- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05200689
Vliv pooperační kinesio tejpování na bolest při torakotomii vs torakoskopie
Projekt má srovnávací charakter. Snaží se studovat snížení bolesti po dvou formách hrudní chirurgie a porovnat výsledky mezi oběma postupy. Bude používat kinesio taping jako studovaný lék na snížení bolesti. Bude zahrnovat 4 studijní skupiny, 2 na chirurgický zákrok, a mezi těmito 2 hlavními skupinami 2 podskupiny, z nichž jedna má kinesio taping a druhá ne.
Díky tomu projekt doufá, že nabídne nové formy snížení bolesti, které jsou nákladově efektivnější a jsou spojeny s méně nepříznivými účinky. Kromě toho by se snížil příjem léků proti bolesti, což je současná výzva medicíny.
Přehled studie
Detailní popis
Hrudní chirurgie, poháněná svou nejvyšší důležitostí, se rychle vyvinula a vytvořila techniky, které zlepšují její prostředky a účely, ale především plně využívají jejích cílů. Hrudní operace zahrnují více technik; torakotomie a torakoskopie patří mezi nejpoužívanější typy, protože se podílejí na diagnostice a léčbě rakoviny plic, kardiovaskulárních chorob a dalších komorbidit, ale především jsou charakteristickým znakem resekce plic.
Thorakotomie je operace k otevření hrudníku. Tento postup zahrnuje řez v hrudníku mezi žebry, aby bylo možné operovat plíce. Chirurg může tento řez použít k odstranění části nebo celé plíce. Obvykle se to provádí k léčbě rakoviny plic. Někdy se používá k léčbě problémů se srdcem nebo jinými strukturami v hrudníku, jako je bránice. Na druhé straně torakoskopie je chirurgický výkon pro vyšetření hrudníku, zejména pleurální dutiny pomocí torakoskopu. Torakoskopii lze provést jako součást postupu video-asistované hrudní chirurgie (VATS). Uniportal VATS využívá 1 řez s jedním portem.
Jak torakoskopie, tak torakotomie byly důkladně prostudovány nedávnou literaturou a dokonce srovnány. Při řádném průzkumu však bylo zjištěno, že chybí výzkum v oblasti snižování nemocnosti, zejména pokud jde o zvládání bolesti. To je docela alarmující, protože hlavní komplikací hrudních operací je bolest, která se může rozšířit až na syndrom post-torakotomické bolesti (PTPS), který se vyskytuje u 21 až 61 % pacientů a může přetrvávat čtyři až pět let po operaci u 30 % pacientů.
Protože bolest je pro pacienta hlavním vysilujícím faktorem, její snížení poslouží jako významné zlepšení nemocnosti a spokojenosti pacienta.
Analgetika jsou stále považována za jeden z nejúčinnějších přístupů z hlediska úlevy od bolesti. Ačkoli se v poslední době má za to, že použití analgetik se blíží limitům zneužívání, a to jak ekonomicky, tak farmakologicky. To zahrnuje epidemické nadužívání opioidů a podobně. Tato problematika je také v popředí nedávného lékařského výzkumu a na vrcholu agendy lékařského světa v posledních několika letech. To vyzývá vědeckou komunitu, aby našla správné řešení.
Ačkoli se v současné době objevují nové techniky pro zvládání pooperační bolesti, zejména u hrudních operací, použití těchto technik je stále diskutováno. Kinesio Taping (KT) je jednou z těchto technik. Jeho použití bylo podpořeno při úlevě od bolesti a urychluje propuštění pacienta.
Tuto techniku zavedl Kenzo Kane, chiropraktik, v roce 1979 v Japonsku. Jedná se o elastický spojovací materiál s vysokou pevností v tahu, který zajišťuje volný pohyb aplikační plochy bez potřeby léků nebo chemikálií. Je navržen tak, aby napodoboval elasticitu pokožky a umožnil tak pacientovi využít plný rozsah pohybu. Po nanesení na pokožku se také mírně odvíjí, aby se pokožka nadzdvihla. Předpokládá se, že to pomáhá vytvořit mikroskopický prostor mezi kůží a spodní tkání.
Fyzioterapeuti v posledních letech používají kineziologickou pásku ke zvednutí kůže přes napjaté, zauzlované svaly a také k léčbě jiných poruch, včetně revmatických, neurologických, lymfatických a cévních poruch. Navzdory nedostatku jasnosti ohledně účinků KT na bolest může KT stále poskytovat dostatečný stimul k podpoře mechanismů, které zmírňují a inhibují bolest.
Existují však protichůdné názory a celkově chybí výzkum týkající se účinnosti aplikace Kinesio Tapingu při úlevě od bolesti po hrudních operacích, s ohledem na to, že analgetika jsou podávána pacientům po hrudních operacích.
Tento výzkum si klade za cíl prověřit možnost snížení pooperační bolesti po hrudních operacích a stejně tak snížit používání narkotik/analgetik pomocí aplikace kinesio tejpingu.
Cíle a cíle:
A. Prověřit možnost snížení pooperační bolesti po hrudních operacích a použití narkotik/analgetik aplikací Kinesio pásky kolem chirurgického řezu.
B. Sledovat příslušný stupeň redukce bolesti u torakotomií na rozdíl od uniportálních VATS torakoskopií prostřednictvím kinezioterapie.
Design a metody výzkumu:
Studovat design:
Toto je mezinárodní multicentrická klinická studie, která bude provedena v islámské charitativní nemocnici Al Makassed v Jeruzalémě, Palestina, Univerzitní nemocnici Assiut v Assiutu, Egypt, Univerzitní nemocnici Tanta v Tantě, Egypt, Royal Papworth Hospital v Cambridge, Spojené království. a Evropský onkologický institut v Miláně v Itálii. Zkouška bude registrována na webu Clinictrials.gov. Registrace bude požadována po etickém schválení v korespondenci s přidruženými osobami.
Populace:
Populace studie se rozšiřuje na pacienty z hrudní chirurgie, kteří podstoupí torakotomii a torakoskopii formou uniportálního VATS na chirurgickém oddělení nemocnice Al-Makassed a dalších přidružených centrech a po jejich operacích budou pociťovat bolest.
B. Ukázka:
Pacientům budou odebírány vzorky prostřednictvím systematického odběru vzorků rychlostí ⅕ pro torakoskopie a 1/1 pro torakotomie (tyto sazby platí pro Al Makassed, sazby se budou lišit podle centra).
C. Postup:
Pacienti, kteří odpovídají parametrům projektu, budou požádáni o vyplnění formulářů souhlasu, načež budou před operací odebrána počáteční data.
Chirurgický tým studie bude také provádět uniportální VATS torakoskopie a torakotomie v určeném operačním protokolu, doprovázené specifickými technikami pro anestezii, popsanými následovně:
Všichni pacienti budou v celkové anestezii. Intraoperační jednoplicní ventilace bude dosažena pomocí dvoulumenové trubice. Pro monitorování hemodynamiky a krevních plynů bude použita arteriální linka. Intravenózní linky mohou být aplikovány periferně pro podávání léků a tekutin. Podle uvážení chirurgických týmů mohou být použity Foleyovy katétry. Peroperačně bude provedena 3-úrovňová interkostální blokáda (20 CC směsi léků připravené anesteziologem, CC: kubické centimetry). Bude zahrnovat mezižeberní prostor, kde bude řez proveden, a také prostor nad a pod.
To se bude týkat všech pacientů. Pacienti ve skupině uniportální VATS torakoskopie budou umístěni do laterální dekubitální polohy s oběma pažemi podél těla, jinak známé jako modlitební poloha. Lůžko pro výkon bude ohnuto v plném rozsahu. Bod zlomu bude těsně nad horním hřebenem kyčelního kloubu. To poslouží k rozšíření mezižeberních prostor. Aby byla umožněna koordinace pohybů mezi chirurgem a asistentem, budou umístěny před pacientem a umožní jim sdílet torakoskopické vidění během celého výkonu. Pečující sestra bude umístěna za pacientem.
V 5. mezižeberním prostoru kolem oblasti přední axilární linie bude proveden jeden 3-5 cm řez. Tato poloha usnadní hilární disekci a zavedení stapleru. Podle preferencí chirurga lze použít chránič rány. Aby se zabránilo kontaminaci kamery a usnadnilo se její zavedení, bude rána stažena pomocí 2 stehů, 1 na každé straně. Torakoskop bude zaveden a udržován v zadní části řezu.
U pacientů ve skupině s torakotomií podstoupí posterolaterální torakotomii. Primárně budou pacienti uloženi do laterální dekubitální polohy s vycpávkami na loktech a kloubech. Nohy musí být oddělené, s bércem ohnutým. Spodní paže bude pokrčená a umístěna vedle hlavy, zatímco horní paže bude viset nad postelí. Poloha pacientů bude udržována popruhy.
Řez bude sledovat průběh spodních žeber. Řez bude sahat od 7 cm od střední linie páteře k přední axilární linii. To je na úrovni 6. žebra. Řez se rozšíří, aby disekoval latismus dorsi svalu. Řez mezižeberního svalu se provádí opatrně a směrem k dolnímu žebru, aby nedošlo k poškození nervu. Roztahování žeber musí být prováděno pomalu a postupně.
Vezměte prosím na vědomí, že chirurgické a anesteziologické procedury nejsou vystavením, ale jsou procedurami, které účastníci podstoupí bez ohledu na náš projekt, aby léčili své stávající patologie. Vyšetřovatelé jednoduše rekrutují tyto jedince pro terapii KT jako součást klinické studie. Standardizace postupů je však stále nezbytná pro minimalizaci zmatků a provádí se lékařsky a chirurgicky správným způsobem.
Fyzioterapie a protokol kinesio tape:
KT i Non-KT skupiny budou vystaveny stejnému protokolu. Během prvních 21 dnů po operaci budou následně sbírány další údaje o pacientovi, aby bylo možné sledovat účinek Kinesio tejpingu. Protože období sledování pacienta bude trvat 3 týdny po operaci; s pacienty, kteří se před tímto obdobím propustí, budou telefonické rozhovory za účelem zhodnocení intenzity jejich bolesti.
Kinesio tejping bude aplikován pouze po dobu 5 dnů. Počáteční kinesio taping se poprvé provede jeden den po operaci. Studie bude využívat Kinesio Tex Gold/K-aktivní kineziologickou pásku a bude ji aplikovat na všechny pacienty ze skupin KT. Vezměte prosím na vědomí, že pásku poskytnou centra účastnící se studie. Je vyrobena z polymerového elastického materiálu obaleného bavlnou a je to bavlněná tkanina bez latexu/přilnavé na kůži. Je tak vhodný pro citlivou pokožku a nabízí prodyšnost a je vodoodpudivý. Bude umístěn přímo na hrudní stěně na spoušťovém bodu. Fyzioterapeuti budou instruováni, aby udržovali standardní délku pásky (poměr k velikosti těla) a napětí u všech pacientů všech skupin KT. Okraje pásky musí být zaoblené, aby se zabránilo předčasnému odlupování. Lepicí strany pásky se po odstranění její podložky nesmíte dotýkat, aby nedošlo ke snížení přilnavosti pásky. Bude aplikován pomocí aplikací I a Star, u kterých bylo empiricky zjištěno, že snižují bolest. Aplikace Star a I KT se provádí přímo nad hlavním spouštěcím bodem bolesti. Tento bod se nachází prostřednictvím palpitací na hrudi. Páska bude vyměněna každých 48 hodin fyzioterapeutem až do konce terapie. Nejdůležitější je, že tejp musí být umístěn po natažení kůže, aby elastický Kinesio tejp mohl zvednout kůži a poskytl správnou prostorovou korekci podložní měkké tkáně.
V každém centru použije stejný fyzioterapeut pásku všem pacientům zapojeným do studie. Oblast, kde bude páska aplikována, bude podle potřeby čistá a oholená a před aplikací musí být bez oleje a pleťového mléka. Fyzioterapeuti si musí být jisti, že u pacientů, kteří předtím cvičili, došlo před aplikací k ústupu pocení. Po aplikaci je třeba pacienty poučit, aby se zdrželi činností, které by vedly k pocení, a aby se po dobu jedné hodiny nenamočili (Omezit nadměrnou aktivitu a vyhýbat se vodě). Pacienti budou také poučeni, aby pásku po pocení, plavání nebo sprchování, ke kterému může dojít po 1 hodině, jemně poklepávali, aby ji vysušili. Vzhledem k nedostatečné sterilitě pásky se nebude lepit na rány nebo obvazy (to zahrnuje odřeniny, řezné rány, popáleniny, spáleniny od slunce a podráždění kůže). Pro aktivaci akrylového lepidla je nutné pásku přetřít.
Protokol intraoperační analgezie:
Kromě toho musí být operační tým stejný pro torakotomické skupiny a skupiny pro torakoskopii v jednotlivých centrech.
Všem skupinám pacientů budou pooperačně poskytnuta požadovaná a požadovaná analgetika a narkotika prostřednictvím jednotného lékového protokolu. Protokol je následující:
- V pooperační dny 1, 2, 3: intravenózní paracetamol (1 g třikrát denně: v 8:00, 16:00 a 12:00); epidurální naropin (0,2 % při 4 ml za hodinu) a subkutánní morfin (5 mg/den, na žádost pacienta).
- Od 4. pooperačního dne do propuštění: perorálně paracetamol/kodein (500/30 mg dvakrát/den: v 6:00 a 18:00) a perorálně ibuprofen (600 mg dvakrát/den: ve 12:00 a 12:00).
- Doplňková analgetika [nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a opioidy] jsou k dispozici na žádost pacienta v obou skupinách Pacienti, kteří požadují další analgezii, budou mít tato data zaznamenána.
D. Sběr dat:
Údaje budou shromažďovány prospektivně. Data budou nejprve shromážděna před KT po náboru pacientů a poté budou pacienti sledováni po dobu 3 týdnů. Data budou sbírána jednou před KT a poté po zahájení kinezioterapie budou zaznamenány bolesti, následovaný dalším záznamem třetí den operace, sedmý den operace a závěrečné hodnocení 21. den operace.
Data budou sbírána prostřednictvím dotazníku. Bude stanoveno spisové číslo pacienta. Bude provedeno měření bolesti před operací a po operaci. Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje (věk a pohlaví), antropometrii (váha, výška, BMI) a kouření (ano/ne/dříve), rakovinu plic (typ a stadium, pokud je přítomno), chirurgický přístup (otevřená torakotomie nebo uniportální VATS), pooperační komplikace, trvání pooperační bolesti. Zaznamenají se také doplňková analgetika.
U každého pacienta bude zkontrolována předoperační příprava. Podle amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) budou některé z nejdůležitějších laboratorních testů provedeny před operací jako součást k identifikaci potenciálních problémů, které by mohly komplikovat operaci, pokud nebudou včas odhaleny a léčeny. Tyto testy jsou:
- Rentgenové snímky hrudníku, které mohou pomoci diagnostikovat příčiny dušnosti, bolesti na hrudi, kašle, horečky neznámého původu a dalších abnormálních zvuků srdce, dýchání a plic.
- Elektrokardiogram (EKG nebo EKG).
- Analýza moči, která může být použita k diagnostice ledvin a močového měchýře, také detekuje léky přítomné v těle.
- CBC (CBC: Complete Blood Count), včetně bílého krevního obrazu, protože může být použit k diagnostice horečky neznámého původu, infekce a užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují počet bílých krvinek.
Bolest bude měřena několika přístupy. Intenzita bolesti bude měřena pomocí stupnice bolesti VAS. Bolest bude hodnocena následovně: 1. pooperační den (před a po aplikaci pásky), 3., 5., 7. a 21. den. Měření bolesti na hrudi po operaci bude provedeno sebehodnocením pacienta
• Vizuální analogová škála bolesti „VAS-Bolest je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Jedná se o souvislou, jednopoložkovou stupnici skládající se z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů (100 mm), ukotvené 2 verbálními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Tyto deskriptory jsou „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). Aby se předešlo shlukování skóre kolem preferované číselné hodnoty, nedoporučují se čísla nebo verbální deskriptory v mezilehlých bodech. Byly doporučeny řezné body na bolestivém VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm). Dokončení trvá méně než 1 minutu. VAS je spravován jako míra papíru a tužky. V důsledku toho jej nelze podávat ústně ani telefonicky. V této studii byly skóre bolesti VAS hodnoceny v různých prostředích, včetně klidu, během hlubokého dýchání, kašlání a ohýbání na operovanou stranu.
Škála bolesti VAS bude použita v každém bodě měření bolesti. Bude vytvořena tabulka předoperačních a pooperačních laboratorních dat a pooperačních komplikací včetně krevních ztrát.
Údaje budou shromažďovány nezávislými pozorovateli.
E. Klinický význam:
Výsledky této studie mají široký rozsah použitelnosti pro všechny pacienty, kteří by mohli podstoupit torakoskopii nebo torakotomii se zavedením Kinesio tejpingu jako formy terapie snížení bolesti a morbidity, pokud by vyšetřovatelé prokázali svou hypotézu, a mohou podnítit hledání dalších formy tlumení bolesti, pokud ji odmítnou. Výsledky studie mohou být také použity jako základ pro budoucí výzkum hrudní chirurgie pro začátečníky a kinezioterapie jako celku.
Celkově tato studie poskytne praxi založenou na důkazech pro budoucí pokyny týkající se tohoto tématu. Pacientům, kteří tyto zákroky podstupují, bude přínosem i snížením pooperačních bolestí a spotřebou analgetik, což je výhodné jak ekonomicky, tak psychicky. Dále pomáhá ovlivňovat zdravotníky k méně morbidním výkonům mezi torakotomií a torakoskopií jako produkt tohoto srovnávacího výzkumu.
F. Analýza dat:
Analýza dat bude provedena pomocí IBM SPSS (IBM: International Business Machines, SPSS: Statistical Product and Service Solutions) pro Windows verze 16.0.
V souladu s tím vyšetřovatelé uvidí, zda se použité techniky hrudní chirurgie a přístup k úlevě od bolesti budou mezi těmito skupinami významně lišit nebo ne.
Vyšetřovatelé se domnívají, že statisticky významné snížení intenzity pooperační bolesti, délky trvání a potřeby léku proti bolesti znamená, že Kinesio taping ve skutečnosti znamená snížení pooperační bolesti. Tyto údaje budou shromažďovány ze všech skupin. Budou porovnány non-KT a KT skupiny stejné chirurgické skupiny a KT skupiny budou porovnány mezi sebou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Firas Abu Akar, MD
- Telefonní číslo: 00972522200688
- E-mail: firasabuakar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bayan F. Al-Qtishat, MD
- Telefonní číslo: 00972597579562
- E-mail: bayan.alqtishat@students.alquds.edu
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Zatím nenabíráme
- Assiut Uniersity
-
Kontakt:
- Hussein El-Khayyat, MD
- E-mail: dr_khayat@hotmail.com
-
Tanta, Egypt
- Zatím nenabíráme
- Tanta university
-
Kontakt:
- Ahmed Al-Khouly, MD
- E-mail: ahmed.elkholy@med.tanta.edu.eg
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Luca Bartolaccini, MD
- E-mail: luca.bertolaccini@gmail.com
-
-
-
-
-
Jérusalem-Est, Palestinské území, okupované
- Nábor
- Al-Makased Hospital
-
Kontakt:
- Firas Abu Akar, MD
- Telefonní číslo: 00972522200688
- E-mail: firasabuakar@gmail.com
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Aresu, MD
- E-mail: giuseppe.aresu@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoportové VATS torakoskopie
- Pacienti, kteří podstoupí torakotomii nebo torakoskopii v přidružených centrech
- Pacienti ve věkovém rozmezí (18–64) let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí podmínky
- Určitá chirurgická komplikace
- KT a kontraindikace související s analgetiky
- Pacienti, kteří mají logistické potíže.
- Pacienti, kteří trpí nedávným poraněním hrudníku (do 6 měsíců), již existující bolestí na hrudi
- Resekce žeber, pleuraléza, postižení parietální pleury v operaci
- Operace se zvýšeným postižením hrudníku, vertebrobazilární insuficience
- Zánětlivá onemocnění
- Neurologická onemocnění
- Vrozená onemocnění
- Zlomeniny, luxace, infekce
- Durální perforace, poškození míchy s rozvojem abscesu v důsledku nervového bloku
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci KT, zejména ti, kteří trpí DVT (DVT: hluboká žilní trombóza), kožními patologiemi a nemocemi, zejména v oblasti hrudníku
- Pacient s městnavým srdečním selháním
- Pacienti, kteří mají kožní citlivost nebo alergii na Kinesio tejping
- Pacienti, kteří podstupují jiné formy terapie snížení bolesti, jako jsou masáže
- Nedostatek souhlasu pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thorakotomie, KT
Pacienti v této skupině podstoupí stejný analgetický protokol jako ostatní skupiny.
Podstoupí protokol torakotomie spolu s protokolem KT.
|
Kinesio tejping bude aplikován pouze po dobu 5 dnů. Počáteční kinesio taping se poprvé provede jeden den po operaci. Bude umístěn přímo na hrudní stěně na spoušťovém bodu. Fyzioterapeuti budou instruováni, aby udržovali standardní délku pásky (poměr k velikosti těla) a napětí u všech pacientů všech skupin KT. Okraje pásky musí být zaoblené, aby se zabránilo předčasnému odlupování. Lepicí strany pásky se po odstranění její podložky nesmíte dotýkat, aby nedošlo ke snížení přilnavosti pásky. Bude aplikován pomocí aplikací I i Star. Aplikace Star a I KT se provádí přímo nad hlavním spouštěcím bodem bolesti. Tento bod se nachází prostřednictvím palpitací na hrudi. Páska bude vyměněna každých 48 hodin fyzioterapeutem až do konce terapie. Páska musí být umístěna po natažení kůže.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Torakoskopie, KT
Pacienti v této skupině podstoupí stejný analgetický protokol jako ostatní skupiny.
Společně s protokolem KT podstoupí torakoskopický protokol.
|
Kinesio tejping bude aplikován pouze po dobu 5 dnů. Počáteční kinesio taping se poprvé provede jeden den po operaci. Bude umístěn přímo na hrudní stěně na spoušťovém bodu. Fyzioterapeuti budou instruováni, aby udržovali standardní délku pásky (poměr k velikosti těla) a napětí u všech pacientů všech skupin KT. Okraje pásky musí být zaoblené, aby se zabránilo předčasnému odlupování. Lepicí strany pásky se po odstranění její podložky nesmíte dotýkat, aby nedošlo ke snížení přilnavosti pásky. Bude aplikován pomocí aplikací I i Star. Aplikace Star a I KT se provádí přímo nad hlavním spouštěcím bodem bolesti. Tento bod se nachází prostřednictvím palpitací na hrudi. Páska bude vyměněna každých 48 hodin fyzioterapeutem až do konce terapie. Páska musí být umístěna po natažení kůže.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Thorakotomie, Non-KT
Pacienti v této skupině podstoupí stejný analgetický protokol jako ostatní skupiny.
Podstoupí protokol torakotomie, bez protokolu KT.
|
|
|
Žádný zásah: Torakoskopie, Non-KT
Pacienti v této skupině podstoupí stejný analgetický protokol jako ostatní skupiny.
Budou podstupovat protokol torakoskopie, bez protokolu KT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest: Změna stupnice bolesti VAS
Časové okno: 21 dní
|
Stupeň změny pooperační bolesti. Měří se 5x. Pooperační bolest bude měřena pomocí stupnice bolesti VAS. Bude také odhadnuta na základě požadavku pacientů na další analgezii. Zkratka VAS Scale znamená: Visual Analog Scale. Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 Vyšší skóre znamená horší bolest a tím i horší výsledek. |
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter R. Bael, Al-Quds University
- Vrchní vyšetřovatel: Raya Amro, Al-Quds University
- Vrchní vyšetřovatel: Mayar Idkedek, Al-Quds University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Kurt Saruhan H, Toprak M. Pain-diminishing and quality of life-related outcomes of Kinesio taping in patients on non-steroidal anti-inflammatory drug therapy for post-thoracotomy pain syndrome. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 May 18;66(2):147-153. doi: 10.5606/tftrd.2020.4068. eCollection 2020 Jun.
- Alzahrani T. Pain relief following thoracic surgical procedures: A literature review of the uncommon techniques. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):327-331. doi: 10.4103/sja.SJA_39_17.
- Zeng R, Tian K, Xiao Z. Effectiveness of thoracic kinesio taping on respiratory function and muscle strength in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A protocol of randomized, double-blind placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 9;100(14):e25269. doi: 10.1097/MD.0000000000025269.
- Imperatori A, Grande A, Castiglioni M, Gasperini L, Faini A, Spampatti S, Nardecchia E, Terzaghi L, Dominioni L, Rotolo N. Chest pain control with kinesiology taping after lobectomy for lung cancer: initial results of a randomized placebo-controlled study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):223-30. doi: 10.1093/icvts/ivw110. Epub 2016 Apr 29.
- Laursen LO, Petersen RH, Hansen HJ, Jensen TK, Ravn J, Konge L. Video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy for lung cancer is associated with a lower 30-day morbidity compared with lobectomy by thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):870-5. doi: 10.1093/ejcts/ezv205. Epub 2015 Jun 18.
- Luz Junior MA, Sousa MV, Neves LA, Cezar AA, Costa LO. Kinesio Taping(R) is not better than placebo in reducing pain and disability in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2015 Nov-Dec;19(6):482-90. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0128. Epub 2015 Oct 9.
- Ristow O, Pautke C, Victoria Kehl, Koerdt S, Schwarzler K, Hahnefeld L, Hohlweg-Majert B. Influence of kinesiologic tape on postoperative swelling, pain and trismus after zygomatico-orbital fractures. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Jul;42(5):469-76. doi: 10.1016/j.jcms.2013.05.043. Epub 2013 Jul 4.
- Laborie M, Klouche S, Herman S, Gerometta A, Lefevre N, Bohu Y. Inefficacy of Kinesio-Taping((R)) on early postoperative pain after ACL reconstruction: Prospective comparative study. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8):963-7. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.025. Epub 2015 Nov 14.
- Parreira Pdo C, Costa Lda C, Hespanhol LC Jr, Lopes AD, Costa LO. Current evidence does not support the use of Kinesio Taping in clinical practice: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):31-9. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.008. Epub 2014 Apr 24.
- Elabd AM, Ibrahim AR, Elhafez HM, Hussien HA, Elabd OM. Efficacy of Kinesio Taping and Postural Correction Exercises on Levator Scapula Electromyographic Activities in Mechanical Cervical Dysfunction: A Randomized Blinded Clinical Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jul-Aug;43(6):588-596. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.05.010. Epub 2020 Jul 21.
- Krajczy M, Bogacz K, Luniewski J, Szczegielniak J. The influence of Kinesio Taping on the effects of physiotherapy in patients after laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:948282. doi: 10.1100/2012/948282. Epub 2012 May 3.
- Ulu M, Gozluklu O, Kaya C, Unal N, Akcay H. Three-Dimensional Evaluation of the Effects of Kinesio Taping on Postoperative Swelling and Pain after Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion. J Oral Maxillofac Res. 2018 Dec 30;9(4):e3. doi: 10.5037/jomr.2018.9403. eCollection 2018 Oct-Dec.
- Chan MC, Wee JW, Lim MH. Does Kinesiology Taping Improve the Early Postoperative Outcomes in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction? A Randomized Controlled Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):260-265. doi: 10.1097/JSM.0000000000000345.
- Brockmann R, Klein HM. Pain-diminishing effects of Kinesio(R) taping after median sternotomy. Physiother Theory Pract. 2018 Jun;34(6):433-441. doi: 10.1080/09593985.2017.1422205. Epub 2018 Jan 8.
- Nobel TB, Adusumilli PS, Molena D. Opioid use and abuse following video-assisted thoracic surgery (VATS) or thoracotomy lung cancer surgery. Transl Lung Cancer Res. 2019 Dec;8(Suppl 4):S373-S377. doi: 10.21037/tlcr.2019.05.14. No abstract available.
- Guner S, Alsancak S, Koz M. Effect of two different kinesio taping techniques on knee kinematics and kinetics in young females. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3093-6. doi: 10.1589/jpts.27.3093. Epub 2015 Oct 30.
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Joyce CR, Zutshi DW, Hrubes V, Mason RM. Comparison of fixed interval and visual analogue scales for rating chronic pain. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Aug 14;8(6):415-20. doi: 10.1007/BF00562315.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/REC-CT/2021
- 35070/11/21 (Jiný identifikátor: Tanta University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Kinesiotaping (KT)
-
SRH Gesundheitszentrum Bad HerrenalbAktivní, ne náborTotální náhrada kolena | Pooperační zotavení | Výsledek rehabilitaceNěmecko
-
October 6 UniversityNábor
-
National Taiwan University HospitalNáborAscites | Pokročilá rakovina | Maligní střevní obstrukceTchaj-wan
-
Kymera Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Zdravý dobrovolník | Hidradenitis suppurativaSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital,... a další spolupracovníciDokončeno
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeKinesio Taping | Zaoblené držení ramen
-
Kymera Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy