Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role probiotik PS128 při poruchách pohybu

18. října 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Pohybové poruchy u dětí zahrnují velké množství různých neurologických onemocnění včetně Rettova syndromu (RTT) a Tourettova syndromu. Studie v literatuře i naše předběžné zprávy ukázaly, že Rettův syndrom a Tourettův syndrom/Tic poruchy jsou spojeny s dysbiózou střevní mikroflóry ve srovnání s normální kontrolou. Probiotikum Lactobacillus plantarum PS128 je doplněk stravy dostupný pro lidskou spotřebu. Probiotikum Lactobacillus plantarum PS128 vykazovalo psychotropní účinky, jako je zlepšení chování podobné úzkosti a depresi, a také změnilo hladinu neurotransmiterů, jako je dopamin, v mozku na zvířecích modelech, což může být způsobeno osou mikrobiota-střevo-mozek. Účelem této studie je proto získat přístup k možným účinkům probiotického Lactobacillus plantarum PS128 na neurobehavior u Rettova syndromu a tikových poruch/Touretteova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie, která má určit přínos probiotika Lactobacillus plantarum PS128 vs. placebo na symptomy tikových poruch; a symptomy, chování nebo kognice pro Rettův syndrom.

Do naší studie budou zařazeni pacienti s Rettovým syndromem a tikovými poruchami/Touretteovým syndromem. Období studie bude trvat 4 měsíce u pacientů s Rettovým syndromem ve věku 1 rok-50 let; zatímco 2 měsíce u pacientů s tikovými poruchami/Touretteovým syndromem, věk 5 let-18 let.

Studie bude provedena v National Taiwan University Children Hospital. Pacienti budou mít neuropsychologické vyšetření a vyšetření střevní mikroflóry před a na konci studie. Každý měsíc poté, co pacient začne užívat probiotika nebo placebo, budou také probíhat průběžná následná hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rettův syndrom:
  • Muži a ženy, kteří mají klasickou nebo atypickou RTT diagnostikovanou podle konsenzuálních kritérií
  • Věk: 1-50 let
  • Tikové poruchy:
  • muži a ženy s klinickou diagnózou
  • Věk: 8-18 let
  • Nenaivní léčba 4 týdny před studií
  • Ti se standardními léky, dávkování stabilní 4 týdny před studií
  • AADC syndrom:
  • Muži a ženy s diagnózou AADC
  • Věk: 1-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří užívali probiotika nebo produkt související s probiotiky 4 týdny před studií nebo během studie
  • Ti, kteří užívali antibiotika 4 týdny před studií
  • Ty, které vykazují špatnou shodu s jakýmkoliv aspektem studie
  • Ty měly nepříznivé reakce na PS128

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (na tikovou poruchu)
Placebo bude dávkováno tak, aby odpovídalo objemu 1 tablety probiotika PS128, které se užívá perorálně ve 2 dílčích dávkách s odstupem 12 hodin během období studie 2 měsíců pro tikové poruchy.
Doplněk stravy: Placebo
placebo, 1 tableta, dvakrát denně, 12 hodin od sebe, trvající 2 měsíce u tikových poruch a 4 měsíce u Rettova syndromu
Aktivní komparátor: PS128 (tiková porucha)
Probiotická skupina u tikové poruchy bude užívat Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128, které obsahují 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 a 100 mg mikrokrystalické celulózy v každé tabletě. Bude se užívat perorálně ve 2 dílčích dávkách s odstupem 12 hodin během období studie 2 měsíců pro tikové poruchy.
Doplněk stravy: Probiotikum-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotický doplněk Lactobacillus plantarum PS128, 1 tableta 2x denně s odstupem 12 hodin, trvající 2 měsíce u tikových poruch a 4 měsíce u Rettova syndromu
Ostatní jména:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Komparátor placeba: Placebo (pro Rettův syndrom)
Placebo bude dávkováno tak, aby odpovídalo objemu 1 tablety probiotika PS128, která se užívá perorálně ve 2 dílčích dávkách s odstupem 12 hodin během období studie 4 měsíců pro Rettův syndrom.
Doplněk stravy: Placebo
placebo, 1 tableta, dvakrát denně, 12 hodin od sebe, trvající 2 měsíce u tikových poruch a 4 měsíce u Rettova syndromu
Aktivní komparátor: PS128 (Rettův syndrom)
Probiotická skupina bude užívat Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128, které obsahují 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 a 100 mg mikrokrystalické celulózy v každé tabletě. Bude se užívat perorálně ve 2 dílčích dávkách s odstupem 12 hodin během období studie 4 měsíců pro Rettův syndrom.
Doplněk stravy: Probiotikum-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotický doplněk Lactobacillus plantarum PS128, 1 tableta 2x denně s odstupem 12 hodin, trvající 2 měsíce u tikových poruch a 4 měsíce u Rettova syndromu
Ostatní jména:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologický test (Mullenovy škály raného učení)
Časové okno: Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
pro Rettův syndrom
Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Změna po 2 měsících od výchozího stavu
pro tikové poruchy
Změna po 2 měsících od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti RTT
Časové okno: Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Na Rettův syndrom
Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Stav dystonie (hodnotící škála Fahn Marsden/Unified Dystonia Rating Scale )
Časové okno: Návštěva 1, návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4 (až 4 měsíce)
Na Rettův syndrom
Návštěva 1, návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4 (až 4 měsíce)
Škála úzkosti, deprese a nálady (ADAMS)
Časové okno: Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Na Rettův syndrom
Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Ghuman-Folstein Screen for Social Interaction (SSI)
Časové okno: Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Na Rettův syndrom
Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Adaptivní behaviorální stupnice Vineland
Časové okno: Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Na Rettův syndrom
Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Rané škály sociální komunikace
Časové okno: Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Na Rettův syndrom
Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Pediatrické hodnocení inventury zdravotního postižení
Časové okno: Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Na Rettův syndrom
Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Hodnocení stolice a střevní mikroflóry
Časové okno: Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Pro Rettovy a Tikové poruchy
Změna po čtyřech měsících od výchozího stavu
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Změna po 2 měsících od výchozího stavu
Pro tikové poruchy
Změna po 2 měsících od výchozího stavu
Průběžný test výkonu
Časové okno: Změna po 2 měsících od výchozího stavu
Pro tikové poruchy
Změna po 2 měsících od výchozího stavu
Test na hodnocení invalidity migrény
Časové okno: Změna po 2 měsících od výchozího stavu
Pro tikové poruchy
Změna po 2 měsících od výchozího stavu
Inventář dětské deprese
Časové okno: Změna po 2 měsících od výchozího stavu
Pro tikové poruchy
Změna po 2 měsících od výchozího stavu
Obsedantně-kompulzivní inventura
Časové okno: Změna po 2 měsících od výchozího stavu
Pro tikové poruchy
Změna po 2 měsících od výchozího stavu
Swanson, Nolan a Pehlam verze IV
Časové okno: Změna po 2 měsících od výchozího stavu
Pro tikové poruchy
Změna po 2 měsících od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201703061MIPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit