Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumen Aplikační kovové stenty s dvojitým pigtail stentem a bez něj v pankreatických kolekcích

12. září 2017 aktualizováno: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Lumen Použití kovových stentů s koaxiálním dvojitým pigtail stentem a bez něj při správě sbírek pankreatické tekutiny

Studie hodnotí bezpečnost LAMS s ando bez koaxiálního dvojitého pigtailového plastového stentu při vedení odběrů pankreatické tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení lumen-appposing metal stents (LAMS) představovalo velké zlepšení v EUS naváděné transmurální drenáži pankreatických tekutinových kolekcí (PFC). Předpokládá se, že je bezpečnější než jiné typy stentů díky přítomnosti bilaterálních kotevních přírub, navržených tak, aby připevnily žaludek nebo duodenum ke stěně PFC, čímž se minimalizovalo riziko perforace nebo peritoneálního prosakování. Větší průměr lumenu navíc usnadňuje drenáž PFC, zvláště pankreatické nekrózy (WOPN). Sekundární nežádoucí účinky, jako je infekce v důsledku úplné nebo částečné obstrukce stentu, migrace, krvácení nebo syndrom pohřbeného LAMS, však také souvisí. Umístění koaxiálního dvojitého pigtailového plastu do LAMS bylo hlášeno jako přínosné, aby se zabránilo vnější migraci nebo obstrukci lumen a aby se zabránilo krvácení a dalším nežádoucím účinkům. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost LAMS s koaxiálním dvojitým pigtailovým plastovým stentem a bez něj v EUS naváděné transmurální drenáži PFC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s odběrem pankreatické tekutiny a indikací pro transmurální drenáž řízenou EUS v souladu s mezinárodními kriterii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kolekcemi pankreatické tekutiny a indikací drenáže.
  • EUS naváděná transmurální drenáž s lumenem s kovovými stenty.
  • Kritéria pro drenáž byla stanovena pracovní skupinou Mezinárodní asociace pankreatologie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy kolekcí a stentů
  • Těžká koagulopatie (protombinový čas > 1,5) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 x 109/l)
  • PFC s předchozím pokusem selhaly u transmurální drenáže naváděné EUS
  • Věk mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LAMS
EUS naváděná transmurální drenáž sbírek pankreatické tekutiny s lumenem s kovovými stenty.
Přístroj: LAMS
Transmurální drenáž sbírek pankreatické tekutiny vedená EUS s lumenem s kovovými stenty
LAMS + pigtail
Transmurální drenáž sbírek pankreatické tekutiny naváděná EUS s kovovými stenty a koaxiálním dvojitým pigtail stentem
Přístroj: LAMS + pigtail
Transmurální drenáž sbírek pankreatické tekutiny naváděná EUS s kovovými stenty a koaxiálním dvojitým pigtail stentem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
Definováno a klasifikováno podle systému klasifikace závažnosti lexikonu ASGE
Výsledky budou hodnoceny 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LAMSpig1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit