Studie, která se dozví o pacientech s COVID-19 na předpis Paxlovid v Maroku
26. března 2024 aktualizováno: Pfizer
Retrospektivní observační neintervenční studie (NIS) k posouzení charakteristik pacientů mezi pacienty s COVID-19, kteří jsou léčeni Nirmatrelvirem/Ritonavirem (PAXLOVIDTM) v Maroku.
Účelem této studie je shromáždit informace o:
- obecné informace o skupině lidí, jako je jejich věk, pohlaví a další skutečnosti.
- klinické informace o pacientech, jako je jakákoli jiná nemoc před onemocněním COVID 19.
U dospělých pacientů s COVID-19, kterým byla předepsána léčba nirmatrelvirem a ritonavirem.
Tato studie bude provedena v Maroku. Studie bude zachycovat informace dospělých ambulantních a hospitalizovaných pacientů s COVID-19, kterým byla předepsána léčba nirmatrelvirem, ritonavirem. Hospitalizovaní pacienti budou v nemocnici přijímáni z jiných důvodů, než je COVID-19.
Tato studie bude mít asi 150 pacientů. Studie bude zahrnovat sběr informací o pacientech ze zdravotních záznamů. Shromážděné informace mohou být buď z papírů, nebo z počítačů.
Studie bude zahrnovat informace o pacientech těch, kteří:
- je potvrzeno, že mají infekci COVID-19 během období studie od 1. června 2022 do 30. června 2023.
- jsou starší 18 let.
- předepisují Nirmatrelvir a ritonavir. Tato studie pomůže při rozhodování o užívání Paxlovidu na národní úrovni.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci léčení Paxlovidem v jediném centru v Maroku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená infekce COVID-19 během studijního období od 1. června 2022 do 30. června 2023
- Nirmatrelvir, ritonavir psaný předpis
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci léčení Paxlovidem
Pacienti, kterým byl Paxlovid podáván perorálně, jak je předepsáno podle národních pokynů pro léčbu Covid v Maroku.
|
Pacienti, kterým byl Paxlovid podáván perorálně, jak je předepsáno podle národních pokynů pro léčbu Covid v Maroku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demografické charakteristiky účastníků
Časové okno: Přibližně od 1. června 2022 do 30. června 2023
|
Přibližně od 1. června 2022 do 30. června 2023
|
|
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: Přibližně od 1. června 2022 do 30. června 2023
|
Přibližně od 1. června 2022 do 30. června 2023
|
|
Počet účastníků s již existujícími komorbiditami
Časové okno: Přibližně od 1. června 2022 do 30. června 2023
|
Přibližně od 1. června 2022 do 30. června 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Kombinace léků nirmatrelvir a ritonavir
Další identifikační čísla studie
- C4671060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .