- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05334511
Functionele elektrische stimulatie over functionele revalidatie bij kinderen met de verlamming van Erb
20 februari 2023 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van functionele elektrische stimulatie op functionele revalidatie bij kinderen met de verlamming van Erb
De verlamming van Erb is een soort brachiale plexusverwonding die optreedt bij zuigelingen als gevolg van zenuwbeschadiging tijdens de bevalling.
Letsel veroorzaakt zwakte of verlamming van verschillende spieren.
Er worden verschillende soorten benaderingen gemaakt voor de behandeling van erbs-verlamming, zoals passieve bewegingsuitslag, strekken, spalken, elektrotherapie enz.
Bij de verlamming van erb zijn de meest aangetaste gebieden schouderabductie en externe rotatie van de schouder.
Er zal een quasi-experimenteel onderzoek worden gedaan bij de patiënt met erb's palsy. Interventie zal functionele elektrische stimulatie (een laagfrequente stroom) worden toegepast, 5 dagen per week gedurende 2 weken, dan op andere dagen voor de rest van de behandeling.
De instelling voor functionele elektrische stimulatie is Frequentie 20 pps met een pulsduur van 300 msec.
Er zullen 18 patiënten worden aangeworven.
"Veronderstelde standaarddeviatie populatie"4.24"
"Betrouwbaarheidsniveau""0,95"
"Aanvaardbare fout""2".
Pre-interventiemeting zal worden gedaan op een gemodificeerde hamerschaal en universele goniometer en post-interventiemeting zal worden uitgevoerd na 02, 04,06 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Children Complex Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met Erb's Palsy
- Kinderen van 15 maanden tot 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- hemiplegische hersenverlamming
- kinderen met fracturen van de bovenste ledematen
- verloskundige plexus brachialis letsel
- contractuur van de bovenste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatie
functionele elektrische stimulatie met Frequentie 20 pps met Pulsbreedte van 300 msec.
|
functionele elektrische stimulatie met Frequentie 20 pps met Pulsbreedte van 300 msec.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gewijzigde hamerschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 2e, 4e en 6e maand
|
Gewijzigde Mallet-schaalevaluatie van functie en armuiterlijk.
Naast het beoordelen van de klassieke schouderfuncties van het klassieke Modified Mallet systeem, wordt de supinatie en de rusthouding beoordeeld.
In rust wordt mediale rotatie van de schouder gescoord op een schaal van 1 tot 5. 1 is de laagste score en 5 is de hoogste score
|
Basislijn, 2e, 4e en 6e maand
|
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, 2e, 4e en 6e maand
|
Een goniometer is een instrument dat het beschikbare bewegingsbereik van een gewricht meet. De kunst en wetenschap van het meten van de gewrichtsbereiken in elk vlak van het gewricht wordt goniometrie genoemd. Om het bewegingsbereik te meten gebruiken fysiotherapeuten meestal een goniometer. |
Basislijn, 2e, 4e en 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Okafor UA, Akinbo SR, Sokunbi OG, Okanlawon AO, Noronha CC. Comparison of electrical stimulation and conventional physiotherapy in functional rehabilitation in Erb's palsy. Nig Q J Hosp Med. 2008 Oct-Dec;18(4):202-5. doi: 10.4314/nqjhm.v18i4.45029.
- Zhou J-M, Gu Y-D, Xu X-J, Zhang S-y, Xin Z. Clinical research of comprehensive rehabilitation in treating brachial plexus injury patients. Chinese medical journal. 2012;125(14):2516-20. 9. Nath RK, Somasundaram C. Significant improvement in nerve conduction, arm length, and upper extremity function after intraoperative electrical stimulation, neurolysis, and biceps tendon lengthening in obstetric brachial plexus patients. Journal of orthopaedic surgery and research. 2015;10(1):1-6
- Huang X, Jiang Z, Sun H, Xie B, Lu F, Huang W, Wang T, Xiong H. The effect of a high-quality nursing model employing low-frequency pulse electrical stimulation combined with early systemic functional exercises on the function of the affected limb in brachial plexus injury patients. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):4939-4948. eCollection 2021.
- Elnaggar RK. Shoulder Function and Bone Mineralization in Children with Obstetric Brachial Plexus Injury After Neuromuscular Electrical Stimulation During Weight-Bearing Exercises. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):239-47. doi: 10.1097/PHM.0000000000000449.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR &AHS/21/0701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erbs verlamming
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Functionele elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Fernanda CechettiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire beroerteBrazilië
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid