- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05559502
Nosní okysličení s vysokým průtokem vs endotracheální intubace na zotavovacích profilech v mikrochirurgii hrtanu
26. prosince 2023 aktualizováno: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Srovnání vysokoprůtokové nosní oxygenace versus endotracheální intubace na zotavovacích profilech v laryngeální mikrochirurgii
Transnazální zvlhčená ventilační výměna s rychlou insuflací (THRIVE) nebo také nazývaná vysokoprůtoková nazální oxygenace (HFNO) je metoda dodávání zahřátých, zvlhčených vysokých koncentrací kyslíku nosní dutinou.
Tato studie předpokládá, že v celkové anestezii pro laryngeální mikrochirurgii vysokoprůtokový nazální kyslík bez endotracheální intubace snižuje kašel během období vzniku ve srovnání s endotracheální intubací.
Přehled studie
Detailní popis
Mikrochirurgie hrtanu se provádí především konvenční metodou celkové anestezie s endotracheální intubací (ET), která může mít ztížený přístup k lézi za hrtanem a může být omezena v zajištění prostoru pro chirurgickou manipulaci.
Pro kompenzaci těchto nedostatků byla zavedena metoda udržování celkové anestezie bez použití endotracheální trubice a vysokoprůtokový nazální kyslík (HFNO) a transnazální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna (THRIVE) umožňují bezdušovou anestezii díky oxygenaci apnoe a ventilaci apnoe účinek při mikrochirurgii hrtanu.
Kašel a namáhání může být doprovázeno vznikem po celkové anestezii.
Silná addukce hlasivek, zejména po operacích horních cest dýchacích, jako je mikrochirurgie hrtanu, může způsobit poškození a krvácení chirurgické tkáně a zpomalit hojení ran.
Pokud je malé množství remifentanilu kontinuálně injikováno během vzniku po totální intravenózní anestezii (TIVA), komplikace dýchacích cest, jako je kašel, mohou být sníženy během vzniku bez prodlevy v době zotavení a může být podpořena hemodynamická stabilita.
V této studii je porovnáván účinek endotracheální intubace a vysokoprůtokového nazálního kyslíku na vznikající kašel a pooperační bolest v krku při provádění totální intravenózní anestezie (TIVA) pomocí propofolu a remifentanilu u pacientů podstupujících mikrochirurgii hrtanu.
Tato studie předpokládá, že v celkové anestezii pro laryngeální mikrochirurgii vysokoprůtokový nazální kyslík bez endotracheální intubace snižuje kašel během období vzniku ve srovnání s endotracheální intubací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: TaeKwang Kim, M.D.
- Telefonní číslo: 82-031-219-5589
- E-mail: tk.kim@aumc.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JongYeop Kim, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-031-219-5574
- E-mail: kjyeop@ajou.ac.kr
Studijní místa
-
-
Gyeongki-do
-
Suwon, Gyeongki-do, Korejská republika, 443-721
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Jong Yeop Kim, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Tae Kwang Kim, M.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong Yeop Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klasifikací 1 nebo 2 American Society of Anesthesiologists, kteří dostávají celkovou anestezii pro mikrochirurgii hrtanu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním, plicním a cerebrovaskulárním onemocněním
- Laserová operace hrtanu
- Morbidní obezita (BMI>35 kg/m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina HFNO
Pacienti budou dostávat terapii HFNO během laryngomikrochirurgie.
|
HFNO terapie umožňuje provádět bezdušovou anestezii, poskytující dokonalé obnažení struktury hlasivek.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: ET skupina
V celkové anestezii byla provedena endotracheální intubace
|
Endotracheální trubice je obyčejná trubice, která se nejčastěji používá v celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň vzniku kašle během periextubace
Časové okno: Od konce operace po extubaci
|
Stupeň skóre (stupeň 0 = žádný kašel, stupeň 1 = lehký nebo jediný kašel, stupeň 2 = střední kašel nebo více než jedna epizoda neustávajícího kašle, stupeň 3 = trvalý a opakovaný kašel se zvednutím hlavy, 0 je minimální hodnota, která je lepší výsledek a 3 je maximální hodnota, což je horší výsledek.)
|
Od konce operace po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi dýchacích cest
Časové okno: od 1 hodiny po operaci do 24 hodin po operaci
|
pooperační bolest v krku
|
od 1 hodiny po operaci do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JongYeop Kim, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJOUIRB-IV-2022-457
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina HFNO
-
Poitiers University HospitalDokončenoAkutní poranění plic | Akutní respirační selháníFrancie
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království