Porozumění kvalitě života pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní péči
19. prosince 2023 aktualizováno: Scott Halpern, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí účinky dvou přístupů ke zvládání symptomů u nových pacientů odeslaných na onkologickou kliniku paliativní péče na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas S Bishop
- Telefonní číslo: 215-573-0779
- E-mail: nicholas.bishop@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte novým pacientem na ambulanci paliativní péče
- Obyvatel Pensylvánie
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití určitých terapií zaměřených na symptomy
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci této skupiny budou souhlasit s účastí ve studii o kvalitě života pacientů s rakovinou, kteří vyhledávají ambulantní paliativní péči.
Budou viděni na onkologické klinice paliativní péče, kdy jim budou nabídnuty další zdroje na podporu zvládání symptomů.
Budou požádáni, aby každé dva týdny po dobu 16 týdnů dokončili sérii průzkumů, které posoudí kvalitu jejich života, symptomy a užívání léků.
|
Účastníkům budou nabídnuty další zdroje na podporu zvládání symptomů.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci této skupiny budou souhlasit s účastí ve studii o kvalitě života pacientů s rakovinou, kteří vyhledávají ambulantní paliativní péči.
Budou viděni na klinice paliativní onkologie, kde jim bude poskytnuta léčba symptomů a podpůrná péče.
Budou požádáni, aby každé dva týdny po dobu 16 týdnů dokončili sérii průzkumů, které posoudí kvalitu jejich života, symptomy a užívání léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Life - McGill Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav - 16 týdnů
|
Kvalita života bude měřena pomocí McGill Quality of Life Questionnaire Revised (MQOL-R).
Dotazník se skládá z 15 otázek hodnotících celkovou a konkrétní oblast kvality života.
|
Výchozí stav - 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost přístupu k dalším zdrojům pro správu příznaků
Časové okno: Výchozí stav - 16 týdnů
|
Proveditelnost se bude měřit podle toho, zda účastníci získali přístup k dalším zdrojům pro správu příznaků.
|
Výchozí stav - 16 týdnů
|
|
Přijatelnost přístupu k dalším zdrojům pro správu příznaků
Časové okno: Výchozí stav - 16 týdnů
|
Přijatelnost bude měřena podle toho, zda účastníci získali přístup k dalším zdrojům pro správu příznaků.
|
Výchozí stav - 16 týdnů
|
|
Symptom Závažnost
Časové okno: Výchozí stav - 16 týdnů
|
Závažnost symptomů bude měřena pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS).
Průzkum se skládá z 10 otázek hodnotících závažnost bolesti, nevolnosti, deprese atd. na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje nejlepší možný stav/přítomnost příznaků a 10 představuje nejhorší možný stav.
|
Výchozí stav - 16 týdnů
|
|
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav - 16 týdnů
|
Užívání léků bude měřeno pomocí deníku léků vytvořeného pro studii.
Lékový deník se účastníků ptá na nedávné léky, množství a dávkování.
|
Výchozí stav - 16 týdnů
|
|
Dny bez nemocnic
Časové okno: Výchozí stav - 16 týdnů
|
Dny bez hospitalizace budou měřeny na základě kontroly elektronického zdravotního záznamu účastníka.
|
Výchozí stav - 16 týdnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav - 16 týdnů
|
Úmrtnost bude měřena prostřednictvím zkoumání elektronických zdravotních záznamů účastníka.
|
Výchozí stav - 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UPCC 11922
- 850807 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .