- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05319561
Šíření a implementace videokonferenčního týmu antimikrobiálního dozoru (VAST)
Šíření a implementace videokonferenčního týmu antimikrobiálního dozoru (VAST)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Pokyny pro antimikrobiální dozor vyžadují multidisciplinární tým s lékařem pro infekční onemocnění (ID) a klinickým farmaceutem vyškoleným na ID jako hlavními členy. Bohužel v celém VA není dostatek specialistů vyškolených na ID, kteří by zajišťovali programy antimikrobiálního dozoru na místě.
Význam: Tento návrh je velmi významný pro veterány a cíle VA. Veteráni zažívají mnoho rizikových faktorů spojených s rozvojem antimikrobiálních rezistentních infekcí a infekcí spojených se zdravotní péčí. Bezprecedentní dopady nového koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) na zdraví veteránů a na celý zdravotnický systém ještě více zviditelní poptávku po ID odborných znalostech, zejména v dlouhodobé péči. Tato studie se také přímo zabývá VA MISSION ACT s cílem zlepšit přístup k péči, včasnost a kvalitu péče pomocí telehealth služeb. Nakonec je tento projekt v souladu s prioritami operačních partnerů: VA Antimicrobial Stewardship Taskforce (ASTF), VA National Infectious Disease Service (NIDS), VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Services a Office of Rural Health.
Inovace a dopad: Design je inovativní, protože vyšetřovatelé budou systematicky testovat a hodnotit implementační bariéry telehealth pro antimikrobiální správcovství, což je nový přístup, který nebyl ve VA zařízeních implementován, kromě předchozí pilotní studie vyšetřovatelů. Zprávy o užívání antibiotik (AUR) jsou navíc inovativní adaptací vzájemného porovnávání, což je strategie dohledu nad antibiotiky úspěšná v ambulantních podmínkách. Tento projekt poskytne zjištění pro škálovatelný model, který by mohl být nasazen na národní úrovni do všech použitelných VAMC, a bude pokračovat v roli VHA jako lídra v implementaci rozsáhlých intervencí zaměřených na prevenci a řízení ID a správcovství.
Specifické cíle: Cílem je zavést multidisciplinární videokonferenční antimikrobiální dozorčí tým (VAST) ve VAMC pomocí SCAN-ECHO. Ústřední hypotézou je, že zpětnovazební zprávy, které kvantifikují používání antibiotik na úrovni zařízení, zvýší účinnost VAST na podporu antimikrobiálního dozoru. Výzkumníci navrhují návrh implementace hybridní účinnosti typu 2, který srovnává klinickou účinnost v místech, která implementují samotnou VAST (VAST-) s místy, která implementují VAST rozšířenou o zprávy o použití antibiotik na úrovni zařízení (VAST+). Cíle jsou: 1) Identifikovat a otestovat účinné strategie pro implementaci VAST; 2) Určete vliv VAST celkově a VAST+ na péči o veterány s podezřením na infekce; 3) Určete vliv VAST celkově a VAST+ na užívání antibiotik u každého VAMC.
Metodika: Vyšetřovatelé randomizují venkovské VAMC, které nemají ve svých řadách profesionály vyškolené na ID, aby implementovali samotnou VAST (VAST-) versus VAST + zpětná vazba na užívání antibiotik (VAST+). Cíl 1: Vyšetřovatelé posoudí modifikace a adaptace v místech zásahu a odborníky na infekční choroby. Metody budou zahrnovat procesní mapy a polostrukturované rozhovory s cílem shromáždit kvalitativní data o tom, co klíčoví členové VAST vnímají jako facilitátory, překážky a zátěž pro implementaci VAST. Vyšetřovatelé také vyhodnotí náklady na implementaci. Cíl 2: Vyšetřovatelé vyhodnotí obsluhovanou populaci veteránů, klinické aktivity a uživatelské vnímání VAST. Vyšetřovatelé posoudí soulad klinické péče s doporučeními z doporučení klinické praxe založené na důkazech. Budou vyhodnoceny názory členů VAST na kvalitu a včasnost péče. Cíl 3: Primárním výsledným měřítkem bude celková míra užívání antibiotik. Sekundárními výstupy budou změny v míře užívání širokospektrých antibiotik, zahájení podávání antibiotik a délce antibiotické terapie.
Další kroky/implementace: Testování účinné implementace VAST na dalších VAMC je důležitým krokem k posílení antimikrobiálního dozoru v prostředí akutní i dlouhodobé péče. Ve spolupráci s partnery klinického provozu VA budou výsledky této studie použity k zavedení implementační příručky, kterou budou používat další VAMC, stejně jako nastavení bez VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotní střediska VA bez znalosti místního ID, která se spárují s odborníkem na ID z jiného zdravotnického střediska VA.
Kritéria vyloučení:
- (žádný)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VAST+
Sites are rural VA Medical Centers that work with an ID physician at different VA to conduct regular discussions about infectious diseases and antimicrobial use for Veterans receiving care at the rural VAMC.
These dyads formed the Videoconference Antimicrobial Stewardship Teams or VASTs.
VAST+ sites received a brief (2 page) Antibiotic Use Report that described summarized the antibiotic use at the rural VAMC acute care and CLC over the previous month, including a comparison to the average antibiotic use among other rural VAMCs in the same Medical Complexity Group.
The Antibiotic Use Reports were distributed quarterly during the intervention period.
|
Zpráva o užívání antibiotik používá text i grafiku ke sdělení úspěchů a příležitostí ke zlepšení specifických pro VAMC, pro kterou je připravena.
Grafy shrnují celkové užívání antibiotik za předchozí rok s dalšími informacemi o použití širokospektrých a úzkospektrálních látek.
Dále každá zpráva o užívání antibiotik porovnává nebo „porovnává“ jednotlivé VAMC, pro které je vypracována, s jinými VAMC ve stejné skupině lékařské složitosti.
Tento přístup přizpůsobuje a rozšiřuje vzájemné srovnání, které se ukázalo jako účinné při snižování nevhodného užívání antibiotik v ambulantních zařízeních.
|
|
Žádný zásah: VAST -
Sites are rural VA Medical Centers that work with an ID physician at different VA to conduct regular discussions about infectious diseases and antimicrobial use for Veterans receiving care at the rural VAMC.
These dyads formed the Videoconference Antimicrobial Stewardship Teams or VASTs.
VAST- sites received no additional information about antibiotic use at their rural VAMC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Days of Antibiotic Therapy Per 1000 Days of Care
Časové okno: The study period was 15 months following each the first meeting held by each VAST. The first 3 months were considered a wash-in period. Data analysis focused on the subsequent 12 month period.
|
Days of antibiotic therapy per 1000 days of care (DOT/1000 DOC) measures the overall rate of antibiotic use and is a common metric that accounts for dose adjustments, such as for people who receive dialysis.
Administration of any dose of an antimicrobial on a given day represents a single DOT for that agent, regardless of the number of times the doses are administered or the dose strength.
This metric gauges overall antibiotic use, capturing both the number of prescriptions as well as the length of prescriptions issued.
It also helps benchmark use across facilities, tracks prescribing trends, and assesses the impact of stewardship efforts.
|
The study period was 15 months following each the first meeting held by each VAST. The first 3 months were considered a wash-in period. Data analysis focused on the subsequent 12 month period.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Days of Broad-spectrum Antibiotic Therapy Per 1000 Bed Days of Care
Časové okno: The study period was 15 months following each the first meeting held by each VAST. The first 3 months were considered a wash-in period. Data analysis focused on the subsequent 12 month period.
|
Antibiotic Spectrum Index (ASI) scores range from 1 (narrowest spectrum) to 13 (broadest spectrum).
As an example, the ASI scores for penicillin, doxycycline, ciprofloxacin, and ertapenem are 2, 5, 8 and 9, respectively.
Broad-spectrum was defined as an ASI of ≥8.
The rate of broad-spectrum antibiotic use is determined as the days of broad-spectrum antibiotic therapy per 1000 bed days of care.
When compared to overall antibiotic use, this metric helps assess the proportion of antibiotic use comprised by broad-spectrum agents.
Normalizing to 1000 bed days of care helps benchmark use across facilities, tracks prescribing trends, and assesses the impact of stewardship efforts.
|
The study period was 15 months following each the first meeting held by each VAST. The first 3 months were considered a wash-in period. Data analysis focused on the subsequent 12 month period.
|
|
Antibiotic Starts (New Prescriptions)/1000 Bed Days of Care
Časové okno: The study period was 15 months following each the first meeting held by each VAST. The first 3 months were considered a wash-in period. Data analysis focused on the subsequent 12 month period.
|
An antibiotic start is recorded whenever a patient is newly prescribed an antibiotic.
The rate of antibiotic starts is determined as the Number of Antibiotic Starts per 1000 Bed Days of Care.
This metric gauges overall antibiotic prescribing frequency, helps benchmark use across facilities, tracks prescribing trends, and assesses the impact of stewardship efforts.
|
The study period was 15 months following each the first meeting held by each VAST. The first 3 months were considered a wash-in period. Data analysis focused on the subsequent 12 month period.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Lynn Paige Jump, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
- Vrchní vyšetřovatel: Charlesnika Tyon Evans, PhD MPH BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fabre V, Davis A, Diekema DJ, Granwehr B, Hayden MK, Lowe CF, Pfeiffer CD, Sick-Samuels AC, Sullivan KV, Van Schooneveld TC, Morgan DJ. Principles of diagnostic stewardship: A practical guide from the Society for Healthcare Epidemiology of America Diagnostic Stewardship Task Force. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Feb;44(2):178-185. doi: 10.1017/ice.2023.5.
- Jump RLP, Bej TA, Vivo A, Wilson BM, Kowal C, Song S, Abdelrahim S, Wilson G, Milner A, Nguyen A, Rodriguez KL, Beyer N, Michaels Z, Amundson C, Bajema KL, Beck A, Burnham JP, Crnich CJ, Drekonja DM, Epstein L, Ewers T, Livorsi DJ, Narayan M, Perez F, Pfeiffer CD, Sabzwari RW, Salti AM, Tate D, Walkner T, Webster AS, Evans CT. Dissemination and Implementation of a Telehealth-Enabled Program for Providing Infectious Disease Expertise in Rural Settings. Open Forum Infect Dis. 2025 Aug 11;12(8):ofaf485. doi: 10.1093/ofid/ofaf485. eCollection 2025 Aug.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Infekce močového ústrojí
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- IIR 20-246
- HX003364 (Jiné číslo grantu/financování: HSR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zpráva o užívání antibiotik
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončeno
-
University Of AnbarDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationDokončenoChování při kouření tabákuSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Access Sensor Technologies, LLCAktivní, ne nábor
-
University Hospital, GasthuisbergFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityDokončeno