Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní stimulační terapie srdečního výdeje pro akutní srdeční selhání (COAST-AHF)

22. srpna 2018 aktualizováno: NeuroTronik Inc.

Autonomní stimulační terapie srdečního výdeje pro akutní srdeční selhání (COAST-AHF) – studie návrhu systému

Studie proveditelnosti ke zkoumání bezpečnosti a výkonu terapeutického systému NeuroTronik Cardiac Autonomic Nerve Stimulation (CANS)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná bezpečnostní studie určená k posouzení bezpečnosti a výkonnosti systému a možnosti zlepšit hemodynamiku u pacientů se syndromem akutního srdečního selhání pomocí transvenózní terapie srdeční autonomní nervovou stimulací (CANS). Kromě toho budou studovány účinky NeuroTronik CANS Therapy™ na přetížení pacientů. Studie navrhuje, aby byl systém NeuroTronik CANS Therapy™ nasazen během přijetí do nemocnice se syndromem akutního srdečního selhání spolu se stávající standardní léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Nábor
        • Hospital Punta Pacifica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Temístocles Díaz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ejekční frakce levé komory < 40 %, měřeno v posledním roce

  2. Alespoň dva z následujících:

    • Plicní kapilární tlak v zaklínění > 18 mmHg
    • Plicní kongesce na RTG hrudníku
    • Rozšíření jugulární žíly
    • Plicní chrasty
    • Otok
    • Dušnost v klidu
    • Dvě (2) návštěvy na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice za poslední tři (3) měsíce nebo tři (3) návštěvy na pohotovosti nebo přijetí za posledních šest (6) měsíců vyžadující intravenózní diuretika, ultrafiltraci nebo inotropní léčbu v nemocnici.
  3. S nebo bez známek nízké perfuze

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 160 mmHg
  2. Katecholaminová nebo inotropní terapie během předchozích 48 hodin
  3. Levosimendan během předchozích 72 hodin
  4. Chronická ambulantní katecholaminová nebo inotropní terapie
  5. Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
  6. Přítomnost nebo předchozí stimulátor vagového nervu
  7. Operace bypassu koronární tepny, perkutánní koronární intervence, akutní infarkt myokardu nebo náhrada chlopně během předchozího 1 měsíce
  8. Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
  9. Anamnéza síňových nebo ventrikulárních arytmií
  10. Anamnéza stenózy nebo regurgitace mitrální nebo aortální chlopně
  11. Hypertrofická obstrukční nebo infiltrativní kardiomyopatie
  12. Předchozí vagotomie
  13. Předchozí transplantace srdce
  14. Glaukom s úzkým úhlem
  15. Selhání ledvin – buď na dialýze, nebo sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  16. Jaterní selhání – bilirubin, sérová glutamát-oxalooctová transamináza nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza > čtyřnásobek horní hranice normy
  17. Očekávaná délka života < 12 měsíců na posouzení lékaře
  18. Ženy, které jsou těhotné
  19. Alergie na fentanyl, midazolam, propofol, vejce, vaječné produkty, sójové boby nebo sójové produkty
  20. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka, NeuroTronik CANS Therapy System
Přístroj: Systém NeuroTronik CANS Therapy™
Systém NeuroTronik CANS Therapy™ je perkutánní elektrický stimulační systém založený na katetru u lůžka. Systém se skládá z jednorázové sady NeuroCatheter™ a NeuroCatheter™ na jedno použití, společně s opakovaně použitelným vývojovým systémem NeuroModulator™ u lůžka a kabelu NeuroTronik CANS Therapy™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Arteriální krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Plicní kapilární tlak v zaklínění
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroTronik Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

19. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 700022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Systém NeuroTronik CANS Therapy™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit