Główny śledczy:
- Achim Kaasch
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Starship Hospital
-
Główny śledczy:
- Rachel Webb
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Rekrutacyjny
- KidzFirst
-
Główny śledczy:
- Rachel Webb
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Rekrutacyjny
- Waikato Hospital
-
Główny śledczy:
- Paul Huggan
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
- Rekrutacyjny
- Tauranga Hospital
-
Główny śledczy:
- Kate Grimwade
-
Whangarei, Nowa Zelandia, 0148
- Jeszcze nie rekrutacja
- Whangarei Hospital
-
Główny śledczy:
- David Hammer
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital
-
Główny śledczy:
- Mark Hobbs
-
Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 1640
- Rekrutacyjny
- Middlemore Hospital
-
Główny śledczy:
- Genevieve Walls
-
Pod-śledczy:
- Rachel Webb
-
Pod-śledczy:
- Susan Morpeth
-
Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0620
- Rekrutacyjny
- North Shore Hospital
-
Główny śledczy:
- Nick Gow
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Christchurch Hospital
-
Główny śledczy:
- Sarah Metcalf
-
-
Lower Hutt
-
Boulcott, Lower Hutt, Nowa Zelandia, 5010
- Rekrutacyjny
- Hutt Valley Hospital
-
Główny śledczy:
- Matthew Kelly
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6021
- Rekrutacyjny
- Wellington Hospital
-
Główny śledczy:
- Max Bloomfield
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Główny śledczy:
- David Lye
-
Singapore, Singapur, 119228
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Sophia Archuleta
-
Singapore, Singapur, 168753
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Główny śledczy:
- Shirin Kalimuddin
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Research Institute
-
Kontakt:
- Cesar Arias
- Numer telefonu: 346-651-8674
- E-mail: caarias@houstonmethodist.org
-
-
-
-
-
Helsingborg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Helsingborg Hospital
-
Główny śledczy:
- Jonas Tverring
-
Malmö, Szwecja
- Rekrutacyjny
- SUS Malmö
-
Główny śledczy:
- Maria Josephson
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- NHS Grampian
-
Główny śledczy:
- Robin Brittain-Long
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham
-
Główny śledczy:
- James Scriven
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Brighton and Sussex University Hospitals
-
Główny śledczy:
- Sunil Sharma
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- North Bristol
-
Główny śledczy:
- Ed Moran
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Bristol and Weston
-
Główny śledczy:
- Raje Dhillon
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cambridge University Hospitals
-
Główny śledczy:
- Theodore Gouliouris
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Cardiff and Vale University
-
Główny śledczy:
- Jonathan Underwood
-
Cornwall, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Cornwall Hospitals
-
Główny śledczy:
- Ollie Lloyd
-
Devon, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Devon University Healthcare
-
Główny śledczy:
- Rachel Patel
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- NHS Tayside
-
Główny śledczy:
- Nikolas Rae
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Lothian Western General
-
Główny śledczy:
- Rebecca Sutherland
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Greater Glasgow and Clyde
-
Główny śledczy:
- Michael Murphey
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- NHS Golden Jubilee
-
Główny śledczy:
- Fiona Thornburn
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Hull University Teaching Hospitals
-
Główny śledczy:
- Nick Easom
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals
-
Główny śledczy:
- Fiona McGill
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Liverpool University Hospital
-
Główny śledczy:
- Steve Aston
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kings College Hospital
-
Główny śledczy:
- Jasmin Isalm
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare
-
Główny śledczy:
- Claire Waddlington
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals
-
Główny śledczy:
- Michael Marks
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Barts Health
-
Główny śledczy:
- Mildred Iro
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Free London
-
Główny śledczy:
- Indran Balakrishnan
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Great Ormond Street
-
Główny śledczy:
- James Hatcher
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guys and St Thomas'
-
Główny śledczy:
- Anna Goodman
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Whittington Health
-
Główny śledczy:
- Ana Garcia Mingo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Manchester University Hospitals
-
Główny śledczy:
- Mike Riste
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Główny śledczy:
- Ashley (David) Price
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nottingham University Hospitals
-
Główny śledczy:
- Tim Sloan
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals
-
Główny śledczy:
- Matthew Scarborough
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Główny śledczy:
- Julia Grieg
-
South Tees, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- South Tees Hospitals
-
Główny śledczy:
- John Widdrington
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton
-
Główny śledczy:
- Kordo Saeed
-
Stirling, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- NHS Forth Valley
-
Główny śledczy:
- Elan Tsarfati
-
Stoke, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospitals of North Midlands
-
Główny śledczy:
- Krishna Banavathi
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Swansea Bay University Health Board
-
Główny śledczy:
- Brendan Healy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
PLATFORMA Kryteria włączenia:
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu SNAP:
1. Zespół Staphylococcus aureus wyhodowany z ≥1 posiewu krwi 2. Przyjęty do uczestniczącego szpitala w momencie oceny kwalifikowalności
PLATFORMA Kryteria wykluczenia:
Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów w momencie oceny uprawnień do wejścia na platformę zostaną wykluczeni z wersji próbnej:
Czas przewidywanego wejścia na platformę jest dłuższy niż 72 godziny po pobraniu wzorcowego posiewu krwi
a) W przypadku gdy czas pobrania kultury nie jest rejestrowany, jako alternatywę przyjmuje się czas rejestracji laboratoryjnej próbki
- Bakteriemia wielodrobnoustrojowa, zdefiniowana jako więcej niż jeden organizm (na poziomie gatunku) we wzorcowych posiewach krwi, z wyłączeniem organizmów uznanych za zanieczyszczenia przez laboratorium mikrobiologiczne lub lekarza prowadzącego
- Pacjent obecnie leczony ogólnoustrojowym lekiem przeciwbakteryjnym, którego nie można odstawić (chyba że antybiotyk jest wymieniony w Tabeli 1, która wyszczególnia dozwolone antybiotyki o ograniczonej absorpcji z przewodu pokarmowego lub znikomej aktywności przeciwdrobnoustrojowej wobec S. aureus)
- Znany poprzedni udział w SNAP
- Znany dodatni wynik posiewu krwi w kierunku S. aureus (z tego samego silosu: PSSA, MSSA lub MRSA) w okresie od 72 godzin do 180 dni przed oceną kwalifikowalności
- Zespół leczący uważa, że włączenie do badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta
- Zespół leczący uważa, że śmierć jest bliska i nieunikniona
- Pacjent jest objęty opieką do końca życia, a antybiotykoterapia jest uważana za niewłaściwą
- Pacjent w wieku <18 lat i rekrutacja pediatryczna niezatwierdzona w miejscu rekrutacji
Aby zostać włączonym do którejkolwiek z poniższych DOM, uczestnik musi spełnić warunki uprawniające do korzystania z PLATFORMY (jak podano powyżej)
DZIEDZINA LECZENIA UZUPEŁNIAJĄCEGO
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy, którzy spełnili wymagania PLATFORMY, kwalifikują się do uwzględnienia w tej domenie, chyba że spełniają którekolwiek z poniższych wykluczeń.
- Pacjenci kwalifikują się do tej domeny niezależnie od wyników testów wrażliwości S. aureus na klindamycynę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości typu 1 na linkozamidy
- Obecnie przyjmuje klindamycynę (linkomycynę) lub linezolid, których nie można odstawić ani zastąpić
- Martwicze zapalenie powięzi
- Obecna biegunka związana z C. difficile (dowolne nasilenie) lub ciężka biegunka z jakiejkolwiek przyczyny
- Znana CDAD (C.Difficile Associated Diarrhoea) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nawrót CDAD w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- W momencie oceny kwalifikowalności domeny minęły ponad 4 godziny od wejścia na platformę
- Lekarz prowadzący leczenie uważa, że włączenie się do tej domeny nie leży w najlepszym interesie pacjenta
PSSA, MSSA DZIEDZINA LECZENIA (szkielet)
Kryteria przyjęcia:
- Dla silosu PSSA: Wskaźnik posiewu krwi jest wrażliwy na penicylinę
- Dla silosu MSSA: Wskaźnikowy izolat posiewu krwi jest wrażliwy na metycylinę, ale oporny na penicylinę
Kryteria wykluczenia (PSSA i MSSA):
1. upłynęły >72 godziny od pobrania wskaźnikowego posiewu krwi (tj. czas pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi od pacjenta podczas tego epizodu) 2. reakcja nadwrażliwości typu I w wywiadzie (tj. anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy) na jakąkolwiek penicylinę lub cefalosporynę 3. Ciężka opóźniona reakcja w wywiadzie (np. alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół DRESS itp.) na jakąkolwiek penicylinę lub cefalosporynę 4. Silos PSSA: nieciężka wysypka na jakąkolwiek penicylinę (chyba że pacjent został następnie usunięty z etykiety; to kryterium nie obejmuje kryterium 2 i 3 powyżej) lub silos MSSA: Nieciężka wysypka na cefazolinę lub jakąkolwiek penicylinę (chyba że pacjent został następnie usunięty z etykiety)
Nudności, biegunka, ból głowy i inne niespecyficzne objawy NIE są alergiami, są nietolerancją leków i nie są kryteriami wykluczającymi. Podobnie niejasna historia alergii o niejasnym charakterze lub historia alergii w rodzinie nie są wykluczeniami.
5. Zespół leczący uważa, że włączenie do tej domeny nie leży w najlepszym interesie pacjenta 6. Obecnie poddawany dializie podtrzymującej (hemodializa lub dializa otrzewnowa)
- Ostra terapia nerkozastępcza (w tym CRRT, hemodializa lub dializa otrzewnowa) nie są wykluczeniami. Tacy pacjenci kwalifikują się, o ile dostępny jest odpowiedni dostęp naczyniowy lub można go zorganizować.
DZIEDZINA LECZENIA MRSA (szkielet)
Kryteria przyjęcia:
1. MRSA potwierdzony mikrobiologicznie
Kryteria wyłączenia:
- Czas do ujawnienia alokacji wynosi >72 godziny od momentu pobrania na posiew krwi
Ciężka alergia na jakikolwiek beta-laktam (w tym cefazolinę)
- Natychmiastowa ciężka alergia: wstrząs anafilaktyczny/obrzęk naczynioruchowy
- Ciężka opóźniona alergia: Ciężka skórna reakcja niepożądana (SCAR; w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)), ciężkie polekowe uszkodzenie wątroby, potwierdzone alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek , niedokrwistość hemolityczna pochodzenia immunologicznego i inne ciężkie cytopenie.
Nieciężka wysypka na cefazolinę
a) Nudności, biegunka, ból głowy i inne niespecyficzne objawy NIE są alergiami, są nietolerancją leków i nie są kryteriami wykluczającymi. Podobnie niejasna historia alergii o niejasnym charakterze lub historia alergii w rodzinie nie są wykluczeniami.
Ciężka alergia lub niezbyt ciężka wysypka zarówno na wankomycynę, jak i daptomycynę
a) Reakcja na wlew wankomycyny (wcześniej znana jako „zespół czerwonego człowieka”) jest spowodowana bezpośrednim uwalnianiem histaminy i na ogół nie jest alergią, a zatem nie jest uważana za wykluczenie.
- Zespół leczący uważa, że rejestracja w domenie nie leży w najlepszym interesie pacjenta
WCZESNA DOMENA PRZEŁĄCZNIKA USTNEGO
Kryteria przyjęcia:
Dzień 7 (+/- 2 dni):
- Klirens SAB według platformy Dzień 2: posiewy krwi ujemne dla S. aureus od platformy Dzień 2 i dalsze brak znanych późniejszych dodatnich posiewów krwi
- Brak gorączki (<37,8°C) w ciągu ostatnich 72 godzin (w momencie oceny kwalifikowalności)
- Głównym celem jest albo kwestia związana z linią (kaniula dożylna centralna lub obwodowa) albo skóra i tkanka miękka ORAZ osiągnięta kontrola źródła (w przypadku „związanej z linią” oznacza to usunięcie linii; w przypadku „skóry i tkanki miękkiej” oznacza, że PI miejsca uważa kontrolę źródła za zostały osiągnięte, a ropień o średnicy większej niż 2 cm został zdrenowany)
- Brak ognisk przerzutowych (w badaniu klinicznym lub radiologicznym, ale obrazowanie radiologiczne nie jest wymagane w celu wykluczenia ognisk przerzutowych, jeśli nie ma wskazań klinicznych)
Dzień 14 (+/- 2 dni):
- Klirens SAB według platformy Dzień 5: posiewy krwi ujemne dla S. aureus z platformy Dzień 5 (+/-1 dzień) ORAZ brak znanych późniejszych dodatnich posiewów krwi. Jeśli ostatni posiew krwi z dnia 2-4 jest ujemny dla S. aureus, posiewów krwi nie trzeba powtarzać w dniu 5, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne (w tej sytuacji zakłada się, że posiewy krwi z dnia 5 były ujemne)
- Brak gorączki (<37,8°C) w ciągu ostatnich 72 godzin (w momencie oceny kwalifikowalności)
- Główny badacz zakładu ustalił, że kontrola źródła jest odpowiednia
Kryteria wyłączenia:
Podczas oceniania kwalifikowalności na platformie w dniu 7 (+/- 2 dni) i w dniu 14 (+/- 2 dni) kryteria wykluczenia są następujące:
- Mało prawdopodobne stosowanie się do leków doustnych (według oceny PI ośrodka w porozumieniu z zespołem leczącym)
- Niepewne wchłanianie z przewodu pokarmowego (np. wymioty, biegunka, brak doustnie, przyczyny anatomiczne)
- Nie ma odpowiednich antybiotyków doustnych ze względu na przeciwwskazania, dostępność leku lub oporność na antybiotyki
- Trwająca terapia dożylna nieodpowiednia np. brak dostępu dożylnego
- Klinicysta uważa, że wczesna zmiana doustna nie jest odpowiednia
Pacjent nie chce już uczestniczyć w domenie
a) W ramach przygotowań do oceny kwalifikowalności pomocne może być omówienie z pacjentem możliwości kontynuacji leczenia dożylnego zamiast zmiany doustnej, aby umożliwić zaplanowanie wypisu ze szpitala
- Zespół kliniczny uważa, że zapewniono już wystarczający czas trwania antybiotykoterapii
Wykluczenia przy ocenie kwalifikowalności do wczesnej zmiany doustnej w 7. dniu badania (+/- 2 dni):
- Obecność protezy zastawki serca, rozrusznika serca lub innego implantu wewnątrzsercowego
- Stwierdzona obecność zakrzepu wewnątrznaczyniowego (z wyjątkiem zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych obwodowych linii IV), przeszczepu lub innego wewnątrznaczyniowego materiału protetycznego
- Infekcje wewnątrznaczyniowe/wewnątrzsercowe (np. zapalenie wsierdzia, tętniak grzybiczy)
- Obecność innych nieprawidłowości wewnątrzsercowych, które mogą narażać pacjenta na zwiększone ryzyko zapalenia wsierdzia (np. dwupłatkowa zastawka aortalna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA) — ramię terapii standardowej (terapia kręgosłupa)
Wankomycyna lub Daptomycyna — ramię terapii standardowej Wankomycyna podawana dożylnie zgodnie z australijskimi wytycznymi terapeutycznymi: Obejmuje to dawkę nasycającą 25 mg/kg mc. pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od 400 do 600 mg.godz./l LUB minimalne poziomy 10-20 mg/l oraz poziom początkowy pobrany 48-72 godziny po rozpoczęciu pierwszej dawki. Daptomycyna 8-10 mg/kg dziennie dożylnie. Wybór wankomycyny lub daptomycyny będzie należał do lekarza. Dawkowanie będzie uzależnione od czynności nerek. |
|
|
Eksperymentalny: Gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA) - Standard + B-Lactam Arm (terapia kręgosłupa)
Wankomycyna lub Daptomycyna (terapia standardowa) + Beta-laktam (β-laktam) Ramię Oprócz standardowego leczenia zostanie dodany dożylny β-laktam przez pierwsze 7 dni kalendarzowych po randomizacji (dzień 1 to dzień randomizacji – stąd pacjenci będą otrzymywać β-laktam przez 6-7 dni). Tym β-laktamem będzie dożylna cefazolina 2 g co 8 godzin. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawki podawanej dożylnie cefazoliny zostaną dostosowane. |
Cefazolina
Wankomycyna lub daptomycyna
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Gronkowiec złocisty wrażliwy na metycylinę (MSSA) — ramię terapii standardowej (terapia kręgosłupa)
Flukloksacylina lub kloksacylina — ramię terapii standardowej Dożylne podanie flukloksacyliny/kloksacyliny 2 g co 4 lub 6 godzin. Minimalny czas trwania protokołu przydzielonego leczenia w ramach badania wynosi 14 dni w przypadku osób, które nie zostały przydzielone do wczesnej zmiany doustnej, oraz 5 dni w przypadku osób przydzielonych do wczesnej zmiany doustnej. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w stanie krytycznym dawka podawanej dożylnie flukloksacyliny zostanie dostosowana. |
|
|
Eksperymentalny: Gronkowiec złocisty wrażliwy na metycylinę (MSSA) — ramię interwencyjne (terapia kręgosłupa)
Cefazolina — ramię interwencyjne Dożylnie cefazolina 2 g co 6 lub 8 godzin. Minimalny czas trwania protokołu przydzielonego leczenia w ramach badania wynosi 14 dni w przypadku osób, które nie zostały przydzielone do wczesnej zmiany doustnej, oraz 5 dni w przypadku osób przydzielonych do wczesnej zmiany doustnej. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w stanie krytycznym dawka cefazoliny podawanej dożylnie zostanie dostosowana. |
Cefazolina
|
|
Brak interwencji: Staphylococcus aureus wrażliwy na penicylinę (PSSA) — ramię terapii standardowej (terapia kręgosłupa)
Flukloksacylina lub kloksacylina — ramię terapii standardowej Dożylne podanie flukloksacyliny/kloksacyliny 2 g co 4 lub 6 godzin. Minimalny czas trwania protokołu przydzielonego leczenia w ramach badania wynosi 14 dni w przypadku osób, które nie zostały przydzielone do wczesnej zmiany doustnej, oraz 5 dni w przypadku osób przydzielonych do wczesnej zmiany doustnej. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w stanie krytycznym dawka podawanej dożylnie flukloksacyliny zostanie dostosowana. |
|
|
Eksperymentalny: Staphylococcus aureus wrażliwy na penicylinę (PSSA) — ramię interwencyjne (terapia kręgosłupa)
Penicylina benzylowa — ramię interwencyjne Dożylna penicylina benzylowa 1,8 g (3 miliony jednostek) co 4 lub 6 godzin. Minimalny czas trwania protokołu przydzielonego leczenia w ramach badania wynosi 14 dni w przypadku osób, które nie zostały przydzielone do wczesnej zmiany doustnej, oraz 5 dni w przypadku osób przydzielonych do wczesnej zmiany doustnej. W przypadku pacjentów w stanie krytycznym dawki podawanej dożylnie penicyliny benzylowej zostaną dostosowane. |
penicylina benzylowa
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia wspomagającego w połączeniu z ramieniem terapii szkieletowej MRSA, MSSA lub PSSA
Brak terapii wspomagającej + ramię terapii szkieletowej dla MRSA, MSSA lub PSSA Uczestnicy z MRSA, MSSA lub PSSA nie będą mieli terapii wspomagającej w połączeniu z ramieniem terapii kręgosłupa. |
|
|
Brak interwencji: Kontynuacja antybiotykoterapii dożylnej (leczenie kręgosłupa +/- terapia wspomagająca) - ramię standardowe opieki
Ramię terapii kręgosłupa dla terapii wspomagającej MRSA, MSSA lub PSSA +/- będzie kontynuowane dożylną antybiotykoterapią przez czas zgodny ze zwykłym standardem opieki. Kwalifikowalność uczestników jest oceniana w dniu 7 (+/- 2 dni), jeśli kwalifikujący się zostaną wybrani losowo, jeśli niekwalifikujący się, wówczas kwalifikowalność zostanie ponownie oceniona w dniu 14 (+/- 2 dni). Jeśli kwalifikacja nie zostanie spełniona w dniu 14, uczestnik zostanie wykluczony z tej domeny. |
|
|
Eksperymentalny: Zmień na doustne antybiotyki w 7. dniu badania (+/- 2 dni) lub w 14. dniu (+/- 2 dni), jeśli kwalifikujesz się.
Zmiana z dożylnego antybiotyku szkieletowego na MRSA, MSSA lub PSSA na antybiotyki doustne według uznania lekarza prowadzącego w 7. dniu badania (+/- 2 dni) lub w 14. dniu badania (+/- 2 dni). Kwalifikowalność uczestników jest oceniana w dniu 7 (+/- 2 dni). Jeśli kwalifikujący się zostaną wybrani losowo, jeśli nie kwalifikujący się, wówczas kwalifikowalność zostanie oceniona ponownie w dniu 14 (+/- 2 dni). Jeśli kwalifikacja nie zostanie spełniona w dniu 14, uczestnik zostanie wykluczony z tej domeny. |
Obejmuje to raczej testowanie strategii niż poszczególnych antybiotyków
|
|
Eksperymentalny: Leczenie wspomagające w połączeniu z ramieniem terapii szkieletowej MRSA, MSSA lub PSSA
Terapia wspomagająca + terapia podstawowa w przypadku MRSA, MSSA lub PSSA Dożylna klindamycyna (lub linkomycyna) 600 mg co 8 godzin od 1. dnia do 5. dnia platformy.
W przypadku zaburzeń czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
|
Klindamycyna
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak badania PET/CT – ramię w ramach standardowej opieki
Oprócz przydzielonych im zabiegów terapeutycznych uczestnicy nie otrzymają badania PET/CT. Kwalifikowalność uczestników oceniana jest w dniu 7 (+/- 2 dni), jeśli kwalifikujący się zostaną randomizowani. Jeśli kryteria nie zostaną spełnione, uczestnik zostanie wykluczony z tej domeny. |
|
|
Eksperymentalny: Badanie PET/CT w 7. dniu badania (+/- 2 dni), jeśli się kwalifikuje
Uczestnik otrzyma badanie PET/CT w dniach 5–12, oprócz przydzielonych mu zabiegów terapeutycznych. Kwalifikowalność uczestników oceniana jest w dniu 7 (+/- 2 dni), jeśli kwalifikujący się zostaną randomizowani. Jeśli kryteria nie zostaną spełnione, uczestnik zostanie wykluczony z tej domeny. |
Obrazowanie FDG PET/CT całego ciała będzie wykonywane przy użyciu standardowego protokołu opisującego przygotowanie pacjenta i minimalne wymagania dotyczące produkcji radiofarmaceutyków, kontroli jakości i pozyskiwania PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach od wejścia na platformę
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla wszystkich komórek i domen będzie śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 90 dniach od wejścia na platformę. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie określony poprzez przeszukiwanie szpitalnych baz danych w celu odnalezienia zapisu o zgonie uczestnika lub dalszy kontakt ze środowiskowym świadczeniodawcą uczestnika lub dalszy kontakt z pacjentem lub wyznaczonym przez niego opiekunem lub powiązanie z rejestrami zgonów . |
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Core1: Śmiertelność z całego przyczyny na poziomie 14, 28 i 42 dni po wejściu do platformy
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 14, 28 i 42
|
Zdecydowanie poprzez przeszukanie szpitalnych baz danych w poszukiwaniu zapisu śmierci uczestnika lub kontakt uzupełniający z dostawcą opieki zdrowotnej uczestnika lub kontakt z pacjentem lub nominowanym opiekunem lub powiązania z rejestrami śmierci.
|
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 14, 28 i 42
|
|
Core2: Czas trwania przetrwania ocenzurowany po 90 dni po wejściu do platformy
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
Zdecydowanie poprzez przeszukanie szpitalnych baz danych w poszukiwaniu zapisu śmierci uczestnika lub kontakt uzupełniający z dostawcą opieki zdrowotnej uczestnika lub kontakt z pacjentem lub nominowanym opiekunem lub powiązania z rejestrami śmierci.
|
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
|
Core3: Długość pobytu w indeksie ostrej hospitalizacji hospitalizacji dla osób, które przeżyły do momentu wypisania z ostrych obiektów szpitalnych (z wyłączeniem HITH/COPAT/OPAT/Rehab).
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do zwolnienia z ostrych obiektów szpitalnych, obcięty po 90 dniach.
|
Hospitalizacja ostrego indeksu jest definiowana jako ciągły przyjęcie do szpitala do jednego lub więcej ostrych placówek szpitalnych dla epizodu indeksu.
Nie obejmuje to HITH/OPAT/COPAT i Stepdown Rehabiliation/Postoficite Care.
Obejmuje to wstęp do szpitali ostrej opieki bezpośrednio poprzedzającej i śledzącego w miejscu rejestracji.
|
Od randomizacji (dzień 1) do zwolnienia z ostrych obiektów szpitalnych, obcięty po 90 dniach.
|
|
Core4: Długość pobytu w indeksie całkowitej hospitalizacji dla osób przeżywających do czasu wypisania szpitala (w tym Hith/Copat/Opat/Rehab)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do wypisu od całkowitej hospitalizacji wskaźnika, obcięty po 90 dni
|
Całkowita hospitalizacja indeksu jest definiowana jako ciągłe przyjęcie do szpitala do jednego lub więcej placówek szpitalnych dla odcinka indeksu, w tym HITH/OPAT/COPAT i Stepdown Rehabiliation/Porode Care (jeśli ciągłe przy początkowym przyjęciu szpitalnym). Obejmuje przyjęcie do szpitali ostrej opieki bezpośrednio poprzedzającej i obserwującą się w witrynie rejestracji. |
Od randomizacji (dzień 1) do wypisu od całkowitej hospitalizacji wskaźnika, obcięty po 90 dni
|
|
Core5: Czas na wypisanie żywego z całkowitej hospitalizacji indeksu (w tym HITH/COPAT/OPAT/Rehaab) obcięty po 90 dni po wejściu do platformy
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do wypisu od całkowitej hospitalizacji wskaźnika, obcięty po 90 dni
|
i wszystkie zgony w ciągu 90 dni będą uważane za 90 dni ”
|
Od randomizacji (dzień 1) do wypisu od całkowitej hospitalizacji wskaźnika, obcięty po 90 dni
|
|
Core6: Awaria leczenia mikrobiologicznego zdefiniowana jako dodatnia sterylna hodowla miejsca dla S. aureus [z tego samego silosu co izolat wskaźnika od 14 do 90 dni po wejściu platformy).
Ramy czasowe: Od 14 dnia do dnia 90
|
Sterylne miejsce oznacza wszelkie miejsca głębokie struktury skóry i skóry, w tym głębokie ropnie trzewne i mięśniowo -szkieletowe, które uzyskano w sposób sterylny.
|
Od 14 dnia do dnia 90
|
|
Core7: Diagnoza nowych ognisk między 14 a 90 dni po wejściu na platformę.
Ramy czasowe: Od 14 dnia do dnia 90
|
Obecność nowych ognisk zostanie określona przez badacz miejsca i może obejmować wyniki kliniczne, radiologiczne, mikrobiologiczne i patologiczne.
|
Od 14 dnia do dnia 90
|
|
Core8: C. difficile biegunka określona przez laboratorium kliniczne w ciągu 90 dni po wejściu na platformę dla uczestników ≥2 lata.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
Oznacza to, że stołek poddany laboratorium klinicznym uzyskał wynik pozytywny na temat toksyny lub toksyny C. difficile.
|
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
|
Core9: Poważne reakcje niepożądane (SARS) w 90 dni po wejściu do platformy
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
SARS zdefiniowane tylko jako poważne zdarzenia, które można przypisać jednej lub więcej randomizowanym interwencjom badawczym
|
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
|
Core10: Koszty ekonomiczne zdrowotne, jak szczegółowo opisano w załączniku związanym z Ecnomics.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
W tym długość pobytu w szpitalu, readmisje i status zatrudnienia pacjentów.
|
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
|
Core11: odsetek uczestników, którzy powrócili do zwykłego poziomu funkcji w dniu 90.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
Określone przez to, czy zmodyfikowany funkcjonalny wynik zakażenia krwioobiegu (FBIS) pozostał taki sam lub ulepszony między linią wyjściową a 90 dni po wejściu platformy, gdzie linia boda = najlepszy wynik w ciągu 4 tygodni przed wejściem do platformy.
|
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
|
Core12: Poualność wyniku rankingu 1 (drzwi 1; zmodyfikowana wersja grupy przywódczej oporności na antybiotyki)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
Patrz protokół podstawowy; Nie można wstawić stolika drzwi 1
|
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
|
Core13: Poualność wyniku rankingu 2 (drzwi 2; wersja snap)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
Patrz protokół podstawowy; Nie można wstawić stolika drzwi 2
|
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
|
Core14: Całkowita liczba dni antybiotykowych (IV i/lub doustny/dochodzący) w ciągu 90 dni po wejściu na platformę.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
Wszystkie antybiotyki powinny być uwzględnione, nie tylko te przeznaczone do leczenia bakteriemii S. aureus. Obejmuje także antybiotyki dawki profilaktyczne (np. Profilaktyczna dawka trimetoprim-sulfametoksazol). Wszystkie dni, w których otrzymano jakąkolwiek dawkę antybiotyków, należy policzyć - tj. Liczamy liczbę dni lub części części, od których otrzymuje się jakiekolwiek antybiotyki (nie liczba zdefiniowanych dziennych dawek antybiotyków). Nie należy policzyć miejscowego, wdychanego lub innych dróg podawania oprócz IV lub doustnego/dojelitowego. |
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
|
Core15: Dni żywe i wolne od antybiotyków w ciągu 90 dni po wejściu do platformy.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
Wszystkie antybiotyki powinny być uwzględnione, nie tylko te przeznaczone do leczenia bakteriemii S. aureus. Obejmuje także antybiotyki dawki profilaktyczne (np. Profilaktyczna dawka trimetoprim-sulfametoksazol). Wszystkie dni, w których otrzymano jakąkolwiek dawkę antybiotyków, należy policzyć - tj. Liczamy liczbę dni lub części części, od których otrzymuje się jakiekolwiek antybiotyki (nie liczba zdefiniowanych dziennych dawek antybiotyków). Nie należy policzyć miejscowego, wdychanego lub innych dróg podawania oprócz IV lub doustnego/dojelitowego. |
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof Steven Tong, University of Melbourne / Melbourne Health
- Krzesło do nauki: Prof Joshua Davies, Menzies School of Research / Hunter New England Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Symons TJ, Straiton N, Gagnon R, Littleford R, Campbell AJ, Bowen AC, Stewart AG, Tong SYC, Davis JS. Consumer perspectives on simplified, layered consent for a low risk, but complex pragmatic trial. Trials. 2022 Dec 28;23(1):1055. doi: 10.1186/s13063-022-07023-z.
- Malhame I, Hardy E, Cheng MP, Tong SY, Bowen AC. Walking the walk to include pregnant participants in non-obstetric clinical trials: Insights from the SNAP Trial. Obstet Med. 2023 Mar;16(1):3-4. doi: 10.1177/1753495X231163351. Epub 2023 Mar 22. No abstract available.
- Henderson A, Cheng MP, Chew KL, Coombs GW, Davis JS, Grant JM, Gregson D, Giulieri SG, Howden BP, Lee TC, Nguyen V, Mora JM, Morpeth SC, Robinson JO, Tong SYC, Van Hal SJ; Microbiology Working Group of the Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) Trial Group. A multi-site, international laboratory study to assess the performance of penicillin susceptibility testing of Staphylococcus aureus. J Antimicrob Chemother. 2023 Jun 1;78(6):1499-1504. doi: 10.1093/jac/dkad116.
- Mahar RK, McGlothlin A, Dymock M, Lee TC, Lewis RJ, Lumley T, Mora J, Price DJ, Saville BR, Snelling T, Turner R, Webb SA, Davis JS, Tong SYC, Marsh JA; SNAP Global Trial Steering Committee. A blueprint for a multi-disease, multi-domain Bayesian adaptive platform trial incorporating adult and paediatric subgroups: the Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform trial. Trials. 2023 Dec 6;24(1):795. doi: 10.1186/s13063-023-07718-x.
- Tong SYC, Mora J, Bowen AC, Cheng MP, Daneman N, Goodman AL, Heriot GS, Lee TC, Lewis RJ, Lye DC, Mahar RK, Marsh J, McGlothlin A, McQuilten Z, Morpeth SC, Paterson DL, Price DJ, Roberts JA, Robinson JO, van Hal SJ, Walls G, Webb SA, Whiteway L, Yahav D, Davis JS; Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) Study Group. The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform Trial Protocol: New Tools for an Old Foe. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciac476.
- de Kretser D, Mora J, Bloomfield M, Campbell A, Cheng MP, Guy S, Hensgens M, Kalimuddin S, Lee TC, Legg A, Mahar RK, Marks M, Marsh J, McGlothin A, Morpeth SC, Sud A, Ten Oever J, Yahav D, Bonten M, Bowen AC, Daneman N, van Hal SJ, Heriot GS, Lewis RJ, Lye DC, McQuilten Z, Paterson DL, Owen Robinson J, Roberts JA, Scarborough M, Webb SA, Whiteway L, Tong SYC, Davis JS, Walls G, Goodman AL; SNAP Early Oral Switch Domain-Specific Working Group and SNAP Global Trial Steering Committee; SNAP Trial Group. Early Oral Antibiotic Switch in Staphylococcus aureus Bacteraemia: The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) Trial Early Oral Switch Protocol. Clin Infect Dis. 2024 Oct 15;79(4):871-887. doi: 10.1093/cid/ciad666.
- Mahar RK, McGlothlin A, Dymock M, Barina L, Bonten M, Bowen A, Cheng MP, Daneman N, Goodman AL, Lee TC, Lewis RJ, Lumley T, McLean ARD, McQuilten Z, Mora J, Paterson DL, Price DJ, Roberts J, Snelling T, Tverring J, Webb SA, Yahav D, Davis JS, Tong SYC, Marsh JA; SNAP Global Trial Steering Committee. Statistical documentation for multi-disease, multi-domain platform trials: our experience with the Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform trial. Trials. 2025 Feb 11;26(1):49. doi: 10.1186/s13063-024-08684-8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje gronkowcowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lipidy
- Węglowodany
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Amides
- Glikokoniugaty
- Związki makrocykliczne
- Pirolidyny
- Lincosamides
- beta-laktamy
- Laktamie
- Cefalosporyny
- Tiaziny
- Peptydy, cykliczne
- Lipopeptydy
- Glikopeptydy
- Wankomycyna
- Daptomycyna
- Cefazolina
- Klindamycyna
- Penicyliny
- Penicylina G
- Linkomycin
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT19029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .