- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05584527
Valutazione degli effetti di un'esposizione al freddo e al calore di 24 ore sui fattori che influenzano l'assunzione di cibo (TEMPCA)
Il personale militare e gli atleti hanno un dispendio energetico molto elevato che aumenta durante alcuni periodi chiave (allenamento intenso, competizione e missione). Compensare questo dispendio attraverso il cibo può essere complicato da fisiologici limiti ingestivi e vincoli logistici e organizzativi (numero di pasti, disponibilità di cibo), che portano queste popolazioni a sperimentare regolarmente situazioni di deficit energetico (assunzione inferiore al fabbisogno), che potrebbero alterare le capacità fisiche e cognitive prestazioni e le principali funzioni fisiologiche.
Tra i molti vincoli a cui sono esposti il personale militare e gli atleti (stress, privazione del sonno, viaggi, ecc.) che possono aumentare il rischio di deficit energetici, non è ben noto l'impatto dei vincoli ambientali termici. L'impatto stagionale e il viaggio in paesi con ambienti termici molto diversi possono portare queste popolazioni a sperimentare condizioni di freddo e caldo per lunghi periodi.
Capire come l'esposizione al caldo e al freddo modifichi l'appetito e l'apporto energetico appare quindi di grande importanza.
L'ipotesi di questo studio è che un'esposizione al calore di 24 ore produrrebbe un'azione anoressigena rapida e duratura impattando l'apporto energetico, mentre un'esposizione al freddo produrrebbe l'effetto opposto (azione oressigena).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keyne CHARLOT, PhD
- Numero di telefono: +33 178651303
- Email: keyne.charlot@intradef.gouv.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francia, 91223
- Reclutamento
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Contatto:
- Keyne CHARLOT, PhD
- Numero di telefono: +33 178651303
- Email: keyne.charlot@intradef.gouv.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Dai 18 ai 40 anni
- Attivo (≥ 3 ore di attività fisica a settimana)
- Sano (nessuna patologia metabolica)
- Affiliato al sistema previdenziale
- Dopo aver dato il consenso scritto a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Modello alimentare insolito (<3 pasti al giorno) o modello alimentare irregolare
- Modello di restrizione dietetica (determinato dal questionario sull'alimentazione a tre fattori-21)
- Schema di sonno insolito (punteggio Epworth > 10, punteggio di gravità dell'insonnia > 14, indice di qualità del sonno di Pittsburgh > 5), durata del sonno < 6 ore per notte o difficoltà ad addormentarsi)
- Patologia metabolica
- Sul farmaco
- Precedentemente esposto a livelli insoliti di caldo o freddo (vacanze, missioni) nei 4 mesi precedenti l'inclusione
- Rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Assunzione di energia totale (in kilojoule) misurata alla fine di ogni condizione (esposizione al calore, esposizione al freddo ed esposizione termoneutrale)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (30 mesi)
|
Fino al completamento degli studi (30 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PBMD08
- 2022-A01862-41 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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