- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07520877
Vliv AED-optimalizovaných telefonicky asistovaných pokynů k resuscitaci na čas bez průtoku a podíl kompresí hrudníku
Vliv telefonicky asistovaných pokynů k resuscitaci s optimalizací AED na dobu bez průtoku a podíl kompresí hrudníku v modelu srdeční zástavy s jedním zachráncem – randomizovaná simulační studie
Zástava srdce mimo nemocnici (OHCA) zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti, přičemž přežití je vysoce závislé na okamžitém zahájení kardiopulmonální resuscitace (KPR) ze strany přihlížejících. Včasné rozpoznání, okamžitá komprese hrudníku a rychlá defibrilace jsou klíčovými složkami řetězce přežití. Telefonicky asistovaná KPR (T-KPR) poskytovaná operátory tísňového volání se ukázala jako významně zvyšující míru zásahu přihlížejících a zlepšující výsledky. I když dostupnost a použití automatizovaných externích defibrilátorů (AED) dále zvyšují přežití, optimální integrace použití AED do scénářů s jedním zachráncem vedeným operátorem zůstává nedostatečně prozkoumána.
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná simulační studie si klade za cíl vyhodnotit účinek upravených instrukcí pro telefonicky asistovanou kardiopulmonální resuscitaci (T-KPR) optimalizovaných pro použití automatizovaného externího defibrilátoru (AED) na dobu bez průtoku a frakci kompresí hrudníku (CCF) během resuscitace jediným zachráncem. Účastníci jsou randomizováni tak, aby obdrželi buď standardní instrukce T-KPR, nebo vylepšené instrukce zaměřené na minimalizaci přerušení kompresí hrudníku a zkrácení času do první komprese při použití AED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční zástava mimo nemocnici (OHCA) je závažným problémem veřejného zdraví spojeným s nízkou mírou přežití navzdory pokrokům v systémech pohotovostní péče. Přežití kriticky závisí na včasném rozpoznání, okamžitém zahájení kvalitních stlačení hrudníku a včasné defibrilaci. Zásah svědka hraje v tomto procesu klíčovou roli a telefonicky asistovaná kardiopulmonální resuscitace (T-CPR) se prokázala jako významně zvyšující pravděpodobnost zahájení KPR před příjezdem zdravotnické záchranné služby.
Rostoucí dostupnost automatizovaných externích defibrilátorů (AED) na veřejných místech dále posílila řetězec přežití. Včasná defibrilace je klíčovým faktorem příznivých výsledků, zejména u defibrilovatelných rytmů. Integrace použití AED do scénářů s asistencí dispečera – zejména když je přítomen pouze jeden zachránce – však představuje praktické výzvy. V takových situacích musí zachránce vyvážit více úkolů, včetně stlačování hrudníku, získání AED, přípravy zařízení a dodržování hlasových pokynů, což vše může vést k přerušení kompresí a prodloužení času bez průtoku.
Zatímco přínosy T-CPR a použití AED samostatně jsou dobře známy, existuje omezené množství důkazů o tom, jak mohou instrukce dispečera optimálně koordinovat tyto zásahy ve scénářích s jedním zachráncem. Zejména zůstává nejasné, zda upravené instrukce T-CPR optimalizované pro AED mohou snížit čas bez průtoku a zlepšit frakci kompresí hrudníku (CCF) minimalizací zbytečných přerušení a optimalizací sekvencování úkolů.
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná simulační studie si klade za cíl vyhodnotit účinek upravených instrukcí telefonicky asistované kardiopulmonální resuscitace (T-CPR) optimalizovaných pro použití automatizovaného externího defibrilátoru (AED) na čas bez průtoku a frakci kompresí hrudníku (CCF) během resuscitace jedním zachráncem. Účastníci jsou randomizováni tak, aby obdrželi buď standardní instrukce T-CPR, nebo vylepšené instrukce zaměřené na minimalizaci přerušení kompresí hrudníku a snížení času do první komprese při použití AED.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bálint Bánfai, Ph.D.
- Telefonní číslo: +3630501500
- E-mail: balint.banfai@etk.pte.hu
Studijní místa
-
-
-
Pécs, Maďarsko, 7621
- Nábor
- University of Pecs
-
Kontakt:
- Bálint Bánfai, Ph.D.
- Telefonní číslo: +3672501500
- E-mail: balint.banfai@etk.pte.hu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospívající a dospělí (≥16 let)
- Zdravotničtí pracovníci nebo laici
- Dobrovolná účast
Vylučovací kritéria:
- těhotné ženy
- lidé se srdečně-plicními a pohybovými onemocněními nebo jakýmkoli jiným postižením, které by mohlo ohrozit dobrovolníka při provádění KPR
- fyzická a/nebo psychická postižení
- technický problém během sběru dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní T-CPR
Účastníci provádějí kardiopulmonální resuscitaci za asistence dispečera podle pokynů Evropské resuscitační rady (ERC) z roku 2025 a národního standardního protokolu DA-CPR.
|
Účastníci obdrží strukturované telefonické instrukce k resuscitaci v souladu s aktuálními národními postupy.
Včasné přinesení AED je součástí instrukcí; nicméně nejsou poskytnuty další pokyny k optimalizaci načasování nebo minimalizaci přerušení při používání AED.
|
|
Aktivní komparátor: AED-optimalizovaná T-CPR
Účastníci provádějí resuscitaci za asistence dispečera podle pokynů Evropské rady pro resuscitaci (ERC) z roku 2025 a upraveného národního protokolu DA-CPR.
|
Účastníci obdrží standardní pokyny T-CPR doplněné o specifická doporučení zaměřená na:
Klíčové prvky zahrnují:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas bez průtoku
Časové okno: Během procedury.
|
Čas bez hrudní komprese měřený od vstupu do simulace (rozpoznání kolapsu) do ukončení scénáře (podání třetího výboje).
|
Během procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první komprese hrudníku
Časové okno: Během zákroku.
|
Čas (v sekundách) do prvního stlačení hrudníku (měřeno od vstupu do scénáře).
|
Během zákroku.
|
|
Čas do prvního šoku
Časové okno: Během zákroku
|
Čas do prvního výboje od AED (v sekundách, od okamžiku vstupu do scénáře).
|
Během zákroku
|
|
Podíl kompresí hrudníku
Časové okno: Během procedury.
|
Podíl času, během kterého jsou prováděny srdeční masáže (až do podání třetího výboje), vypočítaný od první srdeční masáže až do ukončení scénáře.
|
Během procedury.
|
|
Peri-šoková pauza
Časové okno: Během procedury
|
Čas bez kompresí hrudníku (v sekundách) před podáním šoku a po něm.
|
Během procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoj k pokynům T-CPR
Časové okno: Bezprostředně po resuscitačním postupu (do 15 minut)
|
Subjektivní pocity po provedení kardiopulmonální resuscitace na základě krátkého dotazníku využívajícího dotazy založené na Likertově škále (1–4 body, nižší čísla označují horší, vyšší skóre označuje lepší názor).
|
Bezprostředně po resuscitačním postupu (do 15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA-CPR and AED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava (CA)
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...DokončenoCA prostatySpojené státy
-
Stanford UniversityNáborChoroba z ukládání gadolinia | Ca-DTPASpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZatím nenabíráme
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor
-
Yang LiuDokončenoChronická nestabilita kotníku, CAČína
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
-
Yang LiuDokončenoChronická nestabilita kotníku, CA | Základní fyzická zdatnostČína
-
Azienda Usl di BolognaZatím nenabíráme
-
British Columbia Cancer AgencyNábor
Klinické studie na T-CPR
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationUniversity of Southern Denmark; TrygFonden, Denmark; Emergency Medical Services...DokončenoKardiopulmonální resuscitace | Základní podpora srdečního životaDánsko
-
University of Nevada, RenoZatím nenabírámeSrdeční zástava, mimo nemocniciSpojené státy
-
Universidade do PortoLudwig-Maximilians - University of Munich; Fundação para a Ciência e a Tecnologia a další spolupracovníciNáborKardiopulmonální resuscitacePortugalsko
-
Medical College of WisconsinDokončenoZávažné onemocněníSpojené státy
-
Express CollaborativeKidSIM-ASPIRENeznámýKardiopulmonální resuscitaceSpojené státy, Kanada
-
Mayo ClinicDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýSrdeční zástava | Kardiopulmonální resuscitaceTchaj-wan
-
University of PennsylvaniaDokončenoSrdeční choroba | Srdeční zástavaSpojené státy
-
Karolinska InstitutetSwedish Heart Lung FoundationDokončenoSrdeční zástava | Srdeční zástava mimo nemocniciŠvédsko