- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05559502
Ossigenazione nasale ad alto flusso vs intubazione endotracheale sui profili di recupero nella microchirurgia laringea
26 dicembre 2023 aggiornato da: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Confronto tra ossigenazione nasale ad alto flusso e intubazione endotracheale sui profili di recupero nella microchirurgia laringea
Lo scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale (THRIVE), o anche definito ossigenazione nasale ad alto flusso (HFNO), è un metodo per fornire alte concentrazioni di ossigeno riscaldato e umidificato attraverso la cavità nasale.
Questo studio ipotizza che in anestesia generale per la microchirurgia laringea, l'ossigeno nasale ad alto flusso senza intubazione endotracheale riduca la tosse durante il periodo di emergenza rispetto all'intubazione endotracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La microchirurgia laringea viene eseguita principalmente con un metodo convenzionale di anestesia generale con intubazione endotracheale (ET), che può avere difficoltà ad accedere alla lesione dietro la laringe e può essere limitata nel garantire lo spazio per la manipolazione chirurgica.
Per compensare queste carenze, è stato introdotto un metodo per mantenere l'anestesia generale senza l'utilizzo di un tubo endotracheale e l'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) e lo scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale (THRIVE) consentono l'anestesia tubeless grazie all'ossigenazione e alla ventilazione dell'apnea effetto durante la microchirurgia laringea.
La tosse e lo sforzo possono essere accompagnati dall'emergenza dopo l'anestesia generale.
L'adduzione forzata delle corde vocali, specialmente dopo un intervento chirurgico delle vie respiratorie superiori come la microchirurgia laringea, può causare danni e sanguinamento del tessuto chirurgico, ritardando la guarigione della ferita.
Se una piccola quantità di remifentanil viene iniettata continuamente durante l'emergenza dopo l'anestesia endovenosa totale (TIVA), le complicanze delle vie aeree come la tosse possono essere ridotte durante l'emergenza senza ritardi nel tempo di recupero e può essere promossa la stabilità emodinamica.
In questo studio, l'effetto dell'intubazione endotracheale e dell'ossigeno nasale ad alto flusso sulla tosse di emergenza e sul mal di gola postoperatorio viene confrontato quando l'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol e remifentanil viene eseguita in pazienti sottoposti a microchirurgia laringea.
Questo studio ipotizza che in anestesia generale per la microchirurgia laringea, l'ossigeno nasale ad alto flusso senza intubazione endotracheale riduca la tosse durante il periodo di emergenza rispetto all'intubazione endotracheale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: TaeKwang Kim, M.D.
- Numero di telefono: 82-031-219-5589
- Email: tk.kim@aumc.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JongYeop Kim, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: 82-031-219-5574
- Email: kjyeop@ajou.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
Gyeongki-do
-
Suwon, Gyeongki-do, Corea, Repubblica di, 443-721
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Contatto:
- Jong Yeop Kim, M.D., Ph.D.
-
Contatto:
- Tae Kwang Kim, M.D
-
Investigatore principale:
- Jong Yeop Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con classificazione 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists che ricevono anestesia generale per microchirurgia laringea
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, polmonari e cerebrovascolari
- Chirurgia laringea laser
- Obesità patologica (BMI>35 kg/m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo HFNO
I pazienti riceveranno terapia HFNO durante laringomicrochirurgia.
|
La terapia HFNO consente di eseguire l'anestesia tubeless, fornendo una perfetta esposizione della struttura delle corde vocali.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo E.T
L'intubazione endotracheale è stata eseguita per l'anestesia generale
|
Il tubo endotracheale è un tubo semplice, che è più comunemente usato in anestesia generale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di emergenza tosse durante il periodo di perestubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento all'estubazione
|
Punteggio del grado (grado 0=nessuna tosse, grado 1=tosse leggera o singola, grado 2=tosse moderata o più di un episodio di tosse non sostenuta, grado 3=movimenti di tosse sostenuti e ripetitivi con sollevamento della testa, 0 è il valore minimo che è un risultato migliore e 3 è il valore massimo che è un risultato peggiore.)
|
Dalla fine dell'intervento all'estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie delle vie aeree
Lasso di tempo: da 1 ora dopo l'intervento a 24 ore dopo l'intervento
|
mal di gola post operatorio
|
da 1 ora dopo l'intervento a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: JongYeop Kim, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJOUIRB-IV-2022-457
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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