Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staphylococcus Aureus Network Adaptive Platform Trial (SNAP)

21. mars 2024 oppdatert av: University of Melbourne
Studien med Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) er en internasjonal multisentrert randomisert adaptiv plattform klinisk studie for å evaluere en rekke intervensjoner for å redusere dødeligheten for pasienter med Staphylococcus Aureus bakteriemi (SAB).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjon av blodbanen med bakterien Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB) er en alvorlig infeksjon som resulterer i at 15-30 % av de rammede pasientene dør innen tre måneder etter å ha fått infeksjonen. Behandling av denne infeksjonen krever at pasienter legges inn på sykehus, behandles med langvarig antibiotika gjennom en intravenøs linje, og nøye undersøkes for forekomst av komplikasjoner forbundet med denne tilstanden. For tiden er det mange behandlingsalternativer i dagens bruk, uten noen klar enighet om hvilken av disse som er best. SNAP-studien har som mål å identifisere hvilke behandlingsalternativer for SAB som resulterer i at færrest pasienter dør innen de første 90 dagene etter en infeksjon.

I motsetning til en konvensjonell klinisk studie, vil SNAP-studien undersøke flere forskjellige behandlingsalternativer samtidig. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt forskjellige samtidige behandlingsalternativer som for tiden anses som akseptable i rutinemessig medisinsk behandling, men etter hvert som studien skrider frem, vil flere pasienter bli tildelt behandlinger som ser ut til å ha bedre resultater enn de med dårligere utfall. Forsøket vil tilpasse seg akkumulering av prøvebevis, med jevne mellomrom, ved å fjerne behandlingsalternativer som er funnet å være dårligere, innlemme nye behandlingsalternativer, og sikre at alle pasienter i studien får de beste behandlingene når de er identifisert. Over tid håper vi å finne den beste kombinasjonen av behandlingsalternativer for pasienter med SAB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Australia Capital Territory
      • Garran, Australia Capital Territory, Australia, 2605
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Canberra Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Wilson
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ravindra Dotel
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian VanHal
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Genevieve McKew
        • Underetterforsker:
          • Timothy Gray
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Hovedetterforsker:
          • Gail Matthews
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Archana Sud
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St George Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Sullivan
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Foo
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Davies
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Coen Butters
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan McMullan
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prince of Wales Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Post
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew O'Sullivan
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Britton
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Niladri Ghosh
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0811
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Darwin Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jane Davies
        • Underetterforsker:
          • Josh Francis
        • Underetterforsker:
          • Kate Proudmore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Sowden
        • Underetterforsker:
          • Shradha Subedi
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Rekruttering
        • Cairns Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Smith
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Paterson
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Logan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vichitra Sukumaran
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Clare Nourse
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Garnham
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Henderson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Rekruttering
        • Lyell McEwin Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Boyd
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Flinders Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Anagnostou
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Women's and Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nan Vasilunas
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Hobart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Leung
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Rekruttering
        • Launceston Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Trad
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekruttering
        • Grampians Health
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Commons
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekruttering
        • Bendigo Health
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Mahony
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • LynLi Lim
        • Underetterforsker:
          • Stephen Guy
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Monash Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Rogers
        • Underetterforsker:
          • Richard Doherty
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Rekruttering
        • Western Health- Footscray Hospital & Sunshine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Frankston Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kasha Singh
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekruttering
        • Geelong Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene Athan
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Natasha Holmes
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • James McMahon
        • Hovedetterforsker:
          • James McMahon
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Denholm
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Rekruttering
        • Goulburn Valley Health
        • Ta kontakt med:
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Har ikke rekruttert ennå
        • La Trobe Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zaal Meher-Homji
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Owen Robinson
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Asha Bowen
        • Underetterforsker:
          • Anita Campbell
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Owen Robinson
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Rekruttering
        • South Health Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Ranjani Somayaji
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Rekruttering
        • Peter Lougheed Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Ranjani Somayaji
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • Rekruttering
        • University of Calgary - Foothills Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ranjani Somayaji
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rekruttering
        • Rockyview Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ranjani Somayaji
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Smith
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X1A2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Richmond General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Clement Kwok
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Grant
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Hovedetterforsker:
          • Terry Wuerz
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Rekruttering
        • Eastern Health - Health Sciences Centre (Memorial University)
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Daley
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Coburn
      • East York, Ontario, Canada, M4C3E7
        • Rekruttering
        • Toronto East Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Kandel
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P1A2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dominik Mertz
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Bai
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Derek MacFadden
      • Sault-Sainte-Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Rekruttering
        • Sault Area Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Castellani
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Rekruttering
        • Niagara Health - St. Catharines Site
        • Hovedetterforsker:
          • David McCullagh
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Nick Daneman
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L 1W1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unity Health
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Muller
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Schwarz
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Sinai Heath System
        • Hovedetterforsker:
          • Jennie Johnstone
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jewish General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Leighanne Parkes
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Cheng
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z5T3
        • Rekruttering
        • Hopital regional de saint jerome
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien Poulin
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Sherbrooke Health Centre- USHC/CHUS
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Carignan
  • Israel
      • Haifa, Israel, 310960
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Mical Paul
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beilinson Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dafna Yahav
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Dafna Yahav
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nynke Jager
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Hovedetterforsker:
          • Marjolein Hensgens
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Starship Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Webb
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • KidzFirst
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Webb
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Huggan
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Rekruttering
        • Tauranga Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kate Grimwade
      • Whangarei, New Zealand, 0148
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Whangarei Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Hammer
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Hobbs
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 1640
        • Rekruttering
        • Middlemore Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Genevieve Walls
        • Underetterforsker:
          • Rachel Webb
        • Underetterforsker:
          • Susan Morpeth
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Shore Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nick Gow
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Christchurch Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Metcalf
    • Lower Hutt
      • Boulcott, Lower Hutt, New Zealand, 5010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hutt Valley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Kelly
    • Nelson
      • Nelson South, Nelson, New Zealand, 7010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nelson Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Everts
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dunedin Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan Arnold
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Max Bloomfield
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Lye
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Singapore General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shirin Kalimuddin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

PLATTFORM Inkluderingskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i SNAP-prøven:

1. Staphylococcus aureus kompleks dyrket fra ≥1 blodkultur 2. Innlagt på et deltakende sykehus på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen

PLATTFORM Ekskluderingskriterier:

Potensielt kvalifiserte deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for kvalifiseringsvurderingen for plattforminngang, vil bli ekskludert fra prøveperioden:

  1. Tidspunktet for forventet plattforminngang er mer enn 72 timer etter innsamling av indeksblodkulturen

    a) Der tidspunktet for kulturinnsamling ikke er registrert, vil tidspunktet for laboratorieregistrering av prøven bli brukt som et alternativ

  2. Polymikrobiell bakteriemi, definert som mer enn én organisme (på artsnivå) i indeksblodkulturene, unntatt de organismer som enten det mikrobiologiske laboratoriet eller behandlende kliniker bedømmer å være kontaminanter
  3. Pasient som for tiden behandles med et systemisk antibakterielt middel som ikke kan stoppes (med mindre antibiotika er oppført i tabell 1, som spesifiserer tillatte antibiotika med begrenset absorpsjon fra mage-tarmkanalen eller ubetydelig antimikrobiell aktivitet mot S. aureus)
  4. Kjent tidligere deltakelse i SNAP
  5. Kjent positiv blodkultur for S. aureus (av samme silo: PSSA, MSSA eller MRSA) mellom 72 timer og 180 dager før tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen
  6. Behandlingsteamet anser påmelding i studien ikke er i pasientens beste interesse
  7. Behandlingsteamet mener at døden er nært forestående og uunngåelig
  8. Pasienten er for behandling ved livets slutt, og antibiotikabehandling anses ikke hensiktsmessig
  9. Pasient <18 år og pediatrisk rekruttering ikke godkjent på rekrutteringsstedet

For å bli inkludert i noen av følgende DOMENER må deltakeren være kvalifisert for PLATTFORMEN (som oppført ovenfor)

ADJUNKTIVT BEHANDLINGSDOMENE

Inklusjonskriterier:

  1. Alle deltakere som møtte den kvalifiserte PLATTFORMEN er kvalifisert til å bli inkludert i dette domenet med mindre de oppfyller noen av de følgende ekskluderingene som er oppført.
  2. Pasienter er kvalifisert for dette domenet uavhengig av S. aureus følsomhetstestresultater for klindamycin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere type 1 overfølsomhetsreaksjon mot lincosamider
  2. Får for tiden klindamycin (lincomycin) eller linezolid som ikke kan stoppes eller erstattes
  3. Nekrotiserende fasciitt
  4. Nåværende C. difficile assosiert diaré (uansett alvorlighetsgrad) eller alvorlig diaré uansett årsak
  5. Kjent CDAD (C.Difficile Associated Diarrhoea) de siste 3 månedene, eller CDAD-tilbakefall de siste 12 månedene
  6. På tidspunktet for domenekvalifiseringsvurderingen, har det gått mer enn 4 timer siden plattformen kom inn
  7. Behandlende kliniker mener at registrering i dette domenet ikke er i pasientens beste interesse

PSSA, MSSA BEHANDLINGSDOMENE (ryggrad)

Inklusjonskriterier:

  1. For PSSA-silo: Indeksblodkultur er penicillin-mottakelig
  2. For MSSA-silo: Indeksblodkulturisolat er meticillin-mottakelig, men penicillin-resistent

Ekskluderingskriterier (PSSA og MSSA):

1. >72 timer har gått siden innsamlingen av indeksblodkulturen (dvs. tidspunktet for innsamling av den første positive blodkulturen fra pasienten under denne episoden) 2. Anamnese med type I overfølsomhetsreaksjon (dvs. anafylaksi eller angioødem) til penicillin eller cefalosporin 3. Anamnese med alvorlig forsinket reaksjon (f.eks. allergisk interstitiell nefritt, kutan vaskulitt, Stevens-Johnson, DRESS, etc.) mot penicillin eller cefalosporin 4. PSSA-silo: Ikke-alvorlig utslett mot penicillin (med mindre pasienten senere har blitt avmerket; dette kriteriet inkluderer ikke kriterier 2 og 3 ovenfor), eller MSSA-silo: Ikke-alvorlig utslett mot cefazolin eller penicillin (med mindre pasienten senere har blitt avmerket)

  • Kvalme, diaré, hodepine og andre uspesifikke symptomer er IKKE allergier, de er medikamentintoleranse, og de er ikke eksklusjonskriterier. På samme måte er en vag historie med en allergi av uklar natur, eller en familiehistorie med allergi, ikke unntak.

    5. Behandlende team mener at registrering i dette domenet ikke er i pasientens beste interesse. 6. Får for tiden vedlikeholdsdialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse)

  • Akutt nyreerstatningsterapi (inkludert CRRT, hemodialyse eller peritonealdialyse) er ikke utelukkende. Slike pasienter er kvalifisert så lenge passende vaskulær tilgang er tilgjengelig eller kan ordnes.

MRSA BEHANDLINGSDOMENE (ryggrad)

Inklusjonskriterier:

1. MRSA bekreftet mikrobiologisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tid til tildeling avsløre er >72 timer fra tidspunktet for innsamling av indeksblodkultur

  2. Alvorlig allergi mot beta-laktam (inkludert cefazolin)

    1. Umiddelbar alvorlig allergi: Anafylaksi/angioødem
    2. Alvorlig forsinket allergi: Alvorlig kutan bivirkning (SCAR; inkludert Steven Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)), alvorlig medikamentindusert leverskade, påvist allergisk interstitiell allergisk , immunmediert hemolytisk anemi og annen alvorlig cytopeni.

  3. Ikke-alvorlig utslett til cefazolin

    a) Kvalme, diaré, hodepine og andre uspesifikke symptomer er IKKE allergier, de er medikamentintoleranse, og de er ikke eksklusjonskriterier. På samme måte er en vag historie med en allergi av uklar natur, eller en familiehistorie med allergi, ikke unntak.

  4. Alvorlig allergi eller ikke-alvorlig utslett mot både vankomycin OG daptomycin

    a) Vankomycin-infusjonsreaksjon (tidligere kjent som "red man syndrome") skyldes direkte histaminfrigjøring og er vanligvis ikke en allergi, og anses derfor ikke som en eksklusjon.

  5. Behandlingsteamet mener at registrering i domenet ikke er i pasientens beste interesse

TIDLIG MUNTLIG BYTT DOMENE

Inklusjonskriterier:

Dag 7 (+/- 2 dager):

  1. Klarering av SAB av plattform Dag 2: blodkulturer negative for S. aureus fra plattform dag 2 og utover OG ingen kjente påfølgende positive blodkulturer
  2. Afebril (<37,8 °C) de siste 72 timene (på tidspunktet for kvalifiseringstidspunktet)
  3. Primærfokus er enten linjerelatert (enten sentral eller perifer IV-kanyle) eller hud og bløtvev, OG kildekontroll oppnådd (for 'linjerelatert' betyr dette linje fjernet; for 'hud og bløtvev' betyr stedet PI anser kildekontroll for å har blitt oppnådd og enhver abscess med en diameter på mer enn 2 cm har blitt drenert)
  4. Ingen tegn på metastatiske foci (ved klinisk eller radiologisk undersøkelse, men radiologisk avbildning er ikke nødvendig for å utelukke metastatiske foci hvis ikke klinisk indisert)

Dag 14 (+/- 2 dager):

  1. Clearance av SAB ved plattform Dag 5: blodkulturer negative for S. aureus fra plattform dag 5 (+/-1 dag) OG ingen kjente påfølgende positive blodkulturer. Hvis den siste blodkulturen fra dag 2-4 er negativ for S. aureus, trenger ikke blodkulturer å gjentas på dag 5 for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene (blodkulturer på dag 5 antas å være negative i denne situasjonen).
  2. Afebril (<37,8 °C) de siste 72 timene (på tidspunktet for kvalifiseringstidspunktet)
  3. Nettstedets hovedetterforsker har bestemt at kildekontrollen er tilstrekkelig

Ekskluderingskriterier:

Når du bedømmer kvalifisering på plattformdag 7 (+/- 2 dager) og på dag 14 (+/- 2 dager), er eksklusjonskriteriene:

  1. Overholdelse av orale midler usannsynlig (som bedømt av stedets PI i samråd med behandlende team)
  2. Upålitelig gastrointestinal absorpsjon (f.eks. oppkast, diaré, ikke gjennom munnen, anatomiske årsaker)
  3. Det finnes ingen passende orale antibiotika på grunn av kontraindikasjoner, tilgjengelighet av legemidler eller antibiotikaresistens
  4. Pågående IV-behandling uegnet f.eks. ingen IV-tilgang
  5. Legen anser det ikke som hensiktsmessig for tidlig oral bytte

  6. Pasienten er ikke lenger villig til å delta i domenet

    a) I forkant av å bedømme kvalifisering, kan det være nyttig å diskutere med pasienten potensialet for fortsatt IV-behandling versus oral bytte, for å tillate sykehusutskrivningsplanlegging

  7. Klinisk team vurderer at tilstrekkelig varighet av antibiotikabehandling allerede er gitt

Utelukkelser ved vurdering av kvalifisering for tidlig muntlig bytte ved prøvedag 7 (+/- 2 dager):

  1. Tilstedeværelse av hjerteklaffprotese, pacemaker eller annet intrakardialt implantat
  2. Kjent tilstedeværelse av intravaskulær blodpropp (unntatt overfladisk perifer IV-linjerelatert tromboflebitt), graft eller annet intravaskulært protesemateriale
  3. Intravaskulære/intrakardiale infeksjoner (f. endokarditt, mykotisk aneurisme)
  4. Tilstedeværelse av andre intrakardiale abnormiteter føltes for å sette pasienten i økt risiko for endokarditt (f.eks. bikuspidal aortaklaff)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) - Standard terapiarm (ryggradsbehandling)

Vancomycin eller Daptomycin - Standard terapiarm

Enten intravenøs vankomycin dosert i henhold til australske terapeutiske retningslinjer: Dette inkluderer en startdose på 25 mg/kg (opptil 3000 mg) hvis det anses som hensiktsmessig av den behandlende klinikeren, initial vedlikeholdsdosering på 15-20 mg/kg 12h, med påfølgende justering for å opprettholde areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) på 400 til 600 mg.time/L ELLER bunnnivåer ved 10-20 mg/L, og startnivået tatt 48-72 timer etter initiering av den første dosen. Daptomycin 8-10mg/kg per dag intravenøst. Valget av vankomycin eller daptomycin vil være etter klinikerens skjønn. Dosering vil være basert på nyrefunksjon.
Eksperimentell: Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) - Standard + B-Lactam Arm (ryggradsbehandling)

Vancomycin eller Daptomycin (Standardterapi) + Beta-Lactam (β-laktam) Arm

I tillegg til standardbehandling vil en intravenøs β-laktam legges til de første 7 kalenderdagene etter randomisering (dag 1 er dagen for randomisering - derfor vil pasienter få 6-7 dager med β-laktam). Denne β-laktamen vil være intravenøs cefazolin 2g hver 8. time. For pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil de intravenøse administrasjonsdosene av cefazolin bli justert.
Legemiddel: Cefazolin
Cefazolin
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycin eller Daptomycin
Andre navn:
  • Daptomycin
Ingen inngripen: Meticillin-mottakelig Staphylococcus aureus (MSSA) - Standard terapiarm (ryggradsbehandling)

Flucloxacillin eller Cloxacillin - Standard Therapy Arm

Enten intravenøs flucloxacillin/cloxacillin 2g hver 4. eller 6. time. Minimum protokollvarighet for tildelt studiebehandling er 14 dager for de som ikke er tildelt tidlig oral bytte, og 5 dager for de som er tildelt tidlig oral bytte. For pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller kritisk sykdom vil den intravenøse flukloxacillindosen justeres.
Eksperimentell: Meticillin-følsomme Staphylococcus aureus (MSSA) - Intervensjonsarm (ryggradsbehandling)

Cefazolin - Intervensjonsarm

Intravenøs cefazolin 2g hver 6. eller 8. time. Minimum protokollvarighet for tildelt studiebehandling er 14 dager for de som ikke er tildelt tidlig oral bytte, og 5 dager for de som er tildelt tidlig oral bytte. For pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller kritisk sykdom vil den intravenøse administrasjonsdosen av cefazolin bli justert.
Legemiddel: Cefazolin
Cefazolin
Ingen inngripen: Penicillin-mottakelig Staphylococcus aureus (PSSA) - Standard terapiarm (ryggradsbehandling)

Flucloxacillin eller Cloxacillin - Standard Therapy Arm

Enten intravenøs flucloxacillin/cloxacillin 2g hver 4. eller 6. time. Minimum protokollvarighet for tildelt studiebehandling er 14 dager for de som ikke er tildelt tidlig oral bytte, og 5 dager for de som er tildelt tidlig oral bytte. For pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller kritisk sykdom vil den intravenøse flukloxacillindosen justeres.
Eksperimentell: Penicillin-mottakelig Staphylococcus aureus (PSSA) - Intervensjonsarm (ryggradsbehandling)

Benzylpenicillin - Intervensjonsarm

Intravenøs benzylpenicillin 1,8 g (3 millioner enheter) hver 4. eller 6. time. Minimum protokollvarighet for tildelt studiebehandling er 14 dager for de som ikke er tildelt tidlig oral bytte, og 5 dager for de som er tildelt tidlig oral bytte. For pasienter med kritisk sykdom vil de intravenøse administrasjonsdosene av benzylpenicillin bli justert.
Legemiddel: Penicillin
benzylpenicillin
Andre navn:
  • Benzylpenicillin
  • Penicillin G
Ingen inngripen: Ingen tilleggsbehandling i kombinasjon med MRSA eller MSSA eller PSSA ryggradsterapiarm

Ingen tilleggsterapi + ryggradsterapiarm for MRSA eller MSSA eller PSSA

Deltakere med enten MRSA eller MSSA eller PSSA vil ikke ha tilleggsbehandling i kombinasjon med ryggradsterapiarmen.
Eksperimentell: Tilleggsbehandling i kombinasjon med MRSA eller MSSA eller PSSA ryggradsterapiarm
Tilleggsterapi + ryggradsterapiarm for MRSA eller MSSA eller PSSA Intravenøs klindamycin (eller lincomycin) 600 mg hver 8. time i 5 dager. Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon.
Legemiddel: Klindamycin
Klindamycin
Andre navn:
  • Linkomycin
Ingen inngripen: Fortsett intravenøse antibiotikabehandlinger (ryggrad +/- tilleggsbehandling) - standardbehandlingsarm

Ryggradens terapiarm for MRSA eller MSSA eller PSSA +/- tilleggsterapi vil fortsette med intravenøs antibiotikabehandling i lang tid i henhold til vanlig behandlingsstandard.

Deltakeres kvalifisering vurderes på dag 7 (+/- 2 dager) hvis kvalifisert vil bli randomisert hvis ikke kvalifisert, vil kvalifikasjonen bli vurdert igjen på dag 14 (+/- 2 dager). Hvis kvalifikasjonen ikke er oppfylt på dag 14, blir deltakeren ekskludert fra dette domenet.
Eksperimentell: Bytt til orale antibiotika på prøvedag 7 (+/- 2 dager) eller dag 14 (+/- 2 dager) hvis det er kvalifisert.

Bytt fra intravenøst ​​ryggradsantibiotika for MRSA eller MSSA eller PSSA til orale antibiotika etter behandlende klinikers skjønn på prøvedag 7 (+/- 2 dager) eller prøvedag 14 (+/- 2 dager).

Deltakernes valgbarhet vurderes på dag 7 (+/- 2 dager). Hvis kvalifisert vil bli randomisert, hvis ikke kvalifisert, vil kvalifikasjonen bli vurdert igjen på dag 14 (+/- 2 dager). Hvis kvalifikasjonen ikke er oppfylt på dag 14, blir deltakeren ekskludert fra dette domenet.
Annen: Effektiviteten av tidlig overgang til orale antibiotika
Dette innebærer å teste en strategi i stedet for individuelle antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker 90 dager etter entring av plattformen
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 90

Det primære endepunktet for alle celler og domener vil være dødelighet av alle årsaker 90 dager etter plattforminngang.

Det primære endepunktet vil bli bestemt gjennom et søk i sykehusdatabaser for en registrering av en deltakers død, eller oppfølgingskontakt med deltakerens helsepersonell i lokalsamfunnet, eller oppfølgingskontakt med pasienten eller deres utpekte omsorgsperson, eller kobling med dødsregistre .
Fra randomisering (dag 1) til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker 14, 28 og 42 dager etter entring av plattformen
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 14, 28 og 42
Bestemmes gjennom et søk i sykehusdatabaser for en oversikt over en deltakers død, eller oppfølgingskontakt med deltakerens helsepersonell i lokalsamfunnet, eller oppfølgingskontakt med pasienten eller deres nominerte omsorgsperson, eller kobling med dødsregistre.
Fra randomisering (dag 1) til dag 14, 28 og 42
Varighet av overlevelse sensurert til 90 dager etter plattforminntreden
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Bestemmes gjennom et søk i sykehusdatabaser for en oversikt over en deltakers død, eller oppfølgingskontakt med deltakerens helsepersonell i lokalsamfunnet, eller oppfølgingskontakt med pasienten eller deres nominerte omsorgsperson, eller kobling med dødsregistre.
Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Oppholdslengden på akutt indeks innleggelse på sykehus for de som overlever til utskrivning fra sykehus (unntatt HITH/COPAT/OPAT/rehab) avkortet til 90 dager etter plattforminngang.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Akutt indekssykehusinnleggelse er definert som en kontinuerlig innleggelse i en sykehusinstitusjon hvor pasienten ble rekruttert.
Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Oppholdets lengde på total indekssykehusinnleggelse for de som overlever til utskrivning fra sykehus (inkludert HITH/COPAT/OPAT/rehabilitering) avkortet 90 dager etter plattforminnslipp.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Totalindekssykehusinnleggelse er definert som en kontinuerlig innleggelse til ethvert helseinstitusjon, inkludert rehabiliteringssykehus, og sykehus-i-hjemmet eller poliklinisk parenteral antimikrobiell behandling.
Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Tid til å bli utskrevet i live fra den totale indekssykehusinnleggelsen (inkludert HITH/COPAT/OPAT/rehabilitering) avkortet til 90 dager etter entring av plattformen
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 90
og alle dødsfall innen 90 dager vil bli ansett som "90 dager"
Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Mikrobiologisk behandlingssvikt definert som positiv sterilitetskultur for S. aureus [av samme silo som indeksisolatet mellom 14 og 90 dager etter plattformentring).
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Et sterilt sted betyr alle steder dypt til huden og hudstrukturer, inkludert dype viscerale og muskuloskeletale abscesser som er oppnådd på en steril måte.
Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Diagnose av nye foci mellom 14 og 90 dager etter entring av plattformen.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Tilstedeværelsen av nye foci vil bli bestemt av stedets etterforsker og kan inkludere kliniske, radiologiske, mikrobiologiske og patologiske funn.
Fra randomisering (dag 1) til dag 90
C. difficile diaré som bestemt av et klinisk laboratorium i løpet av 90 dager etter plattforminngang for deltakere ≥2 år.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Dette betyr at en avføring sendt til et klinisk laboratorium har testet positivt for C. difficile-toksin eller toksin-gen.
Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SARs) i løpet av de 90 dagene etter entring av plattformen
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 90
SARer definert bare som hendelser som kan tilskrives en eller flere studieintervensjoner
Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Helseøkonomiske kostnader som beskrevet i kostnadsnytteanalysevedlegget.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Inkludert sykehusoppholdstid, reinnleggelser og pasientens stillingsstatus.
Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Andel deltakere som har kommet tilbake til sitt vanlige funksjonsnivå på dag 90.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Bestemmes av om den modifiserte funksjonelle blodstrøminfeksjonsskåren (FBIS) forble den samme eller forbedret mellom baseline og 90 dager etter plattforminntreden.
Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Ønskelighet for resultatrangering 1 (modifisert antibiotikaresistens ledergruppeversjon)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 90
kan ikke sette inn modifisert ARLG-tabell
Fra randomisering (dag 1) til dag 90
Ønskelighet for resultatrangering 2 (SNAP-versjon)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 90
kan ikke sette inn SNAP DOOR-tabell
Fra randomisering (dag 1) til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
UMC Utrecht
Tan Tock Seng Hospital
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Menzies School of Health Research
Berry Consultants
The University of Queensland
Telethon Kids Institute
Queensland University of Technology
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Aotearoa Clinical Trials

Etterforskere

  • Studiestol: A/Prof Steven Tong, University of Melbourne
  • Studiestol: Prof Joshua Davies, Menzies School of Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT19029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus Bakteremi

Kliniske studier på Cefazolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere