- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05560347
Účinek horké vody po císařském řezu
28. září 2022 aktualizováno: Tugba Sivri, Marmara University
Vliv aplikace horké vody na bolest, pohodlí a životní funkce po císařském řezu
Hlavním tématem tohoto projektu je problematika bolesti po císařském řezu.
Je známo, že aplikace horké vody snižuje bolestivost pacientů, se snižováním bolesti se zlepšují vitální funkce pacienta a zvyšuje se úroveň komfortu.
Naše projektová práce je založena na tomto tématu.
Přehled studie
Detailní popis
Operace císařského řezu je pokusem stát se povinným a aplikovaným v případech, kdy je vaginální porod nebezpečný pro matku a plod.
Jedním z nejčastějších problémů, které ženy zažívají v procesu po císařském řezu, je bolest.
Tato bolest pociťovaná z různých důvodů, jako je bolest v místě řezu, bolest hlavy a bolest způsobená stahy dělohy, negativně ovlivňuje pohodlí ženy v poporodním období.
Kromě bolesti, zejména po císařském řezu, nelze ženu mobilizovat, přítomnost močového katétru, negativní vlivy způsobené anestezií způsobují, že matka není schopna uspokojovat vlastní potřeby sebeobsluhy a vykonávat životní aktivity, což narušuje pohodlí ženy Výsledkem studie, ve které Çankaya hodnotila pohodlí matek, které rodily císařským řezem, bylo zjištěno, že 78 % matek má bolest v místě řezu a to negativně ovlivňuje pohodlí matek. být pod kontrolou způsobuje v pooperačním období omezení činnosti, dýchací, oběhové a zažívací potíže a prodlužuje dobu rekonvalescence.
Proto by měla být bolest ženy zvládnuta a zaměřena na její minimalizaci.
V této souvislosti je při pohledu do literatury nápadné, že existují různé metody řešení bolesti po císařském řezu.
Možnosti farmakologické léčby jsou preferovány při zvládání bolesti po císařském řezu pro jejich schopnost snížit a léčit bolest v kratším časovém úseku.
Po císařském řezu se častěji používají nesteroidní antirevmatika nebo léky odvozené od paracetamolu.
Nefarmakologické metody by měly být také použity v léčbě bolesti k podpoře farmakologických metod a minimalizaci použití analgetik Některé použité nefarmakologické metody mohou být uvedeny následovně; aromaterapie, masážní masáž rukou a nohou, poslech hudby, progresivní relaxační cvičení, akupunktura, aplikace za tepla a za studena.
V literatuře byl nalezen omezený počet studií o aplikaci za tepla.
Na základě těchto výsledků je plánována tato studie zkoumat účinky aplikace horké vody na komfort bolesti a známky života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Alespoň absolvent základní školy
- 18 let a starší
- Žádné chronické onemocnění (diabetes atd.)
- Rizikové těhotenství (předčasná ruptura blan, ohrožení předčasným porodem, preeklampsie atd.) bez diagnózy
- Ženy, u kterých se během nebo po operaci neobjeví žádné komplikace (Atonie, abnormální krvácení, potřeba krevní transfuze, rizika spojená s anestezií, poranění močového měchýře atd.).
Kritéria vyloučení:
- Ne absolvent základní školy
- Do 18 let
- Krevní tlak, cukrovka atd. nemocný
- Diagnostikováno rizikové těhotenství,
- Komplikace vznikající během nebo po operaci
- Ženy, které se studie nechtějí zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Horká voda bude účastníkům experimentální skupiny aplikována 2. a 6. hodinu po operaci.
Během aplikace horké vody budou nohy jednotlivce ponořeny do zařízení na aplikaci horké vody a ponechány v zařízení po dobu 20 minut.
Na konci 20. minuty budou nohy jedince vyjmuty z přístroje a vysušeny ručníkem po dobu 10 minut a aplikace bude dokončena.
Údaje budou získány pomocí úvodního informačního formuláře, vizuální analogové škály (VAS), poporodní škály pohodlí a formuláře hodnocení pacienta po císařském řezu.
|
Aplikace za tepla se aplikuje kontaktem jakékoli části těla s teplotou 40-45 stupňů.
Horká aplikace stimuluje hmatové receptory a má vazodilatační účinek.
Termoreceptory v chodidle jsou stimulovány působením tepla na chodidla a tato stimulace je považována za účinnou při snižování aktivace sympatického nervového systému a tím i při snižování bolesti.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude věnována rutinní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti hodnocená podle skóre VAS
Časové okno: 3. a 6. hodina po císařském řezu
|
Návaly bolesti po císařském řezu.
Data budou získána pomocí Visual Analog Scale.
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Například míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné až po extrémní bolest.
|
3. a 6. hodina po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre pohodlí
Časové okno: 12 hodin po císařském řezu
|
Šance na skóre pohodlí po císařském řezu.
Údaje budou získány pomocí škály poporodního komfortu.
Poporodní škála komfortu (PCS): Je to škála Likertova typu sestávající z 34 položek ke stanovení poporodního komfortu.
Nejnižší a nejvyšší skóre ve škále jsou 34 a 170.
Má tři dílčí dimenze; fyzické, psychoduchovní a sociokulturní.
Skóre blízko 170 značí vysokou úroveň pohodlí.
|
12 hodin po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. března 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0920211278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace horké vody
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
University of ArizonaDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Boston Scientific CorporationPozastaveno
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalDokončenoPolyp tlustého střevaKorejská republika
-
St. Antonius HospitalDokončenoErektilní dysfunkceHolandsko