Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Lp299v hatása a PASC-ben szenvedő betegek érfunkciójára

2024. március 11. frissítette: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin
Az újonnan megjelenő adatok azt mutatják, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés a bél mikrobiomában bekövetkező változásokat okoz, amelyek erősen összefüggenek a SARS-CoV-2 poszt-akut következményeivel (PASC). A kutatók és mások megállapították, hogy az orálisan bevitt probiotikum (Lactobacillus plantarum 299v, Lp299v) csökkenti a keringő sejtmentes mitokondriális DNS (cf-mtDNS) szintjét, csökkenti a 9-es típusú receptor (TLR9) aktiválását [és a downstream interleukin (IL- 6)], és javítja a mikro- és makrovaszkuláris (artéria brachialis) endothel diszfunkcióját [az áramlás által közvetített dilatációval (FMD%) mérve] emberekben. A közelmúltban közzétett adatok arról is beszámolnak, hogy a SARS-CoV-2 fertőzést követően károsodott a brachialis FMD% és megnövekedett az érrendszeri merevség. Ezen adatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az Lp299v-vel történő kiegészítés enyhíti a SARS-CoV-2-vel összefüggő endoteliális diszfunkciót a cf-mtDNS, a TLR9 aktiváció és a gyulladás csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bélrendszer immunrendszere kritikus szerepet játszik a szisztémás immunitásban, és a szisztémás immunrendszerrel való interakciója döntő szerepet játszik a gyakori tüdőfertőzések súlyosságának és kimenetelének meghatározásában. A SARS-CoV-2 fertőzés megváltoztatja a bél mikrobióma összetételét és anyagcseréjét. A SARS-CoV-2 betegek humán bélmikrobiómájában a hasznos fajok nagyobb mértékű elvesztése súlyos betegséggel és nagyobb szisztémás gyulladással jár. Ezeket a kóros elváltozásokat legalább 6 hónappal a fertőzés után figyelték meg, és nagyobb reziduális szisztémás gyulladással és PASC-tünetekkel járnak.

Hat hetes Lp299v kiegészítés az egyébként egészséges dohányosoknál csökkenti a gyulladást elősegítő IL-6 keringési szintjét, és csökkenti a monociták tapadását az endotélsejtekhez. Az IL-6 szintje emelkedett PASC-ben szenvedő betegekben, és erősen korrelál a TLR9 aktivációjával olyan kóros állapotokban, ahol magas a keringő cf-mtDNS szint. Közzétettük azokat a vizsgálati adatokat, amelyek azt mutatják, hogy a napi egyszeri Lp299v kiegészítés (20 milliárd telepképző egység/nap) koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő férfiakban javítja az endothel-függő értágulatot a brachialis artériában, valamint a CAD-betegeknél a rezisztencia arteriolák NO-függő vazodilatációját. Továbbá az előzetes adatok azt sugallják, hogy az Lp299v csökkenti a cf-mtDNS keringő szintjét (2B. ábra). Olyan adatokat is publikáltunk, amelyek azt mutatják, hogy 6 hetes Lp299v szignifikáns gyulladáscsökkentő hatással bír a PBMC géntranszkripciójára, a génontológiai elemzések azt mutatják, hogy az Lp299v kiegészítés gátolja a TLR9 aktivációt (z-score -3,48, P<0,0000000023). Összevonva azokat a bizonyítékokat, amelyek szerint az Lp299v csökkenti (1) a keringő cf-mtDNS-t; (2) TLR9 aktiválás; és (3) az IL-6 szintje, miközben javítja a mikro- és makrovaszkuláris endothel funkciót, kiváló jelöltté teszi az Lp299v-t a PASC-betegek érfunkciójának javítására szolgáló beavatkozásként történő tesztelésre.

Ezért 8 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba olyan 18-89 év közötti alanyokat veszünk fel, akiknél PASC klinikai diagnózist diagnosztizáltak és 30-180 napos akut tünetek megszűnését követően Lp299v kiegészítés kísérlete. Mérjük a mikro- és makrovaszkuláris funkciókat, a szisztémás gyulladást, valamint a széklet mikrobiota összetételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michael E Widlansky, MD, MPH
  • Telefonszám: 414-955-6759
  • E-mail: mwidlans@mcw.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael E Widlansky, MD, MPH
          • Telefonszám: 414-955-6759
          • E-mail: mwidlans@mcw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-89 éves korig
  • 30-180 nappal a COVID-19 diagnózisa után
  • A PASC-t a tünetjelentés/szakértői döntés alapján diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum a beiratkozást követő négy héten belül
  • Krónikus betegségek anamnézisében (veseelégtelenség, májelégtelenség, szisztémás kezelést igénylő rák a felvételt követő 3 éven belül)
  • Kognitív károsodás/a vizsgálati eljárások követésére való képtelenség anamnézisében
  • Rövid bél szindróma, gyulladásos bélbetegség vagy ileostomia.
  • Jelenleg K-vitamin antagonistákat, például kumadint vagy warfarint szedő alanyok
  • Terhes a szűrés idején
  • Instabil koszorúér-betegség (új tünetek vagy esemény a felvételt követő 30 napon belül)
  • Napi alkoholfogyasztás (zavarhatja az Lp299v működését)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lp299v
Az alanyok 20 milliárd telepképző egység Lp299v-t (2 kapszula) fogyasztanak naponta egyszer 8 héten keresztül.
Egyéb: Lactobacillus Plantarum 299v fagyasztva szárított kapszula
A beavatkozás egy probiotikus lactobacillus, amelyet élelmiszertermékek tartalmaznak az Egyesült Államokban
Placebo Comparator: Hőtől megölt placebo kontroll
Az alanyok burgonyakeményítőt (2 kapszula) fogyasztanak naponta egyszer 8 héten keresztül.
Egyéb: Fagyasztva szárított burgonyakeményítő kapszula
A beavatkozás egy burgonyakeményítő, amelyet fagyasztva szárítanak, és az lp299v kapszulát utánozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás (FMD%)
Időkeret: 8 hét
Ez az endothel funkció mérése a brachialis artériában
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A brachialis artéria nitroglicerin által közvetített értágulata (NMD)
Időkeret: 8 hét
A vaszkuláris simaizom reaktivitásának mérése
8 hét
Hiperémiás áramlási sebesség
Időkeret: 8 hét
Mikrovaszkuláris endothel funkció mérése
8 hét
Carotis-femorális pulzushullám sebessége (cfPWV)
Időkeret: 8 hét
A vaszkuláris merevség mérése
8 hét
Lézer Doppler jel százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
A bőr mikrovaszkuláris funkciójának mérése
8 hét
interleukin-6
Időkeret: 8 hét
keringő gyulladásos marker
8 hét
A széklet mikrobiota alfa sokfélesége
Időkeret: 8 hét
A baktériumfajok sokfélesége az egyedi mikrobiomban
8 hét
A széklet mikrobiota béta változatossága
Időkeret: 8 hét
Különbségek a bakteriális összetételben az intervenciós karok között
8 hét
Sejtmentes mitokondriális DNS (cf-mtDNS)
Időkeret: 8 hét
A keringő cf-mtDNS szintje a plazmában
8 hét
Brachialis artéria nyugalmi átmérője
Időkeret: 8 hét
a brachialis artéria nyugalmi átmérője - a nyugalmi értónus képviselője
8 hét
A mieloid sejtpopuláció fenotípusai
Időkeret: 8 hét
Mononukleáris sejt és neutrofil típusok számszerűsítése és azonosítása
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael E Widlansky, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO42931

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az összes tanulmányi eljárás befejezését követő 1 éven belül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel