Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní okysličení s vysokým průtokem vs endotracheální intubace na zotavovacích profilech v mikrochirurgii hrtanu

26. prosince 2023 aktualizováno: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Srovnání vysokoprůtokové nosní oxygenace versus endotracheální intubace na zotavovacích profilech v laryngeální mikrochirurgii

Transnazální zvlhčená ventilační výměna s rychlou insuflací (THRIVE) nebo také nazývaná vysokoprůtoková nazální oxygenace (HFNO) je metoda dodávání zahřátých, zvlhčených vysokých koncentrací kyslíku nosní dutinou. Tato studie předpokládá, že v celkové anestezii pro laryngeální mikrochirurgii vysokoprůtokový nazální kyslík bez endotracheální intubace snižuje kašel během období vzniku ve srovnání s endotracheální intubací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Mikrochirurgie hrtanu se provádí především konvenční metodou celkové anestezie s endotracheální intubací (ET), která může mít ztížený přístup k lézi za hrtanem a může být omezena v zajištění prostoru pro chirurgickou manipulaci. Pro kompenzaci těchto nedostatků byla zavedena metoda udržování celkové anestezie bez použití endotracheální trubice a vysokoprůtokový nazální kyslík (HFNO) a transnazální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna (THRIVE) umožňují bezdušovou anestezii díky oxygenaci apnoe a ventilaci apnoe účinek při mikrochirurgii hrtanu. Kašel a namáhání může být doprovázeno vznikem po celkové anestezii. Silná addukce hlasivek, zejména po operacích horních cest dýchacích, jako je mikrochirurgie hrtanu, může způsobit poškození a krvácení chirurgické tkáně a zpomalit hojení ran. Pokud je malé množství remifentanilu kontinuálně injikováno během vzniku po totální intravenózní anestezii (TIVA), komplikace dýchacích cest, jako je kašel, mohou být sníženy během vzniku bez prodlevy v době zotavení a může být podpořena hemodynamická stabilita. V této studii je porovnáván účinek endotracheální intubace a vysokoprůtokového nazálního kyslíku na vznikající kašel a pooperační bolest v krku při provádění totální intravenózní anestezie (TIVA) pomocí propofolu a remifentanilu u pacientů podstupujících mikrochirurgii hrtanu. Tato studie předpokládá, že v celkové anestezii pro laryngeální mikrochirurgii vysokoprůtokový nazální kyslík bez endotracheální intubace snižuje kašel během období vzniku ve srovnání s endotracheální intubací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: TaeKwang Kim, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-031-219-5589
  • E-mail: tk.kim@aumc.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: JongYeop Kim, M.D.,Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-031-219-5574
  • E-mail: kjyeop@ajou.ac.kr

Studijní místa

    • Gyeongki-do
      • Suwon, Gyeongki-do, Korejská republika, 443-721
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Yeop Kim, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Tae Kwang Kim, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong Yeop Kim, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klasifikací 1 nebo 2 American Society of Anesthesiologists, kteří dostávají celkovou anestezii pro mikrochirurgii hrtanu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním, plicním a cerebrovaskulárním onemocněním
  • Laserová operace hrtanu
  • Morbidní obezita (BMI>35 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HFNO
Pacienti budou dostávat terapii HFNO během laryngomikrochirurgie.
HFNO terapie umožňuje provádět bezdušovou anestezii, poskytující dokonalé obnažení struktury hlasivek.
Ostatní jména:
  • Optiflow
Aktivní komparátor: ET skupina
V celkové anestezii byla provedena endotracheální intubace
Endotracheální trubice je obyčejná trubice, která se nejčastěji používá v celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Portex, Smiths Medical International Ltd., Jihovýchodní Anglie, Spojené království

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň vzniku kašle během periextubace
Časové okno: Od konce operace po extubaci
Stupeň skóre (stupeň 0 = žádný kašel, stupeň 1 = lehký nebo jediný kašel, stupeň 2 = střední kašel nebo více než jedna epizoda neustávajícího kašle, stupeň 3 = trvalý a opakovaný kašel se zvednutím hlavy, 0 je minimální hodnota, která je lepší výsledek a 3 je maximální hodnota, což je horší výsledek.)
Od konce operace po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi dýchacích cest
Časové okno: od 1 hodiny po operaci do 24 hodin po operaci
pooperační bolest v krku
od 1 hodiny po operaci do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JongYeop Kim, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AJOUIRB-IV-2022-457

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina HFNO

3
Předplatit