EFFECT VAN TECHNIEKEN VOOR HET VERLOSSEN VAN LITTEKEN OP CHRONISCHE LITTEKENPIJN EN MOBILITEIT NA KEIZER
Doel van de studie:
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van littekenverwijderingstechnieken op chronische littekenpijn en mobiliteit na een keizersnede.
Hypothese:
- H0: Er is geen effect van littekenverwijderingstechnieken op chronische littekenpijn en mobiliteit na een keizersnede.
- HA: Er is een effect van littekenverwijderingstechnieken op chronische littekenpijn en mobiliteit na een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een venijnige belemmering van de kwaliteit van leven, waaronder psychologische en functionele handicaps, en interferentie met babyverzorging en hechting kan voorkomen bij vrouwen die chronische pijn na een keizersnede (CPCSP) ervaren.
Structurele veranderingen van de huid en onderhuidse weefsels met littekenvorming resulteren in verminderde mobiliteit en visco-elasticiteit die compressie van de sensorische receptoren en zenuwvezels kunnen veroorzaken en hun signalering kunnen verstoren. De visco-elastische eigenschappen kunnen mogelijk worden gewijzigd wanneer de huid en littekens worden belast en/of belast door manuele therapieën en dit kan de gevoeligheidsdrempel van de mechanosensitieve en nociceptieve receptoren beïnvloeden.
Er zijn beperkte studies over het effect van verschillende technieken voor het verwijderen van littekens op chronische littekenpijn en mobiliteit na een keizersnede en hun impact op de kwaliteit van leven van de getroffen vrouwen. Dit onderzoek zal dus nuttig zijn en waardevolle voordelen bieden voor organisaties in de medische dienstverlening en de kennis van fysiotherapeuten op wetenschappelijk gebied vergroten.
Deze studie zal worden uitgevoerd op veertig vrouwen die lijden aan chronische littekenpijn na een keizersnede en beperkte mobiliteit van littekens. Ze zullen worden doorverwezen vanuit de afdeling Verloskunde en Gynaecologie in het Elmansoura International Hospital, Egypte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manal Ahmed, Lecturer
- Telefoonnummer: 01220664518
- E-mail: manalpt1989@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een goed genezen, oud, transversaal keizersnede litteken (meer dan 6 maanden resulteerde in chronische littekenpijn).
- Pijn kan intermitterend of constant zijn in rust of bij activiteit, en er wordt gerapporteerd dat het ten minste op een niveau van ongeveer 3/10 op visuele analoge schaal ligt op opnameplaatsen die met tussenpozen van 2,5 cm op het litteken van de keizersnede worden gemarkeerd.
- Vrouwen stelden vast dat de pijn zich ofwel in het litteken van de keizersnede bevindt of wordt veroorzaakt door palpatie van het litteken en dat de pijn optreedt vanaf het moment van de operatie, niet vóór de keizersnede.
- Hun leeftijd zal variëren van 25-35 jaar oud.
- Hun BMI zal 18,5-29,9 zijn kg/m².
- Vrijwillige aanvaarding om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen worden uitgesloten als ze:
- Acute en subacute keizersnede.
- Vertraagde wondgenezing.
- Geschiedenis van buik- of bekkenkanker.
- Actieve bekken- of buikinfectie.
- Huidirritatie/ontsteking op de plaats van het litteken.
- Momenteel zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: therapeutische echografie
De controlegroep wordt alleen behandeld met therapeutische echografie
|
De controlegroep wordt behandeld met slechts 2 sessies per week gedurende twee weken met therapeutische echografie (De studiegroep) wordt behandeld met verschillende technieken voor het verwijderen van littekens naast therapeutische echografie, 2 sessies per week gedurende twee weken.
|
|
Experimenteel: therapeutische echografie + technieken voor het losmaken van littekens
Studiegroep zal worden behandeld met verschillende technieken voor het losmaken van littekens naast therapeutische echografie
|
De controlegroep wordt behandeld met slechts 2 sessies per week gedurende twee weken met therapeutische echografie (De studiegroep) wordt behandeld met verschillende technieken voor het verwijderen van littekens naast therapeutische echografie, 2 sessies per week gedurende twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (VAS) voor alle deelnemende vrouwen in beide groepen voor en na het einde van het behandelingsprogramma.
Elke vrouw wordt gevraagd een punt op de lijn tussen de uitersten te markeren dat verband houdt met haar pijnintensiteit.
|
tot 4 weken
|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Een drukalgometer zal worden gebruikt om de drukpijndrempel (PPT) te meten voor alle deelnemende vrouwen in beide groepen voor en na het einde van het behandelprogramma. PPT-opnameplaatsen worden met intervallen van 2,5 cm op het litteken van de keizersnede gemarkeerd. Dit resulteerde in 5 tot 8 meetpunten langs het litteken. Hierna zullen de gemarkeerde punten worden gebruikt om PPT's op alle tijdstippen voor de PPT-beoordeling vast te leggen; een druksonde van 1 cm2 wordt loodrecht op de huid geplaatst en ingedrukt met een snelheid van 30 kPa/s. Er worden twee metingen verzameld voor elk gebied, met 30 seconden rust tussen de punttesten. Gemiddelde drukpijndrempel (AvPPPT) (drukpunten over slechtste 3 punten op litteken gemiddeld) zal worden gebruikt voor de analyse van de PPT-gegevens |
tot 4 weken
|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het zal voor en na de behandeling worden gebruikt om de symptomen van pijn en jeuk bij het litteken van de keizersnede te beoordelen voor alle deelnemende vrouwen van beide groepen voor en na het einde van het behandelingsprogramma.
|
tot 4 weken
|
|
Hechting aan littekens
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De hechting van littekens na een keizersnede wordt voor beide groepen voor en na het einde van het behandelingsprogramma beoordeeld met een therapietrouwmeter. Er wordt een markering aangebracht op het smalste deel van het litteken in vier richtingen (superieur, inferieur, rechts en links). Omdat er geen contralaterale kant van buikweefsel is die als referentiebereik kan worden gebruikt, zullen we multidirectionele littekenmobiliteit (MDM) gebruiken. Littekenmobiliteitsmetingen over de punten zullen worden gemiddeld voor elke deelnemende vrouw. |
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 4 weken.
|
De SF-36-vragenlijst zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor alle vrouwen in beide groepen voor en na het einde van het behandelingsprogramma te beoordelen.
|
tot 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003710
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .