- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05584527
Avaliação dos efeitos de uma exposição de 24 horas ao frio e ao calor nos fatores que influenciam a ingestão de alimentos (TEMPCA)
Militares e atletas têm um gasto energético muito alto, que aumenta durante certos períodos-chave (treinamento intenso, competição e missão). A compensação desta despesa através da alimentação pode ser complicada por limites ingestivos fisiológicos e constrangimentos logísticos e organizacionais (número de refeições, disponibilidade de alimentos), o que leva estas populações a viver regularmente situações de défice energético (ingestão abaixo das necessidades), o que pode alterar a capacidade física e cognitiva desempenho e principais funções fisiológicas.
Entre as muitas condicionantes a que estão expostos militares e atletas (stress, privação de sono, deslocações, etc.) que podem aumentar o risco de défices energéticos, o impacto das condicionantes ambientais térmicas é pouco conhecido. O impacto sazonal e as viagens para países com ambientes térmicos muito diferentes podem levar essas populações a vivenciar condições de frio e calor por longos períodos.
Portanto, entender como a exposição ao calor e ao frio modifica o apetite e a ingestão de energia parece ser de grande importância.
A hipótese deste estudo é que uma exposição ao calor de 24 horas produziria uma ação anorexígena rápida e duradoura impactando a ingestão de energia, enquanto uma exposição ao frio produziria o efeito oposto (ação orexígena).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keyne CHARLOT, PhD
- Número de telefone: +33 178651303
- E-mail: keyne.charlot@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
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-
-
Brétigny-sur-Orge, França, 91223
- Recrutamento
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Contato:
- Keyne CHARLOT, PhD
- Número de telefone: +33 178651303
- E-mail: keyne.charlot@intradef.gouv.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- De 18 a 40 anos
- Ativo (≥ 3 horas de atividade física por semana)
- Saudável (sem patologia metabólica)
- Inscritos no sistema de segurança social
- Tendo dado consentimento por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Padrão alimentar incomum (< 3 refeições por dia) ou padrão alimentar irregular
- Padrão de restrição alimentar (determinado pelo Questionário de Alimentação de Três Fatores-21)
- Padrão de sono incomum (escore de Epworth > 10, escore de gravidade da insônia > 14, índice de qualidade do sono de Pittsburgh > 5), duração do sono < 6 h por noite ou dificuldade em adormecer)
- patologia metabólica
- Na medicação
- Anteriormente exposto a níveis incomuns de calor ou frio (férias, missões) nos 4 meses anteriores à inclusão
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Consumo total de energia (em quilojoules) medido ao final de cada condição (exposição ao calor, exposição ao frio e exposição termoneutra)
Prazo: Até a conclusão do estudo (30 meses)
|
Até a conclusão do estudo (30 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021PBMD08
- 2022-A01862-41 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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