- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05584527
Posouzení účinků 24hodinového vystavení chladu a teplu na faktory ovlivňující příjem potravy (TEMPCA)
Vojenský personál a sportovci mají velmi vysoký energetický výdej, který se zvyšuje v určitých klíčových obdobích (intenzivní trénink, závody a mise). Kompenzace těchto výdajů prostřednictvím jídla může být komplikována fyziologickými stravovacími limity a logistickými a organizačními omezeními (počet jídel, dostupnost jídla), což vede tyto populace k tomu, že pravidelně zažívají situace energetického deficitu (příjem pod úrovní požadavků), což by mohlo změnit fyzické a kognitivní výkon a hlavní fyziologické funkce.
Mezi mnoha omezeními, kterým je vojenský personál a sportovci vystaveni (stres, spánková deprivace, cestování atd.), která mohou zvýšit riziko energetického deficitu, není dobře znám dopad teplotních omezení prostředí. Sezónní vliv a cestování do zemí s velmi odlišným tepelným prostředím může vést k tomu, že tyto populace budou po dlouhou dobu zažívat chladné a horké podmínky.
Pochopení toho, jak působení tepla a chladu mění chuť k jídlu a příjem energie, se proto zdá být velmi důležité.
Hypotézou této studie je, že 24hodinové vystavení teplu by vyvolalo rychlý a dlouhotrvající anorexigenní účinek ovlivňující příjem energie, zatímco vystavení chladu by vyvolalo opačný účinek (orexigenní účinek).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keyne CHARLOT, PhD
- Telefonní číslo: +33 178651303
- E-mail: keyne.charlot@intradef.gouv.fr
Studijní místa
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francie, 91223
- Nábor
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Keyne CHARLOT, PhD
- Telefonní číslo: +33 178651303
- E-mail: keyne.charlot@intradef.gouv.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Ve věku 18 až 40 let
- Aktivní (≥ 3 hodiny fyzické aktivity týdně)
- Zdravý (žádná metabolická patologie)
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Po udělení písemného souhlasu s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Neobvyklý způsob stravování (< 3 jídla denně) nebo nepravidelný způsob stravování
- Vzorec dietního omezení (určený třífaktorovým stravovacím dotazníkem-21)
- Neobvyklý spánkový vzorec (Epworthovo skóre > 10, skóre závažnosti nespavosti > 14, Pittsburghský index kvality spánku > 5), délka spánku < 6 hodin za noc nebo potíže s usínáním)
- Metabolická patologie
- Na léky
- Dříve vystaveni neobvyklé úrovni tepla nebo chladu (dovolená, mise) během 4 měsíců před zařazením
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkový energetický příjem (v kilojoulech) měřený na konci každé podmínky (vystavení teplu, vystavení chladu a termoneutrálnímu vystavení)
Časové okno: Po dokončení studia (30 měsíců)
|
Po dokončení studia (30 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021PBMD08
- 2022-A01862-41 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vystavení teplu (32 °C)
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončeno