VLIV TECHNIK UVOLNĚNÍ JIZVY NA CHRONICKÉ BOLESTI JIZVY A MOBILITA PO CÍSŘSKÉM ŘEZU
Účel studia:
Cílem této studie je zjistit vliv technik uvolňování jizev na chronickou bolest jizvy a mobilitu po císařském řezu.
Hypotéza:
- H0: Techniky uvolnění jizvy nemají žádný vliv na chronickou bolest jizvy a pohyblivost po císařském řezu.
- HA: Techniky uvolňování jizev mají vliv na chronickou bolest jizvy a pohyblivost po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U žen, které trpí chronickou bolestí po císařském řezu (CPCSP), se může objevit zákeřná překážka kvality života, včetně psychického a funkčního postižení a narušení péče o dítě a bondingu.
Strukturální změny kůže a podkoží s jizvami mají za následek sníženou pohyblivost a viskoelasticitu, která může způsobit kompresi senzorických receptorů a nervových vláken a narušit jejich signalizaci. Viskoelastické vlastnosti by mohly být potenciálně modifikovány, když jsou kůže a jizvy namáhány a/nebo namáhány manuálními terapiemi, což může ovlivnit práh citlivosti mechanosenzitivních a nociceptivních receptorů.
Existují omezené studie o vlivu různých technik uvolňování jizev na chronickou bolest a pohyblivost jizev po císařském řezu a jejich vliv na kvalitu života postižených žen. Takže tato studie bude užitečná a cenným přínosem pro organizace poskytující lékařské služby a rozšíří znalosti fyzioterapeutů ve vědecké oblasti.
Tato studie bude provedena na čtyřiceti ženách trpících chronickou bolestí jizev po císařském řezu a omezenou pohyblivostí jizev, které budou odeslány z oddělení porodnictví a gynekologie v Elmansoura International Hospital, Egypt.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manal Ahmed, Lecturer
- Telefonní číslo: 01220664518
- E-mail: manalpt1989@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s dobře zahojenou starou jizvou po císařském řezu (více než 6 měsíců mělo za následek chronickou bolest jizvy).
- Bolest může být přerušovaná nebo konstantní v klidu nebo při aktivitě a uvádí se, že je alespoň na úrovni asi 3/10 na vizuální analogové stupnici v místech záznamu, která budou vyznačena na jizvě po řezu C v intervalech 2,5 cm.
- Ženy zjistily, že bolest je buď lokalizována v jizvě po císařském řezu, nebo je způsobena palpací jizvy a projevuje se od doby operace, nikoli před císařským řezem.
- Jejich věk se bude pohybovat od 25 do 35 let.
- Jejich BMI bude 18,5-29,9 kg/m².
- Dobrovolné přijetí k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy budou vyloučeny, pokud mají:
- Akutní a subakutní císařský řez.
- Zpožděné hojení ran.
- Anamnéza rakoviny břicha nebo pánve.
- Aktivní pánevní nebo břišní infekce.
- Podráždění/zánět kůže v místě jizvy.
- V současné době těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapeutický ultrazvuk
Kontrolní skupina bude léčena pouze terapeutickým ultrazvukem
|
Kontrolní skupina bude léčena terapeutickým ultrazvukem pouze 2 sezení týdně po dobu dvou týdnů Studijní skupina) bude kromě terapeutického ultrazvuku léčena různými technikami uvolňování jizev, 2 sezení týdně po dobu dvou týdnů.
|
|
Experimentální: terapeutický ultrazvuk + techniky uvolnění jizev
Studijní skupina bude kromě terapeutického ultrazvuku léčena různými technikami uvolňování jizev
|
Kontrolní skupina bude léčena terapeutickým ultrazvukem pouze 2 sezení týdně po dobu dvou týdnů Studijní skupina) bude kromě terapeutického ultrazvuku léčena různými technikami uvolňování jizev, 2 sezení týdně po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti
Časové okno: až 4 týdny
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro všechny zúčastněné ženy v obou skupinách před a po ukončení léčebného programu.
Každá žena bude požádána, aby označila bod na linii mezi extrémy, který souvisí s intenzitou její bolesti.
|
až 4 týdny
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: až 4 týdny
|
Tlakový algometr bude použit k měření prahu bolesti při tlaku (PPT) u všech zúčastněných žen v obou skupinách před a po ukončení léčebného programu. Záznamová místa PPT budou vyznačena na jizvě po císařském řezu v intervalech 2,5 cm. Výsledkem bylo 5 až 8 bodů měření podél jizvy. Následně budou označené body použity k zaznamenání PPT ve všech časových bodech pro posouzení PPT; tlaková sonda o ploše 1 cm2 bude umístěna kolmo ke kůži a stlačena rychlostí 30 kPa/s. Pro každou oblast budou shromážděna dvě měření s 30 sekundovou přestávkou mezi bodovým testováním. Průměrný tlakový práh bolesti (AvPPPT) (tlakové body napříč nejhoršími 3 zprůměrovanými body na jizvě) bude použit pro analýzu dat PPT |
až 4 týdny
|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: až 4 týdny
|
Bude použita před a po léčbě k posouzení symptomů bolesti a svědění v jizvě po císařském řezu u všech zúčastněných žen z obou skupin před a po ukončení léčebného programu.
|
až 4 týdny
|
|
Přilnavost jizvy
Časové okno: až 4 týdny
|
adherence jizvy po císařském řezu bude hodnocena adheremetrem pro obě skupiny před a po ukončení léčebného programu. Na nejtěsnější části jizvy se udělá značka ve čtyřech směrech (nadřazená, spodní, pravá a levá). Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná kontralaterální strana k břišní tkáni, která by mohla být použita jako referenční rozsah, použijeme vícesměrnou pohyblivost jizvy (MDM). Měření mobility jizev napříč body budou zprůměrovány pro každou zúčastněnou ženu. |
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: až 4 týdny.
|
Dotazník SF-36 bude použit k posouzení kvality života související se zdravím všech žen v obou skupinách před a po ukončení léčebného programu.
|
až 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003710
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .