- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05334511
Funkční elektrická stimulace na funkční rehabilitaci u dětí s Erbovou obrnou
20. února 2023 aktualizováno: Riphah International University
Účinky funkční elektrické stimulace na funkční rehabilitaci u dětí s Erbovou obrnou
Erbova obrna je typ poranění brachiálního plexu, ke kterému dochází u kojenců v důsledku poranění nervů během porodu.
Zranění způsobuje slabost nebo paralýzu různých svalů.
Pro léčbu erbové obrny se používají různé typy přístupů, jako je pasivní rozsah pohybu, strečink, dlahování, elektroterapie atd.
U Erbovy obrny jsou nejvíce postiženými rozsahy abdukce ramene a vnější rotace ramene.
Kvazi experimentální studie bude provedena na pacientovi s aplikovanou Erbovou obrnou intervencí bude funkční elektrická stimulace (nízkofrekvenční proud) aplikovaná 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů než každý druhý den po zbytek léčby.
Nastavení pro funkční elektrickou stimulaci bude Frekvence 20 pps s šířkou pulzu 300 ms.
Bude přijato 18 pacientů.
"Směrodatná odchylka předpokládané populace"4,24"
"Úroveň spolehlivosti""0,95"
"Přijatelná chyba""2".
Předzásahové měření bude provedeno na upravené paličkové stupnici a univerzálním goniometru a pozásahové měření bude provedeno po 02, 04 ,06 měsících.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pákistán, 38000
- Children Complex Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována Erbova obrna
- Děti ve věku od 15 měsíců do 3 let
Kritéria vyloučení:
- hemiplegická dětská mozková obrna
- děti se zlomeninami horních končetin
- porodnické poranění brachiálního plexu
- kontraktura horní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční elektrická stimulace
funkční elektrická stimulace s frekvencí 20 pps s šířkou pulzu 300 ms.
|
funkční elektrická stimulace s frekvencí 20 pps s šířkou pulzu 300 ms.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre upravené stupnice paličky
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 6. měsíc
|
Upravené hodnocení funkce a vzhledu ramene na stupnici Mallet.
Kromě posouzení klasických ramenních funkcí klasického systému Modified Mallet se hodnotí supinace a klidová poloha.
V klidové poloze je mediální rotace v rameni hodnocena na stupnici od 1 do 5. 1 je nejnižší skóre a 5 je nejvyšší skóre
|
Výchozí stav, 2., 4. a 6. měsíc
|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 6. měsíc
|
Goniometr je přístroj, který měří dostupný rozsah pohybu v kloubu. Umění a věda měření kloubních rozsahů v každé rovině kloubu se nazývá goniometrie. K měření rozsahu pohybu fyzioterapeuti nejčastěji používají goniometr. |
Výchozí stav, 2., 4. a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Okafor UA, Akinbo SR, Sokunbi OG, Okanlawon AO, Noronha CC. Comparison of electrical stimulation and conventional physiotherapy in functional rehabilitation in Erb's palsy. Nig Q J Hosp Med. 2008 Oct-Dec;18(4):202-5. doi: 10.4314/nqjhm.v18i4.45029.
- Zhou J-M, Gu Y-D, Xu X-J, Zhang S-y, Xin Z. Clinical research of comprehensive rehabilitation in treating brachial plexus injury patients. Chinese medical journal. 2012;125(14):2516-20. 9. Nath RK, Somasundaram C. Significant improvement in nerve conduction, arm length, and upper extremity function after intraoperative electrical stimulation, neurolysis, and biceps tendon lengthening in obstetric brachial plexus patients. Journal of orthopaedic surgery and research. 2015;10(1):1-6
- Huang X, Jiang Z, Sun H, Xie B, Lu F, Huang W, Wang T, Xiong H. The effect of a high-quality nursing model employing low-frequency pulse electrical stimulation combined with early systemic functional exercises on the function of the affected limb in brachial plexus injury patients. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):4939-4948. eCollection 2021.
- Elnaggar RK. Shoulder Function and Bone Mineralization in Children with Obstetric Brachial Plexus Injury After Neuromuscular Electrical Stimulation During Weight-Bearing Exercises. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):239-47. doi: 10.1097/PHM.0000000000000449.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR &AHS/21/0701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Erbova obrna
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
Klinické studie na Funkční elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor