Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Lp299v na vaskulární funkci u pacientů s PASC

27. dubna 2026 aktualizováno: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin
Nové údaje ukazují, že infekce SARS-CoV-2 způsobuje změny střevního mikrobiomu silně spojené s post-akutními následky SARS-CoV-2 (PASC). Výzkumníci a další zjistili, že orálně požité probiotikum (Lactobacillus plantarum 299v, Lp299v) snižuje cirkulující hladiny mitochondriální DNA bez buněk (cf-mtDNA), snižuje aktivaci Toll-like receptor 9 (TLR9) [a downstream interleukin (IL- 6)] a zlepšuje mikro- a makrovaskulární (brachiální arterie) endoteliální dysfunkci [měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD%)] u lidí. Nedávno publikovaná data také uvádějí zhoršené % pažní FMD a zvýšenou vaskulární tuhost po infekci SARS-CoV-2. Na základě těchto údajů vědci předpokládají, že suplementace Lp299v zmírní endoteliální dysfunkci spojenou s SARS-CoV-2 snížením cf-mtDNA, aktivace TLR9 a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní imunitní systém hraje klíčovou roli v systémové imunitě a jeho interakce se systémovým imunitním systémem hraje klíčovou roli při určování závažnosti a následků běžných plicních infekcí. Infekce SARS-CoV-2 mění složení a metabolismus střevního mikrobiomu. Větší ztráty prospěšných druhů v lidském střevním mikrobiomu pacientů se SARS-CoV-2 jsou spojeny se závažným onemocněním a větším systémovým zánětem. Tyto patologické změny jsou pozorovány nejméně 6 měsíců po infekci a jsou spojeny s větším reziduálním systémovým zánětem a symptomy PASC.

Šest týdnů suplementace Lp299v u jinak zdravých kuřáků snižuje cirkulující hladiny prozánětlivého IL-6 a snižuje adhezi monocytů k endoteliálním buňkám. IL-6 je zvýšený u pacientů s PASC a silně koreluje s aktivací TLR9 u chorobných stavů s vysokými hladinami cirkulující cf-mtDNA. Publikovali jsme údaje ze studie ukazující, že suplementace Lp299v jednou denně (20 miliard jednotek tvořících kolonie/den) u mužů s onemocněním koronárních tepen (CAD) zlepšuje vazodilataci v brachiální tepně závislou na endotelu a vazodilataci rezistentních arteriol u pacientů s CAD v závislosti na NO. Dále předběžné údaje naznačují, že Lp299v snižuje cirkulující hladiny cf-mtDNA (obr. 2B). Publikovali jsme také data ukazující, že 6 týdnů Lp299v má významný protizánětlivý účinek na transkripci genu PBMC, přičemž analýzy genové ontologie ukazují, že suplementace Lp299v inhibuje aktivaci TLR9 (z-skóre -3,48, P<0,0000000023). Kombinace důkazů, že Lp299v snižuje (1) cirkulující cf-mtDNA; (2) aktivace TLR9; a (3) hladiny IL-6 při současném zlepšení mikro- a makrovaskulární endoteliální funkce činí z Lp299v vynikajícího kandidáta k testování jako intervence ke zlepšení vaskulární funkce u pacientů s PASC.

Proto přijmeme subjekty ve věku ≥ 18-89 let, které mají klinickou diagnózu PASC a jsou v rozmezí 30-180 dnů po vymizení akutních příznaků, do 8týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie. zkušební suplementace Lp299v. Budou provedena měření mikro- a makrovaskulárních funkcí, systémového zánětu a složení mikroflóry stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 89 let
  • 30–180 dní po diagnóze COVID-19
  • PASC diagnostikován na základě zprávy o symptomech/posudku odborného lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotika do čtyř týdnů od zařazení
  • Chronická onemocnění v anamnéze (renální insuficience, jaterní dysfunkce, rakovina vyžadující systémovou léčbu do 3 let od zařazení)
  • Anamnéza kognitivní poruchy/neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Syndrom krátkého střeva, zánětlivé onemocnění střev nebo ileostomie.
  • Subjekty, které v současné době užívají antagonisty vitaminu K, jako je coumadin nebo warfarin
  • Těhotná v době screeningu
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen (nové příznaky nebo událost do 30 dnů od zařazení)
  • Denní konzumace alkoholu (může narušovat působení Lp299v)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lp299v
Subjekty budou konzumovat 20 miliard jednotek tvořících kolonie Lp299v (2 kapsle) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Lactobacillus Plantarum 299v lyofilizovaná kapsle
Intervencí je probiotický laktobacil, který je obsažen v potravinářských výrobcích v USA
Komparátor placeba: Kontrolní placebo zabité teplem
Subjekty budou konzumovat bramborový škrob (2 kapsle) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Lyofilizovaná kapsle z bramborového škrobu
Intervencí je bramborový škrob, který je lyofilizovaný navržený tak, aby napodoboval kapsli lp299v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD %)
Časové okno: 8 týdnů
Jedná se o měření endoteliální funkce v brachiální tepně
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitroglycerinem zprostředkovaná vazodilatace brachiální tepny (NMD)
Časové okno: 8 týdnů
Měření reaktivity hladkého svalstva cév
8 týdnů
Hyperemická rychlost proudění
Časové okno: 8 týdnů
Měření funkce mikrovaskulárního endotelu
8 týdnů
Rychlost karotidně-femorální pulzní vlny (cfPWV)
Časové okno: 8 týdnů
Měření tuhosti cév
8 týdnů
Procento laserového dopplerovského signálu
Časové okno: 8 týdnů
Měření mikrovaskulární funkce kůže
8 týdnů
interleukin-6
Časové okno: 8 týdnů
cirkulující zánětlivý marker
8 týdnů
Alfa diverzita mikrobioty stolice
Časové okno: 8 týdnů
Diverzita bakteriálních druhů v jednotlivém mikrobiomu
8 týdnů
Diverzita beta mikroflóry stolice
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly v bakteriálním složení mezi intervenčními rameny
8 týdnů
Bezbuněčná mitochondriální DNA (cf-mtDNA)
Časové okno: 8 týdnů
Hladina cirkulující cf-mtDNA v plazmě
8 týdnů
Klidový průměr brachiální tepny
Časové okno: 8 týdnů
klidový průměr a. brachialis - představitel klidového cévního tonusu
8 týdnů
Fenotypy myeloidní buněčné populace
Časové okno: 8 týdnů
Kvantifikace a identifikace typů mononukleárních buněk a neutrofilů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Widlansky, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO42931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od ukončení všech studijních procedur.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit