- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05575726
Účinky neutrofilních extracelulárních pastí a molekul s poškozením spojených s molekulárním vzorem na dlouhodobé užívání makrolidů u dospělých s chronickým respiračním onemocněním
7. října 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Účinky neutrofilních extracelulárních pastí a molekul molekulárních vzorů spojených s poškozením na dlouhodobé užívání makrolidů u dospělých s chronickým respiračním onemocněním: Prospektivní observační studie.
Účelem této studie je prozkoumat účinky neutrofilních extracelulárních pastí a molekul molekulárního vzorce souvisejícího s poškozením na dlouhodobé užívání makrolidů u dospělých s chronickým respiračním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, observační, neintervenční kohortová studie, jejímž cílem je prozkoumat účinky neutrofilních extracelulárních pastí a molekul molekulárních vzorů spojených s poškozením na dlouhodobé užívání makrolidů u dospělých s chronickým respiračním onemocněním. Předmětem studie byli dospělí pacienti s chronickým respirační onemocnění, kteří splnili kritéria pro zařazení do ambulance od srpna 2021 do srpna 2023.
Proběhlo prezenční dotazníkové šetření.
ACT skóre bylo použito pro hodnocení kontroly astmatu.
Byla získána výchozí data, jako je funkce plic, FeNO, krevní rutina, počet buněk indukovaného sputa atd.
Bylo zaznamenáno užívání hormonů a jiných léků.
Byly detekovány zánětlivé biomarkery.
Bylo odebráno 20 ml žilní krve pro extrakci neutrofilů k detekci exprese neutrofilních extracelulárních pastí a RT-PCR a ELISA byly použity k detekci exprese DAMP.
Celková doba trvání studie byla 2 roky, s telefonickými návštěvami každé 3 měsíce za účelem posouzení kontroly chronického respiračního onemocnění a zaznamenávání compliance subjektu, neplánované ambulantní, pohotovostní a hospitalizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haijin Zhao, M.D
- Telefonní číslo: 13711261757
- E-mail: 157975178@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuemao Li, M.D.
- Telefonní číslo: 13302890431
- E-mail: 3270674371@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Haijin Zhao
-
Kontakt:
- Haijin Zhao, M.D.
- Telefonní číslo: 13711261757
- E-mail: 157975178@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s chronickým respiračním onemocněním.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1)Věk ≥ 18 let; 2) Pohlaví: neomezeno; 3)Diagnostika astmatu podle doporučení GINA (verze 2021). 4) CHOPN byla diagnostikována podle doporučení GOLD (verze 2021). 5)ACOS byl diagnostikován podle konsenzuálních kritérií pro astma-chronický obstrukční plicní překryvný syndrom (verze 2021).
Kritéria vyloučení:
- 1) Akutní srdeční selhání, těžké orgánové selhání, zhoubné nádory; 2) Jiná plicní onemocnění, jako je plicní infekce, plicní hypertenze, nádor, který vážně ovlivňuje funkci plic, klasifikace buněk sputa a další výsledky testů; 3) Těhotenství a kojení; 4) Nedávná historie operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty u extracelulárních pastí neutrofilů a molekul molekulárního vzoru souvisejícího s poškozením za 2 roky
Časové okno: základní a 2 roky
|
Použití elisa k měření koncentrací e-DNA a HMGB-1 ve sputu od pacientů. Změna=(základní koncentrace -2 roky koncentrace) |
základní a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haijin Zhao, M.D, Laboratory of Chronic Airway Diseases,NanfangH.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2021-230
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie