Staphylococcus Aureus Network Adaptive Platform Trial (SNAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção da corrente sanguínea com a bactéria Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteremia, SAB) é uma infecção grave que resulta em 15-30% dos pacientes afetados morrendo dentro de três meses após adquirir a infecção. O tratamento desta infecção requer que os pacientes sejam hospitalizados, tratados com antibióticos prolongados por via intravenosa e examinados cuidadosamente quanto à ocorrência de complicações associadas a esta condição. Atualmente, existem muitas opções de tratamento em uso, sem um consenso claro sobre qual delas é a melhor. O estudo SNAP visa identificar quais opções de tratamento para SAB resultam no menor número de pacientes morrendo nos primeiros 90 dias após uma infecção.
Em contraste com um estudo clínico convencional, o estudo SNAP examinará várias opções de tratamento diferentes ao mesmo tempo. Os pacientes serão designados aleatoriamente para diferentes opções de tratamento concomitante atualmente consideradas aceitáveis no atendimento médico de rotina, mas à medida que o estudo avança, mais pacientes serão designados para tratamentos que parecem ter melhores resultados do que aqueles com resultados piores. O estudo se adaptará ao acúmulo regular de evidências do estudo, removendo as opções de tratamento consideradas inferiores, incorporando novas opções de tratamento e garantindo que todos os pacientes do estudo recebam os melhores tratamentos assim que forem identificados. Com o tempo, esperamos determinar a melhor combinação de opções de tratamento para pacientes com SAB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven Tong
- E-mail: steven.tong@mh.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Barina
- Número de telefone: +61 (03) 8344 1623
- E-mail: lauren.barina@unimelb.edu.au
Locais de estudo
-
-
Australia Capital Territory
-
Garran, Australia Capital Territory, Austrália, 2605
- Ainda não está recrutando
- Canberra Hospital
-
Investigador principal:
- Heather Wilson
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Blacktown Hospital
-
Investigador principal:
- Ravindra Dotel
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Investigador principal:
- Sebastian VanHal
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Recrutamento
- Concord Repatriation and General Hospital
-
Investigador principal:
- Genevieve McKew
-
Subinvestigador:
- Timothy Gray
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Ainda não está recrutando
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Investigador principal:
- Gail Matthews
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Recrutamento
- Nepean Hospital
-
Investigador principal:
- Archana Sud
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Ainda não está recrutando
- St George Hospital
-
Investigador principal:
- Richard Sullivan
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
-
Investigador principal:
- Hong Foo
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- John Hunter Hospital
-
Investigador principal:
- Joshua Davies
-
Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- John Hunter Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Coen Butters
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Sydney Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Brendan McMullan
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Ainda não está recrutando
- Prince of Wales Hospital
-
Investigador principal:
- Jeffrey Post
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
-
Investigador principal:
- Matthew O'Sullivan
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- The Children's Hospital at Westmead
-
Investigador principal:
- Philip Britton
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Wollongong Hospital
-
Investigador principal:
- Niladri Ghosh
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Austrália, 0811
- Ainda não está recrutando
- Royal Darwin Hospital
-
Investigador principal:
- Jane Davies
-
Subinvestigador:
- Josh Francis
-
Subinvestigador:
- Kate Proudmore
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Recrutamento
- Sunshine Coast University Hospital
-
Investigador principal:
- David Sowden
-
Subinvestigador:
- Shradha Subedi
-
Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Recrutamento
- Cairns Hospital
-
Investigador principal:
- Simon Smith
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Investigador principal:
- David Paterson
-
Meadowbrook, Queensland, Austrália, 4131
- Ainda não está recrutando
- Logan Hospital
-
Investigador principal:
- Vichitra Sukumaran
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Queensland Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Clare Nourse
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
-
Investigador principal:
- Katherine Garnham
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Ainda não está recrutando
- Princess Alexandra Hospital
-
Investigador principal:
- Andrew Henderson
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5112
- Recrutamento
- Lyell McEwin Hospital
-
Investigador principal:
- Mark Boyd
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Ainda não está recrutando
- Flinders Medical Centre
-
Investigador principal:
- Nicholas Anagnostou
-
North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Ainda não está recrutando
- Women's and Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Nan Vasilunas
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Ainda não está recrutando
- Royal Hobart Hospital
-
Investigador principal:
- Peter Leung
-
Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Recrutamento
- Launceston Hospital
-
Investigador principal:
- Ali Trad
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Recrutamento
- Grampians Health
-
Investigador principal:
- Robert Commons
-
Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Recrutamento
- Bendigo Health
-
Investigador principal:
- Andrew Mahony
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Box Hill Hospital
-
Investigador principal:
- LynLi Lim
-
Subinvestigador:
- Stephen Guy
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Ainda não está recrutando
- Monash Medical Centre
-
Investigador principal:
- Ben Rogers
-
Subinvestigador:
- Richard Doherty
-
Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Recrutamento
- Western Health- Footscray Hospital & Sunshine Hospital
-
Contato:
- Adrian Tramontana, Dr
- Número de telefone: 0413 755 303
- E-mail: adrian.tramontana@wh.org.au
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Ainda não está recrutando
- Frankston Hospital
-
Investigador principal:
- Kasha Singh
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Recrutamento
- Geelong Hospital
-
Investigador principal:
- Eugene Athan
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Hospital
-
Investigador principal:
- Natasha Holmes
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Hospital
-
Contato:
- James McMahon
-
Investigador principal:
- James McMahon
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
Investigador principal:
- Justin Denholm
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
Contato:
- Amanda Gwee, A/Prof
- Número de telefone: 0434733861
- E-mail: amanda.gwee@rch.org.au
-
Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
- Recrutamento
- Goulburn Valley Health
-
Contato:
- Thomas Schulz, Dr
- Número de telefone: 0414562558
- E-mail: thomas.schulz@mh.org.au
-
Traralgon, Victoria, Austrália, 3844
- Ainda não está recrutando
- La Trobe Regional Hospital
-
Investigador principal:
- Zaal Meher-Homji
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
Investigador principal:
- Owen Robinson
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Perth Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Asha Bowen
-
Subinvestigador:
- Anita Campbell
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
-
Investigador principal:
- Owen Robinson
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- Recrutamento
- South Health Campus
-
Investigador principal:
- Ranjani Somayaji
-
Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Recrutamento
- Peter Lougheed Centre
-
Investigador principal:
- Ranjani Somayaji
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
- Recrutamento
- University of Calgary - Foothills Medical Center
-
Investigador principal:
- Ranjani Somayaji
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Recrutamento
- Rockyview Hospital
-
Investigador principal:
- Ranjani Somayaji
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
-
Investigador principal:
- Stephanie Smith
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canadá, V6X1A2
- Ainda não está recrutando
- Richmond General Hospital
-
Investigador principal:
- Clement Kwok
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
-
Investigador principal:
- Jennifer Grant
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Ainda não está recrutando
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Investigador principal:
- Terry Wuerz
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- Recrutamento
- Eastern Health - Health Sciences Centre (Memorial University)
-
Investigador principal:
- Peter Daley
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Ainda não está recrutando
- University Health Network
-
Investigador principal:
- Bryan Coburn
-
East York, Ontario, Canadá, M4C3E7
- Recrutamento
- Toronto East Health Network
-
Investigador principal:
- Christopher Kandel
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8P1A2
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences Center
-
Investigador principal:
- Dominik Mertz
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Anthony Bai
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital
-
Investigador principal:
- Derek MacFadden
-
Sault-Sainte-Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Recrutamento
- Sault Area Hospital
-
Investigador principal:
- Lucas Castellani
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Recrutamento
- Niagara Health - St. Catharines Site
-
Investigador principal:
- David McCullagh
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Recrutamento
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Nick Daneman
-
Toronto, Ontario, Canadá, M1L 1W1
- Ainda não está recrutando
- Unity Health
-
Investigador principal:
- Matthew Muller
-
Investigador principal:
- Kevin Schwarz
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Recrutamento
- Sinai Heath System
-
Investigador principal:
- Jennie Johnstone
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Ainda não está recrutando
- Jewish General Hospital
-
Investigador principal:
- Leighanne Parkes
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
-
Investigador principal:
- Matthew Cheng
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z5T3
- Recrutamento
- Hopital regional de saint jerome
-
Investigador principal:
- Sébastien Poulin
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- Ainda não está recrutando
- University of Sherbrooke Health Centre- USHC/CHUS
-
Investigador principal:
- Alex Carignan
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Investigador principal:
- David Lye
-
Singapore, Cingapura, 119228
- Ainda não está recrutando
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 168753
- Ainda não está recrutando
- Singapore General Hospital
-
Investigador principal:
- Shirin Kalimuddin
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
-
Investigador principal:
- Nynke Jager
-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Utrecht
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Investigador principal:
- Marjolein Hensgens
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-
-
-
-
Haifa, Israel, 310960
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Investigador principal:
- Mical Paul
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Petah tikva, Israel, 49100
- Ainda não está recrutando
- Beilinson Hospital
-
Investigador principal:
- Dafna Yahav
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Sheba Medical Centre
-
Investigador principal:
- Dafna Yahav
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Starship Hospital
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Investigador principal:
- Rachel Webb
-
Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- KidzFirst
-
Investigador principal:
- Rachel Webb
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Recrutamento
- Waikato Hospital
-
Investigador principal:
- Paul Huggan
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Recrutamento
- Tauranga Hospital
-
Investigador principal:
- Kate Grimwade
-
Whangarei, Nova Zelândia, 0148
- Ainda não está recrutando
- Whangarei Hospital
-
Investigador principal:
- David Hammer
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
-
Investigador principal:
- Mark Hobbs
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Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 1640
- Recrutamento
- Middlemore Hospital
-
Investigador principal:
- Genevieve Walls
-
Subinvestigador:
- Rachel Webb
-
Subinvestigador:
- Susan Morpeth
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0620
- Ainda não está recrutando
- North Shore Hospital
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Investigador principal:
- Nick Gow
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Ainda não está recrutando
- Christchurch Hospital
-
Investigador principal:
- Sarah Metcalf
-
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Lower Hutt
-
Boulcott, Lower Hutt, Nova Zelândia, 5010
- Ainda não está recrutando
- Hutt Valley Hospital
-
Investigador principal:
- Matthew Kelly
-
-
Nelson
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Nelson South, Nelson, Nova Zelândia, 7010
- Ainda não está recrutando
- Nelson Hospital
-
Investigador principal:
- Richard Everts
-
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Otago
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Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9016
- Ainda não está recrutando
- Dunedin Hospital
-
Investigador principal:
- Brendan Arnold
-
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Recrutamento
- Wellington Hospital
-
Investigador principal:
- Max Bloomfield
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão da PLATAFORMA:
Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para entrar no estudo SNAP:
1. Complexo Staphylococcus aureus cultivado a partir de ≥1 hemocultura 2. Admitido em um hospital participante no momento da avaliação de elegibilidade
Critérios de exclusão da PLATAFORMA:
Os participantes potencialmente elegíveis que atendam a qualquer um dos seguintes critérios no momento da avaliação de elegibilidade para entrada na plataforma serão excluídos do teste:
O tempo de entrada antecipada na plataforma é superior a 72 horas após a coleta da hemocultura índice
a) Caso não seja registrado o horário da coleta da cultura, será utilizado como alternativa o horário do registro laboratorial da amostra
- Bacteremia polimicrobiana, definida como mais de um organismo (em nível de espécie) nas hemoculturas índice, excluindo os organismos considerados contaminantes pelo laboratório de microbiologia ou pelo médico assistente
- Paciente atualmente sendo tratado com um agente antibacteriano sistêmico que não pode ser interrompido (a menos que o antibiótico esteja listado na Tabela 1, que especifica antibióticos permitidos com absorção limitada do trato gastrointestinal ou atividade antimicrobiana insignificante contra S. aureus)
- Participação anterior conhecida no SNAP
- Hemocultura positiva conhecida para S. aureus (do mesmo silo: PSSA, MSSA ou MRSA) entre 72 horas e 180 dias antes do momento da avaliação de elegibilidade
- A equipe de tratamento considera que a inscrição no estudo não é do melhor interesse do paciente
- A equipe de tratamento acredita que a morte é iminente e inevitável
- O paciente está em tratamento de fim de vida e o tratamento com antibióticos não é considerado apropriado
- Paciente <18 anos de idade e recrutamento pediátrico não aprovado no local de recrutamento
Para ser incluído em qualquer um dos seguintes DOMÍNIOS, o participante deve ser elegível para a PLATAFORMA (conforme listado acima)
DOMÍNIO DE TRATAMENTO ADJUNTIVO
Critério de inclusão:
- Todos os participantes que atendem à PLATAFORMA elegíveis são elegíveis para serem incluídos neste domínio, a menos que atendam a qualquer uma das seguintes exclusões listadas.
- Os pacientes são elegíveis para este domínio independentemente dos resultados do teste de suscetibilidade de S. aureus à clindamicina.
Critério de exclusão:
- Reação prévia de hipersensibilidade tipo 1 a lincosamidas
- Atualmente recebendo clindamicina (lincomicina) ou linezolida que não pode ser interrompida ou substituída
- Fasceíte Necrotizante
- Diarreia atual associada a C. difficile (qualquer gravidade) ou diarreia grave de qualquer causa
- CDAD conhecido (C.Difficile Associated Diarrhea) nos últimos 3 meses, ou recidiva de CDAD nos últimos 12 meses
- No momento da avaliação de elegibilidade do domínio, mais de 4 horas se passaram desde a entrada na plataforma
- O médico assistente considera que a inscrição neste domínio não é do melhor interesse do paciente
PSSA, DOMÍNIO DE TRATAMENTO MSSA (espinha dorsal)
Critério de inclusão:
- Para silo de PSSA: A hemocultura de índice é suscetível à penicilina
- Para silo MSSA: Isolado de hemocultura índice é suscetível à meticilina, mas resistente à penicilina
Critérios de exclusão (PSSA e MSSA):
1. >72 horas se passaram desde a coleta da hemocultura índice (ou seja, o momento da coleta da primeira hemocultura positiva do paciente durante este episódio) 2. História de reação de hipersensibilidade tipo I (ou seja, anafilaxia ou angioedema) a qualquer penicilina ou cefalosporina 3. História de reação tardia grave (p. nefrite intersticial alérgica, vasculite cutânea, Stevens-Johnson, DRESS, etc.) a qualquer penicilina ou cefalosporina 4. PSSA silo: erupção cutânea não grave a qualquer penicilina (a menos que o paciente tenha sido posteriormente desmarcado; este critério não inclui o critério 2 e 3 acima), ou silo MSSA: erupção cutânea não grave para cefazolina ou qualquer penicilina (a menos que o paciente tenha sido posteriormente desmarcado)
Náusea, diarreia, dor de cabeça e outros sintomas inespecíficos NÃO são alergias, são intolerância a medicamentos e não são critérios de exclusão. Da mesma forma, uma história vaga de alergia de natureza pouco clara ou uma história familiar de alergia não são exclusões.
5. A equipe de tratamento considera que a inscrição neste domínio não é do melhor interesse do paciente 6. Atualmente recebendo diálise de manutenção (hemodiálise ou diálise peritoneal)
- A terapia de substituição renal aguda (incluindo CRRT, hemodiálise ou diálise peritoneal) não são exclusões. Esses pacientes são elegíveis, desde que o acesso vascular apropriado esteja disponível ou possa ser arranjado.
DOMÍNIO DE TRATAMENTO DE MRSA (espinha dorsal)
Critério de inclusão:
1. MRSA confirmado microbiologicamente
Critério de exclusão:
- O tempo para revelar a alocação é >72 horas a partir do momento da coleta de hemocultura de índice
Alergia grave a qualquer beta-lactâmico (incluindo cefazolina)
- Alergia grave imediata: Anafilaxia/angioedema
- Alergia tardia grave: reação adversa cutânea grave (SCAR; incluindo síndrome de Steven Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP)), lesão hepática grave induzida por drogas, nefrite intersticial alérgica comprovada , anemia hemolítica imunomediada e outras citopenias graves.
Erupção não grave à cefazolina
a) Náusea, diarreia, dor de cabeça e outros sintomas inespecíficos NÃO são alergias, são intolerância a medicamentos e não são critérios de exclusão. Da mesma forma, uma história vaga de alergia de natureza pouco clara ou uma história familiar de alergia não são exclusões.
Alergia grave ou erupção cutânea não grave tanto à vancomicina quanto à daptomicina
a) A reação à infusão de vancomicina (anteriormente conhecida como "síndrome do homem vermelho") é devida à liberação direta de histamina e geralmente não é uma alergia e, portanto, não é considerada uma exclusão.
- A equipe de tratamento considera que a inscrição no domínio não é do interesse do paciente
DOMÍNIO DE INTERRUPÇÃO ORAL ANTERIOR
Critério de inclusão:
Dia 7 (+/- 2 dias):
- Eliminação de SAB pela plataforma Dia 2: hemoculturas negativas para S. aureus da plataforma Dia 2 em diante E nenhuma hemocultura positiva subsequente conhecida
- Afebril (<37,8°C) nas últimas 72 horas (no momento do julgamento da elegibilidade)
- O foco primário é relacionado à linha (cânula IV central ou periférica) ou pele e tecidos moles, E o controle da fonte alcançado (para 'relacionado à linha', isso significa linha removida; para 'pele e tecidos moles' significa local PI considera o controle da fonte para foram alcançados e qualquer abscesso com mais de 2 cm de diâmetro foi drenado)
- Nenhuma evidência de focos metastáticos (no exame clínico ou radiológico, mas a imagem radiológica não é necessária para excluir focos metastáticos se não for clinicamente indicado)
Dia 14 (+/- 2 dias):
- Eliminação de SAB pela plataforma Dia 5: hemoculturas negativas para S. aureus da plataforma Dia 5 (+/-1 dia) E nenhuma hemocultura positiva subsequente conhecida. Se a hemocultura mais recente do Dia 2-4 for negativa para S. aureus, as hemoculturas não precisam ser repetidas no Dia 5 para preencher os critérios de elegibilidade (as hemoculturas do Dia 5 serão consideradas negativas nesta situação)
- Afebril (<37,8°C) nas últimas 72 horas (no momento do julgamento da elegibilidade)
- O investigador principal do local determinou que o controle de origem é adequado
Critério de exclusão:
Ao julgar a elegibilidade no Dia 7 da plataforma (+/- 2 dias) e no Dia 14 (+/- 2 dias), os critérios de exclusão são:
- A adesão a agentes orais é improvável (conforme julgado pelo PI do local em consulta com a equipe de tratamento)
- Absorção gastrointestinal não confiável (por exemplo, vómitos, diarreia, nada por via oral, razões anatómicas)
- Não há antibióticos orais apropriados devido a contraindicações, disponibilidade de medicamentos ou resistência a antibióticos
- Terapia intravenosa contínua inadequada, por ex. sem acesso IV
- O médico não considera apropriado para troca oral precoce
Paciente não está mais disposto a participar do domínio
a) Na preparação para julgar a elegibilidade, pode ser útil discutir com o paciente o potencial para tratamento IV continuado versus troca oral, para permitir o planejamento da alta hospitalar
- A equipe clínica considera que a duração suficiente da antibioticoterapia já foi fornecida
Exclusões ao julgar a elegibilidade para troca oral antecipada no dia 7 do teste (+/- 2 dias):
- Presença de válvula cardíaca protética, marca-passo ou outro implante intracardíaco
- Presença conhecida de coágulo intravascular (excluindo tromboflebite relacionada à linha IV periférica superficial), enxerto ou outro material protético intravascular
- Infecções intravasculares/intracardíacas (p. endocardite, aneurisma micótico)
- Presença de outras anormalidades intracardíacas que colocam o paciente em risco aumentado de endocardite (por exemplo, válvula aórtica bicúspide)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) - Braço de terapia padrão (terapia principal)
Vancomicina ou Daptomicina - Braço de Terapia Padrão Vancomicina intravenosa dosada de acordo com as Diretrizes Terapêuticas Australianas: Isso inclui uma dose de ataque de 25 mg/kg (até 3.000 mg) se considerado apropriado pelo médico assistente, dosagem de manutenção inicial de 15-20 mg/kg a cada 12 horas, com ajuste subsequente para manter área sob a curva concentração-tempo (AUC) de 400 a 600 mg.hr/L OU níveis mínimos de 10-20 mg/L, e o nível inicial obtido 48-72 horas após o início da primeira dose. Daptomicina 8-10mg/kg por dia por via intravenosa. A escolha de vancomicina ou daptomicina ficará a critério do médico. A dosagem será baseada na função renal. |
|
|
Experimental: Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) - Padrão + B-Lactam Braço (terapia principal)
Vancomicina ou Daptomicina (Terapia Padrão) + Beta-Lactâmico (β-lactâmico) Braço Além do tratamento padrão, um β-lactâmico intravenoso será adicionado nos primeiros 7 dias corridos após a randomização (dia 1 sendo o dia da randomização - portanto, os pacientes receberão 6-7 dias de β-lactâmico). Este β-lactâmico será cefazolina intravenosa 2g a cada 8 horas. Para pacientes com insuficiência renal, as doses de administração intravenosa de cefazolina serão ajustadas. |
Cefazolina
Vancomicina ou Daptomicina
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Staphylococcus aureus suscetível à meticilina (MSSA) - Braço de terapia padrão (terapia principal)
Flucloxacilina ou cloxacilina - braço de terapia padrão Flucloxacilina/cloxacilina 2g intravenosa a cada 4 ou 6 horas. A duração mínima do protocolo do tratamento do estudo alocado é de 14 dias para aqueles não alocados para troca oral precoce e 5 dias para aqueles alocados para troca oral precoce. Para pacientes com insuficiência renal ou doença crítica, a dose de administração intravenosa de flucloxacilina será ajustada. |
|
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Experimental: Staphylococcus aureus suscetível à meticilina (MSSA) - Braço de intervenção (terapia principal)
Cefazolina - braço intervencionista Cefazolina 2g endovenosa a cada 6 ou 8 horas. A duração mínima do protocolo do tratamento do estudo alocado é de 14 dias para aqueles não alocados para troca oral precoce e 5 dias para aqueles alocados para troca oral precoce. Para pacientes com insuficiência renal ou doença crítica, a dose de administração intravenosa de cefazolina será ajustada. |
Cefazolina
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Sem intervenção: Staphylococcus aureus suscetível à penicilina (PSSA) - Braço de terapia padrão (terapia principal)
Flucloxacilina ou cloxacilina - braço de terapia padrão Flucloxacilina/cloxacilina 2g intravenosa a cada 4 ou 6 horas. A duração mínima do protocolo do tratamento do estudo alocado é de 14 dias para aqueles não alocados para troca oral precoce e 5 dias para aqueles alocados para troca oral precoce. Para pacientes com insuficiência renal ou doença crítica, a dose de administração intravenosa de flucloxacilina será ajustada. |
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Experimental: Staphylococcus aureus suscetível à penicilina (PSSA) - Braço de intervenção (terapia de base)
Benzilpenicilina - Braço Intervencionista Benzilpenicilina intravenosa 1,8g (3 milhões de unidades) a cada 4 ou 6 horas. A duração mínima do protocolo do tratamento do estudo alocado é de 14 dias para aqueles não alocados para troca oral precoce e 5 dias para aqueles alocados para troca oral precoce. Para pacientes com doença crítica, as doses de administração de benzilpenicilina intravenosa serão ajustadas. |
benzilpenicilina
Outros nomes:
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Sem intervenção: Nenhum tratamento adjuvante em combinação com o braço de terapia principal de MRSA ou MSSA ou PSSA
Sem terapia adjuvante + braço de terapia de base para MRSA ou MSSA ou PSSA Os participantes com MRSA, MSSA ou PSSA não terão terapia adjuvante em combinação com seu braço de terapia de espinha dorsal. |
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Experimental: Tratamento adjuvante em combinação com o braço de terapia principal de MRSA ou MSSA ou PSSA
Terapia adjuvante + braço de terapia principal para MRSA ou MSSA ou PSSA Clindamicina intravenosa (ou lincomicina) 600 mg a cada 8 horas por 5 dias.
Nenhum ajuste de dose é necessário para insuficiência renal.
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Clindamicina
Outros nomes:
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Sem intervenção: Continuar terapias antibióticas intravenosas (base +/- terapia adjuvante) - braço padrão de tratamento
O braço de terapia de base para MRSA ou MSSA ou PSSA +/- terapia adjuvante continuará em tratamento com antibióticos intravenosos pelo período de tempo de acordo com o padrão de atendimento usual. A elegibilidade dos participantes é avaliada no dia 7 (+/- 2 dias). Se a elegibilidade não for atendida no dia 14, o participante será excluído deste domínio. |
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Experimental: Mudar para antibióticos orais no dia 7 (+/- 2 dias) ou no dia 14 (+/- 2 dias), se elegível.
Mude de antibiótico de base intravenoso para MRSA ou MSSA ou PSSA para antibióticos orais a critério do médico assistente no dia 7 do teste (+/- 2 dias) ou no dia 14 do teste (+/- 2 dias). A elegibilidade dos participantes é avaliada no Dia 7 (+/- 2 dias). Se elegível será randomizado, se não for elegível, a elegibilidade será avaliada novamente no dia 14 (+/- 2 dias). Se a elegibilidade não for atendida no dia 14, o participante será excluído deste domínio. |
Isso envolve testar uma estratégia em vez de agentes antibióticos individuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas 90 dias após a entrada na plataforma
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 90
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O endpoint primário para todas as células e domínios será a mortalidade por todas as causas em 90 dias após a entrada na plataforma. O endpoint primário será determinado por meio de uma pesquisa nos bancos de dados do hospital para um registro da morte de um participante, ou contato de acompanhamento com o prestador de cuidados de saúde comunitário do participante, ou contato de acompanhamento com o paciente ou seu cuidador designado, ou ligação com registros de óbito . |
Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas aos 14, 28 e 42 dias após a entrada na plataforma
Prazo: Da randomização (dia 1) até os dias 14, 28 e 42
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Determinado por meio de uma pesquisa nos bancos de dados hospitalares para um registro da morte de um participante, ou contato de acompanhamento com o prestador de cuidados de saúde comunitário do participante, ou contato de acompanhamento com o paciente ou seu cuidador indicado, ou vínculo com registros de óbito.
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Da randomização (dia 1) até os dias 14, 28 e 42
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Duração da sobrevivência censurada aos 90 dias após a entrada na plataforma
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Determinado por meio de uma pesquisa nos bancos de dados hospitalares para um registro da morte de um participante, ou contato de acompanhamento com o prestador de cuidados de saúde comunitário do participante, ou contato de acompanhamento com o paciente ou seu cuidador indicado, ou vínculo com registros de óbito.
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Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Duração da internação de índice agudo para aqueles que sobreviveram até a alta hospitalar (excluindo HITH/COPAT/OPAT/reabilitação) truncada em 90 dias após a entrada na plataforma.
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 90
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A hospitalização de índice agudo é definida como uma admissão contínua em uma unidade de saúde para internação onde o paciente foi recrutado.
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Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Duração da internação do índice total para aqueles que sobreviveram até a alta hospitalar (incluindo HITH/COPAT/OPAT/reabilitação) truncada em 90 dias após a entrada na plataforma.
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 90
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A hospitalização de índice total é definida como uma admissão contínua em qualquer unidade de saúde, incluindo hospitais de reabilitação e serviços de terapia antimicrobiana parenteral ou ambulatorial.
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Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Tempo para receber alta com vida da hospitalização de índice total (incluindo HITH/COPAT/OPAT/reabilitação) truncado em 90 dias após a entrada na plataforma
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 90
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e todas as mortes dentro de 90 dias serão consideradas '90 dias'
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Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Falha do tratamento microbiológico definida como cultura de sítio estéril positiva para S. aureus [do mesmo silo do isolado índice entre 14 e 90 dias após a entrada na plataforma).
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Um local estéril significa quaisquer locais profundos na pele e nas estruturas da pele, incluindo abscessos viscerais e musculoesqueléticos profundos que foram obtidos de maneira estéril.
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Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Diagnóstico de novos focos entre 14 e 90 dias após a entrada na plataforma.
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 90
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A presença de novos focos será determinada pelo investigador do local e pode incorporar achados clínicos, radiológicos, microbiológicos e patológicos.
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Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Diarreia por C. difficile conforme determinado por um laboratório clínico nos 90 dias após a entrada na plataforma para participantes ≥2 anos de idade.
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Isso significa que fezes submetidas a um laboratório clínico testaram positivo para toxina C. difficile ou gene da toxina.
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Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Número de participantes com reações adversas graves (SARs) nos 90 dias após a entrada na plataforma
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 90
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SARs definidos apenas como eventos que são atribuíveis a uma ou mais intervenções do estudo
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Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Custos econômicos de saúde, conforme detalhado no apêndice de análise de utilidade de custo.
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Incluindo tempo de permanência no hospital, readmissões e status de emprego do paciente.
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Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Proporção de participantes que retornaram ao seu nível normal de função no dia 90.
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Determinado se o escore modificado de infecção da corrente sanguínea funcional (FBIS) permaneceu o mesmo ou melhorou entre a linha de base e 90 dias após a entrada na plataforma.
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Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Desejabilidade da classificação de resultado 1 (versão modificada do Antibiotic Resistance Leadership Group)
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 90
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incapaz de inserir tabela ARLG modificada
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Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Desejabilidade da classificação de resultado 2 (versão SNAP)
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 90
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não foi possível inserir a tabela SNAP DOOR
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Da randomização (dia 1) até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: A/Prof Steven Tong, University of Melbourne
- Cadeira de estudo: Prof Joshua Davies, Menzies School of Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Sepse
- Bacteremia
- Infecções Estafilocócicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Vancomicina
- Agentes antibacterianos
- Clindamicina
- Cefazolina
- Daptomicina
- Lincomicina
- Penicilinas
- Penicilina G
Outros números de identificação do estudo
- CT19029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cefazolina
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University of California, Los AngelesAinda não está recrutandoFerida que não cicatriza
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Cedars-Sinai Medical CenterRescindidoHemorragia pós-parto | Complicação Obstétrica | Endometrite pós-partoEstados Unidos