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Essai sur la plateforme adaptative du réseau Staphylococcus aureus (SNAP)

21 mars 2024 mis à jour par: University of Melbourne
L'essai Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) est un essai clinique international multicentrique randomisé sur plateforme adaptative visant à évaluer une gamme d'interventions visant à réduire la mortalité des patients atteints de bactériémie à Staphylococcus aureus (SAB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection de la circulation sanguine par la bactérie Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB) est une infection grave qui entraîne le décès de 15 à 30 % des patients atteints dans les trois mois suivant l'acquisition de l'infection. Le traitement de cette infection nécessite que les patients soient hospitalisés, traités avec des antibiotiques prolongés par voie intraveineuse et soigneusement examinés pour détecter la survenue de complications associées à cette affection. À l'heure actuelle, il existe de nombreuses options de traitement actuellement utilisées, sans accord clair quant à la meilleure d'entre elles. L'essai SNAP vise à identifier les options de traitement pour le SAB qui entraînent le moins de décès de patients dans les 90 premiers jours après une infection.

Contrairement à un essai clinique conventionnel, l'essai SNAP examinera plusieurs options de traitement différentes à la fois. Les patients seront assignés au hasard à différentes options de traitement simultanées actuellement considérées comme acceptables dans les soins médicaux de routine, mais à mesure que l'essai progresse, davantage de patients seront assignés à des traitements qui semblent avoir de meilleurs résultats que ceux qui ont de moins bons résultats. L'essai s'adaptera à l'accumulation de preuves d'essais, sur une base régulière, en supprimant les options de traitement jugées inférieures, en incorporant de nouvelles options de traitement et en s'assurant que tous les patients de l'essai reçoivent les meilleurs traitements une fois qu'ils ont été identifiés. Au fil du temps, nous espérons déterminer la meilleure combinaison d'options de traitement pour les patients atteints de SAB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australia Capital Territory
      • Garran, Australia Capital Territory, Australie, 2605
        • Pas encore de recrutement
        • Canberra Hospital
        • Chercheur principal:
          • Heather Wilson
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Recrutement
        • Blacktown Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ravindra Dotel
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sebastian VanHal
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Recrutement
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Genevieve McKew
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy Gray
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Pas encore de recrutement
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Chercheur principal:
          • Gail Matthews
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Recrutement
        • Nepean Hospital
        • Chercheur principal:
          • Archana Sud
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Pas encore de recrutement
        • St George Hospital
        • Chercheur principal:
          • Richard Sullivan
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • Liverpool Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hong Foo
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • John Hunter Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joshua Davies
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • John Hunter Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Coen Butters
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Sydney Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brendan McMullan
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Pas encore de recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Post
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew O'Sullivan
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Chercheur principal:
          • Philip Britton
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Recrutement
        • Wollongong Hospital
        • Chercheur principal:
          • Niladri Ghosh
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australie, 0811
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Darwin Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jane Davies
        • Sous-enquêteur:
          • Josh Francis
        • Sous-enquêteur:
          • Kate Proudmore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Recrutement
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Sowden
        • Sous-enquêteur:
          • Shradha Subedi
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Recrutement
        • Cairns Hospital
        • Chercheur principal:
          • Simon Smith
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Paterson
      • Meadowbrook, Queensland, Australie, 4131
        • Pas encore de recrutement
        • Logan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vichitra Sukumaran
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Queensland Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Clare Nourse
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Gold Coast University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Katherine Garnham
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Pas encore de recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrew Henderson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5112
        • Recrutement
        • Lyell McEwin Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Boyd
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Pas encore de recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Anagnostou
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Pas encore de recrutement
        • Women's and Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nan Vasilunas
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Hobart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Peter Leung
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
        • Recrutement
        • Launceston Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ali Trad
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Recrutement
        • Grampians Health
        • Chercheur principal:
          • Robert Commons
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Recrutement
        • Bendigo Health
        • Chercheur principal:
          • Andrew Mahony
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Box Hill Hospital
        • Chercheur principal:
          • LynLi Lim
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Guy
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Pas encore de recrutement
        • Monash Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Ben Rogers
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Doherty
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Recrutement
        • Western Health- Footscray Hospital & Sunshine Hospital
        • Contact:
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Pas encore de recrutement
        • Frankston Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kasha Singh
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Recrutement
        • Geelong Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eugene Athan
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Hospital
        • Chercheur principal:
          • Natasha Holmes
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Hospital
        • Contact:
          • James McMahon
        • Chercheur principal:
          • James McMahon
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Chercheur principal:
          • Justin Denholm
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital Melbourne
        • Contact:
      • Shepparton, Victoria, Australie, 3630
        • Recrutement
        • Goulburn Valley Health
        • Contact:
      • Traralgon, Victoria, Australie, 3844
        • Pas encore de recrutement
        • La Trobe Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zaal Meher-Homji
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
        • Chercheur principal:
          • Owen Robinson
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Perth Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Asha Bowen
        • Sous-enquêteur:
          • Anita Campbell
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
        • Chercheur principal:
          • Owen Robinson
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Recrutement
        • South Health Campus
        • Chercheur principal:
          • Ranjani Somayaji
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Recrutement
        • Peter Lougheed Centre
        • Chercheur principal:
          • Ranjani Somayaji
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • Recrutement
        • University of Calgary - Foothills Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ranjani Somayaji
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Recrutement
        • Rockyview Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ranjani Somayaji
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Smith
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X1A2
        • Pas encore de recrutement
        • Richmond General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Clement Kwok
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Grant
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Pas encore de recrutement
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Chercheur principal:
          • Terry Wuerz
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Recrutement
        • Eastern Health - Health Sciences Centre (Memorial University)
        • Chercheur principal:
          • Peter Daley
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Pas encore de recrutement
        • University Health Network
        • Chercheur principal:
          • Bryan Coburn
      • East York, Ontario, Canada, M4C3E7
        • Recrutement
        • Toronto East Health Network
        • Chercheur principal:
          • Christopher Kandel
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P1A2
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • Dominik Mertz
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Anthony Bai
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital
        • Chercheur principal:
          • Derek MacFadden
      • Sault-Sainte-Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Recrutement
        • Sault Area Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lucas Castellani
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Recrutement
        • Niagara Health - St. Catharines Site
        • Chercheur principal:
          • David McCullagh
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Nick Daneman
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L 1W1
        • Pas encore de recrutement
        • Unity Health
        • Chercheur principal:
          • Matthew Muller
        • Chercheur principal:
          • Kevin Schwarz
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Recrutement
        • Sinai Heath System
        • Chercheur principal:
          • Jennie Johnstone
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Pas encore de recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Leighanne Parkes
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Chercheur principal:
          • Matthew Cheng
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z5T3
        • Recrutement
        • Hopital regional de saint jerome
        • Chercheur principal:
          • Sébastien Poulin
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Pas encore de recrutement
        • University of Sherbrooke Health Centre- USHC/CHUS
        • Chercheur principal:
          • Alex Carignan
  • Israël
      • Haifa, Israël, 310960
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Chercheur principal:
          • Mical Paul
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Pas encore de recrutement
        • Beilinson Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dafna Yahav
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Sheba Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Dafna Yahav
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Starship Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rachel Webb
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Recrutement
        • KidzFirst
        • Chercheur principal:
          • Rachel Webb
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Recrutement
        • Waikato Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paul Huggan
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Recrutement
        • Tauranga Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kate Grimwade
      • Whangarei, Nouvelle-Zélande, 0148
        • Pas encore de recrutement
        • Whangarei Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Hammer
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Hobbs
      • Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
        • Recrutement
        • Middlemore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Genevieve Walls
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Webb
        • Sous-enquêteur:
          • Susan Morpeth
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
        • Pas encore de recrutement
        • North Shore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nick Gow
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Pas encore de recrutement
        • Christchurch Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sarah Metcalf
    • Lower Hutt
      • Boulcott, Lower Hutt, Nouvelle-Zélande, 5010
        • Pas encore de recrutement
        • Hutt Valley Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew Kelly
    • Nelson
      • Nelson South, Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
        • Pas encore de recrutement
        • Nelson Hospital
        • Chercheur principal:
          • Richard Everts
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Pas encore de recrutement
        • Dunedin Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brendan Arnold
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Recrutement
        • Wellington Hospital
        • Chercheur principal:
          • Max Bloomfield
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nynke Jager
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Chercheur principal:
          • Marjolein Hensgens
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Lye
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Pas encore de recrutement
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 168753
        • Pas encore de recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shirin Kalimuddin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion de la PLATEFORME :

Les patients doivent remplir tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'essai SNAP :

1. Complexe Staphylococcus aureus développé à partir de ≥1 hémoculture 2. Admis dans un hôpital participant au moment de l'évaluation de l'éligibilité

Critères d'exclusion de la PLATEFORME :

Les participants potentiellement éligibles répondant à l'un des critères suivants au moment de l'évaluation de l'éligibilité pour l'entrée sur la plateforme seront exclus de l'essai :

  1. L'heure d'entrée prévue sur la plateforme est supérieure à 72 heures après le prélèvement de l'hémoculture index

    a) Lorsque l'heure de la collecte de la culture n'est pas enregistrée, l'heure de l'enregistrement de l'échantillon au laboratoire sera utilisée comme alternative

  2. Bactériémie polymicrobienne, définie comme plus d'un organisme (au niveau de l'espèce) dans les hémocultures index, à l'exclusion des organismes jugés comme contaminants par le laboratoire de microbiologie ou le clinicien traitant
  3. Patient actuellement traité avec un agent antibactérien systémique qui ne peut pas être interrompu (sauf si l'antibiotique est répertorié dans le tableau 1, qui spécifie les antibiotiques autorisés avec une absorption limitée du tractus gastro-intestinal ou une activité antimicrobienne négligeable contre S. aureus)
  4. Participation antérieure connue à SNAP
  5. Hémoculture positive connue pour S. aureus (du même silo : PSSA, MSSA ou MRSA) entre 72 heures et 180 jours avant l'heure de l'évaluation de l'éligibilité
  6. L'équipe traitante estime que l'inscription à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient
  7. L'équipe soignante croit que la mort est imminente et inévitable
  8. Le patient reçoit des soins de fin de vie et le traitement antibiotique est considéré comme non approprié
  9. Patient < 18 ans et recrutement pédiatrique non approuvé au site de recrutement

Pour être inclus dans l'un des DOMAINES suivants, le participant doit être éligible à la PLATEFORME (comme indiqué ci-dessus)

DOMAINE DU TRAITEMENT D'APPOINT

Critère d'intégration:

  1. Tous les participants qui ont satisfait à la PLATEFORME éligible sont éligibles pour être inclus dans ce domaine, sauf s'ils répondent à l'une des exclusions suivantes répertoriées.
  2. Les patients sont éligibles pour ce domaine quels que soient les résultats des tests de sensibilité de S. aureus à la clindamycine.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction d'hypersensibilité de type 1 aux lincosamides
  2. Recevoir actuellement de la clindamycine (lincomycine) ou du linézolide qui ne peut être interrompu ou remplacé
  3. Fasciite nécrosante
  4. Diarrhée actuelle associée à C. difficile (toute gravité) ou diarrhée sévère quelle qu'en soit la cause
  5. CDAD (C.Difficile Associated Diarrhoea) connu au cours des 3 derniers mois, ou rechute de CDAD au cours des 12 derniers mois
  6. Au moment de l'évaluation de l'éligibilité du domaine, plus de 4 heures se sont écoulées depuis l'entrée sur la plateforme
  7. Le clinicien traitant estime que l'inscription dans ce domaine n'est pas dans le meilleur intérêt du patient

DOMAINE DE TRAITEMENT PSSA, MSSA (backbone)

Critère d'intégration:

  1. Pour le silo PSSA : l'hémoculture index est sensible à la pénicilline
  2. Pour le silo MSSA : l'isolat d'hémoculture index est sensible à la méthicilline mais résistant à la pénicilline

Critères d'exclusion (PSSA & MSSA):

1. >72 heures se sont écoulées depuis le prélèvement de l'hémoculture index (c'est-à-dire l'heure du prélèvement de la première hémoculture positive du patient au cours de cet épisode) 2. Antécédents de réaction d'hypersensibilité de type I (c'est-à-dire anaphylaxie ou œdème de Quincke) à toute pénicilline ou céphalosporine 3. Antécédents de réaction retardée sévère (par ex. néphrite interstitielle allergique, vascularite cutanée, Stevens-Johnson, DRESS, etc.) à toute pénicilline ou céphalosporine et 3 ci-dessus), ou silo MSSA : éruption cutanée non sévère à la céfazoline ou à toute pénicilline (sauf si le patient a été ultérieurement dé-étiqueté)

  • Les nausées, diarrhées, maux de tête et autres symptômes non spécifiques ne sont PAS des allergies, ce sont des intolérances médicamenteuses et ne sont pas des critères d'exclusion. De même, un antécédent vague d'allergie de nature incertaine, ou des antécédents familiaux d'allergie ne sont pas des exclusions.

    5. L'équipe traitante estime que l'inscription dans ce domaine n'est pas dans le meilleur intérêt du patient 6. Actuellement sous dialyse d'entretien (hémodialyse ou dialyse péritonéale)

  • La thérapie de remplacement rénal aigu (y compris la CRRT, l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale) n'est pas exclue. Ces patients sont éligibles tant qu'un accès vasculaire approprié est disponible ou peut être organisé.

DOMAINE DE TRAITEMENT DU SARM (épine dorsale)

Critère d'intégration:

1. SARM confirmé microbiologiquement

Critère d'exclusion:

  1. Le délai de révélation de l'attribution est supérieur à 72 heures à compter du moment de la collecte de l'hémoculture de référence

  2. Allergie sévère à toute bêta-lactamine (y compris la céfazoline)

    1. Allergie sévère immédiate : anaphylaxie/œdème de Quincke
    2. Allergie retardée sévère : réaction indésirable cutanée sévère (SCAR ; y compris le syndrome de Steven Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)), atteinte hépatique grave d'origine médicamenteuse, néphrite interstitielle allergique avérée , anémie hémolytique à médiation immunitaire et autres cytopénies sévères.

  3. Éruption cutanée non sévère à la céfazoline

    a) Les nausées, diarrhées, maux de tête et autres symptômes non spécifiques ne sont PAS des allergies, ce sont des intolérances médicamenteuses et ne sont pas des critères d'exclusion. De même, un antécédent vague d'allergie de nature incertaine, ou des antécédents familiaux d'allergie ne sont pas des exclusions.

  4. Allergie sévère ou éruption cutanée non sévère à la fois à la vancomycine ET à la daptomycine

    a) La réaction à la perfusion de vancomycine (anciennement connue sous le nom de "syndrome de l'homme rouge") est due à la libération directe d'histamine et n'est généralement pas une allergie, et n'est donc pas considérée comme une exclusion.

  5. L'équipe traitante estime que l'inscription dans le domaine n'est pas dans le meilleur intérêt du patient

DOMAINE DE COMMUTATION ORALE PRECOCE

Critère d'intégration:

Jour 7 (+/- 2 jours) :

  1. Élimination du SAB par la plate-forme au jour 2 : hémocultures négatives pour S. aureus à partir de la plate-forme au jour 2 ET aucune hémoculture positive ultérieure connue
  2. Afébrile (<37,8 °C) au cours des 72 dernières heures (au moment du jugement d'éligibilité)
  3. L'objectif principal est soit lié à la ligne (canule IV centrale ou périphérique) soit à la peau et aux tissus mous, ET contrôle de la source réalisé (pour « lié à la ligne », cela signifie que la ligne a été retirée ; pour « peau et tissus mous », le PI du site considère que le contrôle de la source est ont été atteints et tout abcès de plus de 2 cm de diamètre a été drainé)
  4. Aucun signe de foyers métastatiques (à l'examen clinique ou radiologique, mais l'imagerie radiologique n'est pas nécessaire pour exclure les foyers métastatiques s'ils ne sont pas cliniquement indiqués)

Jour 14 (+/- 2 jours):

  1. Clairance du SAB par la plate-forme au jour 5 : hémocultures négatives pour S. aureus à partir de la plate-forme au jour 5 (+/-1 jour) ET aucune hémoculture positive ultérieure connue. Si l'hémoculture la plus récente du jour 2 à 4 est négative pour S. aureus, les hémocultures n'ont pas besoin d'être répétées le jour 5 pour répondre aux critères d'éligibilité (les hémocultures du jour 5 seront supposées négatives dans cette situation)
  2. Afébrile (<37,8 °C) au cours des 72 dernières heures (au moment du jugement d'éligibilité)
  3. L'enquêteur principal du site a déterminé que le contrôle à la source est adéquat

Critère d'exclusion:

Lors de l'évaluation de l'éligibilité au jour 7 de la plateforme (+/- 2 jours) et au jour 14 (+/- 2 jours), les critères d'exclusion sont :

  1. Adhésion aux agents oraux peu probable (selon l'IP du site en consultation avec l'équipe de traitement)
  2. Absorption gastro-intestinale peu fiable (par ex. vomissements, diarrhée, néant par la bouche, raisons anatomiques)
  3. Il n'y a pas d'antibiotiques oraux appropriés en raison des contre-indications, de la disponibilité des médicaments ou de la résistance aux antibiotiques
  4. Traitement IV en cours inadapté, par ex. pas d'accès intraveineux
  5. Le clinicien ne juge pas approprié un changement oral précoce

  6. Le patient ne veut plus participer au domaine

    a) Avant de juger de l'éligibilité, il peut être utile de discuter avec le patient de la possibilité de poursuivre le traitement IV par rapport à un changement par voie orale, afin de permettre la planification de la sortie de l'hôpital

  7. L'équipe clinique estime qu'une durée suffisante d'antibiothérapie a déjà été fournie

Exclusions lors de l'évaluation de l'éligibilité au changement oral précoce au jour 7 de l'essai (+/- 2 jours) :

  1. Présence d'une valve cardiaque prothétique, d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre implant intracardiaque
  2. Présence connue d'un caillot intravasculaire (à l'exclusion de la thrombophlébite périphérique superficielle liée à la voie intraveineuse), d'un greffon ou d'un autre matériel prothétique intravasculaire
  3. Infections intravasculaires/intracardiaques (par ex. endocardite, anévrisme mycosique)
  4. Présence d'autres anomalies intracardiaques ressenties comme exposant le patient à un risque accru d'endocardite (par exemple, valve aortique bicuspide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) - Groupe de traitement standard (thérapie dorsale)

Vancomycine ou Daptomycine - Groupe de traitement standard

Soit de la vancomycine intraveineuse dosée conformément aux directives thérapeutiques australiennes : cela comprend une dose de charge de 25 mg/kg (jusqu'à 3 000 mg) si cela est jugé approprié par le clinicien traitant, une dose d'entretien initiale de 15 à 20 mg/kg toutes les 12 heures, avec un ajustement ultérieur pour maintenir aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de 400 à 600 mg.h/L OU niveaux creux à 10-20 mg/L, et le niveau initial pris 48-72 heures après le début de la première dose. Daptomycine 8-10 mg/kg par jour par voie intraveineuse. Le choix de la vancomycine ou de la daptomycine sera à la discrétion du clinicien. Le dosage sera basé sur la fonction rénale.
Expérimental: Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) - Bras Standard + B-Lactame (thérapie dorsale)

Bras vancomycine ou daptomycine (traitement standard) + bêta-lactamine (β-lactamine)

En plus du traitement standard, une β-lactamine intraveineuse sera ajoutée pendant les 7 premiers jours calendaires suivant la randomisation (le jour 1 étant le jour de la randomisation - les patients recevront donc 6 à 7 jours de β-lactamine). Cette β-lactamine sera de la céfazoline intraveineuse 2g toutes les 8 heures. Pour les patients insuffisants rénaux, les doses d'administration intraveineuse de céfazoline seront ajustées.
Médicament: Céfazoline
Céfazoline
Médicament: Vancomycine
Vancomycine ou Daptomycine
Autres noms:
  • Daptomycine
Aucune intervention: Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA) - Groupe de traitement standard (thérapie dorsale)

Flucloxacilline ou cloxacilline - Groupe de traitement standard

Soit flucloxacilline/cloxacilline intraveineuse 2g toutes les 4 ou 6 heures. La durée minimale du protocole du traitement de l'étude attribué est de 14 jours pour ceux qui n'ont pas été attribués au changement oral précoce et de 5 jours pour ceux qui ont été attribués au changement oral précoce. Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie grave, la dose d'administration intraveineuse de flucloxacilline sera ajustée.
Expérimental: Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA) - Bras interventionnel (thérapie dorsale)

Céfazoline - Bras interventionnel

Céfazoline intraveineuse 2g toutes les 6 ou 8 heures. La durée minimale du protocole du traitement de l'étude attribué est de 14 jours pour ceux qui n'ont pas été attribués au changement oral précoce et de 5 jours pour ceux qui ont été attribués au changement oral précoce. Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie grave, la dose d'administration intraveineuse de céfazoline sera ajustée.
Médicament: Céfazoline
Céfazoline
Aucune intervention: Staphylococcus aureus sensible à la pénicilline (PSSA) - Groupe de thérapie standard (thérapie dorsale)

Flucloxacilline ou cloxacilline - Groupe de traitement standard

Soit flucloxacilline/cloxacilline intraveineuse 2g toutes les 4 ou 6 heures. La durée minimale du protocole du traitement de l'étude attribué est de 14 jours pour ceux qui n'ont pas été attribués au changement oral précoce et de 5 jours pour ceux qui ont été attribués au changement oral précoce. Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie grave, la dose d'administration intraveineuse de flucloxacilline sera ajustée.
Expérimental: Staphylococcus aureus sensible à la pénicilline (PSSA) - Bras interventionnel (thérapie dorsale)

Benzylpénicilline - Bras interventionnel

Benzylpénicilline intraveineuse 1,8 g (3 millions d'unités) toutes les 4 ou 6 heures. La durée minimale du protocole du traitement de l'étude attribué est de 14 jours pour ceux qui n'ont pas été attribués au changement oral précoce et de 5 jours pour ceux qui ont été attribués au changement oral précoce. Pour les patients atteints d'une maladie grave, les doses d'administration intraveineuse de benzylpénicilline seront ajustées.
Médicament: Pénicilline
benzylpénicilline
Autres noms:
  • Benzylpénicilline
  • Pénicilline G
Aucune intervention: Pas de traitement d'appoint en association avec le bras de thérapie dorsale MRSA ou MSSA ou PSSA

Pas de traitement adjuvant + bras de thérapie dorsale pour le SARM ou le MSSA ou le PSSA

Les participants atteints de SARM, de MSSA ou de PSSA ne recevront aucun traitement d'appoint en combinaison avec leur bras de thérapie dorsale.
Expérimental: Traitement d'appoint en association avec le bras de thérapie dorsale MRSA ou MSSA ou PSSA
Thérapie d'appoint + bras de thérapie dorsale pour SARM ou MSSA ou PSSA Clindamycine intraveineuse (ou lincomycine) 600 mg toutes les 8 heures pendant 5 jours. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
Médicament: Clindamycine
Clindamycine
Autres noms:
  • Lincomycine
Aucune intervention: Poursuivre les antibiothérapies intraveineuses (colonne vertébrale +/- thérapie adjuvante) - bras standard de soins

Le bras de thérapie dorsale pour le traitement adjuvant SARM ou MSSA ou PSSA +/- continuera le traitement antibiotique par voie intraveineuse pendant la durée conformément aux normes de soins habituelles.

L'éligibilité des participants est évaluée au jour 7 (+/- 2 jours) si éligibles seront randomisés s'ils ne sont pas éligibles, l'éligibilité sera à nouveau évaluée au jour 14 (+/- 2 jours). Si l'éligibilité n'est pas remplie au jour 14, le participant est exclu de ce domaine.
Expérimental: Passer aux antibiotiques oraux au jour 7 de l'essai (+/- 2 jours) ou au jour 14 (+/- 2 jours) si éligible.

Passer d'un antibiotique intraveineux du squelette pour le SARM, le MSSA ou le PSSA à des antibiotiques oraux à la discrétion des cliniciens traitants au jour 7 de l'essai (+/- 2 jours) ou au jour 14 de l'essai (+/- 2 jours).

L'éligibilité des participants est évaluée au jour 7 (+/- 2 jours). Si éligible sera randomisé, s'il n'est pas éligible, l'éligibilité sera à nouveau évaluée au Jour 14 (+/- 2 jours). Si l'éligibilité n'est pas remplie au jour 14, le participant est exclu de ce domaine.
Autre: Efficacité du passage précoce aux antibiotiques oraux
Cela implique de tester une stratégie plutôt que des agents antibiotiques individuels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à 90 jours après l'entrée sur la plateforme
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90

Le critère d'évaluation principal pour toutes les cellules et tous les domaines sera la mortalité toutes causes confondues 90 jours après l'entrée sur la plateforme.

Le critère d'évaluation principal sera déterminé par une recherche dans les bases de données hospitalières pour un enregistrement du décès d'un participant, ou un contact de suivi avec le fournisseur de soins de santé communautaire du participant, ou un contact de suivi avec le patient ou son soignant désigné, ou un lien avec les registres de décès .
De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à 14, 28 et 42 jours après l'entrée sur la plateforme
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'aux jours 14, 28 et 42
Déterminé par une recherche dans les bases de données hospitalières pour un enregistrement du décès d'un participant, ou un contact de suivi avec le prestataire de soins de santé communautaire du participant, ou un contact de suivi avec le patient ou son soignant désigné, ou un lien avec les registres de décès.
De la randomisation (jour 1) jusqu'aux jours 14, 28 et 42
Durée de survie censurée à 90 jours après l'entrée sur la plateforme
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Déterminé par une recherche dans les bases de données hospitalières pour un enregistrement du décès d'un participant, ou un contact de suivi avec le prestataire de soins de santé communautaire du participant, ou un contact de suivi avec le patient ou son soignant désigné, ou un lien avec les registres de décès.
De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Durée du séjour de l'hospitalisation aiguë index pour ceux qui survivent jusqu'à la sortie de l'hôpital (à l'exclusion de l'HITH/COPAT/OPAT/rehab) tronquée à 90 jours après l'entrée sur la plate-forme.
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
L'hospitalisation aiguë index est définie comme une admission continue dans un établissement de santé pour patients hospitalisés où le patient a été recruté.
De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Durée du séjour de l'hospitalisation index totale pour ceux qui survivent jusqu'à la sortie de l'hôpital (y compris HITH/COPAT/OPAT/rehab) tronquée à 90 jours après l'entrée sur la plateforme.
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
L'hospitalisation indexée totale est définie comme une admission continue dans tout établissement de soins de santé, y compris les hôpitaux de réadaptation et les services d'antibiothérapie parentérale à domicile ou ambulatoires.
De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Délai de sortie vivant de l'index total d'hospitalisation (y compris HITH/COPAT/OPAT/rehab) tronqué à 90 jours après l'entrée sur la plateforme
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
et tous les décès dans les 90 jours seront considérés comme "90 jours"
De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Échec du traitement microbiologique défini comme culture positive en site stérile pour S. aureus [du même silo que l'isolat index entre 14 et 90 jours après l'entrée sur la plateforme).
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Un site stérile désigne tous les sites profonds de la peau et des structures cutanées, y compris les abcès viscéraux et musculo-squelettiques profonds qui ont été obtenus de manière stérile.
De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Diagnostic de nouveaux foyers entre 14 et 90 jours après l'entrée sur la plateforme.
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
La présence de nouveaux foyers sera déterminée par l'investigateur du site et pourra intégrer des découvertes cliniques, radiologiques, microbiologiques et pathologiques.
De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Diarrhée à C. difficile telle que déterminée par un laboratoire clinique dans les 90 jours suivant l'entrée sur la plateforme pour les participants âgés de ≥ 2 ans.
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Cela signifie qu'une selle soumise à un laboratoire clinique a été testée positive pour la toxine ou le gène de la toxine C. difficile.
De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Nombre de participants présentant des réactions indésirables graves (SAR) dans les 90 jours suivant l'entrée sur la plateforme
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
DAS définis uniquement comme des événements attribuables à une ou plusieurs interventions de l'étude
De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Coûts économiques de la santé tels que détaillés dans l'annexe sur l'analyse coût-utilité.
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Y compris la durée du séjour à l'hôpital, les réadmissions et le statut d'emploi du patient.
De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Proportion de participants qui sont revenus à leur niveau de fonctionnement habituel au jour 90.
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Déterminé par le fait que le score d'infection fonctionnelle du sang modifié (FBIS) est resté le même ou s'est amélioré entre le départ et 90 jours après l'entrée sur la plateforme.
De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Désirabilité du classement des résultats 1 (version modifiée du groupe de direction sur la résistance aux antibiotiques)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
impossible d'insérer la table ARLG modifiée
De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
Désirabilité du classement des résultats 2 (version SNAP)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90
impossible d'insérer la table SNAP DOOR
De la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Melbourne

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
UMC Utrecht
Tan Tock Seng Hospital
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Menzies School of Health Research
Berry Consultants
The University of Queensland
Telethon Kids Institute
Queensland University of Technology
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Aotearoa Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: A/Prof Steven Tong, University of Melbourne
  • Chaise d'étude: Prof Joshua Davies, Menzies School of Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT19029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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