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Oxigenación Nasal de Alto Flujo vs Intubación Endotraqueal en Perfiles de Recuperación en Microcirugía Laríngea

26 de diciembre de 2023 actualizado por: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Comparación de oxigenación nasal de alto flujo versus intubación endotraqueal en perfiles de recuperación en microcirugía laríngea

El intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE), o también denominado oxigenación nasal de alto flujo (HFNO), es un método para suministrar altas concentraciones de oxígeno calentado y humidificado a través de la cavidad nasal. Este estudio plantea la hipótesis de que, en la anestesia general para la microcirugía laríngea, el oxígeno nasal de alto flujo sin intubación endotraqueal reduce la tos durante el período de emergencia en comparación con la intubación endotraqueal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La microcirugía laríngea se realiza principalmente mediante un método convencional de anestesia general con intubación endotraqueal (TE), que puede tener dificultades para acceder a la lesión detrás de la laringe y puede tener limitaciones para asegurar el espacio para la manipulación quirúrgica. Para compensar estas deficiencias, se introdujo un método para mantener la anestesia general sin usar un tubo endotraqueal, y el oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) y el intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal (THRIVE) permiten la anestesia sin tubo debido a la oxigenación y ventilación en apnea. efecto durante la microcirugía laríngea. La tos y el esfuerzo pueden ir acompañados de emergencia después de la anestesia general. La aducción forzada de las cuerdas vocales, especialmente después de una cirugía de las vías respiratorias superiores, como la microcirugía laríngea, puede causar daño y sangrado del tejido quirúrgico, lo que retrasa la cicatrización de la herida. Si se inyecta continuamente una pequeña cantidad de remifentanilo durante la emergencia después de la anestesia intravenosa total (TIVA), las complicaciones de las vías respiratorias, como la tos, se pueden reducir durante la emergencia sin demora en el tiempo de recuperación y se puede promover la estabilidad hemodinámica. En este estudio se compara el efecto de la intubación endotraqueal y el oxígeno nasal de alto flujo sobre la tos de emergencia y el dolor de garganta postoperatorio cuando se realiza anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol y remifentanilo en pacientes sometidos a microcirugía laríngea. Este estudio plantea la hipótesis de que, en la anestesia general para la microcirugía laríngea, el oxígeno nasal de alto flujo sin intubación endotraqueal reduce la tos durante el período de emergencia en comparación con la intubación endotraqueal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: TaeKwang Kim, M.D.
  • Número de teléfono: 82-031-219-5589
  • Correo electrónico: tk.kim@aumc.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: JongYeop Kim, M.D.,Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-031-219-5574
  • Correo electrónico: kjyeop@ajou.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeongki-do
      • Suwon, Gyeongki-do, Corea, república de, 443-721
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • Jong Yeop Kim, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
          • Tae Kwang Kim, M.D
        • Investigador principal:
          • Jong Yeop Kim, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con clasificación 1 o 2 de la American Society of Anesthesiologists que reciben anestesia general para microcirugía laríngea

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares, pulmonares y cerebrovasculares importantes
  • Cirugía laríngea con láser
  • Obesidad mórbida (IMC>35 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HFNO
Los pacientes recibirán terapia HFNO durante la laringomicrocirugía.
Dispositivo: Grupo HFNO
La terapia HFNO hace posible realizar anestesia sin tubo, proporcionando una exposición perfecta de la estructura de las cuerdas vocales.
Otros nombres:
  • Optiflow
Comparador activo: Grupo ET
Se realizó intubación endotraqueal para anestesia general.
Dispositivo: Grupo ET
El tubo endotraqueal es un tubo simple, que se usa más comúnmente en anestesia general.
Otros nombres:
  • Portex, Smiths Medical International Ltd., Sudeste de Inglaterra, Reino Unido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de tos de emergencia durante el período de periextubación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extubación
Puntaje de grado (grado 0 = sin tos, grado 1 = tos leve o única, grado 2 = tos moderada o más de un episodio de tos no continua, grado 3 = movimientos de tos sostenidos y repetitivos con elevación de la cabeza, 0 es el valor mínimo que se un mejor resultado y 3 es el valor máximo que es un peor resultado).
Desde el final de la cirugía hasta la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones posoperatorias de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: desde 1 hora después de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
dolor de garganta post operatorio
desde 1 hora después de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: JongYeop Kim, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AJOUIRB-IV-2022-457

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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