- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05559502
Oxygénation nasale à haut débit vs intubation endotrachéale sur les profils de récupération en microchirurgie laryngée
26 décembre 2023 mis à jour par: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Comparaison de l'oxygénation nasale à haut débit par rapport à l'intubation endotrachéale sur les profils de récupération en microchirurgie laryngée
L'échange ventilatoire à insufflation rapide humidifié transnasal (THRIVE), ou également appelé oxygénation nasale à haut débit (HFNO), est une méthode d'apport d'oxygène chauffé et humidifié à des concentrations élevées via la cavité nasale.
Cette étude émet l'hypothèse qu'en anesthésie générale pour la microchirurgie laryngée, l'oxygène nasal à haut débit sans intubation endotrachéale réduit la toux pendant la période d'émergence par rapport à l'intubation endotrachéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La microchirurgie laryngée est principalement réalisée par une méthode conventionnelle d'anesthésie générale avec intubation endotrachéale (ET), qui peut avoir des difficultés à accéder à la lésion derrière le larynx, et peut être limitée dans la sécurisation de l'espace pour la manipulation chirurgicale.
Pour compenser ces lacunes, une méthode de maintien de l'anesthésie générale sans utiliser de sonde endotrachéale a été introduite, et l'oxygène nasal à haut débit (HFNO) et l'échange ventilatoire par insufflation rapide transnasale humidifiée (THRIVE) permettent une anesthésie sans tube grâce à l'oxygénation et à la ventilation d'apnée. effet lors de la microchirurgie laryngée.
La toux et l'effort peuvent s'accompagner d'une émergence après une anesthésie générale.
L'adduction forcée des cordes vocales, en particulier après une chirurgie des voies respiratoires supérieures telle que la microchirurgie laryngée, peut endommager et saigner les tissus chirurgicaux, retardant la cicatrisation des plaies.
Si une petite quantité de rémifentanil est injectée en continu pendant l'émergence après une anesthésie intraveineuse totale (TIVA), les complications des voies respiratoires telles que la toux peuvent être réduites pendant l'émergence sans retarder le temps de récupération et la stabilité hémodynamique peut être favorisée.
Dans cette étude, l'effet de l'intubation endotrachéale et de l'oxygène nasal à haut débit sur la toux d'émergence et le mal de gorge postopératoire est comparé lorsqu'une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) utilisant du propofol et du rémifentanil est réalisée chez des patients subissant une microchirurgie laryngée.
Cette étude émet l'hypothèse qu'en anesthésie générale pour la microchirurgie laryngée, l'oxygène nasal à haut débit sans intubation endotrachéale réduit la toux pendant la période d'émergence par rapport à l'intubation endotrachéale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: TaeKwang Kim, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-031-219-5589
- E-mail: tk.kim@aumc.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JongYeop Kim, M.D.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-031-219-5574
- E-mail: kjyeop@ajou.ac.kr
Lieux d'étude
-
-
Gyeongki-do
-
Suwon, Gyeongki-do, Corée, République de, 443-721
- Recrutement
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Jong Yeop Kim, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Tae Kwang Kim, M.D
-
Chercheur principal:
- Jong Yeop Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de classification 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists qui reçoivent une anesthésie générale pour une microchirurgie laryngée
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires, pulmonaires et cérébrovasculaires majeures
- Chirurgie laser du larynx
- Obésité morbide (IMC>35 kg/m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe HFNO
Les patients recevront une thérapie HFNO pendant la laryngomicrochirurgie.
|
La thérapie HFNO permet d'effectuer une anesthésie sans tube, offrant une exposition parfaite de la structure des cordes vocales.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe ET
Une intubation endotrachéale a été réalisée pour une anesthésie générale
|
Le tube endotrachéal est un tube simple, qui est le plus couramment utilisé en anesthésie générale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Degré de toux d'émergence pendant la période de périextubation
Délai: De la fin de la chirurgie à l'extubation
|
Grade Score (grade 0 = pas de toux, grade 1 = toux légère ou unique, grade 2 = toux modérée ou plus d'un épisode de toux non soutenue, grade 3 = mouvements de toux soutenus et répétitifs avec soulèvement de la tête, 0 est la valeur minimale qui est un meilleur résultat et 3 est la valeur maximale qui est un pire résultat.)
|
De la fin de la chirurgie à l'extubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des complications postopératoires des voies respiratoires
Délai: de 1 heure après la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
|
mal de gorge post opératoire
|
de 1 heure après la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JongYeop Kim, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJOUIRB-IV-2022-457
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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